医疗机构管理条例实施细则

医疗机构管理条例实施细则一、总则（一）目的与依据为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，根据《医疗机构管理条例》（以下简称条例），制定本细则。本细则旨在进一步细化和规范条例所规定的各项制度和措施，确保医疗机构的管理有章可循、有序进行。（二）适用范围本细则适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。无论是公立还是私立的医疗机构，无论是综合性医院还是专科医院，只要从事疾病诊断和治疗活动，均需遵守本细则的规定。（三）基本原则医疗机构管理遵循依法设置、规范执业、科学管理、确保医疗质量和医疗安全的原则。依法设置要求医疗机构的设立必须符合法律法规规定的条件和程序；规范执业强调医疗机构及其从业人员要严格按照规定开展诊疗活动；科学管理促使医疗机构运用现代管理理念和方法提高运行效率；确保医疗质量和医疗安全是医疗机构管理的核心目标，贯穿于医疗机构管理的全过程。二、医疗机构的设置审批（一）设置规划县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。设置规划应当明确医疗机构的数量、种类、规模、布局以及不同层级医疗机构的功能定位等，以合理配置医疗资源，满足人民群众的医疗需求。（二）设置审批程序1.单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下程序申请：向当地县级以上地方人民政府卫生行政部门提出设置申请，并提交设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等材料。卫生行政部门受理申请后，根据设置规划和医疗机构基本标准进行审核。审核内容包括医疗机构的功能定位是否合理、选址是否符合卫生学要求、人员配备是否满足开展诊疗活动的需要、设备设施是否齐全且符合标准等。经审核合格的，发给设置医疗机构批准书。批准书有效期为两年，申请人应当在有效期内办理医疗机构执业登记手续。2.有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：不能独立承担民事责任的单位。正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人。医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员。发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员。因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员。被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人。省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。（三）特殊情况的审批1.中外合资、合作医疗机构的设置审批，除了按照上述一般程序外，还应当符合国家有关中外合资、合作医疗机构的规定。2.香港、澳门、台湾地区投资者在内地设置独资医疗机构，按照国家有关规定执行。三、登记与校验（一）执业登记1.医疗机构执业，应当进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。登记事项包括：名称、地址、主要负责人。所有制形式。诊疗科目、床位。注册资金。2.申请执业登记的医疗机构应当具备下列条件：有设置医疗机构批准书。符合医疗机构的基本标准。有适合的名称、组织机构和场所。有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。有相应的规章制度。能够独立承担民事责任。3.卫生行政部门对符合条件的医疗机构予以登记，发给《医疗机构执业许可证》。执业许可证分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。（二）校验1.医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。2.校验应当提交下列文件：《医疗机构校验申请书》。《医疗机构执业许可证》副本。省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。3.登记机关应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。经校验合格的，医疗机构可以继续执业；经校验不合格的，登记机关应当根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期。暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。四、名称（一）名称规则医疗机构的名称应当符合以下规则：1.医疗机构的名称必须符合《医疗机构管理条例》和《企业名称登记管理规定》的有关规定。2.医疗机构的名称应当使用规范汉字，不得使用外国文字、汉语拼音字母、阿拉伯数字。3.医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。识别名称应当能够识别该医疗机构的所在地、所有制形式、隶属关系、诊疗科目、服务对象等；通用名称是指"医院"、"中心"、"卫生院"、"门诊部"、"诊所"、"卫生所"（室）、"疗养院"、"急救站"等。（二）名称核准1.医疗机构的名称由卫生行政部门核准。2.申请医疗机构名称预先核准，应当提交下列材料：预先核准申请书。申请人的身份证明。卫生行政部门规定提交的其他材料。3.卫生行政部门应当自受理名称预先核准申请之日起三十日内作出核准或者不予核准的决定。五、执业（一）执业规则1.医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。未经卫生行政部门批准，不得擅自扩大诊疗科目范围。2.医疗机构应当按照有关法律法规和医疗技术规范，制定并落实医疗质量管理制度，确保医疗安全。3.医疗机构应当加强对医务人员的医德医风教育，规范医疗服务行为，不得利用职务之便索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。4.医疗机构应当严格执行医疗收费标准，不得擅自提高收费标准或者分解收费项目。5.医疗机构应当按照规定做好医疗废物的收集、运送、贮存、处置等工作，防止医疗废物污染环境。（二）人员管理1.医疗机构执业，必须配备与其开展的诊疗活动相适应的卫生技术人员。卫生技术人员应当依法取得执业资格证书，并在注册的执业地点、执业类别、执业范围从事执业活动。2.医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。违反规定使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：使用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动的。使用的非卫生技术人员给患者造成伤害的。（三）医疗技术管理1.医疗机构开展新技术、新项目，应当按照规定向卫生行政部门备案或者申请审批。未经备案或者审批的，不得擅自开展。2.医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，对医疗技术的安全性、有效性进行全程管理，保障患者医疗安全。六、监督管理（一）监督检查职责1.县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。2.卫生行政部门的监督检查人员有权依法进入医疗机构，查阅、复制有关资料，调查了解情况，被检查的医疗机构应当予以配合，不得拒绝、阻碍。（二）违法行为查处1.对违反《医疗机构管理条例》和本细则的医疗机构及其从业人员，卫生行政部门应当依法予以查处。2.处罚种类包括警告、罚款、吊销执业证书、没收违法所得等。对于情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）社会监督1.任何单位和个人对违反《医疗机构管理条例》和本细则的行为，有权向卫生行政部门举报、投诉。2.卫生行政部门应当及时受理举报、投诉，并依法进行调查处理。七、处罚与奖励（一）处罚措施1.医疗机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以警告：违反本细则第五十三条规定，出具虚假证明文件的。违反本细则第五十六条规定，诊疗活动超出登记范围的。违反本细则第五十七条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的。2.有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门吊销其《医疗机构执业许可证》：逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的。诊疗活动超出登记范围，情节严重的。出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》，情节严重的。以雇佣非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作为主要业务的。因违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，造成严重后果的。发生重大医疗事故，造成患者死亡或者重度残疾的。连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施的。连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素的。管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全的。省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。（二）奖励规定1.对认真执行《医疗机构管理条例》和本细则，在医疗机构管理工作中成绩显著的单位和个人，由县级以上人民政府卫生行政部门给予表彰和奖励。2.奖励形式包括荣誉称号、物质奖励等，以激励医疗机构及其从业人员积极遵守法律法规，提高医疗服务质量和管理水平。八、附则（一）解释权本细则由卫生部负责