JJF 1633-2017 国家检定校准 规范

中华人民共和国国家计量技术规范JJF1633—2017血液灌流装置校准规范CalibrationSpecificationforHemoperfusionEquipment2017-09-26发布2017-12-26实施国家质量监督检验检疫总局发布JJF1633—2017血液灌流装置校准规范JJF1633—2017CalibrationSpecificationforHemoperfusionEquipment归口单位:全国医学计量技术委员会起草单位:广州计量检测技术研究院山西省计量科学研究院本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释JJF1633—2017本规范主要起草人:胡良勇(广州计量检测技术研究院)郑春雄(广州计量检测技术研究院)范大旺(山西省计量科学研究院)参加起草人:张俊斌(山西省计量科学研究院)石进平(山西省计量科学研究院)JJF1633—2017目录引言………………………(Ⅱ)范围……………………(1)引用文件………………(1)术语和计量单位………………………(1)123术语…………………(1)计量单位……………(2)3.13.2概述……………………(2)计量特性………………(2)校准条件………………(2)456环境条件……………(2)校准介质……………(2)测量标准及其他设备………………(3)6.16.26.3校准项目和校准方法…………………(3)7外观及工作正常性检查……………(3)报警功能及安全防护系统检查……………………(3)校准前准备…………(4)血液流量……………(4)抗凝泵注入流量……………………(4)血液温度……………(4)静(动)脉压………………………(5)报警讯号声响………………………(5)7.17.27.37.47.57.67.77.8校准结果表达…………(5)8校准记录……………(5)校准结果的处理……………………(5)8.18.2复校时间间隔…………(6)9附录A血液灌流装置校准原始记录(推荐)格式…………………(7)附录B血液灌流装置校准证书内页(推荐)格式…………………(10)附录C测量不确定度评定示例………(12)ⅠJJF1633—2017引言本规范依据JJF1001—2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》、JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》编制。本规范制定参考了YY0790—2010《血液灌流设备》。本规范为首次发布。ⅡJJF1633—2017血液灌流装置校准规范范围1本校准规范规定了血液灌流装置的计量特性、校准条件、校准方法,适用于新制造、使用中及修理后的血液灌流装置的计量性能校准。引用文件2本规范引用了下列文件:GBT6682/—2008GB9706.2—2003分析实验室用水规格和试验方法医用电气设备2-16部分血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求GBT13074/—2009血液净化术语YY0790—2010血液灌流设备凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。术语和计量单位3术语3.1血液灌流3.1.1hemoperfution将患者的血液引出体外,通过灌流器的吸附作用,清除血液中外源性和内源性毒物的一种血液净化方法。血液灌流器3.1.2hemoperfutor装有活性炭或树脂等吸附剂,用于血液净化治疗的器件。血液流量3.1.3bloodflowrate单位时间内体外循环的血液量。静脉压3.1.4venouspressure从灌流器出口至回血入口间体外管道测得的压力。泵前动脉压3.1.5prepumparterialpressure人体至血泵间的管道压力。泵后动脉压3.1.6postpumparterialpressure血泵至灌流器间的管道压力。血液净化3.1.7bloodpurification通过清除血液中的有害物质,达到治疗某些疾病的技术,包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、腹膜透析、血液灌流和血浆转换等。抗凝泵3.1.8heparinpump可定时定量注射抗凝剂到血液管道的泵。1JJF1633—2017抗凝泵注入流量3.1.9heparinpumpinjectionflowrate单位时间内抗凝泵注入到血液管道中的抗凝剂量。血液温度3.1.10bloodtemperature血液在体外循环管道中的温度。计量单位3.2流量单位的名称:毫升每分钟,毫升每小时;符号:mLmin/,mLh/。压力单位的名称:千帕;符号:kPa。3.2.13.2.2概述4血液灌流装置是能将患者血液从体内引到体外循环系统内,通过灌流器的吸附作用,清除血液中外源性和内源性毒物,并能实现血液回流到患者血管内的一组体外循环装置。血液灌流装置主要由血泵、抗凝泵、灌流器、血液保温器、安全监控系统、报警系统组成,具有动、静脉压监护、气泡监测、血液流量监护、抗凝泵注入流量监护、阻塞报警等功能。目前主要用于药物过量及毒物中毒的抢救。计量特性5血液灌流装置应满足表1的要求。表1计量特性一览表校准项目血液流量技术要求最大允许误差:±10%抗凝泵注入流量血液温度最大允许误差:±0.2mLh/或读数的±5%,二者取绝对值大者最大允许误差:±1℃最大允许误差:±2.7kPa静(动)脉压静(动)脉压监控报警最大允许误差:±2.7kPa报警讯号声响≥65dB(A)注:以上指标不作为合格性判断标准,仅提供参考。校准条件6环境条件6.1环境温度:(10~30)℃。相对湿度:≤70%。6.1.16.1.26.1.3大气压力:(86~106)kPa。注:环境气压若不在此范围,以仪器说明书为准。供电电源:电压:(220±22)V,频率:()。6.1.46.1.550±1Hz周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。校准介质6.22JJF1633—2017校准介质为符合GB/T6682—2008《分析实验室用水规格和试验方法》要求的蒸馏水或去离子水。测量标准及其他设备6.3测量标准及其他设备的技术要求见表2。表2测量标准及其他设备技术要求一览表序号测量标准及其他设备流量检测仪温度检测仪压力检测仪声级计测量范围技术要求1234567(0~1000)mL/min最大允许误差:±2%最大允许误差:±0.1℃()25~50℃(-40~60)kPa最大允许误差:±0.9kPa(30~135)dB(A)———准确度等级:2级数个三通皮管注射器——————最小刻度≤0.2mL———量杯或量筒500mL、1000mL校准项目和校准方法7外观及工作正常性检查7.1检查血液灌流装置(以下简称装置)的外观及附件,装置应具有:名称、型号、制造商、出厂编号,主机及配件齐全。装置的控制和调节机构应灵活可靠,紧固件应无松动。报警功能及安全防护系统检查7.2报警功能检查7.2.1压力报警功能7.2.1.1a)治疗模式下,当静脉压报警设定值低于1.3kPa时,装置应发出报警。b)设置静(动)脉压报警值,用注射器往静(动)脉管路内加正压或抽负压使其压力达到报警预置值,此时装置应触发声光报警。c)当压力报警功能生效时,装置应同时停止血泵和抗凝泵的运转,并阻断静脉回路。抗凝泵报警功能7.2.1.2a)用三通皮管将注射器与抗凝剂注射器相连,用注射器加压使抗凝泵推注受到阻塞,此时装置应发出声光报警。b)当抗凝剂注射器中的抗凝剂推注完时,装置应发出声光报警。安全防护系统检查7.2.2空气进入防护系统7.2.2.1a)将血液流量设为200mLmin/,用注射器向静脉血液管道内注入单个体积200μL的气泡,观察防护系统的报警动作,系统应发出声光报警。b)将血液流量设为200mL/min,用注射器往静脉壶内打气,直至静脉壶内液面3JJF1633—2017低于探测器下端时,观察防护系统的报警动作,系统应发出声光报警。c)当空气进入防护系统发生报警时,装置应同时停止血泵和抗凝泵的运转,并阻断静脉回路。网电源供电中断防护系统7.2.2.2装置在正常工作状态时停止网电源供电,此时装置应能自动启动后备电源使血液能及时回输到患者体内,或装置在结构上允许人工操作能使血液回输到患者体内,并同时发生报警。校准前准备7.3根据说明书要求正确安装体外循环管路(以下简称管路),往管路中接入37℃的蒸馏水或去离子水,装置运转至少30min。血液流量7.4连接流量检测仪至管路的静脉端出口处,在装置的标称范围内分别选取高、中、低3个测量点,每个点测量3次。校准时,待流量稳定后方可记录。取3次平均值作为该点测量值,按式()计算,最后取绝对值最大的误差值作为测量结果。1Q-Q0()1ΔQ=×100%Q式中:ΔQ———血液流量设置值误差,;Q0———血液流量设置值,mLmin/;———流量检测仪示值平均值,mLmin/。%Q抗凝泵注入流量7.5使用符合制造商要求的抗凝剂注射器进行蒸馏水或去离子水推注。连接流量检测仪至抗凝泵出口处,在装置标称范围内,将抗凝泵注入流量分别调至最大和中间档,每档测量3次。校准时,待流量稳定后方可记录。取平均值作为该档流速测量值,按式()计算,最后取绝对值最大的误差值作为测量结果。2Q-Q0()2ΔQ=×100%Q式中:ΔQ———抗凝泵注入流量设置值误差,;Q0———抗凝泵注入流量设置值,mLmin/;———流量检测仪示值平均值,mLmin/。%Q血液温度7.6将血液流量设为200mLmin/,在装置的标称范围内分别选取高、中、低3个测量点,用温度检测仪进行测量,每个点测量3次,取3次平均值作为该点测量值,按式()3计算,最后取绝对值最大的误差值作为测量结果。()3Δt=t0-t式中:Δt———血液温度设置值误差,;℃4JJF1633—2017———血液温度设置值,℃;t0———温度检测仪示值平均值,℃。静(动)脉压t7.7用三通皮管分别将装置的静(动)脉端、注射器和压力检测仪连接。压力示值误差7.7.1在压力标称范围内分别选取高、中、低3个测量点,用注射器加正压或抽负压,待压力稳定后,分别读取装置和压力检测仪的压力示值。每个点测量3次,取3次平均值作为该点测量值,按式()计算,最后取绝对值最大的误差值作为测量结果。4()4ΔP=P0-P式中:ΔP———静(动)脉压设置值误差,kPa;P0———静(动)脉压设置值,kPa;———压力检测仪示值平均值,kPa。P压力报警误差7.7.2设置静(动)脉压报警值,用注射器加正压或抽负压直至报警发生,此时装置压力指示值与报警预置值之差即为报警误差值。报警讯号声响7.8背景噪声测量:使装置处于无报警状态,用声级计在距离装置外表面中点1m,7.8.1离地高1m处,用A计权网格测量前、后、左、右4个点的声压级。报警讯号声响测量:使装置处于报警状态,用声级计在距离装置外表面中点7.8.21m,离地高1m处,用A计权网格测量前、后、左、右4个点的声压级。测量结果修正7.8.3测量结果与背景噪声值相差大于10dB(A)时,测量结果不做修正。7.8.3.17.8.3.2测量结果与背景噪声值相差在3dB(A)~10dB(A)时,测量结果与背景噪声值的差值取整后,按表3进行修正。测量结果与背景噪声值相差小于3dB(A)时,测量结果无效。应采取措施7.8.3.3降低背景噪声后重新测量,直至测量结果与背景噪声值的差值在7.8.3.1或7.8.3.2要求的范围内。表3报警讯号声响测量结果修正表dB(A)差值34~5-26~10修正值-3-1校准结果表达8校准记录8.1校准记录(推荐)格式参见附录A。校准结果的处理8.2校准证书由封面和校准数据组成。校准证书内页(推荐)格式见附录B。证书上的5JJF1633—2017信息至少包括以下内容:a)标题:“校准证书”;b)实验室名称和地址;c)进行校准的地点(如果与实验室地点不同);d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识;e)客户的名称和地址;f)被校仪器的描述和明确标识(如型号、产品编号等);g)进行校准的日期;h)校准所依据的技术规范的标识,包括名称和代号;i)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;j)校准环境的描述;k)校准结果及其测量不确定度说明;l)校准员及核验员的签名;m)校准证书批准人的签名、职务或等效说明;n)校准结果仅对被校对象有效的声明;o)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明;p)对校准规范的偏离的说明。复校时间间隔9复校时间间隔由用户根据使用情况自行确定,建议不超过12个月。6JJF1633—2017附录A血液灌流装置校准原始记录(推荐)格式委托单号委托单位型号规格出厂编号校准时间被校仪器名称生产厂家校准地点校准依据校准环境温度:气压:湿度:证书编号原始记录号标准器名称型号规格仪器编号检定/校准证书号1.外观及工作正常性检查□符合要求□不符合要求不符合要求条款及说明:2.报警功能及安全防护系统检查报警功能检查2.1压力报警2.1.1□符合要求□不符合要求不符合要求条款及说明:抗凝泵报警2.1.2□符合要求□不符合要求不符合要求条款及说明:安全防护系统检查2.2空气进入防护系统2.2.1□符合要求□不符合要求不符合要求条款及说明:网电源供电中断防护系统2.2.2□符合要求□不符合要求不符合要求条款及说明:7JJF1633—20173.血液流量监控设置值测量值测量平均值误差设置值误差结果/mLmin/mLmin/mLmin%%4.抗凝泵注入流量监控设置值测量值测量平均值误差设置值误差结果/mLmin/mLmin/mLmin%%5.血液温度监控设置值测量值测量平均值误差设置值误差结果℃℃℃℃℃8JJF1633—20176.静(动)脉压监控静(动)脉压示值误差6.1设置值测量值测量平均值误差设置值误差结果kPakPakPakPakPa压力报警误差6.2压力报警设置值压力报警实际值报警误差kPakPakPa7.报警讯号声响(dB)前后左右测量结果本次测量结果不确定度分别是:流量监控设置值误差扩展不确定度:温度监控设置值误差扩展不确定度:静(动)脉压监控设置值误差扩展不确定度:校准员:核验员:9JJF1633—2017附录B血液灌流装置校准证书内页(推荐)格式校准证书第2页证书编号:××××—××××校准机构授权说明校准环境条件及其地点:温度:地点:相对湿度:其他:℃%测量标准及其他设备不确定度/准确度等级/名称测量范围证书编号有效期至最大允许误差声明:1.本单位仅对加盖“×××校准专用章”的完整证书负责。2.本证书的校准结果仅对所校准器具有效。第×页共×页10JJF1633—2017校准证书第3页证书编号:××××—××××校准结果1.外观及工作正常性检查□符合要求□不符合要求说明:2.报警功能及安全防护系统检查□符合要求□不符合要求说明:3.血液流量监控设置值误差测量结果:4.抗凝泵注入流量监控设置值误差测量结果:5.血液温度监控设置值误差测量结果:6.静(动)脉压监控静(动)脉压设置值误差测量结果:压力报警误差测量结果:6.16.27.报警讯号声响测量结果:(注:其他有关信息要求见8.2)以下空白第×页共×页11JJF1633—2017附录C测量不确定度评定示例血液灌流装置血液温度设置值误差测量不确定度评定示例C.1测量方法C.1.1将温度检测仪连接到血液灌流装置相应位置上,在装置的标称范围内分别选取高、中、低3个测量点,用温度检测仪进行测量,每个点测量3次,取3次平均值作为该点测量值。测量模型C.1.2(C.1)Δt=t0-t式中:Δt———血液温度设置值误差,;℃———血液温度设置值,℃;———温度检测仪示值平均值,℃。合成标准不确定度公式t0tC.1.3对t0和t为独立测量,根据不确定度传播律:(Δt)=c2tut+c2()tu2()t()()22uc00(C.2)(C.3)灵敏系数:∂Δt()ct=∂t=-1∂Δt()(C.4)(C.5)ct==10∂t0则:u(Δt)=u2t+u2()t()02c标准不确定度分析与评定C.1.4测量重复性引入的不确定度分量u(t0)C.1.4.1测量37℃点,测量值分别为37.3℃,37.3℃,37.4℃。平均值37.3℃,用极差法计算不确定度分量:37.4-37.3()ut=0=0.0342℃1.69×3检测仪本身引入的测量不确定度分量u()tC.1.4.2校准规范对温度检测仪的技术要求为±0.1℃,按均匀分布计算,即0.1u()t==0.0577℃3合成标准不确定度C.1.4.3C.1.5uc(Δt)=u2t+u2()t=0.0671℃()0扩展不确定度的评定取包含因子k=2,扩展不确定度U为:12JJF1633—2017U=kuc(Δt)≈0.2℃(k=2)血液灌流装置流量设置值误差的测量不确定度评定示例C.2测量方法C.2.1连接流量检测仪至血液灌流装置的静脉端出口处,在装置的标称范围内分别选取高、中、低3个测量点,每个点测量3次,取3次平均值作为该点测量值。测量模型C.2.2Q-Q0(C.6)ΔQ=×100%Q式中:ΔQ———流量设置值误差,;Q0———流量设置值,mLmin/;%———流量检测仪示值平均值,mLmin/。Q合成标准不确定度公式C.2.3对Q0和Q为独立测量,根据不确定度传播律:u(ΔQ)=c2QuQ+c2(Q)u2(Q)22()()c00(C.7)灵敏系数:()∂ΔQ1()cQ(C.8)(C.9)==Q0∂Q0()Q0∂ΔQc(Q)==-∂QQ2Q201则:uΔQ=u2Q+u2(Q)()2()(C.10)c0Q2Q4标准不确定度分析与评定C.2.4测量重复性引入的不确定度分量u(Q0)C.2.4.1/200mLmin测量点,测量值分别为203mLmin/,201mLmin/,199mLmin/。平均值201mLmin/,用极差法计算不确定度分量:203-199()uQ=0/=1.37mLmin1.69×3检测仪本身引入的测量不确定度分量u(Q)C.2.4.2校准规范对流量检测仪的技术要求为±2%,测量点为200mLm