T-SIPAQLHH 0004-2025 生物医药研发企业实验室安全管理规范

LaboratorysafetymanagementstandardsforbiomedicalR&DenterpriI 2 2 6 8 9 本文件按GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起1生物医药研发企业实验室安全管理规范操作安全、设备设施管理、危险化学品管理、危险废物管理、应急管理和事故管理。GB25201建筑消防设施的维护GB/T29639生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则GB/T31190实验室废弃化学品收集技术GB/T34525气瓶搬运、装卸、储存和使用安全GB50058爆炸危险环境电力装置设计GB50140建筑灭火器配置设计GB/T50493石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计标准GB51309消防应急照明和疏散指示系统技术AQ/T9007生产安全事故应急演练基本规范AQ/T9009生产安全事故应急演练评估规范GA1002剧毒化学品、放射源存放场所治2危险化学品hazardouschem4基本要求4.1机构和职责4.1.2安全生产管理组织每季度应至少召开一次安全专题4.1.3实验室应建立、健全全员安全生产责任制。4.1.4主要负责人全面负责安全生产工作，履行安全职责。4.2全员参与4.2.1实验室应全员参与风险辨识工作。4.2.2实验室应全员参与应急演练工作。4.2.3实验室应为全员参与安全工作创造必要的条件，建立激励约束机制。4.3.1实验室所在企业应保证安全生产费用投入，专款专用，建立安全生产费用使用台账，台账记录4.3.2实验室所在企业应按有关规定，为从业人员缴纳相关保险费用，宜4.4安全生产信息化建设34.4.2实验室应按规定通过相关信息系统向负有安全生产监督管理职责的部门准确、完整地报送安全4.5规章制度4.5.2实验室应确保从业人员及时获取制度文本。a)安全生产责任制管理；b)宣传教育和培训；4.6操作规程4.6.1实验室应按当地规定，结合本企业生产工艺、作业任务特点以及岗位作业安全风险，编制齐全适用的岗位安全操作规程，发放到相关岗位员工，并严格4.6.2实验室应在新技术、新材料、新工艺、新设备设施投入使用前，组织制修订相应的安全操作规4.6.3实验室宜每年对操作规程进行评审，并根据评审情况进行修订。4.7教育培训4.7.1教育培训管理4.7.1.1实验室应制定包含培训时间、培训对象、培训内容、培训学时、资金、考核方式、责任部门4.7.1.2实验室应按计划进行安全培训，如实记4.7.1.3实验室应建立从业人员安全培训档案，档案内容包括：培训的时间、内容、参加人员以及考4.7.2主要负责人和安全管理人员4.7.3从业人员教育培训4.7.3.1实验室新入职从业人员上岗前应经公司、部门、岗位三级安全培训教育，经安全教育培训考试合格后方可上岗作业。如不涉及三级岗位的，4.7.3.2涉及采用新工艺、新技术、新材料或者使用新设备的从业人员，应在上岗前进行安全操作规程和安全操作技能的教育和培训，经安全教育培训考试合格后方可上岗作44.7.3.3从事特种作业人员和特种设备作业人员应遵照国家有关规定，经专门的安全作业培训取得相4.7.3.4从业人员在企业内部调整工作岗位或离岗一年以上重新上岗时，应重新进行部门和岗位级的4.7.4外来人员教育培训应由实验室负责人对其进行安全教育培训，并保存记录，主要内容包4.7.4.2进入实验室检查、参观、学习等外来人员进入实验室前，应由实验室负责人对其进行安全教4.8相关方管理4.8.1实验室应将承包商、供应商等相关方的安全纳入企业内部管理，对承包商、供应商等相关方的4.8.2实验室不应将生产经营项目、场所、设备发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的4.8.3生产经营项目、场所发包或出租给其他单位的，实验室应与承包单位、承租单位签订专门的安全生产管理协议，或在承包合同、租赁合同中约定各自的安全生产管理4.8.4实验室应对承包单位、承租单位的安全生产工作统一协调、管理，定期进行安全检查，发现安4.9建设项目管理4.9.1涉及新建、改建、扩建的实验室建设项目，宜自行或委托第三方机构对其建设项目安全生产条4.9.2在建设项目初步设计时，实验室应委托有相应资质的设计单位对建设项目安全设施同时进行设4.9.3建设项目竣工投入生产或者使用前，实验室应自行或委托第三方机构编制建设项目安全设施竣4.9.4涉及化工投资项目的实验室建设项目的设计文件或方案、可行性研究报告等应包含安全方面的54.10安全风险辨识c)涉及易燃易爆、有毒有害危险因素的作业场所；e)其他容易发生生产安全事故的风险4.11风险评估4.11.4实验室无法系统开展风险评估工作的，可委4.12风险控制4.12.1实验室应选择工程技术措施、管理控制措施、个体防护措施等业环境中存在的安全风险，掌握、落实应采取的控制措4.13.1生物医药研发企业应逐级建立并落实从主要负责人到每位从业人员的隐患排查治理和防控责4.13.4生物医药研发企业应将相关方排查出的隐64.16危险化学品重大危险源辨识与管理4.16.2构成危险化学品重大危险源的实验室应按法律法规及技术标准要求进行管理。4.17实验室分级管理要求实验室的安全检查、安全培训、安全评估、条件保障宜参照5场所安全与消防安全5.1实验室所在建筑不应与居住场所在同一建筑内，所在建筑耐火等级应不低于二级，四级生物安全5.2实验室所在建筑应按GB50057的规定采取防雷措施，防5.4实验室墙壁、地面应易清洁、防渗漏；地面应防滑、耐磨；使用强酸、强碱的地面应做防腐蚀处5.5实验室应根据工作场所风险特点，设置明显的、符合有关规定要求的安全警示标志和职业病危害5.6危险物料、化学品储存柜、气瓶不应放置于实验室主要出入口附近。5.7具有爆炸危险的小试实验室宜布置在独立分区或隔间，并按GB50016的规定设置泄压设施。小5.8实验室配套的可进入冷藏间内部应设置应急开门装置（如机械式按压开门装置），作业活动应至5.10安防和报警系统设置5.10.1实验室应配备必要的安全报警设施，如火灾自动报警系统等。涉及可燃有毒气体的，宜按5.10.2实验室使用或储存惰性气体的房间应配备5.10.4使用或产生有毒气体的实验室，应设置有毒气体测报仪，宜与风机联锁。5.11实验室建筑防火要求75.11.1实验室所在建筑与周边建构筑物的间距应符5.11.3实验室内消防系统的设置应符合GB50016和相应的5.11.4实验室应针对实验场所使用化学品的危险性质，配置相应灭火器，灭火器的配置应符合5.13.1生物医药研发企业应按实验室布局与实际情况a)实验室现场应每天整理，留下需要的物品，抛弃非必需品；b)实验台桌面、桌下及抽屉应保持整洁；c)实验室里应无妨碍操作、影响视野的物a)仪器设备放置位置应定位和标识；b)设备应标明运行状态（如运行、检修、停止等d)实验室常用检修工具、清洁用具等应挂牌管理；e)设备的电源线应沿墙面或桌面合理束线或固a)区域实行属地管理，明确责任人；各实验室、设备等应有明确标识；c)实验过程中可能需要移动的设备，在a)凡事均有工作计划，按时完成，有团结协作精神和良好的行为规范；8c)应遵守节能制度（水、电），有环保、安全、卫生责任感意a)操作人员应有高度的安全、环保、消防、职业健康等意识；b)危险化学品的储存区应配置对应的c)有一定风险的设备上应张贴安全警示标识；d)实验室水龙头、应急喷淋器、洗眼器等设施应正常运转，无滴漏或损坏；f)实验室所有人员应知晓火灾的应急处理和流程，知晓逃生疏散路径；g)所有人员应知晓安全隐患、事故等信息，并及时报告安全管理人员。5.14.1明确标识与标签5.14.1.1实验室宜制作清晰的工作流程图，展示各个步骤的顺序、关键节点和责任人。5.14.1.2实验室宜为设备、工具、仪器等贴上明确的标识，包括名称、型号、功能、操作指南等。5.14.1.3实验室宜在危险区域、易出错环节设置醒目的安全警示标识，5.14.2色彩管理5.14.2.1实验室宜使用不同的颜色区分不同的物品、状态或优先级。5.14.2.2实验室宜通过色彩对比和视觉引导，帮助操作人员快速定位所需物品或区域。5.14.3状态指示5.14.3.1实验室宜在设备或系统上设置设备状态管理标识卡，通过颜色变化指示设备的运行状态。5.14.3.2实验室宜在需要监控进度或数量的地方设置进5.14.4标准化操作指南5.14.4.1宜编写详细的操作手册，并配以图示和步骤说明，确保操作人员能准确理解并执行。5.14.4.2宜在实验室关键操作区域设置示范板或模型，展示正确的操作方法。6.2.1应避免非工作时间开展实验工作。确需非工作时间开展实验工作的，应取得负责人授权，并不6.3.1应为实验室从业人员配备与岗位安全风险相适应的、符合GB39800.1规定的个体防护装备与96.3.2应指导实验室从业人员按有关规定正确佩戴、使用、维护、保养和检查个体防护装备与用品。6.3.4应定期检查实验室从业人员个体防护装备与用品使用6.4.1应对实验室危险场所动火作业、有限空间作业、临时用电作业等危险性较大的作业活动，实施6.4.2危险性较大作业许可审批材料中应包含安全风险分析、安全及职业病危害防护措施、应急处置7.1.1实验室应根据研发工艺和实验需要选用符合要求的设备设施，不应使用自行制造的设备。如涉7.1.3涉及高温、低温、用电、易燃物、危险化学品等的仪器设备相关部位应设置有相应安全警示标7.1.4实验室使用具有烧伤危险或液体毒害危险的强酸、强碱等化学品时，应设置应急洗器，其中洗眼器、淋洗器的服务半径应小于7.1.5实验室环保设施的设置应符合环保和安全相关要求。输送易燃易爆污染气体的管道，应采取防7.1.6实验室易燃易爆场所宜安装具有报警功能的人体静电释放装置消7.1.7实验室防静电接地与跨接、静电释放装置、电气设备的工作接地、保护接地应定期检测，建立7.1.8实验室属于《实施强制管理的计量器具目录》中的计量器具应进行申报备案并进行7.1.9反应釜、核磁共振波谱仪等重点设备，应使用前向所在地应急管理部7.2.1实验室应采取全面通风、局部通风或二者结合的通7.2.2实验室应根据工艺要求设置通风，并通过计算确定7.2.3实验操作过程中放散热量、异味、蒸汽、烟雾、有害气体等污染物时，宜设置局部b)混合后能形成毒害更大或腐蚀性的混合物、化合物；d)建筑物内设有储存易燃易爆物质的单独房7.2.5实验室应根据使用要求和排放物质的性质确定通风管道及其配件7.2.6实验室涉及易燃易爆、有毒有害物质的实验应在通风柜中进行。涉及易燃易爆物质的实验所选用通风柜的电气设施应符合防爆要求，且风管应采取静电7.2.7使用、产生可燃气体或蒸气、有毒气体的小试实验室应采用机械通风方式，设置气体检测报警7.2.8储存可燃气体或蒸气、有毒a)电气设备的金属底座、框架及外壳和传动装置；7.3.3潮湿、有腐蚀性气体、蒸气、爆炸危险场所，应选用具有相应防护性能的电气设7.3.4实验室电容量与用电设备功率应匹配，电源插座应固定。大功率实验设备用电应使用专线，不7.3.5固定电源插座应保持完整无损坏，避免多台设备使用同一个电源插座。不应乱拉临时电线，套7.3.6实验室配电柜、接线盒等过载保护器后引出的电线，应用硬线管保护。配电管线宜采用金属管7.3.9实验室应定期检查、检测电气线路、设备，严防线路老化和长时间超负荷运行。实验室电气线有必要的安全控制措施，且留有风险识别和控制措施确7.4.1实验室使用气瓶时，应要求供气单位提供符合TSG23要求的气瓶，气瓶进入实验室前应扫码7.4.2气瓶的搬运、装卸、储存和使7.4.5存放剧毒、高毒气体、可燃气体的气瓶柜应设有通7.5.1实验室涉及的特种设备，应根据特种设备监管部门要求，做好注册登记和定期检验、安全附件7.5.2实验室内特种设备的使用应符合TSG08及相应的安全技术规范7.5.3实验室特种设备到达报废条件，应消除其使用功能并办理使用登记报废手续。参与化学反应的8.1.1实验室应向具有合法资质的生产或经营单位采购危险化学品。采购易制毒、易制爆和剧毒化学8.1.2实验室采购危险化学品时，应索取化学品安全技术说明书和化学品安全标签，不应采购无化学8.1.3实验室应确保危险化学品采购过程合8.2.1实验室不应超量、超品种储存危险化学品，相互禁配物质不应混放混存。名称和数量的信息牌，信息牌应根据危险化学品取用情况8.2.3实验室所用易燃易爆化学品单一包装容器应不大于25L或258.2.4实验室内暂时存放在危化品储存柜以外的危险化学品总量液体应不超过0.2L/m2、过0.2kg/m2。实验台化学试剂架上应只暂放当天用量，用完后应放回危化品8.2.5需要低温储存的易燃易爆化学品应存放在专用防爆型冰箱中；腐蚀性化学品宜单独放在耐腐蚀8.2.7储存甲、乙、丙类液体应设置防止液体流散的设施。储存遇湿会发生燃烧爆炸的物品应采取防关规定，易制爆危险化学品储存应符合GA158.3.1危险化学品的发放应有专人负责，并根据实际需要数量发放。领取及使用危险化学品应填写领8.3.3使用易制毒、易制爆与剧毒化学品时，宜两人以上操作，一人操作，一人监护。操作时应考虑危险化学品的特性并按仪器/设备操作规程执行；剧毒化学品的使用场所应配备8.3.4当危险化学品由原包装物转移到其他包装物内时，转移后的新包装物应及时重新粘贴标签。涉9危险废物管理9.1实验室危险废物的收集、贮存、利用、处理、处置等活动应符合危险废物安全管理要求。9.2危险废物的收集应符合GB/T31190的规定，不应将废弃的易燃易爆有毒有害液体和固体化学品9.3实验室应建立危险废物管理台账，如实记录有关信息，并通过固体废物管理信息系统申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有9.4实验室应对收集、贮存危险废物按危险废物特性进行分类。不应混合收集、贮存、处置性质不相9.5实验室对危险废物的容器和包装物以及收集、贮存、利用、处置危险废物的设施、场所，应按9.6实验室应委托有危险废物经营资质的单位进行危险废物处置，企业内危险废物贮存时间应不超过10.1.3实验室应定期评估应急预案，及时根据评估结果或实际情10.1.5实验室应按AQ/T9007的规定定期组织开展生产安全事故应急演练，做到一线应急演练全覆盖，并按AQ/T9009的规定对演练时，现场人员应迅速停止现场作业，采取必要的或可能的应10.3.2完成险情或事故应急处置后，实验室应主动配合指导从业人员按有关规定的程序报告发生的生和急性中毒）和财产损失的事故纳入事故调查和处10.5.5实验室应根据事故等级，积12345678击9等实验室操作人员：做到“实验结束后每日点检”实验室操作人员：做到“实验结束后每日点检”员完成不少于24学时的准入安全培训