海南优腾爱科医疗科技有限公司医疗器械研发生产环评报告表

5“二十四、医药制造业27”中“49卫生材料及医药用品制造277”中的“卫生材料及医药用品制造（仅组装、分装的除外）ℽ/况无规划情况审批文件名称：海口市自然资源和规划局关于《海口药谷工业园区控制性详细规划规划环境影规划环评名称：《海口国家高新技术产业开发区园审查文件名称：关于《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》的审6响评价情况2015年11月海口市人民政府以海府函[2015]259号文批复同意由海口国家高新区管委会代为管理美安科技新城、狮子岭工业园、海口药谷工业园、云龙产业园、海马工业园等5个工业园区，《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》评价范围包含海口国家高新区管委会代为管理的“一城四园”共5个工业园区，5个工业园区分别为《海口市美安生态科技新城一期控制性详细规划（修编）》、《海口狮子岭工业园区控制性详细规划（修编）》、《海口市药谷工业园制性详细规划（修编）及城市设计》、《海口市云龙产业园区控制性详细规划（修编）文本》、《海马工业园规划及规划环境影响评价符合性分析根据《海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计》，海口药谷工业园规划区功能定位为：在海南改革发展新定位以及全岛自贸区（港）建设的时代背景下，保障海口市产业用地供给，瞄准价值链高端寻求突破，有序推动低效用地转型升级，进一步提升海口市医药产业竞争力，规划及规划环境稳步发展新型产业，建设成为国际医药外包服务的试验区、海南医药研发影响评价符合性孵化的策源地、海口新项目位于海南省海口市秀英区药谷三路康芝药业西边三期2号楼二楼，根据《海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计》（用地规划图）》（详见附图），本项目为卫生材料及医药用品制造，属于医药制造项目，根据园区规划结构图（详见附图4），项目位于医药产业区，因此，项目与药谷工业园区控制性详细规划2、与《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》产业定位符合根据《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》7.3.6环境准入清单章节：同时为打造自主、完整产业链，巩固提升优势产业领先地位，以及部分区域产城融合因素，在确保区域基础设施能支撑，周边大气环境影响能接受的基础上，可鼓励引进：①与主导产业关联度高的上下游产业；②推动营商环境整体水平提升的配套项目，如产业配套、基础设施、市场环境、生活配套等项目；③适应海南自贸港建7本项目为卫生材料及医药用品制造，属于医药生产制造产业，属于鼓励类①与主导产业关联度高的上下游产业，根据园区规划结构图项目位于医药产业区，所以项目3、与《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》评价结论和审序号与项目有关的规划环境影响评价结论项目建设内容符合性1规范规划用地合理性合法性，增加生态空间284.3hm2，避免占用基本农田2.8hm2。根据本项目“三区三线”成果局部图，本项目位于城镇开发边界内，不占用永久基本农田以及生态保护红线。符合2严格规划新增开发的资源环境指标，减少能源、水资源消耗量和大气、水等污染物排放量。本项目用水用电由市政供给；本项目生活污水依托康芝药业的三级化粪池处理后、与项目生产废水（质检研发设备清洗废水经灭活预处理）一起依托污水处理站处理后排入市政污水管网，最终纳入白沙门污水处理厂处理。研发质检理化废气的操作在集气通风橱内进行，经集气罩收集后通过二级活性炭吸附+碱液喷淋废气装置处理后通过35m高排气筒排放；研发质检生物废气通过生物安全柜内置的高效过滤器净化处理后通过35m排气筒排放；车间按十万级洁净车间进行密闭，生产过程极少量粉尘被换气风机收集经车间空调系统的三效过滤器处理后经换气风机外逸。少量的消毒间废气、喷码和包材封口有机废气被换气风机收集经车间空调系统换气风机外逸。符合3紧邻居住区重大环境风险源转型升级或逐步退出，降低园区环境风险。本项目不属于原料药生产项目，建设内容为一次性使用无菌注射针及可吸收性外科缝线的研发和生产，根据本项目风险评价，项目不属于重大环境风险源。符合4园区集约化发展对策：1、土地资源集约利用对策；2、水资源集约利用对策，严格高耗水型项目引进，建设节水型园区。加强工业企业节水和园区中水回用，推进实现园区、企业间的分质梯级用水；3、能源集约利用与集中供1、本项目是租用康芝药业现有厂房建设，不新增用地，不新建厂房，属于土地资源集约利用；2、本项目不属于高耗水型项目，本项目生产废水进入污水处理站中处理后排入市政污水管网，最终排入海口市白沙门污水处理厂；3、本项目生产所需能源为电能，为清洁能源。本项目总体规划符合园区集约化发展对策。符合5园区“三线一单”管控要求。项目与《海南省生态环境分区管控方案（2023年）》相符性分析详见下章节“其他符合性分符合6规划环评与项目环评联动要求：按照规划环评与建设项目环评联动要求，对于海口高新区入区建设项目环境影响评价要求和评价重点。药谷工业园重点关注内容：入园项目应加强重点做好建设项目污染防治措施的技术和经济可行性分析、产业政策和规划的符合性分析。本项目为卫生材料及医药用品制造，属于鼓励类产业，属于主导产业，本项目符合产业政策和规划。污染防治措施见“与《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》产业定位符合性分析”。符合8序号与项目相关的要求项目建设情况1着力推动高新区转型升级，做好全过程环境管控。按照国务院对高新区的批复要求、海南省发展定位和环境管理要求，加快推进高新区产业转型升级和结构优化，与主导产业无关且不符合区域环境保护要求的化工、原料药制造企业，环保投诉集中、不符合高新区产业发展定位的饲料加工企业应有序搬迁改造；落实《报告书》要求，对现有不符合高新区产业发展定位、用地规划的企业应逐步升级改造、搬迁、淘汰。本项目属于园区主导产业，不属于化工、原料药制造、饲料加工等不符合高新区产业发展定位企业。2严格空间管控，优化区内空间布局。做好规划控制和生态隔离带建设，美安生态科技新城规划范围与海口石山火山群国家地质公园重叠区域的开发建设活动应符合相关管理要求，云龙产业园、美安生态科技新城中与海口市相关规划及区域“三线一单”相冲突的地块不得进行开发建设活动。进一步优化美安生态科技新城规划保留村庄文甲村、典读村、新民村居民安置点和美安三街与安岭二路交汇处西南侧规划居住用地周边的用地布局，优先布局轻污染、低风险的企业并设置隔离带，确保高新区产业布局与生态环境保护、人居环境安全相协调。本项目位于药谷工业园医药产业区，符合空间布局。3严守环境质量底线，强化污染物排放总量管控。根据国家和海南省关于大气、水、土壤污染防治相关要求和区域“三线一单”成果，制定高新区污染物减排方案，落实污染物总量管控要求。采取有效措施减少主要污染物和特征污染物的排放量，加强细颗粒物和臭氧协同控制，深入开展挥发性有机物治理，确保区域环境质量持续改善，实现产业发展与城市发展、生态环境保护相协本项目各项污染物均采取了相应的治理措施，研发质检理化废气的操作在集气通风橱内进行，经集气罩收集后通过二级活性炭吸附+碱液喷淋废气装置处理后通过35m高排气筒排放；研发质检生物废气通过生物安全柜内置的高效过滤器净化处理后通过35m排气筒排放；车间按十万级洁净车间进行密闭，生产过程极少量粉尘被换气风机收集经车间空调系统的三效过滤器处理后经换气风机外逸。少量的消毒间废气、喷码和包材封口有机废气被换气风机收集经车间空调系统换气风机外逸。废水项目生活污水依托康芝药业的三级化粪池处理后、与项目生产废水（质检研发设备清洗废水经灭活预处理）一起依托康芝药业污水处理站处理后排入市政污水管网，最终纳入白沙门污水处理厂处理。经分析污染物能够达标排放，符合要求。4严格入区项目生态环境准入，推动高质量发展。严格落实《报告书》生态环境准入要求，禁止污染物排放量大的非主导产业项目入区。引进项目的生产工艺、设备，以及单位产品能耗、污染物排放和资源利用效率等均需达到同行业国际先进水平本项目为卫生材料及医药用品制造，根据《报告书》生态环境准入要求，项目的卫生材料及医药用品制造属于医药生产制造产业，属于鼓励类产业，属于主导产业，且项目不属于限制/禁止类产业负面清单，根据园区空间布局图，项目位于医药产业园区。根据工程分析，本项目废水、废气排放量较小，不属于污染物排放量大的项目。本项目采用先进生产工艺及设备，且本项目供水为市政供水，供电为市政供电，资源消耗量相对区域资源利用总量较小，不属于高耗能、高耗水项目。本项目9各污染物均设有合理的治理措施，经治理后排放。5加快高新区环境基础设施建设，推进区域环境质量持续改善和提升。尽快启动狮子岭污水处理厂尾水排放管线和入河排污口迁移工程，确保污水管线不穿越饮用水水源保护区；尽快启动美安污水处理厂、长流污水处理厂相关配套管网、狮子岭污水处理厂扩建等工程建设，现有污水处理厂按照相关标准要求尽快完成提标改造。本项目位于药谷工业园，该园区内已配套完善雨污水管网等基础设施。6拟入区建设项目，应结合规划环评提出的指导意见做好环境影响评价工作，落实相关要求，加强与规划环评的联动，重点开展工程分析、污染物允许排放量测算和环保措施可行性论证等内容，强化环境监测和环境保护相关措施的落实本项目已结合规划环评提出的指导意见做好环评工作，落实相关要求，重点开展工程分析、污染物允许排放量测算和环保措施可行性论证等内容，强化环境监测和环境保护相关措施的落实。综上，项目符合《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》评价其他符合性分析本项目位于海南省海口市秀英区药谷三路康芝药业西边三期2号楼二楼，根据与海南省国土空间基础信息平台公众版叠图，本项目不涉及永久基本农田以及生态保护红线，项目所在位置属于高新技术及信息产业园区（详见附图6），位于城镇开发边界范围内；根据海南康芝药业股份有限公司的不动产权证（海口市国用（2009）第），根据《产业结构调整指导目录（2024年本）》，鼓励类、限制类和淘汰类之外的，且符合国家有关法律、法规和政策规定的属于允许类。本项目主要为卫生材料及医药用品制造项目，经查指导目录，本项目不属于鼓励类、限制类和淘汰类项目，属本项目属于卫生材料及医药用品制造项目，根据海南省发展和改革委员会印发《海南省产业准入禁止限制目录（2019年版）》（琼发改产业[2019]1043号），本项目所属行业不属于海南省产业准入禁止限制目录，因此，本项目符合海南省产业政根据《关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知》（环环评[2016]150号）要求，环境影响评价需落实“生态保护红线、环境质量底线、资源利根据查询海南省国土空间基础信息平台，项目选址不涉及生态保护红线（详见附），本项目评价范围内环境空气、噪声等指标满足相应标准限值，总体环境现状符合环境功能区划要求，项目运营后会产生一定的污染物，如生产废气、生产设备运行产生的噪声等，但在采取相应的污染防治措施后，各类污染物的排放对周边环境影响较小，即不会改变区域环境功能区质量要求，项目租用现有厂房进行建设，不新增建设用地，项目运营过程消耗一定量的电源、水资源等资源消耗。项目选用新型节能设备、制定合理可行的生产管理办法，可达到“节能、降耗、减污”的目标，可有效控制污染和资源利用水平，项目资源消耗本项目选址位于海南省海口市秀英区药谷三路康芝药业西边三期2号楼二楼，根据《海南省生态环境分区管控方案（2023年）》及其发布系统“海南省生态环境分区管控公众服务平台”查询分析，本项目所在区域属于海口市秀英区国家高新技术产业开发区药谷工业园重点管控单元，管控单元编码为ZH46010520004，项目与《海南省区位范围总体生态环境管控要求本项目情况结论海口经济圈包括屯昌5市县1.加快推进企业入园，入园企业需满足污染物达标排放等相关环保要求。对建材等行业实施精细化管理。2.优化交通运输结构，加快推行新能源车替代燃油车，加快开展燃气锅炉低氮燃烧改造，强化施工和道路扬尘管控。3.提高水资源利用效率，对高耗水项目提出最严格的环境准入要求。推进海绵城市建设。4.加快基础设施建设。加强农业面源污染防治。城镇新建排水管网实行雨污分流，完善污水管网和处理设施，提高污水收集处理效能。5.禁止明显破坏生态环境的建设活动。6.加快推行生活垃圾强制分类制度。项目为卫生材料及医药用品制造项目，位于药谷工业园区，不属于建材产业，不属于高耗能、高耗水项目。本项目生活污水依托康芝药业三级化粪池处理后与生产废水（质检研发设备清洗废水经灭活预处理）一起进入康芝药业污水处理站中处理后排入市政污水管网，最终排入白沙门污水处理厂。符合综合环境管控单元陆域综合管控单元海口市秀英区国家高新技术产业开发区药谷工业园重点管控单元环境管控单元编码ZH46010520004管控单元类型重点管控管控维度管控要求本项目与之相符性分析空间布局约束大气环境高排放重点管控区普适性管控要1.优化全省产业园区布局，新建产业项目原则上集中在园区建设运营。引导产业项目在省级和市县工业园区内选址建设。2.坚决遏制“两高一低”项目盲目发展。进一步优化调整产业结构，依法依规淘汰落后产能和化解过剩产能。本项目为卫生材料及医药用品制造项目，集中在园区建设，符合园区发展功能定位。本项目不属于高耗能、高污染、高排放产业和低端制造业。本项目使用电锅炉。1.已实施集中供热的工（产）业园区，禁止新建、改建、扩建分散供热锅炉，原有分散供热锅炉应当在市、县、自治县人民政府市场监督管理主管部门规定的期限内拆除；尚未实施集中供热的工（产）业园区有供热需求的，应当在市、县、自治县人民政府市场监督管理主管部门规定的期限内尽快实施集中供热，并拆除原有分散供热锅炉。2.对环境问题较突出的园区和产业集聚区进行清理整治，限期淘汰落后工艺技术和不符合环保要求的化工、制药、农药生产、饲料加工、家具制造等企业。3.推动园区能源系统整体优化，鼓励企业、园区优先利用可再生能源，因地制宜建设电、热、冷、气等多种能源协同互济的综合能源项目，淘汰集中供热范围内的分散供热锅炉。2.执行建设用地重点管控区普适性管控要1.严格执行相关行业企业布局选址要求，禁止在居民区和学校、医院、疗养院、养老院等单位周边新建、改建、扩建可能造成土壤污染的建设项目。2.禁止将重金属或者其他有毒有害物质含量超标的工业固体废物、生活垃圾或者污染土壤用于土地复垦。本项目为卫生材料及医药用品制造项目，位于药谷工业园区，租用现有厂房进行生产，项目符合园区发展功能定位；本项目不属于高能耗、高污染、高排放产业和低端制造业。生活垃圾收集后交由环卫部门处理，一般包装废弃物交由环卫部门处理，纯水制备废过滤介质交由厂家进行回收，不合格产品交由环卫部门处置，危险废物交由有资质单位处理。3.禁止污染物排放量大的非主导产业项目入区本项目为卫生材料及医药用品制造，属于医药生产制造产业，属于主导产业关联度高的上下游产业，项目不属于高排放产业。4.加快推进海口高新区药谷工业园产业转型升级和结构优化，与主导产业无关且不符合区域环境保护要求的企业应有序搬迁改造；对现有不符合高新区产业发展定位、用地规划的企业应逐步升级改造、搬迁、淘汰。本项目为卫生材料及医药用品制造，属于医药生产制造产业，属于主导产业关联度高的上下游产业，符合园区发展功能定位。污染排放工业废水的企业应当采取有效措施，收集和本项目生活污水依托康芝药业物排放管控水环境工业污染重点管控区普适性管控要处理产生的全部废水，防止污染环境。含有毒有害水污染物的工业废水应当分类收集和处理，不得稀释排放。工业集聚区应当配套建设相应的污水集中处理设施，安装自动监测设备，与环境保护主管部门的监控设备联网，并保证监测设备正常运行。向污水集中处理设施排放工业废水的，应当按照国家有关规定进行预处理，达到集中处理设施处理工艺要求后方可排放。三级化粪池处理后与生产废水（质检研发设备清洗废水经灭活预处理）一起进入康芝药业污水处理站中处理后排入市政污水管网，最终排入白沙门污水处理厂。2.执行大气环境高排放重点管控区普适性管控要1.新建燃用天然气等清洁能源的锅炉、窑炉等设施应当采用低氮燃烧等污染控制措施。2.现有码头应当逐步实施岸基供电设施改造。新建码头应当规划、设计和建设岸基供电设施。船舶靠港后应当优先使用岸电。3.实行特别排放限值。新建火电、石化、有色、化工等企业要执行大气污染物特别排放限值。项目使用电锅炉，不涉及新建天然气锅炉、炉窑、不涉及码头、火电、石化、有色、化工等企业。本项目不属于新建火电、石化、有色、化工等企业。3.制定海口高新区药谷工业园污染物减排方案，落实污染物总量管控要求。项目运行过程将严格按照海口高新区药谷工业园污染物减排方案，落实污染物总量管控要求。4.加快高新区环境基础设施建设，完善污水处理厂扩建、提标改造以及相关配套管网建设。项目位于海南省海口市秀英区药谷三路康芝药业西边三期2号楼二楼，项目所在区域配备完善雨污水管网系统，本项目生活污水依托康芝药业三级化粪池处理后与生产废水（质检研发设备清洗废水经灭活预处理）一起进入康芝药业污水处理站中处理后排入市政污水管网，最终排入白沙门污水处理环境风险防控建设用地重点管控区普适性管控要1.产生工业固体废物的单位应当根据经济、技术条件对工业固体废物加以利用；对暂时不利用或者不能利用的，应当按照国务院生态环境等主管部门的规定建设贮存设施、场所，安全分类存放，或者采取无害化处置措施。贮存工业固体废物应当采取符合国家环境保护标准的防护措施。建设工业固体废物贮存、处置的设施、场所，应当符合国家环境保护标准。2.产生工业固体废物的单位需要终止的，应当事先对工业固体废物的贮存、处置的设施、场所采取污染防治措施，并对未处置的工业固体废物作出妥善处置，防止污染环境。3.生产、使用、贮存、运输、回收、处置、排放有毒有害物质的单位和个人，应当采取有效措施，防止有毒有害物质渗漏、流失、扬散，避免土壤受到污染。4.企业事业单位拆除设施、设备或者建筑物、构筑物的2.本项目租用厂房已进行硬化处理。生活垃圾收集后交由环卫部门处理，一般包装废弃物交由环卫部门处理，纯水制备废过滤介质交由厂家进行回收，不合格产品交由环卫部门处置，危险废物交由有资质单位处理。一般工业固体废物处置执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）、危险废物贮存执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）要求。2.建立健全高新区环境风险防范体系，提升环境风险防控和应急响应能力，保障区域环境安全。园区可能发生突发环境事件的污染物排放企业，生产、储存、运输、使用危险化学品的企业，产生、收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的企业等。本项目为卫生材料及医药用品制造项目，项目产生的有机废气主要来源于研发质检理化废气，以及消毒工序、喷码和包材封根据《关于加快解决当前挥发性有机物治理突出问题的通知》（环大气〔2021〕65号）的要求，企业加强挥发性有机物收集，项目的挥发性有机物做到应收尽收，减少无组织排放。项目研发质检理化废气经通风厨内集气罩收集后经过二级活性炭吸附+碱液喷淋废气装置处理后通过楼顶排气筒排放；车间消配间有机废气、喷码和包材封口有机废气产生量较少，被换气风机收集经车间空调系统换气风机外逸排放。综上所述，本项目挥发性有机物收集和治理措施可行，满足《关于加快解决当前挥发性有的要求：强化VOCs综合治理。加强药谷工业园、海马工业园、狮子岭工业综合保税区等工业园区重点行业挥发性有机污染物治理。开展涂装生产线水项整治工作。建设汽车维修集中涂装中心，建设高效的挥发性有机物收集处开展加油站三次油气回收工作；建立重点行业建设项目VOCs排放总量管理项目位于海南省海口市秀英区药谷三路康芝药业西边三期2号楼二楼，属于卫生材料及医药用品制造项目，租用现有厂房进行建设，项目研发质检理化废气的操作在集气通风橱内进行，经集气罩收集后通过二级活性炭吸附+碱液喷淋废气装置处理后经35m高排气筒排放；研发质检生物废气通后通过35m排气筒排放；车间按十万级洁净车间进行密闭，生产过程极少量粉尘被换气风机收集经车间空调系统的三效过滤器处理后经换气风机外逸；少量的消毒间废气、喷码和包材封口有机废气被换气风机收集经车间空调系统换气风机外逸。符合项目为卫生材料及医药用品制造项目，对内外合《药品生产质量管理规范》（2010年修订卫生部令第79号）中相关的的厂房和序号1在新建药厂时厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度较低，周围环境较清洁地区、绿化较好的地区、交通方便的郊区、周围无严重污染的地方。2厂区应避开工业集中的地区、多风沙地区、有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区（如周围是砖瓦厂、煤场、水泥厂和化工厂等）、远离铁路、码头、机场、交通要道、散发大量粉尘、烟气和有害气体的地方。3当由于条件所限，不能避开及远离2中规定区域时，则应位于严重空气污染源的最大频率风向的上风侧。4关注100米以内的周边环境，安全设施和居民环境。本项目位于海南省海口市秀英区药谷三路康芝药业西边三期2号楼二楼。项目四周主要为制药企业及药物研究中心等，园区规划主要为制药产业，项目为医药制造业项目，与周边企业环境相融。项目厂址不属于多风沙地区、有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区；不在铁路、码头、机场、交通要道附近；周围亦无严重空气污综上所述，本项目属卫生材料及医药用品制造类项目，本项目选址符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订卫生部令第79号）中相关的的厂房和设施的指导原则，符合园区行业准入条件。项目采用清洁生产工艺和设备，通过严格的污染控制，实现稳定达标排放，经分析，各类污染物的排放对周边环境影响较小，即不会改变区域环境功能区质量要求，能维持环境功能区质量现状，满足大气、水环境质量底线管控要求。本项目符合《海口国家高新技术产业开发区园区规划修编环境影响报告书》的产业发展定位，属于海口国家高新技术产业开发区园区药谷工业园的环境准入清单的允许类。拟建项目不新增工业用地，采用电能为清洁能源，用水由园区市政供水管网提供，项目资源消耗量较小，不会超出当地资源利用上线结合上述分析可知，序号企业名称行业类别12#楼海南晟韵医药有限公司（七层）药品生产、销售2可堂槟纷（海南）科技有限公司（三层）农副产品研究和试验3海南君峰尚健医药有限公司（四层）药品生产、销售4海南省华源医药有限公司（五层）药品生产、销售5康芝药业股份有限公司药品研发、生产、销售根据上述内容可知，距离项目较近企业行业类别根据调查，项目及周边规划均为工业区。项目周边企业生产均在封闭车间内生产，且均不属于有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染企业。综上，项目所在区域外环境对本项目的影响较小，项目通过采取相应的污染防治措施后对周边环境及企业影响建设内容海南优腾爱科医疗科技有限公司成立于2023年06月，项目企业是一家新型医疗器械生产企业，经营范围：许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；工程和技术研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、本项目租赁于海南省海口市秀英区药谷三路康芝药业西边三期2号楼二楼厂房，目输、生产工艺路线等，利用现有空置厂房进行改造装修及安装生产线，建设内容包括：原料库、成品库、取样间、缓冲室、研发室、理化室、微生物室、干燥/清洗间、组装间、封口间、裁线间、夹针间、切线间、EO前室、EO后室、制水间、高温灭菌室、压缩机房等，项目建成后生产规模：年产25万支一次性使用无菌注类别工程名称主要建设内容备注主体工程生产区设有裁线间、夹针间、切线间、封口室、外包间、组装间、组装间、干燥间/清洗、中间站、消配间、更衣室、备用间、EO前室、EO后室、准备间、缓冲室、取样间、车间办公室、质量办公室、制水间（含电锅炉）等。利用租赁厂房进行装修改造辅助工程研发质检区主要用于研发及质检等，设有研发室、留样室、缓冲间、更衣室、无菌间、理化室、高温灭菌室、稳定性考察室、仪器室、微生物室、压缩机房等。利用租赁厂房进行装修改造配电房设于厂房的西南侧，建筑面积为5.5m2洗工衣房位于裁线间西侧，建筑面积约为5.61m2。一般固废暂存间设于厂房的西南侧备用房中，建筑面积为5m2危废暂存间设于厂房的西南侧备用房中，建筑面积为5m2储运工程原料库位于厂房东南侧，建筑面积约为76.10m2。成品库位于厂房东北侧，建筑面积约为92.15m2。环保废气本项目1台72KW电蒸汽锅炉，项目不设发电机。新建粉尘车间粉尘来源于可吸收性外科缝线裁线、切线等工序，本项目生工程处理产车间属于十万级生产车间（十万级车间是指洁净度达到十万级别的净化车间。在标准条件下，车间内每立方米的空气中的颗粒物数量不超过10万个。同时，这也包括特定大小的尘埃粒子数量限制，如大于0.5微米的粒子数量通常不超过3520个/m³,为了维持这种高度的洁净度，十万级车间需要配备高效空气过滤系统，包括初效、中效和高效过滤器），生产过程极少量粉尘被换气风机收集经车间空调系统的三效过滤器处理后经换气风机外逸。实验废气研发质检理化废气经过集气罩收集后经二级活性炭吸附+碱液喷淋装置处理后通过楼顶35m排气筒（DA001）排放；无组织废气被换气风机收集经车间空调系统换气风机外逸。研发质检生物废气通过生物安全柜内置的高效过滤器净化处理后通过35m排气筒（DA002）排放。车间消配间废气车间消配间有机废气被换气风机收集经车间空调系统换气风机外逸。喷码和封口废气喷码和包材封口有机废气被换气风机收集经车间空调系统换气风机外逸。环氧乙烷灭菌废气环氧乙烷产生的废气由真空泵抽入环氧乙烷处理设施中，环氧乙烷废气与处理设施中的水吸收后，水解为乙二醇，此废液定期委托有资质单位定期运走处置。废水处理雨水：项目实现雨污分流，雨水依托康芝药业现有雨水管网排放。依托现有雨水管网污水：雨污分流、污废合流，污水管网、污水处理站、高温灭菌装置、化粪池、市政排水；本项目生活污水依托康芝药业化粪池油池预处理后与生产废水（质检研发设备清洗废水经灭活预处理）进入康芝药业污水处理站处理达标后排入市政污水管网；其他废水（锅炉排水、制备水系统浓水）排入市政污水管网。依托现有三级化粪池、污水处理站、污水管网；新建灭活预处理设施固废治理依托现有康芝药业生活垃圾收集点依托一般固废暂存于一般固废暂存间，定期委托环卫部门清运处置；生活垃圾定期委托环卫部门清运处置；危险废物暂存于危废暂存间，定期委托相关具有资质单位处理。新建噪声治理选用低噪声设备并采取隔声、减振等措施。新建公用工程给水工程依托园区供水管网供水依托排水工程采用雨污分流、污废合流制，雨水经雨水管道排入城市雨水管道。生活污水依托现有康芝药业化粪池处理后与生产废水（质检研发设备清洗废水经灭活预处理）进入康芝药业现有污水处理设施，预处理达标后，一同进入市政污水管网，经市政污水管网纳入白沙门污水处理厂；纯水制备浓水、锅炉排水直接进入市政污水管网。依托；新建灭活预处理设施供电工程依托园区供电，不设置发电机依托供热工程项目设置1台72KW电蒸汽锅炉新建类别建筑物名依托现有工程建设内容主体工程现有厂房依托现有厂房依托现有厂房，改造装修公用工程给水工程依托园区供水管网供水/排水工程采用雨污分流制，雨水依托雨水管网/依托康芝药业现有雨水管网；污水依托康芝药业现有三级化粪池、污水处理站、污水管网；生活污水依托现有康芝药业化粪池处理后与生产废水（质检研发设备清洗废水经灭活预处理）进入康芝药业现有污水处理设施，预处理达标后，一同进入市政污水管网，经市政污水管网纳入白沙门污水处理厂；纯水制备浓水、锅炉排水直接进入市政污水管网/供电工程依托园区供电，不设置发电机/环保工程废水依托康芝药业现有雨水管网；污水依托康芝药业现有三级化粪池、污水处理站、污水管网；生活污水依托康芝药业化粪池油池预处理后与生产废水（质检研发设备清洗废水经灭活预处理）进入康芝药业污水处理站处理达标后排入市政污水管网，经市政污水管网纳入白沙门污水处理厂；纯水制备浓水、锅炉排水直接进入市政污水管网/依托康芝药业生活垃圾收集点/项目依托现有厂房进行装修改造，且依托园区供水管网、康芝药业现有雨水管网、三级化粪池、污水处理站、污水管网等内容，根据现场勘踏，康芝药业现有三级化粪池完好未破损、污水处理站正常运行；本项目依托的污水处理站处理规模200m3/d，根据企业提供资料，康芝药业现有工程废水最大排放量约为156.76m3/d，污水处理余量为43.34m3/d，本项目进入污水处理站最水（生活污水、生产废水），能够满足本项目排水需求。项目所在区域市政污水管网、序号产品名称类别产能产能规格所在生产车间1一次性使用无菌注射针三类3000支25万支YT（J）9x32G.YT（J）16x32G.YT9x32GYT16x32G十万级生产车间2可吸收性外科缝线三类3000支30万支-0.3-0.4-0一次性使用无菌注射针（产品标准《一次性使用无菌注射针》GB15811-2016）可吸收性外科缝线（产品标准《可吸收性外科缝线YY1116-2020》）一次性使用无菌注射针序号设备名称型号数量使用区域1超声波清洗机HL25－1T生产车间2单液自动点胶机sD一3100生产车间3uvLED固化机Rx400－1LED365Nm生产车间4台式封口机LD802生产车间5环氧乙烷灭菌器HTY6.0生产车间6二级反渗透制备糸统1000L生产车间7多效蒸馏水机500L生产车间8医用针管（针）韧性测试仪Rx9626-C质量部9医用注射针管（针）刚性测试仪Gx-9626-D质量部医用注射针针尖刺穿力测试仪C15811-D质量部立式压力蒸汽灭菌器LS-75HD质量部电热鼓风干燥箱DHG-9030A质量部生化培养箱LRH250AE质量部可吸收性外科缝线序号设备名称型号数量使用区域1台式封口机GLF-1800生产车间2切线机JBQX-700-A生产车间3夹针机U-L1502005生产车间4称重、点数机FA2204B生产车间5灭菌柜HM900生产车间6手套箱--质量部7医用缝合线线径测试仪BLD-CXZ20质量部8医用针针尖强度、刺穿力测试仪YFZ02-D质量部9医用缝合针弹性、韧性测试仪WY-022质量部医用缝合针线连接强度、线张力测试仪DKR-NT26质量部医用缝合针切割力测试仪QG0166-C质量部显微维氏硬度计ALPHA-AUTO-MH质量部金相试样镶嵌机VM-9000质量部金相试样磨抛机（双盘台式）Fpol252D质量部电子显微镜ST-7045质量部夹针机模具--质量部水分测定仪加卡式炉--质量部高效液相色谱仪LC-2010HT质量部锅炉房序号设备名称型号数量1电蒸汽锅炉（72KW）LDZK0.1-0.7压缩机房序号设备名称型号数量序号产品原辅材料年使用量最大储存量形态储存位置作用来源储存方式1一次使用无菌注射针物料针管400万支（2500g）80万支（500g）原料库配件外购常温储存2外壳25万个（250000g）（50000g）原料库配件外购常温储存3底座25万个（250000g）（50000g）原料库配件外购常温储存4鲁尔接头25万个（250000g）（50000g）原料库配件外购常温储存5调节轮25万个（250000g）（50000g）原料库配件外购常温储存6定位片25万个（250000g）（50000g）原料库配件外购常温储存7保护帽25万个（250000g）（50000g）原料库配件外购常温储存8UV胶250000g50000g液态原料库配件外购常温储存9缓冲圈25万个（25000g）（5000g）原料库配件外购常温储存包装材料医用吸塑盒25万个（25000g）（5000g）原料库包材外购常温储存热熔胶纸片材25万个（25000g）（5000g）原料库包材外购常温储存盒子6000个（25000g）（5000g）原料库包材外购常温储存说明书6000张（25000g）（5000g）原料库说明书外购常温储存外箱（50000g）2200个（10000g）原料库包材外购常温储存质检0.5L0.5L液态理化室检验用试剂外购常温储存磷酸二氢钾500g500g理化室外购常温储存磷酸氢二钠500g500g理化室外购常温储存氢氧化钠500g500g理化室外购常温储存氨水0.5L0.5L液态理化室外购常温储存20磷酸0.5L0.5L液态理化室外购常温储存210.5L0.5L液态理化室外购常温储存22盐酸0.5L0.5L液态理化室外购常温储存23卡尔费休氏液0.5L0.5L液态理化室外购常温储存24硫酸铜500g500g理化室外购常温储存25氯化钴500g500g理化室外购常温储存26甘油500g500g液态理化室外购常温储存27醋酸铵500g500g液态理化室外购常温储存28硫代乙酰胺500g500g理化室外购常温储存29可吸收性外科缝线物料缝合线25万根（300000g）（60000g）原料库原材料外购常温储存30不锈钢针30万根（500000g）6万根（100000g)原料库原材料外购常温储存31包装材料线卡30万个（300000g）6万个（60000g）原料库包材外购常温储存32PETG卷材30万个（300000g）6万个（60000g）原料库包材外购常温储存33盖材（卷材）30万个（300000g）6万个（60000g）原料库包材外购常温储存34铝箔袋30万个（300000g）6万个（60000g）原料库包材外购常温储存35盒子6000个（300000g）（60000g）原料库包材外购常温储存36说明书6000张（300000g）（60000g）原料库说明书外购常温储存37外箱（500000g）2200个（100000g)原料库包材外购常温储存38质检5L5L液态理化室检验用试剂外购常温储存39磷酸二氢钾500g500g理化室外购常温储存40磷酸氢二钠500g500g理化室外购常温储存41氢氧化钠500g500g液态理化室外购常温储存42氨水0.5L0.5L液态理化室外购常温储存43磷酸0.5L0.5L液态理化室外购常温储存440.5L0.5L液态理化室外购常温储存45盐酸0.5L0.5L液态理化室外购常温储存46卡尔费休氏液0.5L0.5L液态理化室外购常温储存47硫酸铜500g500g理化室外购常温储存48氯化钴500g500g理化室外购常温储存49甘油500g500g液态理化室外购常温储存50醋酸铵500g500g液态理化室外购常温储存51硫代乙酰胺500g500g理化室外购常温储存52消毒液配置试剂95%乙醇液20L20L液态消配间消毒剂外购常温储存535%新洁尔灭液液态消配间外购常温储存54灭菌环氧乙烷300kg100kg（2瓶，50kg/瓶）气态灭菌室生产产品灭菌外购常温储存55喷码水性油墨2L液态原料库包材外购常温储存序号名称理化性质1无色透明液体，有刺激性气味，易挥发。密度0.791g/cm³。熔点-97.8℃,沸点64.7℃,闪点11℃。LD50：5628mg/kg（大鼠经口）。2磷酸二氢钾是一种无机化合物，有潮解性，加热至400℃时熔化而成透明的液体，冷却后固化为不透明的玻璃状偏磷酸钾。空气中稳定，溶于水，不溶于乙醇。熔点252.6℃,密度2.338g/cm³。3磷酸氢二钠又名磷酸一氢钠，化学式为Na2HPO4，是磷酸生成的钠盐酸式盐之一。它为易潮解的白色粉末，可溶于水，水溶液呈弱碱性。密度1.064g/cm³。熔点244℃。4氢氧化钠无机化合物，化学式NaOH，也称苛性钠、烧碱、固碱、火碱、苛性苏打。氢氧化钠具有强碱性，腐蚀性极强，可作酸中和剂、配合掩蔽剂、沉淀剂、沉淀掩蔽剂、显色剂、皂化剂、去皮剂、洗涤剂等，用途非常广泛。5氨水一种无色透明的液体，具有强烈的刺激性气味，易溶于水和乙醇，且易挥发。它的主要成分是一水合氨（NH3·H2O），这是一种弱碱。氨水的密度为0.91g/mL，沸点为36°C，熔点为-77°C。它是一种易挥发的液体，挥发速度受浓度、温度和放置时间的影响6磷酸一种常见的无机酸，其化学式为H3PO4，分子量为97.995。磷酸不易挥发，不易分解，几乎没有氧化性，具有酸的通性，是三元弱酸，其酸性比盐酸、硫酸、硝酸弱，但比醋酸、硼酸等强。外观：磷酸可以是固态透明结晶或无色透明液态，外观为澄清无色液体或透明结晶固体；磷酸的密度为1.6845g/cm³（25℃,85%）和1.834g/cm³（固体）；磷酸的熔点为40-42.4℃;磷酸的沸点为260℃,但受热逐渐脱水，因此没有自身的沸点；磷酸可溶于水，也可混溶于乙醇。7乙腈是一种无色透明液体，具有优良的溶剂性能，能溶解多种有机、无机和气体物质；化学式为CH3CN或C2H3N，分子量为41.05，是一种重要的有机中间体；密度：0.786g/mL；熔点：-45.7℃;沸点：81-82℃;闪点：2℃;与水和醇无限互溶。；有刺激性气味，类似于醚。8盐酸氯化氢（HCl）的水溶液，，是一元强酸，具有极强的挥发性；无色或微黄色发烟液体，有刺鼻的酸味；具有较高的腐蚀性；盐酸与水、乙醇任意混溶，氯化氢能溶于许多有机溶剂。浓盐酸稀释有热量放出；毒性：LD50：900mg/kg（兔经口）、LC50：3124ppm，1小时（大鼠吸入）；9卡尔费休氏液是一种混合溶液，其颜色与碘溶液相近似，主要成分为碘、二氧化硫和吡啶的甲醇溶液；外观与性状：卡尔费休试剂为混合溶液，颜色与碘溶液相似；溶解性：该试剂溶于大多数有机溶剂；毒性及健康危害：侵入途径包括吸入、食入、经皮吸收。高浓度蒸气能产生眩晕、麻木、痉挛、食欲不振、昏迷等症状；蒸气与液体都能严重损害眼睛；误服可损害中枢神经，特别是视神经，并能损害肾、肝、心脏，严重者能使人昏迷不醒以至死亡；燃烧爆炸危险性：卡尔费休试剂易燃，其蒸气能与空气形成爆炸性混合物，遇高热、明火、氧化剂极易燃烧。硫酸铜是一种广泛应用于工业生产和科学研究的无机化合物；该化合物的常见存在形式为五水合硫酸铜（CuSO4·5H2O），为蓝色晶体，俗称蓝矾；该物质在干燥条件下会失去结晶水，变为白色或灰白色粉末状的无水硫酸铜；密度：3.603g/cm³;易溶于水、甘油，溶于稀乙醇，不溶于无水乙醇；蒸气压：3.35×10-5mmHg（25ºC）。氯化钴是一种无机化合物，属于过渡金属的氯化物；密度：3.35g/cm3；熔点：735ºC；沸点：1049ºC；蒸汽压：33900mmHgat25°C；外观：蓝色结晶性粉末溶解性：溶于水及乙醇、丙酮等有机溶剂；当暴露在潮湿的空气中时会很快变为红色的六水合二氯化钴，主要用作分析试剂及氨吸收剂。甘油无色味甜澄明黏稠液体。无臭。有暖甜味。醋酸铵又称乙酸铵，是一种有机化合物，结构简式为CH3COONH4，分子量为77.082，密度：1.07g/cm3；熔点：110-112℃外观：有乙酸气味的白色晶体。溶解性：溶于水、乙醇和甘油，不溶于丙酮。硫代乙酰胺简称TAA，是一种有机化合物，化学式为C2H5NS，为白色结晶性粉末；密度：1.37g/cm3；熔点：108-112℃;闪点：21.4℃;折射率：1.543；溶解性：极微溶于苯、乙醚。95%乙醇无色透明、易挥发，易燃烧，不导电的液体。有酒的气味和刺激的辛辣滋味，微甘，分子式C2H5OH，因为它的化学分子式中含有羟基，所以叫做乙醇，比重0.7893(20/4°)；凝固点-117.3℃,沸点78.2℃,能与水、甲醇、乙醚和氣仿等以任何比例混溶；有吸湿性，与水能形成共沸混合物，共沸点78.15℃;乙醇蒸气与空气混合能引起爆炸；爆炸极限浓度3.5-18.0%(W)。5%新洁学名：十二烷基二甲基苄基溴化铵，无色或淡黄色液体，有芳香味，味极苦。强尔灭液力振摇时产生大量泡沫。具有典型阳离子表面活性剂的性质，水溶液搅拌时能产生大量泡沫。性质稳定，耐光，耐热，无挥发性，可长期存放。为最常用的表面活性剂之一，具有洁净、杀菌消毒和灭藻作用，广泛用于杀菌、消毒、防腐、乳化、去垢、增溶等方面，是迄今工业循环水处理常用的非氧化性杀菌灭藻剂、黏泥剥离剂和清洗剂之一。环氧乙烷化学式是C2H4O，无色气体：熔点(℃)：-112.2；沸点(℃)：10.4；相对密度（水=10.87；相对蒸汽密度（空气=11.52；饱和蒸气压（kpa145.91（20℃);易溶于水、多数有机溶剂，本品助燃，具强腐蚀性、强刺激性，可致人体灼伤。能杀灭所有微生物，包括细菌芽孢。灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。相对而言，EO不腐蚀塑料、金属和橡胶，不会使物品发生变黄变脆。能穿透形态不规则物品并灭菌。可用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。UV胶UV胶又称无影胶、光敏胶、紫外光固化胶，是一种通过紫外线光照射固化的胶粘剂。UV胶固化的原理是利用UV固化材料中的光引发剂在紫外线的照射下吸收紫外光后产生活性自由基或阳离子，引发单体聚合、交联化学反应，使料在数秒钟内由液态转化为固态。UV胶水无溶剂，不含挥发性有机物，固化后无残留物，使用过程中无异味。水性油墨水性油墨的溶解载体是水和少量的醇(约3%～5%)。水性油墨具有显著的环保安全特点：安全、无毒、无害、不燃不爆、几乎无挥发性有机气体产生。油墨主要成分为溶性丙烯酸树脂25%～35%，水15%～25%，三乙胺10%～25%，颜料10%～30%，醇3%～5%，助剂1%～3%；水性油墨中颜料主要成为：有机颜料有酞菁蓝、立索尔红；无机颜料有炭黑、钛白粉。助剂主要有：PH值稳定剂和消泡剂组成。PH值稳定剂成分主要为乙醇胺。消泡剂主要成分为聚乙二醇400双硬脂酸。本项目员工为20人，年工作日为245天，为一班制，工作时间为8小时/天，不设本项目位于海南省海口市秀英区药谷三路康芝药业西边三期2号楼二楼（详见附图7-1租赁已建厂房进行装修改造，建筑面积为1376m2，设置有生产区、研发质检区、办公场所及相关配套用房等。项目分别设置2个出入口，人流出入口位于项目厂房西南侧，物流出入口位于项目厂房东北侧，厂房西北侧为研发质检区，中部为生产区，厂房四周主要布置有配电间、压缩机房、原料库项目研发质检理化废气的操作在集气通风橱内进行，经集气罩收集后通过二级活性炭吸附+碱液喷淋废气装置处理后通过35m高排气筒排放；研发质检生物废气通过生物安全柜内置的高效过滤器净化处理后通过35m排气筒排放；车间按十万级洁净车间进行密闭，生产过程极少量粉尘被换气风机收集经车间空调系统的三效过滤器处理后经换气风机外逸；少量的消毒间废气、喷码和包材封口有机废气被换气风机收集经车间空调系统换气风机外逸，对项目办公区影响较小。危废间布置在本项目高噪声设备均设置在封闭的车间内，采取减震和措施后对环境影响较小。本项目的总体规划布局能有效保障内名称（m3/d年用水（m3/a）损失量年损失（m3/a）（m3/d）年排水（m3/a备注注射针物料清洗废水（初洗）24900.373.5416.5用自来水注射针物料清洗废水（精洗）245*0.1536.750.85208.25用纯化水设备清洗废水3*735*0.45110.252.55624.75用纯化水车间清洗废水0.80.1229.40.68用自来水洗工衣废水0.2868.60.0420.23858.31用自来水消毒液配置用水0.6*3.0*0.63.000用纯化水，进入消毒液中，无废水质检实验室玻璃器皿清洗废水245*0.1536.750.85208.25用纯化水质检实验室配液废水0.005*1.225*////产生的废液经专用收集桶进行收集后委托有资质单位处置生活污水1.22300451.04255/纯化水制备浓水9.342288.35.605*1373.2*3.735915.1损失量为纯水制备量；排水为浓水锅炉排水0.049.80.0245.880.0163.92/合计13.683352.72.016350.8211.6592856.68/注：*为纯化水，不计入新鲜用水纯水制备32.55清洗9.340.8501灭活装置5.605循环水量0.76纯水制备32.55清洗9.340.8501灭活装置5.605循环水量0.76新鲜水（自来水）13.680.150.85物料精洗10.85物料精洗0.45设备0.15质检实验质检实验室玻璃器消毒液00.67.908业理药处芝水消毒液00.67.908业理药处芝水康污站液0.005浓水3.735排7.908浓水3.735排7.9080.0.8车间清洗0.680.8车间清洗0.32物料粗洗排入市政污水管网最终排入白沙门污水处理厂0.32物料粗洗0.04200.28工衣清洗0.2380.28工衣清洗0.18芝药业化粪池康 1.22生活用水1.04芝药业化粪池康0.0240.040.016锅炉补充用水0.040.016锅炉补充用水-----产品名称一次性使用无菌注射针数量48000支（30g）3000个（3000g）3000个（3000g）数量45600支（20479.5g）物料名称针管外壳底座入料鲁尔接头3000个（3000g）调节轮3000支（3000g）定位片3000个（3000g）保护帽3000个（3000g）UV胶3000g缓冲圈3000个（300g）----损耗（不合格产品固废）850.5g合计21330g合计21330g不锈钢针3000支（5000g）可吸收性外科缝线2700根（7740g）缝合线3000根（3600g）----损耗（不合格产品固废）860g合计8600g合计8600g损耗850.5g损耗850.5g21330g一次性使用无菌注射针45600支（20479.5g）针管48000支（30g）外壳3000（3000g）鲁尔接头3000个（3000g）调节轮3000支（3000g）定位片3000个（3000g）保护帽3000个（3000g）UV胶3000g缓冲圈3000个（300g）可吸收性外科缝线2700根（7740g）初组装可吸收性外科缝线2700根（7740g）初组装 缝合线3000根（3600g）8600g 不锈钢针3000支（5000g）本项目施工期仅需在已建成厂房内进行隔断装修和设备间短，施工规模较小，故施工影响较小。施工期主要会产生噪排污环节地面工程如卫生间等，应对立管和地面与楼板节点间进行密封认隔间基准线确保施工位置为指定位置，并完成放样，完成天花周墙体间的安装缝隙，调整好门窗框的水平、垂直、对角线标准，用木楔或其他器具临时固定，然后将门清洗、干燥：成品的针管、外壳、底座、鲁尔接头等先进行自来水清洗后，再用超声波清洗机（纯水）再进行进一步精洗，将精洗后配件放入烘盘中，置干燥箱中进行干初包装：采用医用吸塑盒、空白5连体模进行初包装；环氧乙烷灭菌：把进行初包装产品送入环氧乙烷灭菌器（柜）进行灭菌；环氧乙烷气体降解产物乙二醇，用于灭菌工序（利用蒸汽渗透到产品中），环氧乙烷气体经过真-废气），将需灭菌的缝线，按品种规格装入灭菌筐后放置灭菌柜的灭菌架上，采用环氧乙烷EO灭菌，环氧乙烷气体降解产物乙二醇，用于灭菌工序，环氧乙烷气体经过真空泵抽将多功能薄膜封口机的电源打开，按多功能薄膜封口的使用操作规程，将产品放置在检验合格后，将封口好的铝箔袋贴上相应的标签，先折好包装盒，每盒按包装指取样进行成品检验，检验合格后装箱同时放入合格证、打包入库，不合格品按规定项目研发质检项目一般包括：外观、尺寸、线径、刚性、韧性、耐腐蚀性、针管内表面异物、连接牢固度、连接座与护套配合、针孔畅通、刺穿力、断裂强力、针线连接强力、长度、注射针性能检测试验、酸碱度、重金属、含水量、褪色、环氧乙烷残留量、无菌情况，项目研发主要对产品灭菌、老化pH值检测流程：取样品→按产品标准进行配制测试样液→使用pH计进行检测→得重金属检测流程：取样品→按产品标准进行配制测试样液→与铅标准溶液进行对比无菌检测流程：培养基及稀释液的准备→取样品→按要求进行溶解并接种至培养基项目在研发质检过程中，会产生理化废气、生物废气，实验室设备清洗废水以及实本项目主要人工配制75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液用于生产工序车间及研发质检车间内日常消毒，项目消毒液配置工序位于消毒液配制间内进行，配置和产品分别有：95%乙醇溶液，使用量较小，会产生少量挥发性①75%乙醇溶液：取95%乙醇液3947ml加水至5000ml稀释成75%的溶液，置干燥容②0.1%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液100ml加水至5000ml稀释成0.1%的溶液，置环氧乙烷（简称EO）灭菌是先将需灭菌的物品装入灭菌柜中，加入环氧乙烷气内压力下降到-0.03MPa即自动停止，打开进气阀，至-0.03MPa时再次真空抽气，使其本项目环氧乙烷灭菌器为一体化设备，消毒解析都在封闭的柜内进行。环氧乙烷产生的废气由真空泵抽入环氧乙烷处理设施中，环氧乙烷废气与处理设施中的水吸收后，水解为乙二醇。环氧乙烷处理设施中的水溶液循环使用不外排；水溶液经一定的循环吸与项目有关的原有环境污染问题项目为新建项目，同时通过现场踏勘调查，本项目目前租用厂房为空置状态，项目还未开始建设，无施工环境影响，故本项目无区域环境质量现状），断，优先采用国家或地方环境主管部门公开发布的评价基准污染年评价指标现状浓度(μg/m3）二级标准限值(μg/m3）达标情况SO2年平均质量浓度660达标NO2年平均质量浓度4027.5达标PM10年平均质量浓度297041.43达标PM2.5年平均质量浓度3545.71达标O3百分位数日平均质量浓度79.38达标CO百分位数8h平均质量浓度0.7（mg/m3）4（mg/m3）达标根据上表可知，项目所在区域各污染物平均浓度均优于《环境空气质量标准》（GB3095-2012）及2018年修改单中二级标准限值，因此，本项目所在区域环境空气项目所在区域声环境质量执行《声环境质量标准》（GB309本项目厂界外周边50m范围内无声环境保护目标，因此不进行声环境质量现状监根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南》（污染影响类试行）要求：“引用与建设项目距离近的有效数据，包括近3年的规划环境影响评价的监测数据，所在流域控制单元内国家、地方控制断面监测数据，生态环境主管部门发布的水环境质量数据或地表水达标情况的结论。”本项目最近地表水体为项目南侧1.69km处的永庄水库，本项目引用海南省生态环水体名称点位名称监测结果（周均值）水质状况pH溶解氧高锰酸盐指数氨氮总磷上周本周污染指标永庄水库饮用水水源永庄水库取水口70.007优优/备注：1、水质状况评价：I~II类为优，III类为良，IV类为轻度污染，V类为中度污染，劣V类为重度污染。2、“/”表示该断面无污染指标。根据监测结果，永庄水库水质状况为优，因此项环境保护目标环境要素保护目标名称方位距离m地理坐标环境功能保护人数保护等级大气环境永庄村南348E：110°18′38.420″N：20°0′0.520″居住环境《环境空气质量标准》（GB3095-2012）及2018修改单二级标准地表水环境永庄水库南N：19°58′31.167″地表水环境/《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅲ类标准项目施工期废气排放执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2“新污染物无组织排放监控浓度限值监控点浓度mg/Nm3颗粒物周界外浓度最高点项目厂界颗粒物和非甲烷总烃无组织排放执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中表2中新污染源的无组织排放监控浓度限值标准，主要排放指标污染物无组织排放监控浓度限值标准来源监控点浓度mg/m3颗粒物*周界外浓度最高点《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中表2中新污染源的无组织排放监控浓度限值标准非甲烷总烃4.0*周界外浓度最高点一般应设置於无组织排放源下风向的单位周界外10m范围内，若预企业边界大气污染物氯化氢排放执行《制药工业大气污染物排放标准》序号污染物项目1氯化氢0.20厂界恶臭NH3、H2S和臭气浓度排放执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-污染物无组织排放监控浓度限值mg/m3氨厂界标准值：1.5硫化氢厂界标准值：0.06臭气浓度（无量纲）厂界标准值：20（无量纲）②厂区内VOCS无组织排放标准污染物排放限值限值含义无组织排放监控位置非甲烷总烃监控点处1h平均浓度值在厂房外设置监控点30监控点处任意一次浓度值项目研发质检实验室的排气筒排放的非甲烷总烃和氯化氢执行《制药工业大气污污染物排放限值污染物排放监控位置非甲烷总烃研发质检实验室设施排气筒氯化氢30本项目废水主要为生活污水、生产废水，项目生活污水依托康芝药业化粪池与生产废水依托康芝药业污水处理站进行处理，项目污水执行标准与康芝药业污水执行标准一致。根据康芝药业股份有限公司排污许可证（91460000708873536T001V有效期限自2021年9月26日至2026年9月25日），污水处理站排放执行《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）项目污水排放执行《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）序号污染物项目排放限值污染物排放监控位置1pH值6-9企业废水总排放口2悬浮物303BOD54CODcr605氨氮（以N计）6总氮（以N计）207总磷（以P计）0.58总有机碳209急性毒性（HgCl2）0.07单位产品基准排水量300m3/t产品排水量计量位置与污染物排放监控位置相同建筑施工噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB12523-2011）中相关），本项目四周厂界噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-表3-11工业企业噪声排放源边界噪声排放限值（厂界外声环境功能区类别昼间夜间6555一般生产固废处置执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）中相关要求进行收集处置；危险废物执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）中相项目产生的生活污水经化粪池处理后与生产废水（质检研发设备清洗废水经灭活预处理）依托康芝药业污水处理站处理后排入市政污水管网，最终排入白沙门污水处本项目VOCs（以非甲烷总烃计）排放总量控制指标（包括有组织排放和无组织排放）为非甲烷总烃：23.3kg/a。根据《生态环境部门进一步促进民营经济发展的若干措施》（环综合〔2024〕62号）中“8.优化总量指标管理。健全总量指标配置机制，优化新改扩建建设项目总量指标监督管理。在严格实施各项污染防治措施基础上，对氮氧吨的建设项目，免予提交总量指标来源说明，由地方生态环境部门统筹总量指标替代施工期环境保护措施本项目利用现有空置工业厂房建筑，仅对厂房内部进行隔断装修、布局及设备安装，1、废气：施工现场不设食堂，工人就餐由外购盒饭解决，无饮食油烟。装修阶段废气主要为墙体拆除、钻孔、装修材料切割产生的粉尘，影响范围局限在室内，施工期通过采取遮盖、洒水等防尘措施，加强对地面粉尘进行的清扫，可有效控制施工期废气对周边2、废水：施工现场不设住宿、食堂，施工废水主要来自于施工人员产生少量生活污水，生活污水依托康芝药业现有三级化粪池预处理后接入市政污水管网最终纳入市政污水3、噪声：主要来自装修施工机械设备（如电钻、电锯）使用过程产生的噪声，且部分设备噪声值较高，但由于装修噪声属于间歇性噪声，且设备运行时间一般较短，不会持续很长时间。设备安装时噪声经厂房隔声后，同时控制施工时间（避免在中午12：00--14：00、晚上22：00--次日6：00施工）等措施，降低对周围环境的影响。项目施工期较4、固体废物：主要来自于施工过程中产生的施工人员的生活垃圾、建筑垃圾。建筑垃圾以免漆隔断木板等为主，定期清运至指定的建筑垃圾场，不得随意丢弃；施工人员生活垃圾委托环卫部门清运，对周围环境影响较小。装修过程中产生的废漆及油漆桶均属于经过上述措施，项目施工过程中产生的固体废物不本项目周期短、规模小，产生的污染较小，对环境的影响有限。施工结束后相应的环运营期环境影响和保护措施本项目的水污染源主要为生活污水和生产废水，其中生产废水包括注射针物料清洗废水、设备清洗废水、车间清洗废水、洗工衣废水、质检实验室玻璃器皿清洗废水、锅炉软经查污染源核算技术指南、《排污许可证申请与核发技术规范总则》、排放源统计调查产排污核算方法和系数手册（277卫生材料及医药用品制造行业系数手册）。无本项目医疗器械产排污计算系数。其中：《277卫生材料及医药用品制造行业系数手册》卫生材①不含中、西药成分，生产过程基本上不产生污染物或只进行简单的分装、剪切等物②以物理加工过程为主的医药用品，如义齿、牙科填料、粘固剂、组合盖、高分子材③生产过程基本无废水、废气污染物的产生的医药用品，如诊断试剂、试剂盒、试纸根据表2-3主要产品方案和表2-5项目原辅材料情况一栏表可知，本项目不含上述产注射针物料先用自来水进行初洗，然后再用纯化水进行精洗，初洗用水量约为2m3/d、490m3/a，精洗用水量约为1m3/d、245m3/a（纯化水），产污系数按0.85计，则产项目生产设备包括配套器皿等清洗用水为纯化水，不计入新鲜水用量，项目设备清洗项目车间清洗用水约2L/m2，每天清洗一次，以生产车间占地约400m2计，年工作日以245天计，则车间清洗用水量为0.8m3/d，196m3/a；排水系数按0.85计算，则其废水排根据建设单位提供资料，洗工衣方式：用洗工衣液及自来水额参照《海南省用水定额》（DB46/T449-2021本项目消毒液配制采用纯化水稀释，根据业主提供资料，消毒液配制所需纯化水量为3000L/a，消毒液年配制次数为5次，则每次配制所需纯化水量为600L/次，均消耗于消毒本项目的各类检验室玻璃器皿经消毒并清理使用过的器皿，需对玻璃器皿进行清洗，清洗用水为纯化水，清洗用水量为1m3/d，245m3/a，排水系数按0.85计算，则其废水排放质检实验室配液用水来自纯化水，根据类比及建设单位提供的资料，质检实验中心配液用水约0.005m3/d、1.225m3/a，质检本项目劳动定员为20人，均不在厂区食宿。根据《海南021），非住厂职工人均用水量参考机关、事业单位办公楼人均用水量，按15m3/人·a计，则项目生活用水为300m3/a（1.22m3/d），排放系数按/a（1.04m3/d）。项目所需纯化水约5.605m3/a、1373.2m3/a，项目设置2套纯化水制备器，制水能力分别为1m3/h、0.5m3/h，根据建设单位提供资料，项目纯水制备率取60%，产生的浓水40%计，则所需新鲜用水量为9.34m3/d，2288.3m3/a。产生浓水量为3.735m3/d，915.1m3/a。纯本项目设1台0.1t/h电蒸汽锅炉，使用时间以8h/d计，电蒸汽锅炉用水量为0.8m³/d，锅炉采用软化水，锅炉软化率98%，蒸汽损耗率3%计。锅炉软化水排污率按（3.92m³/a）。则每日补水0.04m³/d（9.8m³/a）。锅炉排水水质简单，污染物极少，排入本项目为新建项目，根据《排放源统计调查产排污核算方法和系数手册》中的《生活为28.3mg/L，总氮产污系数为39.4mg/L，总磷产污系数为4.10mg/L；类比同类型行业可知，项目生产废水（注射针物料清洗废水、设备清洗废水、车间清洗废水、洗工衣废水、质检实验室玻璃器皿清洗废水、锅炉软化水、制备纯水时产生的浓水）：COD产生浓度为300mg/L、BOD5产生浓度为200mg/L、NH3-N产生浓度为25mg/L、SS产生浓度为产排污环节类别L浓度员工办公生活污水+污+调+厌氧++一+二+沉是4NH3-NNH3-N生产生产废水BOD5BOD546NH3-NNH3-NBOD5BOD5NH3-NNH3-N本项目依托的污水处理站处理规模200m3/d，根据企业提供资料，康芝药业现有工程废水最大排放量约为156.76m3/d，污水处理余量为43.34m3/d，本项目进入污水处理站最大排水量为7.908m3/d，主要接纳项目产生的综合废水（生活污水、生产废水），能项目采用雨污分流制、污废合流处置措施。本项目根据建设单位提供资料，康芝药业污水处理站改造后采用“格制药工业—化学药品制剂制造》（HJ1063-2019）中的推荐技术，其照《排放源统计调查产排污核算方法和系数手册》中的规定。根据康芝药业提供资料，康芝药业污水处理项目CODBOD5总磷NH3—NpH总氮进水浓度4002003.0406~950根据康芝药业公司提供资料，该厂主要为化学药品制剂制造和卫生材料及医药用品制造。本项目主要为卫生材料及医药用品制造，为医药生产项目，本项目营运期污水主要为生产废水和生活污水，本项目废水中CODcr产生浓度为298.33mg/L，NH3-N产生浓度为25.29mg/L，BOD5产生浓度为173.水质能够满足康芝药业公司污水处理站进水水质要求，本项目污水不会对康芝药业公司污水处理站造成冲击。因此，项目依托康芝药业公司污水处理站处理可行。本项目污水依托项目产生的生活污水经化粪池处理后与生产废水（理）依托康芝药业污水处理站处理后排入市政污水管网理，项目污水经过污水处理站处理达到《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》本项目位于海南省海口市秀英区药谷三路康芝药业西边三期2号楼二楼，经现场踏勘，项目区域道路已设市政污水管网，根据白沙门污水处理厂收水范围（详见附图8）可知，本项目处于白沙门污水处理厂收水范围。本项目废水经处理后可直接接入市政污水管白沙门污水处理厂一期处理规模为30万m3/d，现平均日处理量为26万m3/d，余量4万m3/d，采用AB法前段处理工艺（高负荷活性污泥法），尾水采用深海排放，污泥处理工艺采用中温厌氧消化处理工艺。设计出水水质为CODCr＜150mg/L、BOD5＜75mg/L、SS＜60mg/L。白沙门污水处理厂二期工程于2008年2月动工兴建，2010年1月正式投产，设计处理规模为20万m3/d，污水处理工艺改良为A2/O处理工艺，本项目为9.56m3