质量手册(新修订)

昆明典冠义齿技术有限公司

质量手册

编号：DGdM"01

编制：________________

审核：________________

批准：

发布日期：2022年05月01日实施日期2022年05月01H

昆明曲冠▽齿右术有眼公司质量手册______________________编号，nn/CM4H

质量手册发布令.......................................................................................2

质量方针、目标发布令.................................................................................3

管理者代表任命书.....................................................................................4

0.1公司组织机构图.............................................................................5

0.2公司质量管理体系结构图.....................................................................6

0.3质量管理体系过程职责分配表.................................................................7

0.4质量管理体系修改及控制.....................................................................9

1目的和合用范围..................................................................................10

1.1目的........................................................................................10

1.2合用范围..................................................................................10

1.3质量手册的管理............................................................................10

2.引用文件........................................................................................11

3.术语和定义......................................................................................11

4.质量管理体系要求................................................................................12

4.1质量管理体系总要求..........................................................................12

4.2文件要求....................................................................................12

5.管理职责........................................................................................14

5.1管理承诺....................................................................................14

5.2以顾客为关注焦点............................................................................14

5.3质量方针....................................................................................15

5.4策划........................................................................................15

5.5职责和权限与沟通............................................................................15

5.6管理评审....................................................................................18

6.资源管理.........................................................................................19

6.1资源的提供...................................................................................19

6.2人力资源....................................................................................19

6.3基础设施...................................................................................19

6.4工作环境：..................................................................................19

7.产品实现.......................................................................................20

7.1产品实现的策划..............................................................................20

7.2与顾客有关的过程...........................................................................20

7.3设计和开辟..................................................................................21

7.4采购........................................................................................21

7.5生产和服务提供.............................................................................22

7.6监视和测量设备的控制......................................................................23

7.7风险管理....................................................................................23

8.测量分析和改进.................................................................................26

8.1总则.........................................................................................24

8.2监视和测量..................................................................................24

8.3不合格品控制................................................................................25

8.4数据分析....................................................................................25

8.5改进........................................................................................25

昆明电冠义齿拈术有限公司质量手册编号，nn/cM/n

质量手册发布令

本公司依据GB/T19001—2022（质量管理体系要求）、YY0287-2003标准（医疗器

械质量管理体系用于法规的要求）和医疗器械法律法规的相关要求，编制了本公司的第

一版质量手册，它阐述了昆明典冠义齿技术有限公司（以下简称公司）的质量方针、质

量目标，并对公司的质量体系提出了具体要求。

本手册自2022年05月01日起正式实施。

本手册是公司质量管理体系的基本法规，是质量体系运行的准则，也是公司对所

有顾客的承诺，公司的所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行。

批准：总经理

签名：

日期：202205.01

2

昆明曲冠义齿拈木有限公司质量手册编号，nn/cM/n

质量方针、目标发布令

昆明典冠义齿技术有限公司的质量方针是:

精湛技术、完善品质

昆明典冠义齿技术有限公司的质量目标是:

1、产品返工率/6%。

2、产品报废率＜3%

批准：总经理

签名：

日期：2022年05月01日

3

昆明典■冠义齿牯术右限公司质量手册编号，nn/cwn

管理者代表任命书

今任命逑也为昆明典冠义齿技术有限公司的管理者代表，其职责是：

(1)负责组织建立、实施和保持公司的质量体系；

(2)定期向公司的最高管埋层汇报质量体系的运行情况；

(3)确保法律和法规在公司的贯彻和执行；

(4)代表公司负责就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。

望公司所各部门相关人员服从协调，共同履行质量职能，以确保质量体系有效运

行。

总经理签字：

日期：202205.01

4

昆明曲冠▽齿枯木有限公司质量手册编号，nn/cM/n

0.1公司组织机构图

总经理

生

产

质

综

技

量

合

市术

管

办

部

理

公场

部

室部

技生

术产

库供

房应

5

昆明曲冠▽齿枯木有限公司质量手册编号，nn/cM/n

0.2公司质量管理体系结构图

总经理

管理者代表

生

产

质

综

技

合

鲁

市术

办

部

理

公场

部

室部

技生

术产

库供

房应

6

昆明曲■冠义齿牯木有限公司质量手册编号，nn/cM/n

0.3质量管理体系过程职责分配表

职能部门

YY/T0287-2003

最高综合质量

标准要求管理生产技术市场部

管理者者代表办公室管理部部

4.1总要求（质量管理体系）▲△△△△△

4.2.1总则（文件要求）△▲△△△△

4.2.2质量手册△▲▲△△△

4.2.3文件控制△△▲△A△

4.2.4记录控制△△▲△△△

5.1管理承诺▲△△△△△

5.2以顾客为关注焦点▲△△△△△

5.3质量方针▲△△△△△

5.4.1质量目标▲▲△△△△

5.4.2质量管理体系策划▲▲△△△△

5.5.1职责和权限▲△△△△△

5.5.2管理者代表△▲△△△△

5.5.3内部沟通▲▲△△△△

5.6.1管理评审▲△△▲△△

5.6.2评审输入▲▲△▲△△

5.6.3评审输出▲▲△▲△△

6.1资源的提供▲▲△△△△

6.2.1总则（人力资源）△△▲△A△

6.2.2能力、意识和培训△△▲△▲△

6.3基础设施△△△△▲△

6.4工作环境△△▲△▲△

7.1产品实现的策划△△△▲△△

7.2.1与产品有关的要求的确定△△△△△▲

7.2.2与产品有关要求的评审△△△△△▲

7.2.3顾客沟通A△△△△▲

7.3设计和开辟△△△▲△△

7.4.1采购过程△△▲△△△

7.4.2采购信息△△▲△△△

7

昆明曲冠义齿牯术有限公司质量手册编号，nn/cM/n

质量管理体系过程职责分配表

（接上表）

职能部门

YY/T0287-2003

最高综合生产技术市场部

标准要求管理质量

管理者者代表办公室管理部部

△

7.4.3采购产品的验证△△▲▲△

75.1生产和服务的提供的控制△△△▲△▲

7.5.2生产和服务的提供过程的确认△△△▲△▲

7.5.3标识和可追溯性△△△▲▲△

▲

7.5.4顾客财产△△△△▲

755产品防护△△▲▲▲△

7.6监视和测量设备的控制△△△▲▲△

8.1总则（测量、分析和改进）△▲▲▲△△

8.2.1反馈△△△▲△△

8.2.2内部审核△▲▲▲△△

8.2.3过程的监视和测量△▲△▲△△

8.2.4产品的监视和测量△△△▲▲△

8.3不合格品控制△△△▲▲△

8.4数据分析△▲△▲△△

8.5.1总则（改进）△▲△▲△△

8.5.2纠正措施△▲△▲△△

8.5.3预防措施△▲△▲△△

注：▲主要贡任部门△相关贲任部门

8

昆明曲冠▽齿牯术有限公司质量手册编号，nn/cM/n

0.4质量管理体系修改及控制

修改

修改标记修改内容（章节和条款）修改人审核批准实施日期

状态

9

昆明曲冠义齿拈术有限公司质量手册编号，nn/cM/n

1目的和合用范围

1.1目的

木手册系依据GB/T19001-2022《质量管理体系要求》、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法

规的要求》、本公司的实际情况相结合编制而成。

木手册规定了公司的质量方针，描述和阐明了公司质量管理体系的总要求，是公司建立、实施并保持质量

管理体系，确保符合法律法规的要求，满足顾客的要求和期望，实现产品符合性的重要依据，通过质量管理体

系持续有效的运行以使本公司产品能得到持续改进，并预防不合格品产生，从而使顾客满意。

1.2合用范围

1.2.1质量手册是本公司的法规性文件，对外证实有能力稳定地提供满足顾客实用的法律法规要求的产品，是对

质量管理体系审核和评价的依据。

1.2.2覆盖了公司质量管理体系有关的各部门和生产现场。

1.2.3本公司质量手册覆盖的产品范围为：定制式固定义齿和定制式活动义齿的生产和服务；

1.2.4质量管理体系覆盖标准情况及删减情况的合理性。

1.2.4.1质量管理体系YY/T0287-20037.5.1.2.1（产品的清洁和污染控制）条款，7.5.1.2.2（安装活动）条款

本公司不合用。

1.242质量管理体系YY/T0287-20037.5.1.3,752.2（无菌医疗器械的专用要求）条款，本公司不合用。

1.2.4.3本公司质量管理体系删减了YV/T0287-200375322（有源植入性医疗器械和源植入性医疗器械的专用

要求）条款，本公司不合用。

1.2.4.4以上删减，不影响本公司提供满足顾客和合用法律法规要求的产品的能力或者责任的要求。

1.3质・手册的管理

《质量手册》是本公司质量管理方面的法规性文件，应按《文件控制程序》对其编制、审核、发布、更改

和日常的使用进行管理。综合办公室负责《质量手册》的编写、登记、发放、更改、回收等管理。《质量手册》

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编制后，由管理者代表进行审核，总经理批准发布。质量手册的发放范南为本公司负有质量管理职责的人员或

者

10

昆明曲冠义齿牯术有限公司__________质量手册___编号;_DGZCM01

部门。根据需要E对外发放“非受控”版本。当质量管理体系发生重大变化或者外部坏境发生较大变化时，由

管理者代表提出申请，总经理批准后，由质量管理部组织《质量手册》的换版或者修订。

2,引用文件

GB/T19000-2022《质量管理体系基础和术语》

GB/T19001-2022《质量管理体系要求》

GB/T19004-2022《质量管理体系业绩改进指南》

YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

YY/T0316-2022《医疗器械一一风险管理对医疗渊械的应用》

YY/T0467-2022《医疗器械保障医疗器械保障安全和性能公认基本原则的标准选用指南》

3.术语和定义

本手册采用以下标准中的术语定义：

GB/T19000：2022idtlS09000：2022《质量体系基础和术语》和YY/T0287-2003中有关医疗器械术语和定义。

本手册所有的供应链为：供方------►公司------►顾客

GBT19001：2022idtlS09001：2022《质量体系要求》。

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昆明曲冠V齿持术有限公司____________质量手册编号，DG/QM41

4.质量管理体系要求

4.1质量管理体系总要求

公司按照GB/T19001-2022和YY/T0287-2003标准要求采取过程方法，及PDCA循环。建立了文件化的质

量管理体系，应对其加以实施和保持，并持续改进其有效性。

4.1.1为确保质量管理体系的充分性.公司应对质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用进行识别，这

应包括管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程。应根据这些过程对产品质量影响大小及复杂程度

进行相应的控制。

4.1.2本公司属定制加工，无外包过桂。

4.1.3明确这些过程之间的顺序；相互接口关系和作用：

4.1.4明确这些过程有效运行机制和控制的所需要方法和准则：

4.1.5确保这些过程运行可以获得必要的资源和信息的输入：

4.1.6对这些过程进行监视和分析：并采取必要的措施，保证这些过程的有效性和进行适宜的改进：

4.17公司按上述标准的要求，对这些过程进行全面的管理，予以实现所策划的结果，实现公司的质量方针和质

量目标。

4.1.8质量管理体系的过程从以下几个方面予以评价和认可：

a）过程是否已被识别并适当地规定；

b）职责是否已被分配；

c）程厅是否得到实施和保存；

4.2文件要求

421总则

质量管理文件是本公司质量管理体系建立和实施中使用的主要文件，具有指令性、系统性、可操作性和

可检查性。

4.2.2质量手册（含公司中长期的质量方针和质量目标以及程叙文件）：

依据GB/T19001-2022.YY"0287-2003标准，结合本公司实际编制《质量手册》，阐述本公司质量方针。

《质量手册》是本公司最高层次的质量管理体系文件，是质量管理的法规性文件，它规定了质量管理体系的适

12

用范围及任何删减的细行与合理性，它包括或者引用了质量管理体系程叙文件，表达了质量管理体系过程之间

的

12

昆明曲冠V齿技术有限公司____________质量手册编号，DG/QM41

相互作用。

4.2.2.1本公司质量文件包括：

a质量手册（含公司中长期的质量方针和质量目标，以及程叙文件）；

b形成文件的质量工作计划（包含年度质量目标分解）；

c技术文件、操作规程（产品技术要求、工艺文件、作业指导书、检验规程等）；

d其它质量管理文件（细则、制度、办法等）；

e记录

f外来文件：国家标准、行业标准、法律法规等方面的文件。

所有文件采用书面文字、电子文本形式。

4.2.3文件的控制

文件的控制包括对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、回收和作废等，全过程

的管理。本公司为了保证使用现场得到有关文件的合用版本，促进质量管理体系的有效运行，必须对质量管

理体系所要求的文件进行控制；具体要求执行《文件控制程序》。

4.2.4记录的控制

质量记录的控制包括对记录的标识、填写、储存、防护、保存期限、处置、作出规定，为产品符合体系要

求和质量管理体系的有效运行和改进提供了客观依据，为保证产品质量的可追溯性和采取纠正及预防措施时

提供依据和证据，必须在产品实现过程中和质量管理体系运行过程中对质量记录进行管理和控制。具体要求

执行

《质量记录控制程序》。

相关文件

•《文件控制程序》

•《质量记录控制程序》

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昆明典■冠▽齿牯术右限公司质量手册编号，nn/cwn

5.管理职责

5.1管理承诺

公司总经理建立、实施的质量管理体系并保持其有效性，以持续生产安全有效的产品作出承诺：

5.1.1向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。

5.1.1.1总经理应树立质量意识，清晰了解让顾客满意是最基本的要求。

5.1.1.2总经理应清晰了解产品质量与公司每一个成员的质量的认识密切相关。

5.1.1.3总经理应采取培训，会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，了解到满足顾客的要求和法律法规

的要求对公司的重要性：并能时常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参预提高质量的有关活动。

5.1.2总经理应确保产品的安全有效，保证产品的性能符合法律法规的要求。

5.1.3总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见《质量方针》，确定公司各部门质量管理体系组

织结构和职能职责。

5.1.4总经理应对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，以评估持续改进质量管理体系的机会，使

管理承诺得到落实。应按策划收时间实施管理评审。

5.1.5总经理应确保公司质量管理体系运作和产品实现所需要的资源。

5.2以顾客为关注焦点

公司的发展取决于是否理解和满足顾客（包括产品的最终使用者）的需求的期望；通常包括：安全性、符合性、

有效性、可靠性、先进性、交付能力、售后服务、价格以及满足法律法规要求。

公司为了不断满足顾客的需求和期望，应进行了以下活动。

5.2.1识别顾客，包括潜在的顾客。

5.2.2针对顾客（包括产品的最终使月者）的需求和期望来确定产品的要求。

5.2.3将其要求转化为公司产品过程和质量管理体系的各项要求。并予以满足。

5.2.4顾客的需求和期望，法律法规及强制性国家标准和行业标准的要求也会不断修订，因此公司转化的要求

及已建立质量管理体系也应随之而更新。

5.2.5对顾客的要求和信息，应确保在公司各层次上进行沟通和传递，不仅要理解顾客当前的期望和要求，也

要了解并调研顾客未来的需求，满足这些需求和期望并争取有所超越。

526公司应不断地识别各种可能的发展机遇，不断评价公司的能力，不断完善必要的制度和相应的职责，不断

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昆明曲冠义齿拈术右限公司质量手册编号，nn/cwn

地补充资源和培训人员，提高公司的竞争能力，来满足不断提高的顾客需求和期望。

5.3质量方针

为了确定组织在质量方面追求的宗旨和方向，为对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，提供

制定和评审质量目标的框架，在组织内得到理解和沟通，在持续适宜方面得到评审，特确定本公司的质量方针

为：精湛技术、完善品质质量方针由总经理批准和颁布，并在公司内传达、沟通，确保质量方针得到理解和贯

彻。

5.4策划

5.4.1质量目标

最高管理者应确保在公司内建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容，质量目标可测量，

并与质量方针保持一致，我公司的质量目标是：产品返工率W6%、产品报废率W3%

为达到质量目标，各级领导要将页量方针和质量目标分解传达到管理、执行、验证和作业层次，使全体员

工正确理解并坚决执行。

5.4.2质量管理体系策划

最高管理者对质量管理体系进行总策划，以满足质量目标和质量管理体系要求，包括：

a）质量方针和质量目标的实现；

b）组织机构各类人员及各部门职责权限；

c）质量管理体系所需的过程及其资源配置；

d）质量管理体系文件控制、验证方法：

e）质量管理体系的持续改进：

本手册的需求就是质量管理体系黄划的结果。当公司组织机构、质量目标等发生变化时，应对质量管理体

系进行更改策划，以保持质量管理体系的完整性，防止质量管理体系的局部失效，并对文件进行相应更改。

5.5职责和权限与沟通

最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和信息的沟通，以促进有效的质量管理。

5.5.1职责和权限（组