北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则(试行)

2北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则（试行）

章

条款号条款内容校查要点结果刊定

节

合理缺项0

1.传百企业法定代表人或弄黄犯人的职员权限文件：

企业法定代友人或者负宙人是灰疗器慢”甘质Qff符合杈定a

25.12.自右法定代表人或苛负宙人收行职责的相关记录（如任命文

主要责任人，全而负育企业日常管理.不符合规定0

件笏发、资源配置批准.田大事项决定等）.问因描述：

台埋缺政

符合规定

i.rt不组织机构图及生部门职镯、人员职1*首理文件to

法定代表AMS负费人应号提供必要:的条件，保ii不符合埋定。

2。.员工花名册对照.确认企业部门、岗位、人编配m情况:

25.2质量青再机构或者帧量管理人员Ti1效璃行职贵，fifl何以描述:

3.在石企虻垢坦计理机构或者斯信管理人员的工作条件（如办

保企业按照本现奄要求羟首医疗器械.

公室、办公桌、电话、计算机、网络环蟆、传玄机、科宴柜等）.

合理战项

企业质■负说人负责医疗=帔质量曹理工作，应士

1.杳齿企业质重负■人任命文件=职责权限文件：符合规定O

辣。履行职员.在企业内都对医疗蜀械质量管理工

*262.杳右质以负击人在帧々管理1作中K行映市的相关记录（如不符合艘定。

百毅决权，承担相应的析量管理出任.

不合格去疔罟械管理、不R事件监利和报告等）.何恩描述：

垄

条款号条款内容检否要点结果判定

节

合理缺攻0

符合规定□

不符合规定

企业质♦臂理机构或者质It恰理人员应当履行以下职而

（一）级4H制订嘘服首尾制度.指导、Ki侨制度的执行O问题描述：

并对随St砰理制度的执行情》进行愉仔、纠正和拮经设

逐

（：）负或梁朱。医疗器械经营相关的法律、法规等有关

*实％切态帝Hh

（=：）仰倪相关郃口和岗位人员执行医疗器城的法规叔、

。及俄范；

（闪）黄力对医疔器M供赁价、产品.晌货者货项的申枝；1.音否M£HT理机构或者HG节理人员的职由与权IM文件：

《五）依山不企格次打瑞械的BD认,时不合格医疔器摘的2.通过现场谈话器方式了M企业场址忤理人乩对职员的热工

,2.7处理过蜕变施貌将：

制M：

（六）黄黄展疗：R椎质随投诉和质M出故的调0，处理及3.抽杳减量管理人员履行职权的相关记录（如资旃审核.不口

ffi»t9件果短、不合格产品唠认、质睛学故调会、

（七）扭取验证、校?ttK!关设海收芬；

（八）用织灰打蹲横下A事件的果奂与报告1

（九）做由医疗JS根4刚的管理：

（十｝加柴q受压运输的水达方认输条件相战最双阳能,1

的审典

（十一》抵投成蓿协助开发筋，臂理培训；

（十二）发他应当由肮时隙理机构或者就旅管理人员Kf

的职击.

2

罩

条款号条款内容检苴要点结果判定

节

企业宜为依事小斑衽比立覆;fi医疗鼎悔经收金过程的原台理缺耳io

■管JWW.加心6m关记录波（桎案.包括以卜内含，符合规定0

（一）质St管理机构或不质・首理人如的ILtfh不符合规定□

（二）顺/管理的械定，何速描述：

（ZZ）采购.收货.黔收的规定（包括采购记录、聆收记

录.随在同行中等）；

（四）供凭齐资格审核的规定（包括供货哲及产补合法rt

申林的相关证明文件等）：

（五）库房贮存.出入许、运输注理的熄定（包括湿度id

录.入库记录.定期惊我记录,出军记录吟3

（六）梢优和华后服务的规定（包括情辑人员授权的、购

假普档案.靖竹记录等）：

1.兖乔履星件理制度।

28.1《已不合格医疗器/it"的熄定（色招聚效记录等）：

2期查妩过管直制度的执行情况.

（八）医。星械遐、袂货的搜定1

（九）医疗器桢不良事件监测他报告境立（包括住手羟包

利通知记录小）,

«1）IX疗黎情“同规定（包心次疗!《核昌同记录等）：

｛十》设的设着解护及就讲和校期的生足（包括收%收

箸桁关记录和科室等＞：

（十：）〉.生和人员健康状况的设定（包拈员r健原档案

帮：

（十三）垢量育理培训及考核的炭定（包括培训记录等）：

（卜冈）医疔器帧侦♦投诉.方故调六和处理摘告的境江

（强括呸/投诉,事故调＜5和处理报告相应的记录及料？

卷Q.

从事第：炎、第三类灰拧器械批发业务和胡三英以合理缺项。

疗龄嫉辱优业务的企业还应当制定购货6宽格审符合规定。

1J.E尊楣关鼠量管理制度:

检、医疗器械追踪潮海、放At管理制度执行慵况之不符合短定D

2.取得《医疔：《械经苜许可证》清“1：的企业.还应查看1.

,2.8,2核的现定.问鹿描述：

年唬的企业年度力®报告《报书内容见《北京市国疗寿械”

第二类医疗器核经营企业应当让立机艮管理自长多

首监督吉并办法A实燧细则》第28条》.

厦.FW年甲底而向所在地设M的市级食品药品M

济管理邰门提交年度自查报告.

罩

条款号条款内容检苴要点结果判定

节

合理缺项o

企业应当根据经音色国和经营畿根建立相应的加fi符A规定0

2.9.11.查看企业班GL首理记录制度（对照28.1、282检杏）・

曾理记录制陵.不符合现定。

问・媾逑:

合理缺项□

1查.看进珑杳验记录制度：符合规定0

*2.9.2企业应当建立并执行进货食脸记录制度.

2.根据企业经芳的陶柚台采购、於收记录.不符合规定口

问卷描述：

合珅缺项0

从事第二类.第三类候疗3s械ttt发业务以及第三才

1.查育销传记玳制度：符合规定□

•2.9.3医疗器械零伸业务的泾汽企业应当建立销售记录;6

职2.根据企业经啻池阳抽介销售记录.不符合规定0

«度.问题描述:

与

制合理缺项D

曳

退赁杳聆记录（包括采购记录、凝收记录》和销K1.抽杳伦业采购、验收、蝌传记录：符合现定□

29.4

记录信息应当其实、淮砚、完整.2.根据柳关记录。实物或者住证核对.不符合规定。

问题描述：

合理缺项□

1.抽查充风险品种观、存.情诔日的平衡性；抽查库行赁1）衿合规定

从事医疗器械批发业务的企业，其购进、F•存、tt0

295与慝目的一致性t

告等记录应当符合可追溯要求.不符合现定□

2.核实备顶记录的可迫网性。

何引描述:

台科缺J更□

＜

进货育验记录和短传记录应当保7至灰疗器械有用1.在石企业质量管理记求制度：符合规定0

*2.9.6WG2年；无有效期的.不得少于5年.储人类医2;一过行效期的.无有效期的.桁人类的产品中选取1〜2个不符合规定0

疗瑞械进货查验记录和梢密记录应当永久保存.从种.15百进货菱验相加色记录.问题描述:

5

垄

条款号条款内容检否要点结果判定

节

企业法定代表人、负日人、顺♦管理人员应当熟总合理缺Jfto

医疗器械监督管理的法律法短.现卓规范知所经化1,可采取现场问泡、裕卷等方式了解相X人员对法律法规、埋符合靓定Q

3.101

伏疔器械的相关知识，并符合有关法律法Mt及木日章规范判所经管'灰行器械的相关知识3Ms程度，不符合规定。

尬嫂定的俄格要求，何处描述：

合理缺月i。

企业法定代表人、负表人、质总管理人员不得4M1.由监臂部门核丈或者由企业承诺其相关人员式医疗器械监符合规定o

,3.102

侪不符合娓定a

美法律法政康止从业的情形.管理条例》用63条、第64条、3R65条题定的情形.何找描述：

合理缺项0

符合规定o

3.11.1

企业邂当具育与经营范用和经营规梗相适题的质41.查看企业质8WI织机构图、员工花名册、Hi仪管理人员任命不符合规定。

恬理机佝或者脐用管理人员.文件.何山福述:

台戌缺用ia

企业顺鹏管理人员应当尺有国家认可的相关专业勺苻会规定a

历或者职你.不符合JW定。

第三类医疗器械经营企业质贵负负人应当具篇收工何电描述：

3.112

得械相关专业（机关七业指反疗拢械'生物医学工.在看企业版盘负由人的劳动用工合同或者任职证明、JS5历.

学程、机械、电子、医学、篁物工程.化学、药:、历或齐职称等证明文件.

护理学.康复、检验学.管理等）大专以上学历口若

占中级以上专业技术职称，同时应当具有3年吸上

罩

条款号条款内容检苴要点结果判定

节

企业应当设也避者期得与经营城模、住营枪用和送合理缺项□

应的.并符合相关资格要求的质量管理、势首等符合规定0

美犍恂付人员.从事陶贵管理工作的人我应当在职U不符合观定口

1查.W企业关键冏位人员（旗量皆现.险收、*1咎等）劳动,“问电描述：

在岗.（1）从审体外诊断试剂的顺■管理人用

工合同、简历；

中，应当有1人为主管检验师I，成行具有检验学

2麦.希所量管理人员的学历或司职称证明•廖打职员的相关

相关专业大学以上学历并从驿检验相关工作3年以

记录

上T作经历.从事体外诊断试剂验收和管后服务3.W验收、竹后服务人员学历或名职称证明（从事体外诊断

3.12工作的人m・应当具有检验学相关专业中专以上试剂经营的）：

学历或者凡有依验师初级以上专业技术职称.

4杳.育经营人员学历城齐培调记录（从中掠入和介入类医疗

（二）从事的入和介入类医疗器M计营人员中.M

■M：『，的兀

当配售医学相关专业大专吸上学历.并经过生产“

5.杳看经营人员与历或吝职业较格证明（从事仰赖接触钺、助

业或先供应商培训的人员.

听湍等产品经营的）.

《三）从%角股接触悦、助听器等H他有特殊要求

的灰疗器减经营人员中，向'与小普AWMKV业s

青春研业堪格的人员.

1.查石企业榜后第务人员的劳动用工合同、尚历、学历、muR合理缺项□

企业应当配品与绛首城梅，经营范用相适应的传即

或者职业资格证明文价和（生产企业、代理佣，专业培训机骨等苻合规定0

服务人员和伤后服务条件.也可以约定由生产企M

第三方）技术噜训记录■不符合规定0

3.13或者第三方批俱售后股务支持,管后服务人员应

2杳看企业®1；服务条件（办公室、电话、计算机、堆修设符，何时雌：

当线过生产企业或有战他第三方的技术培训并取

M件等卜3.仓后售后服务优议（由生产企业或者笫三方提。

得企业售后服务上岗证.

仰元IM芬支持的），

企业应当对质R负击人及各岗位人员进行与其职节合理缺Hi□

和1：作内容相关的询前培训相缚续培训.Jfir.Mii符合歧定0

1.时隈人员花名册察看相关人员的培训计划和培训，考接记

3.14记录，并姓考核合格后方可上向.培训内容应3G不符合《8定□

录。

括相关法律法规、医疗器械号业钻识及技能、质N问88描述：

迨算制的.职击及因位操作短印等.

1.%行直接接触次行器械同位人g上年度或在木年度的体依IH.合理玦项□

企业应当窿立员工健型目案.烦修管理、脸收，«

告或若区旗证明（体检证明包括北京市储区疾控中心出具的佻康符合烟定D

用管理等H推料触俣疗潺械肉位的人员.应当至，1

3.15・明或者由北京市二级（含）以上朕疔机构或者专费体检机M出具不符B

每年进行一次隹碾检杳,身体条件不符合相应岗向

合靓定的体仁应',.4，；,需笆含入职体检项「1）:向

待定签求的，不得从不相关工作.题描述：2.抽自口接推触双疗用帧岗位人员的健谶朽窠，

罩

条款号条款内容检苴要点结果判定

节

企业应当具杓与经营范困和经昔规模相适应'独、'合理缺项。

的经萱场所和库加.经我场所和库院的面税吨当证1.杳石经营场所、库房的产权证明和使用权证明文件，符合娱定0

,4.161足经营要求.任营场所和年历不田改在居民任它内2.查看於存场所、库房面枳，（具体要求见《北京由医疗器不符合规定。

军名管理区（不含。1枇的区）以及其他不适合经自河经苜监伊甘理办法〉实施细则》第6条）.何趣描述：

的场所，

合理缺项0

符合战定0

经首场所应当整沾，卫生，1.住后经营场所卫生条件.

4.16.2不符合规定。

问鹿描述：

1.百石康员平面布川图、库尻现场及仪俺设备：（跨越区比置合理缺项□

的库片,应配箸经营场所与降庆之间反力㈱板进、的、存信息符合加定□

库房的选址.设计、布乐也造、改造和革护是「

实时传输功能的计《?机管理系拉和由房温蔻度在线监测的造不符合规定0

设行令医疗器械亡。的蔓求.他助止候疗器摊的混沿、

*4.17施设备）・何遨描述，

他差错或齐核污损.并具仃符合医疗渊械产旦特性。

符注：1＞不箭设立摩第的保行器印疗M企业;K免龄62）全

求的仁存设施.设资，

1部委托K他医疗器械纤营企业？存的医疗籍故经首企业瞄免

依育一

为下列纤营行为之的.企业可以不跟独设”限“合理缺项□

器核库国，

.单一零件门店.查育经宫场所陈列条件。所经咎产品、现役符合规定。

（一）单一口某零诧企业的经营场所阵舛条件能同1

的四配性；不符合现定□

合典所外营医疗赛旅产品性能联求、经苗场所能*

2.江锋等种门店，管。所野笆产品的配送办议或存其他证明何题描述：

足其蛉营规模及MH■陈列需要的；

文件：

《二）连愤零伤经营医疗凿械的：

3•全部委托七存.配送的.查看受托企业（为其他囱疗器械生

4.18（三）全部委托为其他灰疗器械生产线首企业提0

产经营企业哭供心存.配送照务符案表》、双方亡存、配

匕存、配送留芬的候疔需械经苜企业进行存健的：aE

送服务协仪等M期文件：

（四）专营医疗器械轨科或啬医用磁共振、医用X

4.专告枳件或各大型医用设备的，ftfiH《医疗器械羟营许可ii

时线.医用商能时线,医用核素设得等大51医用与

》或名需案佐证中的经营范用.

品的；

治注：亚立际房的战疗罂械外营企业都他怆食

3力省执食品药品监督泞理部门规定的K他可C

不单独设立岷疗器械库房的情形.

罩

条款号条款内容检萱要点结果判定

节

企业在M、房贮存医疗咨械，应当按旗以状态采取打合理缺项D

利措施，实行分区管理,包括简验区、合格品区.

1.宜石库房现场分区首理情况.符价规定°

不合格a区、5QWKS?.并方明显区分（如可来

4.19.11饴注：1）不需设立库房的企业端免检杳：2）全部委托其他佚不符合规定。

用色绿管理.设置恃监区为黄色.合格品MMI发

疗器械外首伦业七:4的企业略免检壹.间思描述：

贤区为绿色、不合格品X为红色），退费产品应

女童.*「ti曲.

合理缺项□

1,查看落房的分M情况.

医疗制城贮存作业区、稳助作业叵应当与办公区用符合规定□

备注।1）不能世，7.座房的介亚箱免检杳；公全部叁托K他佚

4.19.2不符合规定。

生活区分开一定距离或者有“寓指俺.疗器械姓付企业It存的企业㈱免桧件.

同题描述：

企业咋房的条件应当符合以下要求：合理缺项□

（1）库房内外环境整洁.无污案源।符合规定°

设（二）岸房内增光洁.他闹平整•居屋站构"郴：1.仔看库房现场条件.不符合现定□

（三）有防止室外搜运'接收、发运等作业注；）不需设立用房的色业砧免检杳；）全部委托其他医

施4.20g3U'12何应描述：

与受异常天气静响的措施；疗器械经昔企业忙存的企业酪免冷会.

（网）库国有可赛的安全防护指威，能第对无关人

1g进入实行。J控管理，

企业库房应当配番、经营范围和经营现搐和适应什合理缺项□

设施设篙.也括，符合坟定□

（）医疗潺核与地面之间有效隔离的改的•仁邦

1.查看库国设■设备.不符合城定0

赁梨、托盘等।

421各注：不能在陈苏的企业骷免依自：全部委托其他次问题描述；

《二）避光、通风、防潮.防虫、防鼠等设罐；11i22）

（三）符合安全用电要求的照明设备：疗器帔羟背企业心存的企业懿免检查.

（四）包装物料的存放场所：

（五）行特殊醛求的医疗潺帔应配缶相应的设法.

1.代6库耐温城.隈度设置池围।合理缺项D

2抽件企业经昔产品，确认序房温度.湿段，j共说明行或者标符合规定□

库房温度、湿度应当符合所经营医疗即旅说明日u