药物临床试验质量管理规范GCP培训班培训试题库

药物临床试验质量管理规范GCP培训班培训试题库一、单选题1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP答案：B

2.《药物临床试验质量管理规范》是依据以下哪项制定的（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》C.《药品注册管理办法》D.以上都是答案：D

3.药物临床试验机构必须执行（）A.GCPB.GLPC.GMPD.GSP答案：A

4.申办者申请临床试验的程序中不包括（）A.向伦理委员会提交临床试验方案B.获得伦理委员会批准C.向药品监督管理部门报送临床试验申请D.直接开始临床试验答案：D

5.伦理委员会应成立在（）A.申办者单位B.临床试验单位C.药品监督管理部门D.卫生行政部门答案：B

6.伦理委员会的组成人数应是（）A.3人以上单数B.5人以上单数C.7人以上单数D.9人以上单数答案：B

7.伦理委员会的工作应（）A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.独立进行，不受任何参与试验者的影响答案：D

8.研究者对研究方案承担的职责中不包括（）A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据实际情况调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案答案：B

9.申办者提供的研究者手册不包括（）A.试验药物的化学结构、组成、剂型、规格B.试验药物的制造、质量控制、稳定性、包装、标签C.试验药物的临床前研究资料D.试验药物的商业销售情况答案：D

10.申办者与研究者签订的合同中应明确的内容不包括（）A.试验的监查、稽查B.试验数据的记录与报告C.药品的供应、使用、储藏D.研究者的个人收入答案：D

11.药品临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）A.8小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B

12.试验用药品的使用记录应包括（）A.数量、使用时间、使用人B.批号、有效期C.储存条件D.以上都是答案：D

13.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂属于（）A.试验用药品B.对照药品C.标准药品D.以上都不是答案：A

14.试验用药品不得在市场上销售，其使用仅限于（）A.临床试验的受试者B.临床医生C.医院药房D.药品监督管理部门答案：A

15.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应答案：A

16.研究者应保证将数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表，病例报告表不得（）A.随意更改B.遗漏数据C.重复记录D.以上都是答案：D

17.临床试验资料保存期限为药物上市后至少（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D

18.申办者对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者承担（）A.治疗费用B.赔偿责任C.补偿责任D.以上都不是答案：C

19.临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议，称为（）A.试验方案B.研究合同C.试验计划D.监查计划答案：B

20.以下哪项不是申办者的职责（）A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.向伦理委员会提交临床试验方案答案：C

二、多选题1.《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）A.保证药物临床试验过程规范B.保证试验结果科学可靠C.保护受试者的权益和安全D.促进新药研发答案：ABC

2.申办者在临床试验中的职责包括（）A.提供试验用药品B.制定试验方案C.任命监查员D.向伦理委员会提交临床试验申请答案：ACD

3.研究者在临床试验中的职责包括（）A.负责试验的实施B.对受试者进行医学评估C.保证试验数据的真实性和可靠性D.决定试验的暂停或终止答案：ABC

4.伦理委员会审查的内容包括（）A.试验方案的科学性B.受试者的权益和安全C.研究者的资格和经验D.临床试验的经费来源答案：ABC

5.临床试验方案应包括的内容有（）A.试验目的B.试验设计C.受试者的选择标准和排除标准D.疗效评价标准答案：ABCD

6.病例报告表应具备的特点有（）A.易于记录B.易于编码和分析C.便于数据的电子化管理D.保证数据的准确性和完整性答案：ABCD

7.药品不良反应的报告范围包括（）A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应B.新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应D.进口药品满5年的，报告该进口药品引起的新的和严重的不良反应答案：ABCD

8.临床试验的质量控制包括（）A.研究者的培训B.试验用药品的管理C.数据的记录与核查D.监查与稽查答案：ABCD

9.申办者应对临床试验中发生的严重不良事件及时向哪些部门报告（）A.药品监督管理部门B.卫生行政部门C.伦理委员会D.所有参与试验的单位答案：ABC

10.临床试验机构的设施与条件应符合以下哪些要求（）A.具备进行临床试验的专业人员B.具备与试验相适应的设备设施C.具备完善的管理制度D.具备良好的医疗环境答案：ABCD

三、判断题1.《药物临床试验质量管理规范》适用于所有药物临床试验。（）答案：√

2.申办者可以委托临床试验机构进行临床试验，但最终责任仍由申办者承担。（）答案：√

3.研究者在临床试验过程中可以根据实际情况随意调整试验方案。（）答案：×

4.伦理委员会的成员可以是从事医药相关专业的人员，也可以是其他领域的人员。（）答案：√

5.临床试验用药品的标签可以不注明临床试验专用。（）答案：×

6.药品不良反应报告表中不需要填写受试者的基本信息。（）答案：×

7.临床试验数据管理的目的是保证数据的完整性、准确性和可溯源性。（）答案：√

8.申办者可以不向研究者提供试验用药品的标准操作规程。（）答案：×

9.临床试验结束后，研究者应将临床试验资料直接交给申办者。（）答案：×

10.临床试验机构应定期对临床试验进行自查，发现问题及时整改。（）答案：√

四、简答题1.简述申办者在药物临床试验中的主要职责。答案：申办者在药物临床试验中的主要职责包括：提供试验用药品；任命监查员，监查临床试验；建立临床试验的质量控制与质量保证系统；向伦理委员会提交临床试验申请；与研究者签订合同，明确双方职责；负责临床试验的经费管理；制定试验方案并报伦理委员会批准；保证试验数据的真实性、准确性和完整性；对临床试验中发生的严重不良事件及时向药品监督管理部门、卫生行政部门和伦理委员会报告；承担临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者的补偿责任等。

2.简述研究者在药物临床试验中的主要职责。答案：研究者在药物临床试验中的主要职责包括：详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一起签署试验方案；负责试验的实施，包括招募受试者、对受试者进行医学评估、按照试验方案和本规范进行试验操作；保证试验数据的真实性和可靠性，及时、准确、完整地将数据载入病例报告表；对试验用药品进行管理，确保其使用符合规定；密切观察受试者的反应，及时处理试验中出现的不良事件；定期向申办者报告试验进展情况；配合监查员和稽查员的工作；在试验结束后，将临床试验资料整理归档并交给申办者等。

3.简述伦理委员会审查临床试验方案的要点。答案：伦理委员会审查临床试验方案的要点包括：试验方案的科学性，是否符合医学伦理原则，是否有充分的科学依据支持试验目的；受试者的权益和安全是否得到充分保障，如知情同意书的内容是否完整、易懂，是否充分告知受试者试验的风险和受益；研究者的资格和经验是否符合要求，是否有能力承担该临床试验；临床试验的设计是否合理，样本量是否足够，观察指标是否客观、准确；试验用药品的安全性和有效性是否有足够的资料支持；试验方案中是否有保护受试者隐私和数据保密的措施；试验方案中是否有应对紧急情况的预案等。

4.简述药物临床试验中病例报告表的作用和要求。答案：病例报告表的作用是记录临床试验中受试者的原始数据，是临床试验数据的主要来源，也是评价药物疗效和安全性的重要依据。其要求包括：易于记录，方便研究者准确记录受试者的各项信息和观察结果；易于编码和分析，便于数据的电子化管理和统计分析；保证数据的准确性和完整性，不得随意更改、遗漏数据或重复记录；内容应包括受试者的基本信息、试验用药品的使用情况、观察指标的记录、不良事件的发生情况等；应采用统一的格式和标准，确保不同研究者记录的数据具有可比性。

5.简述药品不良反应报告和监测的意义。答案：药品不良反应报告和监测的意义在于：有助于及时发现新药在临床应用过程中的不良反应，为药品的安全性评价提供依据，保障公众用药安全；可以促进药品生产企业和医疗机构加强药品质量管理，改进药品生产工艺和临床用药方法；为药品监督管理部门制定药品监管政策提供参考，有助于加强对药品上市后监管，规范药品市场秩序；通过对不良反应的监测和研究，可以发现药品新的不良反应或罕见不良反应，为进一步研究和合理用药提供线索；提高公众对药品不良反应的认识，增强自我保护意识，促进合理用药。

五、论述题1.结合实际，谈谈如何确保药物临床试验的质量。答案：要确保药物临床试验的质量，需要从多个方面入手。首先，申办者应严格履行职责，提供高质量的试验用药品，建立完善的质量控制与质量保证系统，任命专业的监查员对临床试验进行全程监查。监查员要定期检查研究者的工作，确保试验按照方案和规范进行，数据记录准确、完整。

研究者要具备扎实的专业知识和丰富的临床经验，严格遵守试验方案和GCP规范。在试验前要充分了解试验方案，对受试者进行全面的医学评估，确保其符合入选标准。试验过程中要认真观察受试者的反应，准确记录数据，及时处理不良事件。同时，研究者要积极配合监查员和稽查员的工作，对发现的问题及时整改。

伦理委员会要独立、公正地审查临床试验方案，充分保护受试者的权益和安全。审查过程要严谨，关注试验的科学性、受试者的权益保障、研究者的资格等方面。

临床试验机构要具备良好的设施与条件，有完善的管理制度。加强对研究者的培训，提高其对GCP规范的认识和执行能力。建立数据管理系统，确保数据的准确、完整和可溯源。

此外，药品监督管理部门要加强对临床试验的监管，定期进行检查和抽查，对违规行为严肃处理。通过各方共同努力，才能确保药物临床试验的质量，为药品的研发和上市提供可靠的依据，保障公众用药安全有效。

2.请阐述药物临床试验中受试者权益保护的重要性及主要措施。答案：药物临床试验中受试者权益保护至关重要。首先，受试者是临床试验的直接参与者，他们为了科学研究和医学进步承担了一定的风险。保护受试者权益是尊重人权的体现，符合伦理道德要求。

其重要性还体现在保障临床试验的科学性和可靠性上。只有当受试者权益得到充分保护，他们才会积极配合试验，提供真实、准确的数据，从而保证试验结果的可信度。

主要措施包括：在试验前，研究者要向受试者充分说明试验的目的、方法、预期的受益和可能的风险，获得受试者的自愿同意，并签署知情同意书。知情同意书应使用通俗易懂的