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文档简介

2025年医疗器械经营许可协议范本医疗器械经营许可协议甲方（许可方）：____乙方（被许可方）：____根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就乙方向甲方申请医疗器械经营许可事宜，达成如下协议：一、许可内容1.1乙方申请的医疗器械经营范围为：____。1.2乙方申请的医疗器械经营方式为：____。1.3乙方申请的医疗器械经营场所位于：____。1.4乙方申请的医疗器械仓储场所位于：____。二、许可条件2.1乙方应当具备《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械经营条件，包括但不限于：（1）具有合法的营业执照；（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和仓储场所；（3）具有与经营范围和经营规模相适应的工作人员；（4）具有医疗器械经营质量管理规范；（5）具有医疗器械不良事件监测和报告制度。2.2乙方应当向甲方提供真实、完整、准确的申请材料，并对其真实性、合法性、有效性负责。三、许可程序3.1乙方应当按照甲方要求提交申请材料，并按照甲方要求进行现场检查。3.2甲方应当在收到乙方申请材料之日起____个工作日内，对乙方申请材料进行审查，并对乙方现场进行检查。3.3甲方应当在审查完毕并现场检查合格后，自收到申请材料之日起____个工作日内，作出是否准予许可的决定。3.4甲方作出准予许可决定的，应当向乙方发放医疗器械经营许可证，并与乙方签订本协议。3.5甲方作出不予许可决定的，应当书面通知乙方，并说明理由。四、许可期限4.1本协议的有效期限为____年，自甲方发放医疗器械经营许可证之日起计算。4.2乙方应当在许可期限届满前____个月，向甲方申请延续许可。4.3甲方应当在许可期限届满前____个月，对乙方进行许可审查，并根据本协议第三条的规定作出决定。五、许可变更5.1乙方如需变更许可事项，应当向甲方提出书面申请，并按照甲方要求提交相关材料。5.2甲方应当在收到乙方申请之日起____个工作日内，对乙方申请进行审查，并根据本协议第三条的规定作出决定。5.3甲方同意变更的，应当与乙方签订变更后的协议，并重新发放医疗器械经营许可证。5.4甲方不同意变更的，应当书面通知乙方，并说明理由。六、监督检查6.1甲方应当加强对乙方的监督检查，确保乙方按照《医疗器械监督管理条例》和本协议的规定经营医疗器械。6.2甲方对乙方进行监督检查时，乙方应当予以配合，并提供真实、完整、准确的情况和资料。6.3甲方发现乙方违反《医疗器械监督管理条例》和本协议的，有权要求乙方改正，并可以依法给予行政处罚。七、违约责任7.1乙方违反本协议的，甲方有权要求乙方承担违约责任，并可以依法给予行政处罚。7.2甲方未按照本协议约定的期限作出许可决定的，乙方有权要求甲方承担违约责任。八、争议解决8.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。8.2双方在履行本协议过程中发生的争议，应当首先通过友好协商解决；协商不成的，可以向甲方所在地的人民法院提起诉讼。九、其他约定9.1本协议一式两份，

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