药事管理与法规-形考任务2-国开-参考资料_第1页
药事管理与法规-形考任务2-国开-参考资料_第2页
免费预览已结束,剩余2页可下载查看

下载本文档

版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领

文档简介

药事管理与法规-形考任务2-国开-参考资料请认真阅读一下说明然后下载:请仔细核对是不是您需要的题目再下载!!!!本文档的说明:下载完本文档后,请用WORD或WPS打开,然后按CTRL+F在题库中逐一搜索每一道题的答案,预祝您取得好成绩百!形考任务2一、单选题(15题,每题4分,共60分)第1题药品注册证书的有效期为()。[单选题]A、2年B、3年C、4年D、5年参考答案是:D第2题《药品管理法》规定,在中国境内上市的药品,应当经()批准,取得药品注册证书。[单选题]A、国家卫生行政部门B、国家药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门参考答案是:B第3题境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是()。[单选题]A、国家卫生行政部门B、国家药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门参考答案是:D第4题某药品的批准文号为国药准字Z20230001,该药品属于()。[单选题]A、中药B、化学药品C、生物制品D、进口药品参考答案是:A第5题药品生产过程中的重大变更属于()。[单选题]A、备案类变更B、报告类变更C、审批类变更D、注册类变更参考答案是:C第6题持有人应当在药品注册证书有效期届满前()申请再注册。[单选题]A、6个月B、4个月C、3个月D、2个月参考答案是:A第7题下列不属于GMP规定的药品生产企业的关键人员的是企业的()。[单选题]A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量受权人D、研发负责人参考答案是:D第8题下列属于《药品生产许可证》许可事项的是()。[单选题]A、企业负责人B、生产范围C、法定代表人D、注册地址参考答案是:B第9题《药品生产许可证》的有效期为()。[单选题]A、2年B、3年C、5年D、10年参考答案是:C第10题《药品生产许可证》分类码的A代表()。[单选题]A、原料药生产企业B、自行生产的药品上市许可持有人C、委托生产的药品上市许可持有人D、接送委托生产的药品上市许可持有人参考答案是:B第11题下列属于不得委托生产的药品是()。[单选题]A、放射性药品B、疫苗C、血液制品D、生物制品参考答案是:C第12题《药品管理法》规定,生产药品所需的原料、辅料,必须符合()。[单选题]A、药用要求B、药品标准C、生产要求D、药典要求参考答案是:A第13题批准并发给《药品生产许可证》的部门是()。[单选题]A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门参考答案是:B第14题药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报()审核批准。[单选题]A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门参考答案是:A第15题新药研发的主要阶段不包括()。[单选题]A、试验研究B、临床前研究C、临床研究D、生产和上市后研究参考答案是:A第16题对药物非临床研究的质量管理进行规范和监管的是()。[单选题]A、GMPB、GSPC、GLPD、GCP参考答案是:C第17题规范药品临床试验全过程的标准规定是()。[单选题]A、GMPB、GSPC、GLPD、GCP参考答案是:D第18题伦理委员会至少有()名成员。[单选题]A、3B、5C、7D、9参考答案是:B第19题Ⅲ期临床试验的病例数不少于()。[单选题]A、30例B、100例C、300例D、2000例参考答案是:C第20题不属于新药临床前研究的是()。[单选题]A

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

评论

0/150

提交评论