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药事管理与法规-形考任务2-国开-参考资料请认真阅读一下说明然后下载:请仔细核对是不是您需要的题目再下载!!!!本文档的说明:下载完本文档后,请用WORD或WPS打开,然后按CTRL+F在题库中逐一搜索每一道题的答案,预祝您取得好成绩百!形考任务2一、单选题(15题,每题4分,共60分)第1题药品注册证书的有效期为()。[单选题]A、2年B、3年C、4年D、5年参考答案是:D第2题《药品管理法》规定,在中国境内上市的药品,应当经()批准,取得药品注册证书。[单选题]A、国家卫生行政部门B、国家药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门参考答案是:B第3题境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是()。[单选题]A、国家卫生行政部门B、国家药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门参考答案是:D第4题某药品的批准文号为国药准字Z20230001,该药品属于()。[单选题]A、中药B、化学药品C、生物制品D、进口药品参考答案是:A第5题药品生产过程中的重大变更属于()。[单选题]A、备案类变更B、报告类变更C、审批类变更D、注册类变更参考答案是:C第6题持有人应当在药品注册证书有效期届满前()申请再注册。[单选题]A、6个月B、4个月C、3个月D、2个月参考答案是:A第7题下列不属于GMP规定的药品生产企业的关键人员的是企业的()。[单选题]A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量受权人D、研发负责人参考答案是:D第8题下列属于《药品生产许可证》许可事项的是()。[单选题]A、企业负责人B、生产范围C、法定代表人D、注册地址参考答案是:B第9题《药品生产许可证》的有效期为()。[单选题]A、2年B、3年C、5年D、10年参考答案是:C第10题《药品生产许可证》分类码的A代表()。[单选题]A、原料药生产企业B、自行生产的药品上市许可持有人C、委托生产的药品上市许可持有人D、接送委托生产的药品上市许可持有人参考答案是:B第11题下列属于不得委托生产的药品是()。[单选题]A、放射性药品B、疫苗C、血液制品D、生物制品参考答案是:C第12题《药品管理法》规定,生产药品所需的原料、辅料,必须符合()。[单选题]A、药用要求B、药品标准C、生产要求D、药典要求参考答案是:A第13题批准并发给《药品生产许可证》的部门是()。[单选题]A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门参考答案是:B第14题药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报()审核批准。[单选题]A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门参考答案是:A第15题新药研发的主要阶段不包括()。[单选题]A、试验研究B、临床前研究C、临床研究D、生产和上市后研究参考答案是:A第16题对药物非临床研究的质量管理进行规范和监管的是()。[单选题]A、GMPB、GSPC、GLPD、GCP参考答案是:C第17题规范药品临床试验全过程的标准规定是()。[单选题]A、GMPB、GSPC、GLPD、GCP参考答案是:D第18题伦理委员会至少有()名成员。[单选题]A、3B、5C、7D、9参考答案是:B第19题Ⅲ期临床试验的病例数不少于()。[单选题]A、30例B、100例C、300例D、2000例参考答案是:C第20题不属于新药临床前研究的是()。[单选题]A
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