醋香附工艺规程标准管理规程

醋香附工艺规程标准管理规程

题目：醋香附工艺规程编号：YH-21-333

制定人:制定日期：年月日版本：01

审核人:审核日期：年月日颁发部门：生产部

批准人:批准日期:年月日生效日期:年月日

目的：建立醋香附工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。

范围：香附生产加工的全过程。

分发部门：生产部质量部生产车间

1.品名、规格

1.1品名：杏附

1.2汉语拼音名：Cuxiangfu

1.3包装规格：1kg/袋、2kg/袋

2.生产依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部

3.香附产品概述:

3.1本品为莎草科植物莎草CyperusrotundusL.的干燥根茎。秋季采挖，燎去

毛须，置沸水中略煮或蒸透后晒干，或燎后直接晒干。

3.2饮片

3.3杏附，除去毛须及杂质，切厚片或碾碎。

本品为不规则厚片或颗粒状。外表皮棕褐色或黑褐色，有时可见环节。切面

色白或黄棕色，贵硬，内皮层环纹明显。气香，味微苦。

3.4【炮制】醋香附取香附片（粒），照酷炙法（通则0213）炒干。

本品形如香附片（粒），表面黑褐色。微有醋香气，味微苦。

3.5【性味与归经】辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。

3.6【功能与主治】疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。用于肝郁气滞，胸胁胀

痛,疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，院腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭

痛经。

3.7【用法与用量】6〜10g。

3.8【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。

4、香附产品工艺流程图

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5、香附生产操作过程及工艺条件：

5.1原药材（香附）称量和预处理：

5.1.1从合法定点供货单位购进原药材（香附），原药材须检验合格由质量部门

签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA的监控下，办理原药材

出库手续。进入生产操作过程。

5.1.2称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上

（磅衅）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行

校正。

5.1.3原药材（香附）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）

后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交

叉污染措施。

5.2净制工序

5.2.1取原药材香附，除去杂质。

5.2.2把净制处理合格的香附放入周转箱，经QA检验合格后，转入洗润软化处理

区（未经QA检验验收，不准进入洗润处理区）。

5.2.3净制岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。

5.2.4净制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。净制

后的香附，未经QA检验验收，不准进入洗润区。

5.3洗润工序：

5.3.1洗润岗位职工严格按照洗润岗位、滚筒式洗药机操作规程进行操作，在QA

监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取净制后的香附，

启动滚筒式洗药机进行冲洗干净，洗涤后放入洗润池，放入饮用水淹没药材10cm

为宜；浸泡时间：2-3小时。闷润至透，闷润时间：4-5小时。以无硬心为准。

经QA检验合格后，用周转箱运送至待切处理区，以备切制。

5.3.2洗润岗位职工清理干净作业场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。

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5.3.3洗润岗位职工在香附洗润工序操作记录上填写有关内容，班长签字，未经

QA检验验收，不准进入切制作业区。

5.4切制工序：

5.4.1切制岗位职工严格按照切制岗位操作规程，转盘式切药机操作规程进行操

作，在QA监督下，逐项核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后。

5.4.2取堆润至透的香附，用切药机，进行切制，随切随筛，长片重切，切制质

量标准：不规则类圆形厚片，片厚2-4廊。

5.4.3切制的香附不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经QA检查合格后转入

干燥作业区或中转站（未经QA检验，不准转入干燥作业区）。

5.4.4切制岗位职工清理干净设备和切制场地，填写清场记录和生产批次记录。

5.5干燥工序：

5.5.1干燥岗位职工严格按照干燥岗位标准操作规程，热风循环烘箱作标准规程

进行操作，在QA监督下，逐项核对实物是否与半成晶递交单一致，检查无误后

取切制后的香附，用烘箱，进行干燥。干燥温度：50-60℃,厚度：40-50rnm,

干燥时间：2-3小时。

5.5.2干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（香附）的干燥均匀性，并记录干

燥温度。

5.5.3严格控制干燥温度，防止香附因干燥温度过高造成过火等质量事故。香附

片含水分标准为《13.0%。水分含量由QA请化验室检验。

5.5.4干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。

5.5.5干燥品（香附）放晾后，放入专用周转箱中，转入过筛作业区。

5.5.6干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。

5.5.7干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA

检验验收，不准进入中间站或过筛作业区。

5.6炙制工序：

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5.6.1炒制岗位职工严格按照炒制岗位、滚筒式炒药机操作规程进行操作，在QA

监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取香附在不锈钢

槽中加食醋拌匀,闷1-2小时,置炒药机内,炒制火候：文火(120℃-150℃),

每锅炒制时间：10〜15分钟，设定锅体转速：16转/分。炒制表面黑褐色，微

有醋香气。

5.6.2辅料用量，每100kg净香附，用食醋20kg。

5.6.3把合格的醋香附放入周转箱，经QA检验合格后，转入过筛工序。把醋香附

及时称量重量；经QA检验合格后，中间产品递交给过筛工序。

5.6.4炒制工序操作工及时清场和清洁生产用设备和容器具等，填写清场记录和

批岗位记录，班长检查，车间主任进行复核。

5.7过筛工序：

5.7.1过筛岗位职工严格按照过筛岗位操作规程，旋转式筛药机操作规程进行操

作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取醋香

附，用筛药机，筛去碎末，筛网孔径为2mm,过筛厚度为25-30mni,过筛合格的

香附存入洁净周转箱中，经QA检验合格后转入中间站或包装工序。

5.7.2过筛岗位职工清理设备和作业场地，过筛下的药渣药末等下料按规定处理，

填写清场记录和生产批次记录。

5.7.3过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA

检验，不准进入包装工序或中间站。

5.8中转站：

5.8.1中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号

等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。

5.8.2中转站人员按生产指令向各工区(工序)发放半成品，并做好发放记录。

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5.9包装工序:

5.9.1根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗位职工领取内包装材料、

外包装材料、标签等。包装岗位职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、

合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打

印品名和包装规格数量。

5.9.2内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数

量等应于内包装一致。

5.9.3有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于2个批号，每个批号

均应在外包装袋上印注,每袋应有二张合格证，并填写合袋记录。装袋过程中,

QA和班长检查包装情况,若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。

5.9.4根据包装批次记录,填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、

分品种、分类堆放。

5.9.5包装岗位职工在包装工序操作记录上填写存关项目，班长签字。包装结束

后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。

5.9.6包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封

口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。

5.9.7成品收率不低于85.0%o

6.物料平衡的计算及其平衡限度。

项目物料平衡的计算方法平衡限度

净选后药材重量+废品量vlnno/

净制X1UU/o95%W限度<100%

原料总投入量

包装成品重量+废品量+取样量

包装X100%95%《限度<100%

过筛后饮片重量

总物料产出量+总废品量+取样量

X100%85%W限度W100%

平衡原料总投入量

7、成品收率

成品数量(kg)

成品收率=X100%>85.0%

原料数量(kg)

8.产品质量监控点，项目及频次。

质量控

工序项目标准频次

制点

备《中国药典》

香附真伪、优劣、原药质检报告每批一次

料2015年版一部

净《中国药典》每小时2

制香附除去杂质，其杂质含量不得过2.0机

2015年版一部次

洗

润在洗润池中进行冲洗干净，浸泡时间：2-3《中国药典》

香附每批一次

小时。闷润：4-5小时2015年版一部

切1、按切制操作规程操作；《中国药典》每30分钟

香附

制2、切制质量标准：片型：厚片2-4mm.2015年版一部一次

1、干燥温度:50-60℃,厚度:40-50廊,干燥

干《中国药典》每30分钟

耀香附时间：2-3小时；

2015年版一部一次

2、含水份标准W13.0%。

检查无误后取香附在不锈钢槽中加食醋拌

匀，闷1-2小时，置炒药机内,炒制火候:

炒文火(120℃-150℃),每锅炒制时间：10〜

《中国药典》

制醋香附每锅一次

15分钟，设定锅体转速：16转/分。炒制表2015年版一部

面黑褐色，微有醋香气。

辅料用量,每100kg净香附，用食醋20kg»

过按规定标准过筛，筛网孔径为2mm,过筛厚

筛醋香附内控标准每批一次

度为25-30mm,除去碎末。

在包装品

称重包装、侦量标准准确随时一班

(醋香附)

包装袋数量生产指令每批一次

包

标签数量生产指令每批一次

装

封口封口质量、生产批次记录内控标准随时一班

合包装袋数量、合格证、印刷内容内控标准每批一次

9.原辅料、包装材料消耗定额

9.1原辅料消耗定额（按300kg计算）

产品名称原料名称规格单位用量损耗率

香附杏附统kg30015.0%

9.2包装材料消耗定额

9.2.1按300kg计算、20kg/件、1kg/袋规格包装

产品名称包装材料名称单位用量损耗率

内包装袋个3000

香附标签张3000

外包装袋条100

9.2.2按300kg计算、30kg/件、2kg/袋规格包装

产品名称包装材料名称单位用量损耗率

内包装袋个1500

香附标签张1500

外包装袋条100

9.2.2按300kg计算、36kg/件、2kg/袋规格包装

产品名称包装材料名称单位用量损耗率

内包装袋个1500

香附标签张1500

外包装袋条90

10.设备一览表主要设备生产能力、型号

序号设备名称规格型号数量单机日生产能力

1滚筒式洗药机XYJ-50011000-2850kg

2转盘式切药机QYJ-1001400-809kg

3热风循环烘箱CT-II-II1500kg

4滚筒式炒药机CYJ-7001500kg

5旋转式筛药机SYJ-B1400-1030kg

6磨刀机MDJ-3601—

7

11.劳动组织与岗位定员

岗位定员（人/班）

总经理1

生产部经理1

经理1

设备部

维修工1

经理1

仓储部

仓管员1

车间主任1

净制2

生洗润2

产切制2

干燥2

车

炒制2

间

过筛2

包装2

清洁工1

经理1

质QA2

量

部化验室主任1

QC3

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12.技术安全及劳动保护

12.1技术安全

12.1.1严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要

领，不得任意更改。

12.1.2试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人

员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。

12.1.3生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生

产结束后，要把设备清洁干净。

12.1.4压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持

灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。

12.1.5各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭

火器。操作室内严禁烟火。

12.1.6电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，

不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。

12.1.7加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。

12.1.8禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即

报告有关领导，事后写出详细的事故报告。

12.1.9新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。

12.1.10生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、

未取得检验合格报告的成品不准出厂。

12.1.11更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方

可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。

12.1.12检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品（例如：汽油等）应给予

分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。

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题目：醋香附工艺规程

编号:YI1-21-333

颁发部门：生产部生效日期：年月日版本:01

12.2劳动保护

12.2.1根据室温，定时开动空调机。

12.2.2岗位操作人员每年体检一次。

12.2.3按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。

12.2.4按不同工种，及时发放劳动保护用品。

12.2.5企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组

的执行情况。

13.工艺卫生

执行的管理规程及清洁规程编号如下表（具体内容参见各项目下规程）

序号文件目录编号

1卫生管理规程YH-05-001

2厂区环境卫生管理规程YH-05-001

3生产区环境卫生管理规程YH-05-004

4生产区个人卫生管理规程YH-05-005

5生产区工艺卫生管理规程YH-05-006

6工作服管理规程