医疗器械分类规则试题练习试卷附答案

第页医疗器械分类规则试题练习试卷附答案1.以下关于新开办企业办理许可的说法正确的是()。A、先产品注册,后生产许可B、先生产许可,后产品注册C、两者没有先后顺序D、两者同时进行【正确答案】：A2.对于产品质量问题,()具有否决权。A、售后服务部门B、生产管理部门C、人事部门D、质量管理部门【正确答案】：D3.企业通过文件规定,管理产品的设计、()、销售和服务全过程,使得在影响产品质量的各方面得到有效控制。A、使用B、改进C、购买D、生产【正确答案】：D4.企业需要配备与生产产品相适应的人才中不包括以下哪一项()。A、专业技术人员B、管理人员和操作人员C、专职检验人员D、销售人员【正确答案】：D5.设计和开发的验证的目的是用试验或者实验的方式,证明设计和开发的输出满足()的需求。A、客户B、消费者C、输入D、生产者【正确答案】：C6.医疗器械标准实行信息化管理,标准立项、发布、实施等信息应当及时向公众()。A、依申请公开B、不公开C、选择性公开D、公开【正确答案】：D7.用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照()医疗器械管理。A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类【正确答案】：B8.评价医疗器械风险程度,应该考虑医疗器械的因素不包括下列哪一项()。A、结构特征B、使用方法C、形状大小D、预期目的【正确答案】：C9.医疗器械按照风险程度由(),管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。A、小到大B、低到高C、大到小D、高到低【正确答案】：B10.具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的()。A、通用名称B、真实名称C、共同名称D、单一名称【正确答案】：A11.关于医疗器械生产企业质量体系现场检查的结论,表述不正确的是()。A、通过检查B、未通过检查C、限期整改D、整改后复查【正确答案】：C12.企业的生产管理部门是产品质量形成的部门,质量管理部门是产品质量()的部门,为了形成相互监督和发现问题的机制,规定这两个部门的负责人不能兼任。A、设计B、监督C、生产D、销售【正确答案】：B13.在医疗器械生产活动的组织中经常有一种情况,就是一个产品或者一条流水线生产后,产品可以销售很长时间,所以生产活动是()。A、连续的B、高效的C、活动的D、间歇性的【正确答案】：D14.以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于()。A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类【正确答案】：B15.根据医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的监管要求,对于处于停产状态的生产企业,药品监督管理部门应采取的措施是()。A、限期整改B、限期复产C、约谈企业负责人,决定进一步采取的措施D、撤销生产许可证【正确答案】：C16.医疗器械生产企业应当以()为中心,并根据采购物品对产品的影响程度,对采购物品和供应商进行分类管理。A、数量B、质量C、价格D、技术【正确答案】：B17.谁是医疗器械产品质量的主要责任人()。A、专业技术人员B、操作人员C、企业负责人D、质量检验岗位从业人员【正确答案】：C18.企业要特别重视()与产品接触的内包装材料的储存。A、直接B、间接C、表面D、外壳【正确答案】：A19.关于跨省设立生产场地的,下列表述正确的是()。A、《医疗器械生产企业许可证》涉及跨省设立生产场地的,在有效期截止前6个月,办理延续许可即可B、跨省设立的生产场地需要继续生产的,应当按照《医疗器械生产管理办法》的有关规定,单独向其所在地省级药品监督管理部门申请生产许可C、应该在接到通知之日起,6个月内办理延续生产许可证D、以上说法都不正确【正确答案】：B20.医疗器械通用名称由()核心词和一般不超过三个特征词组成。A、一个B、二个C、三个D、四个【正确答案】：A21.关于注册质量体系核查工作,下述表述正确的是()。A、体系核查是全项目核查B、体系核查是飞行检查C、体系核查是监督检查D、体系核查可根据企业的具体情况、监督检查的情况、申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况,酌情安排现场检查的内容【正确答案】：D22.现行有效的“受控”文件说明()。A、该文件处在有效版本中,该文件适合当前的场合B、该文件不在有效版本中,该文件适合当前的场合C、该文件处在有效版本中,该文件不适合当前的场合D、该文件不在有效版本中,该文件不适合当前的场合【正确答案】：A23.国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度,制定医疗器械唯一标识系统建设规划,推动各方积极应用医疗器械唯一标识,促进医疗器械()管理。A、全部B、全程C、全生命周期D、安全【正确答案】：C24.医疗器械生产企业经评估发现其供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时,应当()。A、中止采购B、及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险C、采取相应措施D、中止采购,及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险,并采取相应措施【正确答案】：D25.质量体系文件的作用不包括以下哪一项()。A、辅助策划企业质量管理的路线图B、提出开展质量管理持续改进的保障C、确定开展质量体系审核的依据D、相关法律法规有规定,不得不做【正确答案】：D26.对突发公共卫生事件应急所需医疗器械,下列表述正确的是()。A、按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》办理B、按照《医疗器械应急审批程序》办理C、按照《医疗器械经营监督管理办法》办理D、以上都不对【正确答案】：B27.以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照()医疗器械管理。A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类【正确答案】：C28.部分医疗器械因为可以直接与患者的血液组织接触或者植入在人体内部,所以需要保持()的状态。A、无菌B、干净C、圆滑D、无添加【正确答案】：A29.为了考察产品质量的稳定性的留样,可以(),以便到不同的周期进行检测,获得数据。A、进行产品比对留样,采用重点跟踪留样的方法B、在生产批号中随机抽取一定数量产品进行留样C、按批号或者加工的特点取样留存D、按生产批号抽取半成品留样【正确答案】：B30.从事影响产品质量工作的人员需要进行体检,体检的内容一般根据企业生产产品的特点决定,主要以哪类病为主()。A、遗传病B、心理病C、传染病D、风湿病【正确答案】：C31.设备的状态标识,一般不包括下列哪一项()。A、完好B、维修中C、已停用D、启动中【正确答案】：D32.以下哪一项不是留样的目的()。A、当发生产品质量纠纷时,对留样的产品进行检测,以便于质量纠纷的处理,也称留样备查B、在规定的贮存条件下和规定的期限(有效期)内产品有效性的验证,也称有效期验证C、对产品质量进行时效考核,为产品质量改进提供科学依据等D、为生产企业留下产品样本,便于后续对于资料、记录等整理时进行比对校验【正确答案】：D33.医疗器械的全寿命周期不包括下列哪一项()。A、研制设计B、生产,经营,使用C、原料购买D、报废处理【正确答案】：C34.对境内第三类医疗器械注册申请人提交的体系核查资料进行现场检查时,仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查要满足一定的条件,这个条件是()。A、该产品与既往产品具有相同工作原理、预期用途,并且具有基本相同的结构组成、生产条件和生产工艺B、同类的产品C、同型号的产品D、名称相同的产品【正确答案】：A35.()是完成整个设计过程够的结果,也是设计环节中质量体系有效性的重要证明,也是在注册过程中开展质量体系核查的实质内容。A、设计输入B、设计评审C、设计确认D、设计输出【正确答案】：D36.在下列哪个阶段无法开展设计转换活动()。A、进行研制产品定型时B、产品已经投入生产上市时C、产品设计决策制定时D、在改进和提高产品质量时【正确答案】：C37.()应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据,并对数据的真实性、准确性、完整性负责。A、企业B、个人C、第三方D、注册人/备案人【正确答案】：D38.医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定,科学、明确,与产品的()相一致。A、实际属性B、客观属性C、一致属性D、真实属性【正确答案】：D39.更改记录时不需签注下列哪一项()。A、姓名B、岗位C、理由D、日期【正确答案】：B40.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于()。A、1年B、2年C、3年D、5年【正确答案】：B41.关于企业产品的设计程序文件的说法正确的是()。A、根据企业的组织结构来决定B、一个机构管理一件事C、多个机构管理相互牵制管理D、必须由固定的一个机构管理【正确答案】：A42.设计策划的输出形式一般不包括下列哪一项()。A、设计和开发策划书B、设计计划书C、语音视频记录D、可行性报告【正确答案】：C43.对医疗器械生产企业质量体系现场检查,检查结果判定为“整改后复查”的企业,下一步采取的措施正确的表述为()【正确答案】：A备选答案A:6个月内逐项整改并逐项申请复查,同时做整改记录备选答案B:应当在6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告备选答案C:向审查组的上级提起申辩,有效期为6个月备选答案D:以上都不正确。A、6个月内逐项整改并逐项申请复查,同时做整改记录B、应当在6个月内一次性向原核查部门提交整改报告申请复查C、应当在1个月内一次性向原核查部门提交整改报告申请复查D、应当在3个月内一次性向原核查部门提交整改报告申请复查【正确答案】：B44.设备台账需要记录的内容不包括下列哪一项()。A、设备名称,型号B、设备的维修保养C、设备的校正时间和过程D、设备的使用流程【正确答案】：D45.国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范,组织建立医疗器械唯一标识(),供公众查询。A、系统B、赋码C、数据库D、识别【正确答案】：C46.对医疗器械注册申请人提交的体系核查资料进行现场检查时,完成质量体系核查工作的时限要求是()。A、30个自然日B、30个工作日C、15个自然日D、15个工作日【正确答案】：B47.企业应当根据()制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。A、强制性标准B、经注册或者备案的产品技术要求C、产品放行所需达到的标准D、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求【正确答案】：D48.医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当严格执行医疗器械()标准。A、行业性B、客观性C、强制性D、国家性【正确答案】：C49.医疗器械标准样品是医疗器械检验检测中的()标准,其管理应当符合国家有关规定。A、实物B、实际C、正常D、一般【正确答案】：A50.下列哪一时间段无法开展设计转换活动()。A、进行研制产品定型时B、确定研制产品采用何种生产方式和生产规模时C、在改进和提高产品质量,采用新的工艺方法时D、进行产品研发需要采购商品时【正确答案】：D51.厂房维修结束后要进行清洗,无菌厂房还应当进行()。A、技术检测B、能源检测C、环境检测D、温度检测【正确答案】：C52.跨省设立的生产场地,()按照《医疗器械生产办法》的有关规定,单独向其所在地省级药品监督管理部门申请生产许可。A、应当B、不必C、可以选择D、以上都不对【正确答案】：A53.企业记录控制程序不包括下列哪一项()。A、标识、保管B、检索、保存期限C、处置要求D、销毁【正确答案】：D54.各种物料的存放条件,是根据物料的()来决定的。A、使用环境B、功能作用C、储存特性D、生产工艺【正确答案】：D55.关于企业对设计和开发进行验证的说法,下列错误的是()。A、确保设计开发输入满足输出要求B、确保设计和开发输出满足输入的要求C、应该保持验证结果记录D、应该保持任何必要措施的记录【正确答案】：A56.设计程序的过程是()。A、设计评审B、设计确认C、设计策划D、设计输出【正确答案】：C57.如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于()。A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类【正确答案】：B58.在仓储管理中,除了定期检查物料保持的条件和有效性外,如果发现储存条件可能造成物料损坏的因素,必要时需要对物料进行()。A、从新购买B、销毁处理C、即刻使用D、复验或复测【正确答案】：C59.采购物品应当符合生产企业规定的质量要求,且()。A、不低于国家标准,并符合法规的相关规定B、不低于国家强制性标准,并符合法律法规的相关规定C、不低于国家推荐性标准,并符合法律法规的相关规定D、不低于国家标准,并符合法律法规的相关规定【正确答案】：B60.防止昆虫和动物是要采取具体措施的,特别是对经常开启的厂门、排水、排气的通道、原料仓库的通道等,都要采取灭虫灭鼠、防止飞虫进入()的措施,并且要经常检查所采取措施的效果。A、办公室B、车间C、仓库D、休息区【正确答案】：B61.国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,表述不正确的是()。A、该审评程序是为保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新B、该审评程序是为促进医疗器械新技术的推广和应用C、该审评程序是为推动医疗器械产业发展D、该审评程序是为提高税收,增加收入【正确答案】：D62.以下第一类医疗器械生产备案凭证号编号规则正确的是()。A、辽食药监械生产备20190003号B、辽食药监械生产备20190003C、辽沈食药监械生产备20190003号D、辽沈食药监械生产备20190003【正确答案】：C63.为防止预期使用,生产设备应该有明显的()标识。A、状态标识B、加工标识C、包装标识D、产品标识【正确答案】：A64.可被人体吸收的医疗器械,按照()医疗器械管理。A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类【正确答案】：C1.医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由()、()或者()组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。A、英文B、数字C、字母D、符号【正确答案】：BCD2.开展医疗器械注册质量体系核查的依据和标准包括()。A、与开展与产品研制的质量管理体系、生产有关的质量管理体系B、医疗器械生产质量管理规范C、医疗器械生产质量管理规范相关附录D、与生产有关的质量管理体系。【正确答案】：ABCD3.医疗器械标准按照其规范对象分为()。A、基础标准B、方法标准C、管理标准D、产品标准【正确答案】：ABCD4.在产品质量控制中的检验,其内容包括()。A、对产品的检验B、对原材料、零部件、中间体、半成品的检验C、对委托检验的要求D、对程序文件的检验【正确答案】：ABC5.医疗器械标准按照其效力分为()和()标准。A、强制性B、推荐性C、一般性D、突出性【正确答案】：AB6.内包装材料进入生产车间使用前还要进行()。A、缓冲B、干燥C、烘焙D、脱包装【正确答案】：AD7.以下哪些内容应该出现在生产记录中。A、原材料批号B、生产日期C、主要设备D、操作人员【正确答案】：ABCD8.医疗器械产品技术要求,应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应,并不得低于产品适用的()标准和()标准。A、国家标准B、行业标准C、强制性国家D、强制性行业【正确答案】：CD9.《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求生产企业应当对供应商()内容进行审核并保持记录。A、经营状况B、生产能力C、质量管理体系D、产品质量【正确答案】：ABCD10.注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据,并对数据的()、()、()负责。A、真实性B、准确性C、完整性D、可追溯性【正确答案】：ABC11.医疗器械质量体系核查和生产许可核查,关于检查组可以给出的审核结果包括()。A、直接查封B、通过检查C、未通过检查D、整改后复查【正确答案】：BCD12.对于产品的防护应当包括()。A、标识B、搬运C、包装D、贮存【正确答案】：ABCD13.每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。检验记录应当包括的部分有()的检验记录、检验报告或者证书等。A、进货检验B、过程检验C、设备检验D、成品检验【正确答案】：ABD14.从事影响产品质量工作的人员,企业需要对其健康进行管理,主要原因包括()。A、影响产品质量的含义是需要进行无菌生产管理或者需要保护员工身体健康的情况。B、影响员工的心理状态。C、防止有传染病的工作人员将病毒或者细菌带到医疗产品中D、防止生产有些高分子材料或者生物材料是可能会用到的有毒有害物品危害工作人员【正确答案】：CD15.医疗器械国家标准的编号按照国务院标准化行政主管部门的规定编制。医疗器械行业标准的代号由大写汉语拼音字母等构成。强制性行业标准的代号为(),推荐性行业标准的代号为()。A、GBB、YYC、GB/TD、YY/T【正确答案】：BD16.医疗器械生产企业对监督检查,享有以下权利()。A、陈述权、申辩权B、申请行政复议权C、提起行政诉讼权D、当其合法权益因检查员违法实施行政许可受到损害时,有要求赔偿权【正确答案】：ABCD17.以下哪些产品禁止委托生产()。A、血管支架、血管支架系统(外周血管支架除外)B、心脏封堵器、心脏封堵器系统C、人工心脏瓣膜D、人工皮肤【正确答案】：ABCD18.产品的检验状态,一般可分为()。A、待检B、合格C、不合格D、待返工【正确答案】：ABCD19.医疗器械生产企业分类分级监督管理按照属地监管原则,实施分级动态管理的活动。分类分级的因素包括()。A、医疗器械的风险程度B、医疗器械企业规模C、医疗器械抽检不合格D、医疗器械销售额【正确答案】：AC20.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则适用范围包括()。A、医疗器械注册现场核查B、医疗器械生产许可核查C、医疗器械生产企业日常监督检查D、根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查【正确答案】：ABCD21.医疗器械唯一标识系统规则所称医疗器械唯一标识系统,由医疗器械()、()和()组成。A、唯一标识B、唯一标识数据载体C、唯一标识数据库D、唯一标识赋码【正确答案】：ABC22.以下哪些产品禁止委托生产()。A、植入式血泵B、心脏起搏器C、植入式胰岛素泵D、定制式义齿【正确答案】：ABC23.对首次检查(包括注册核查和生产许可核查)结果判定为“整改后复查”的企业,复查中不会出现的结论有()。A、整改后未通过核查B、审核通过C、整改后通过核查D、整改后复查【正确答案】：BD24.医疗器械企业应当严格按照经()或者()的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A、注册B、备案C、变更D、延续【正确答案】：AB25.医疗器械质量体系核查和生产许可核查实行检查组长负责制,检查组长负责的事项包括()。A、组织召开现场检查首次会议和末次会议B、组织召开检查组内部会议C、负责现场检查资料汇总D、审定现场检查结论【正确答案】：ABCD26.药品监督管理部门对医疗器械生产企业进行监管的形式,通常包括()。A、全项目检查B、飞行检查C、日常检查D、跟踪检查【正确答案】：ABCD27.根据《医疗器械生产企业供应商审核指南》规定,以下说法正确的是()。A、生产企业应及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险,并采取相应措施B、医疗器械生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核,审核人员应当熟悉相关的法规,具备相应的专业知识和工作经验C、医疗器械生产企业应当建立供应商档案,包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、

质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等D、医疗器械生产企业供应商审核指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品(包括服务)的企业或单位【正确答案】：ABCD28.以下哪些产品禁止委托生产()。A、人工皮肤B、体内用止血、防粘连材料C、其他直接取材于动物组织的非植入性医疗器械D、植入式血泵【正确答案】：ABC29.医疗器械质量体系核查和生产许可核查的检查员(非组长)的责任有()。A、参加检查组的会议B、按照检查方案进行检查C、对检查发现的问题如实记录D、参与检查结论的制定【正确答案】：ABCD30.医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外,不得含有下列内容:A、型号、规格;B、图形、符号等标志;C、人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称;D、“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功效的断言或者保证。【正确答案】：ABCD31.医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过()等因素综合判定。A、结构特征B、使用形式C、使用状态D、是否接触人体【正确答案】：ABCD填空题1.无源医疗器械,不依靠(),但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医