稳定性试验箱校验方案

稳定性试验箱校验方案一、目的确保稳定性试验箱的性能符合相关标准和使用要求，保证试验数据的准确性和可靠性，为药品、医疗器械等产品的稳定性研究提供稳定、可靠的环境条件。

二、适用范围本方案适用于本公司所有用于稳定性试验的试验箱的校验工作。

三、校验依据1.相关国家标准《GB/T2423.12008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温》《GB/T2423.22008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温》《GB/T2423.32016环境试验第2部分：试验方法试验Cab：Dampheat,steadystate》2.设备说明书及厂家标准

四、校验周期每年进行一次全面校验。如设备发生故障维修后、停用超过三个月重新启用前，应进行部分或全部项目的校验。

五、校验环境条件环境温度：15℃35℃；相对湿度：≤85%RH。校验过程中应避免环境因素对校验结果产生明显影响。

六、校验项目及方法

温度偏差1.校验仪器精度为0.1℃的温度计，数量根据试验箱容积确定，一般每立方米不少于1支。2.校验方法将温度计均匀放置在试验箱内，高度与箱内样品放置高度一致。温度计的感温部分不应接触箱壁、箱门及其他物体。设定试验箱温度为各品种稳定性试验要求的温度范围的上下限及中间值（例如：要求温度范围为25℃±2℃，则设定温度为23℃、25℃、27℃）。待温度稳定后，记录各温度计显示的温度值，每个温度点保持稳定30分钟以上，记录不少于3次读数，取平均值作为该点的实际温度。温度偏差计算公式：温度偏差=实际温度设定温度。3.判定标准温度偏差应符合产品说明书及相关标准要求，一般温度偏差不超过±0.5℃。

温度均匀度1.校验仪器同温度偏差校验用的温度计。2.校验方法与温度偏差校验类似，将温度计均匀分布在试验箱内，布点数量根据试验箱容积确定，一般每立方米不少于5个点。设定试验箱温度为稳定性试验要求的温度范围的中间值。待温度稳定后，记录各点温度值，每个点保持稳定30分钟以上，记录不少于3次读数，取平均值作为该点的实际温度。温度均匀度计算公式：温度均匀度=各点实测温度的最大值各点实测温度的最小值。3.判定标准温度均匀度应符合产品说明书及相关标准要求，一般温度均匀度不超过±1℃。

温度波动度1.校验仪器精度为0.1℃的温度计。2.校验方法在试验箱内中心点位置放置一支温度计。设定试验箱温度为稳定性试验要求的温度范围的中间值。连续记录温度计的温度变化，记录时间不少于8小时，每隔1分钟记录一次温度值。3.判定标准温度波动度应符合产品说明书及相关标准要求，一般温度波动度不超过±0.5℃。

湿度偏差1.校验仪器精度为±3%RH的湿度计，数量根据试验箱容积确定，一般每立方米不少于1支。2.校验方法将湿度计均匀放置在试验箱内，高度与箱内样品放置高度一致。湿度计的感应部分不应接触箱壁、箱门及其他物体。设定试验箱湿度为各品种稳定性试验要求的湿度范围的上下限及中间值（例如：要求湿度范围为60%RH±5%RH，则设定湿度为55%RH、60%RH、65%RH）。向试验箱内注入适量的水或干燥剂，使湿度达到设定值附近，待湿度稳定后（稳定时间不少于1小时），记录各湿度计显示的湿度值，每个湿度点记录不少于3次读数，取平均值作为该点的实际湿度。湿度偏差计算公式：湿度偏差=实际湿度设定湿度。3.判定标准湿度偏差应符合产品说明书及相关标准要求，一般湿度偏差不超过±3%RH。

湿度均匀度1.校验仪器同湿度偏差校验用的湿度计。2.校验方法与湿度偏差校验类似，将湿度计均匀分布在试验箱内，布点数量根据试验箱容积确定，一般每立方米不少于5个点。设定试验箱湿度为稳定性试验要求的湿度范围的中间值。待湿度稳定后，记录各点湿度值，每个点记录不少于3次读数，取平均值作为该点的实际湿度。湿度均匀度计算公式：湿度均匀度=各点实测湿度的最大值各点实测湿度的最小值。3.判定标准湿度均匀度应符合产品说明书及相关标准要求，一般湿度均匀度不超过±5%RH。

升温速率1.校验仪器精度为0.1℃的温度计，秒表。2.校验方法将温度计放置在试验箱内，记录初始温度。设定试验箱以一定的速率升温（例如：从25℃升至40℃，升温速率为1℃/min）。同时启动秒表，每隔1分钟记录一次温度计显示的温度值，直至达到设定的终止温度。根据记录的数据计算升温速率，升温速率计算公式：升温速率=（终止温度初始温度）÷升温时间。3.判定标准升温速率应符合产品说明书规定的范围，一般允许偏差为±0.5℃/min。

降温速率1.校验仪器同升温速率校验用的仪器。2.校验方法将温度计放置在试验箱内，记录初始温度。设定试验箱以一定的速率降温（例如：从40℃降至25℃，降温速率为1℃/min）。同时启动秒表，每隔1分钟记录一次温度计显示的温度值，直至达到设定的终止温度。根据记录的数据计算降温速率，降温速率计算公式：降温速率=（初始温度终止温度）÷降温时间。3.判定标准降温速率应符合产品说明书规定的范围，一般允许偏差为±0.5℃/min。

压缩机性能1.校验仪器钳形电流表、兆欧表、接地电阻测试仪。2.校验方法电流测试：在压缩机运行时，用钳形电流表测量压缩机的工作电流，记录稳定运行时的电流值，与设备额定电流进行比较。绝缘电阻测试：断开试验箱电源，用兆欧表测量压缩机绕组的绝缘电阻，测试前应确保绕组对地放电充分。绝缘电阻值应符合设备说明书要求，一般不低于2MΩ。接地电阻测试：用接地电阻测试仪测量压缩机外壳的接地电阻，接地电阻应不大于4Ω。3.判定标准工作电流应在设备额定电流范围内。绝缘电阻和接地电阻应符合上述标准要求。

控制器功能1.校验仪器无特殊要求。2.校验方法温度控制功能：设定不同的温度值，检查控制器能否准确显示设定温度，并能将试验箱温度控制在设定值的允许偏差范围内。湿度控制功能：设定不同的湿度值，检查控制器能否准确显示设定湿度，并能将试验箱湿度控制在设定值的允许偏差范围内。程序设定功能：检查控制器能否按照预先设定的程序进行温度、湿度等参数的自动控制，程序运行过程中是否出现异常。报警功能：模拟温度、湿度等参数超出设定范围的情况，检查控制器是否能及时发出声光报警信号。3.判定标准控制器各项功能应正常，能够准确控制试验箱的温度、湿度等参数，报警功能灵敏可靠。

七、校验步骤

校验前准备1.检查试验箱外观是否完好，无明显损坏、变形等情况。2.确认试验箱的电源、水源、气源等连接正常，且处于可正常工作状态。3.准备好校验所需的仪器设备，并确保其精度满足要求，经过校准且在校准有效期内。4.清洁试验箱内部，清除杂物、灰尘等，保持箱内干净整洁。

校验实施1.按照上述校验项目及方法依次进行各项校验操作。2.在校验过程中，认真记录各项数据和观察到的现象，记录应准确、清晰、完整。

校验后工作1.关闭试验箱电源，拆除校验用的仪器设备。2.对试验箱进行清理，恢复校验前的状态。3.根据校验记录，对校验数据进行整理和分析，判断试验箱是否符合校验标准。

八、校验结果处理1.如果校验结果符合判定标准，校验报告判定为合格，试验箱可继续正常使用。2.如果校验结果不符合判定标准，应分析原因，对试验箱进行维修或调整。维修或调整后，重新进行校验，直至校验合格为止。3.对校验不合格的情况，应详细记录不合格项目、维修或调整情况以及重新校验的结果，形成校验不合格报告，作为设备管理的重要资料存档。

九、校验记录与报告1.校验记录设计专门的校验记录表格，记录内容包括校验日期、校验项目、校验方法、校验数据、校验结果等。校验记录应由校验人员签字确认，确保记录的真实性和准确性。2.校验报告根据校验记录编制校验报告，报告内容应包括试验箱的基本信息（型号、规格、编号等）、校验依据、校验项目及结果、校验结论等。校验报告应由校验人员、审核人员和批准人员签字，并加盖校验专用章。校验报告应存档保存，保存期限不少于设备使用寿命周期。

十、注意事项1.校验过程中，严格按照校验方法和操作规程进行操作，确保校验数据的准确性和可靠性。2.校验仪器设备应妥善保管和使用，避免损坏和丢失。使用前应