GMP基础知识培训测试题

GMP基础知识培训测试题Ⅳ姓名得分一、选择题(每空1分，共42分)1、本《规范》是药品生产企业管理的基本准则，适用于药品的全过程及原料药生产中影响的各关键工艺。A、生产B、质量C、生产和质量D、制剂E、制剂生产F、成品质量2、药品生产企业必须配备一定数量的与相适应的具有、及的各级管理人员和。A、组织能力B、技术人员C、医药专业知识D、生产经验E、药品生产3、药品生产企业必须对各类人员进行的培训，其培训计划由企业指定部门制订，每年至少考核。A、专业技术B、岗位C、规范D、三次E、二次F、一次。4、100,000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应</立方米，活微生物数/立方米≤。A、3,500,000B、350,000C、3500D、5E、100F、5005、100,000级洁净厂房一般适于片剂、、丸剂及其它制剂的生产。A、大输液B、无菌原料药的精、烘、包C、胶囊剂6、洁净区与室外的静压差应大于或等于。A、10PaB、4.9PaC、15PaD、5Pa7、厂房应按及所要求的进行合理布局。厂房应能防止、、鼠类等动物的进入。A、岗位操作法B、生产工艺流程C、洁净级别D、苍蝇E、鸟类F、蚊子G、昆虫8、生产区、和总体布局应合理，不得相互妨碍。A、操作区B、辅助区C、办公区D、生活区E、行政区F、绿化区9、生产区周围无，道路，不易产生粉尘。A、垃圾B、下水道C、污染源D、无裂隙E、无脱落尘粒F、平整10、洁净厂房的、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应。A、下水管B、气密C、窗户D、密闭11、厂房内的固定管线应有表明及的醒目标志。A、编码B、色环C、内容物D、流向12、洁净厂房内安装的不得对药品生产带来污染，地漏必须设有液封或设有防止排水口倒流的有效措施。A、浴室B、洗手池C、厕所13、仓贮区应设、等工作室，并应有足够的空间，退回的或回收的产品等按秩序合理储存。能满足原料、辅料、包装材料、中间体、成品、待验品和合格品、不合格品的存放。A、办公室B、外包装洁净场所C、照明、通风设施D、取样室E、备料室F、称量室14、设备的设计、选型、安装应符合，易于或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。A、质量保证B、生产要求C、清洗和消毒D、拆装E、灭菌15、在、、压片、包衣抛光等生产操作应安装有及。A、内包装B、粉碎C、过筛D、混合E、捕吸尘装置F、拣除异物G、独立空调系统16、纯水罐应密闭，排气口应安装，输水管线能防止滞留，并易于拆洗、消毒。A、无菌亲水性过滤装置B、过滤器C、不脱落纤维的疏水性除菌滤器17、生产人员应定期进行健康检查，并建立，至少每年体检一次。A、人员档案B、培训档案C、健康证明D、健康档案18、因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有证明。A、调动B、医院C、主管部门D、QA19、对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理，并及时向部门报告。A、市卫生局B、省卫生厅C、卫生部20、新药品分类，我公司生产的镇咳胶囊原剂型为口服液，它属类新药。A、一类B、二类C、三类D、四类E、五类F、六类二、判断题(正确的划√，错误的划×，每题1分，共32分)1、GMP是一般的规定，不是法规。()2、物料只包括原料、辅料、包装材料、成品。()3、并非所有的制药企业都需要符合GMP要求。()4、生产和质量管理的负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。()5、实行自我检查的企业不需接受卫生行政部门对药品的监督检查。()6、质量管理部门有处理退回的药品及不合格品的权利。()7、生产操作人员可以化妆、戴手饰从事生产，这样能提高劳动积极性。()8、质量管理部门有参与原料、中间产品投料及成品出库的权利。()9、厂区内的垃圾、废料可以露天堆放，以后转运出厂。()10、未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。()11、“设备卡”是状态标志卡，但不是文件。()12、为了方便操作，不一定要遵守程序执行。()13、检验报告书是操作标准。()14、只有既符合工艺要求，又符合质量标准的产品方能进行包装。()15、药品使用说明书上的内容至少应包括：批准文号、品名、批号、规格、生产日期、失效期、生产单位等。()16、岗位操作规则按照工艺规程制订，工艺规程按照质量标准制订。()17、生产技术部对产品是否出厂有批准权和否决权。()18、缓冲设施没有洁净级别的要求。()19、洁净厂房除人用、物用缓冲设施及安全门外，还应有通往生产操作区外的其它门、窗或通道。()20、因我公司生产中药胶囊剂，那么中药材的前处理、提取、浓缩(蒸发)等生产操作与胶囊制剂生产可以安排在同一生产厂房内进行。()21、设备自身有联动消毒的传送装置可以穿越不同洁净级别。()22、药品已过有效期可以退回车间返工后再销售。()23、为了节约成本，不同洁净度要求的工作服可以混用。()24、人员、物料可以从一个通道进入洁净区。()25、十万级洁净区可以裸手操作，但不得用手直接接触药品。()26、洁净区中与药品直接接触的设备应不与药品发生化学变化，故可以选用木质的、塑料的设备。()27、不合格的药品若和合格药品在同一库房区域内，应有明显的标志加以区别，不需隔离。()28、没有检验报告书，生产技术部经过充分讨论，并报请总经理批准后，才能同意药品发货。()29、标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家，不得使用。()30、为防止车间内出现鼠患，应在通道内洒灭鼠药。()31、除中药材和包装材料外，其余物料不需供户审计。()32、。()三、填空题(每空1分，共26分)1、辅料指生产药品和调配处方时所用的剂和剂。2、3、文件分标准和，其中标准分、、。4、纯水的水源应符合标准，纯水、注射用水的质量应符合的规定，必要时纯水应控制微生物。5、药品生产中每批产品的每一生产阶段完成后，必须由生产操作人员，并填写记录。6、药材及中间体的灭菌方法应以不改变药品的和为原则。7、生产开始前应检查设备、器械和容器是否或，并确认无前次生产遗留物。8、胶囊制剂以灌装前使用生产的一次混合量为一个批号。9、每批待包装品的计算收得率应与实际收得率进行核对，若有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认后经批准方可按正常产品处理。10、生产工艺规程和岗位操作规则的制订和修改应履行、、