中药师职业资格《药事管理与法规》考试试题含历年真题

（最新版）中药师职业资格《药事管理

与法规》考试试题汇总含历年真题

1.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的

是（）。

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品监督管理

局注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】：C

【解析】：

C项婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配

方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部

门备案。

2.关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（）。

A.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化

制剂、肽类激素的经营资质

B,药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并

进行登记

C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售

外，一次销售不得超过5个最小包装

D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管

理

【答案】：A|B|D

【解析】：

C项，含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不

得超过2个最小包装。

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准

进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）。

A.新的不良反应

B.严重的不良反应

C.所有的不良反应

D.一过性的不良反应

E.境外发生的不良反应

【答案】：C

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定：新药监测期内

的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反

应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和

严重的不良反应。

4.（共用备选答案）

A.在发布地省级药品监督管理部门备案

B.无需经过药品广告审查机关审查

C.由发布地省级药品监督管理部门审查

D.由发布地工商行政管理部门审查

E.在国家工商行政管理部门备案

根据《药品广告审查办法》

⑴药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是（）o

【答案】：C

【解析】：

《药品广告审查办法》第四条规定：省、自治区、直辖市药品监督管

理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工

作。

（2）药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的

要求是（）o

【答案】：A

【解析】：

《药品广告审查办法》第十二条规定：在药品生产企业所在地和进口

药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在

发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

⑶在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）

的要求是（）o

【答案】：B

【解析】：

《药品广告审查办法》第二条规定：非处方药仅宣传药品名称（含药

品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业

刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需

审查。

5.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性

药品的说法，错误的是（）。

A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方

B.每次处方剂量不得超过二日极量

C.对处有未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品

D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门

E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

【答案】：D

【解析】：

《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定：医疗单位供应和调配毒性

药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖

有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日

极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并

由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发

出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方

有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取

药后处方保存二年备查。

6.（特别说明：本题涉及的知识点新教材已删除，不再考此内容）我

国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是（）。

A.清廉正派

B.团结协作

C.谦虚谨慎

D.探索创新

E.仁爱救人

【答案】：E

【解析】：

《中国执业药师职业道德准则适用指导》第五条规定，执业药师应当

以救死扶伤、实行人道主义为己任，时刻为患者着想，竭尽全力为患

者解除病痛。

【说明】新版教材中关于执业药师的职业道德的具体内容为：①救死

扶伤，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法执业，质量第一；

④进德修业，珍视声誉；⑤尊重同仁，密切协作。

7.（共用备选答案）

A.药物相互作用

B.不良反应

C.注意事项

D.适应症

E.药理毒理

⑴影响药物疗效因素记载在（）o

【答案】：C

⑵用药过程中定期检查血象的内容应列在（）o

【答案】：C

【解析】：

根据《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》的规定,

注意事项：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、

肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程

中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药

对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列

出。

8.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）下列

错误的是（）。

A.自2012始新开办零售药店必须配备执业药师

B.自2012始零售药店必须配备执业药师

C.“十二五”末零售药店法人或主要管理人具有执业药师资格

D.“十二五”末零售药店营业时有执业药师指导合理用药

E.“十二五”末医院药房营业时有执业药师指导合理用药

【答案】：B

【解析】：

根据《国家药品安全“十二五”规划》的保障措施第五条：加大执业

药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执

业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备

执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理

用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

【说明】2017年已新发布《“十三五”国家药品安全规划》。

9.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说

法，正确的有（）o

A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上

学历及本专业高级技术职务任职资格

B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房

C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工

作

D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会

【答案】：A|B|C

【解析】：

A项，根据《医疗机构药事管理规定》第十四条规定，二级以上医院

药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科

以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。B项，根据《医疗机构

药事管理规定》第十一条规定，医疗机构应当根据本机构功能、任务、

规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的

专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情

况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。C

项，根据《医疗机构药事管理规定》第十二条规定，医疗机构的药学

部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作。D项，

根据《医疗机构药事管理规定》第七条规定，二级以上医院应当设立

药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药

物治疗学组。

10.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）药

学职业道德不具有（）。

A.调节作用

B.促进作用

C.督促作用

D.约束作用

E.强制作用

【答案】：E

【解析】：

药学职业道德具有激励、促进、调节、约束、督促和启迪的作用。

1L根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理

的说法，正确的是（）。

A.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则

B.初加鲜用药材不得使用防腐剂

C.初加工药材不得使用保鲜剂

D.严禁应用硫磺熏蒸方法

【答案】：A

【解析】：

A项，野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则。BC两项,

鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等事宜的保险方法，尽

可能不适用保鲜剂和防腐剂。D项，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，滥用

不表示不能应用。

12.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展

药品不良反应重点监测的品种不包括（）o

A.新药监测期内的药品

B.经批准上市5年内的新药

C.首次进口5年内的药品

D.国家基本药物目录中的药品

E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

【答案】：D

【解析】：

AC两项，《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十一条规定：药

品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内

的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。B项，第三十

三条规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以

对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，经批准上

市5年内的新药在监测期内。D项，国家基本药物目录中的药品不属

于药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种。E项，第四十

二条规定：省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应

监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时

也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药

品重点监测。

13.（共用备选答案）

A.非限制级抗菌药物

B.重点监测级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.限制级抗菌药物

根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

⑴临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头抱哌酮舒巴坦

属于（）o

【答案】：D

⑵临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素

属于（）o

【答案】：A

⑶具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙

星属于（）o

【答案】：c

【解析】：

抗菌药物的分级：①非限制使用级药物是指经长期临床应用证明安

全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药。②限制

使用级药物是指经长期临床应用证明名安全、有效，对细菌耐药性影

响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。③特殊使用级药物是指具备

以下情形之一的抗菌药物：a.具有明显或者严重不良反应，不宜随

意使用的抗菌药物；b.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药

的抗菌药物；c.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物。④

价格昂贵的抗菌药物。

14.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、

第三类的依据是（）。

A.有效程度由高到低

B.风险程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

【答案】：B

【解析】：

《医疗器械监督管理条例》第四条规定，国家对医疗器械按照风险程

度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安

全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以

保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特

别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

15.（共用备选答案）

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重情节

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适

用法律若干问题的解释》，对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四

十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”“其他特

别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释

⑴生产、销售假药，至人重度残疾，属于（）o

【答案】：D

【解析】：

“其他特别严重情节”包括：①致人重度残疾的；②造成三人以上重

伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以

上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上

轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；⑥生产、销售

金额五十万元以上的；⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元,

并具有本解释第一条规定情形之一的；⑧根据生产、销售的时间、数

量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

⑵生产、销售假药，造成轻伤的，属于（）。

【答案】：C

【解析】：

“对人体健康造成严重危害”包括：①造成轻伤或者重伤的；②造成

轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或

者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。

⑶生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于（）。

【答案】：B

【解析】：

“其他严重情节”包括：①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、

销售金额二十万元以上不满五十万元的；③生产、销售金额十万元以

上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；④根据生产、

销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

16.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构抗菌药物

供应目录应（）o

A.在省级药品监督管理部门备案

B.由省级药品监督管理部门审批

C.由医疗机构药学部门制定

D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种

E.根据临床需要，随时增加总品种数

【答案】：D

【解析】：

《抗菌药物临床应用管理办法》第二十条规定：基层医疗卫生机构只

能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。

17.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意

见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（

A.60%

B.70%

C.80%

D.90%

E.100%

【答案】：E

【解析】：

基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非

基本药物。

18.（共用备选答案）

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.精神药品

D.药品类易制毒化学品

⑴伪麻黄素属于（）。

【答案】：D

【解析】：

药品类易制毒化学品品种目录所列物质有：①麦角酸；②麦角胶；③

麦角新碱；④麻黄素（又称麻黄碱）、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲

麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

（2）A型肉毒毒素及其制剂属于（）。

【答案】：B

【解析】：

毒性药品的管理品种分为中药品种和西药品种两大类：①毒性药品中

药品种共27种，砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川

乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑螯、

青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄，生千金子、生天仙子、

闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

②毒性药品西药品种共13种，去乙酰毛花昔丙、阿托品、洋地黄毒

甘、氢澳酸后马托品、三氧化二碑、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁

豆碱、氢澳酸东点着碱、亚碑酸钾、士的宁、亚碑酸注射液、A型肉

毒毒素及其制剂。

19.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是

()o

A.药品广告上注明了药品生产企业的名称

B.电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告

C.药品广告上有负责无效索赔的承诺

D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语

E.在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称

【答案】：C

【解析】：

根据《药品广告审查发布标准》第十二条的规定：药品广告应当宣传

和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药

品，不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的。

20.下列文字图案在药品标签中可以出现的是()。

A.进品原料

B.XX省转销、XX总代理

C.企业形象标志、企业防伪标识

D.印刷企业、印刷批次

【答案】：C

【解析】：

C项，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案

可以印制。

21.（共用题干）

药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜

台销售标示乙医院配制的治疗座疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙

医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号情况下,

由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药

品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围

包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制

剂标准规定。

⑴根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为（）o

A.按假药论处的药品

B.合法药品

C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品

D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

【答案】：A

【解析】：

获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如果要进行某种制剂的配

制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批

准，发给制剂批准文号后，方可配制。根据《药品管理法》第四十八

条的规定：有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督

管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进

口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污

染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药

生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超…规定范围的。因此乙医

院配制的外用膏剂应定性为按假药论处的药品。

（2）对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定

性为（）。

A.生产假药

B.合法调剂药品的职务行为

C.销售假药

D.非法经营

【答案】：C

【解析】：

药剂人员丙将未经批准擅自生产的药品售出，该行为按销售假药论

处。

⑶现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对

甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是（）o

A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零

售企业可以采购在柜台销售

B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销

售

C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企

业销售

D.经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业

销售

【答案】：B

【解析】：

医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使

用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。不得在市

场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，

经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调

剂使用。

22.根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明

药品的（）o

A.通用名称

B.常用名称

C.化学名称

D.商品名称

E.英文名称

【答案】：A

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定：药品经营企业购销药

品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、

剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）

货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定

的其他内容。

23.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》消费者通过合法批准

的网络交易平台购买医疗器械，在合法权益受损后，关于权益维护和

纠纷解决规则的说法，正确的有（）。

A.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔偿

B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿

C.消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿

D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称地址和有效联系方式

的，消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿

【答案】：A|D

【解析】：

消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损

害的，可以向销售者或者服务者要求赔偿；网络交易平台提供者不能

提供销售者或者服务者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者

也可以向网络交易平台提供者要求赔偿；网络交易平台提供者作出更

有利于消费者的承诺的，应当履行承诺。

24.某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批

职权的药品监督管理部门包括（）。

A.H省省管P县负责药品监督管理的部门

B.H省Z设区的市负责药品监督管理的部门

C.H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门

D.H省省会L市B区负责药品监督管理的部门

【答案】:A|B

【解析】：

省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、

检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第

三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零

售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医

疗器械使用环节质量的检查和处罚。

25.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是（）。

A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得购用证明

B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易

D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买方档案

【答案】：C

【解析】：

A项，购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。B

项，麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方

制剂和小包装麻黄素。c项，药品类易制毒化学品禁止使用现金或者

实物进行交易。D项，药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售

药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。

26.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.药品研究机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

E.药品使用单位

【答案】：C

【解析】：

药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规

定的程序收回已经上市销售的存在安全隐患的药品。

27.关于保健食品的说法，错误的是（）。

A.适用于特定人群，具有调节机体功能的作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

【答案】：D

【解析】：

ABC三项，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、

矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，

不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性

危害的食品。D项，“声称对疾病有一定程度的预防治疗作用”是药

品的界定，而不是保健食品。（说明：本题与第8题重复，真题试卷

即为此，考生知悉即可。）

28.不纳入基本医疗保险用药的是（）o

A.人参酒

B.维生素C泡腾片

C.双黄连口服液

D.胎盘组织液

E.复方大青叶

【答案】:A|B|D

【解析】：

不能纳入基本医疗保险用药范围的药品包括：①主要起营养滋补作用

的药品；②部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；③用中

药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制剂、口服

泡腾剂；⑤血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）;

⑥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

29.医疗机构应当根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定使用

麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中，符合法律法规规定

的有（）□

A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡，对临床需要而市场

无供应的某麻解药品，向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂

的申请

B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下，取得院领

导同意，从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品，抢救结束

后再归还相同数量的药品

C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对麻

醉药品外方至少保存3年备查

D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用

知识的培训与考核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药

品处方资格

【答案】：A|C|D

【解析】：

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需而本

医疗机构无法提供麻醉药品和第一类精神药品时，可从其他医疗机构

或定点批发企业紧急借用。抢救工作结束后，医疗机构应及时将借用

情况报所在地设区的市级药品监督管理部门、卫生主管部门备案。医

疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的

培训与考核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药品处方

资格。医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对

麻醉药品外方至少保存3年备查。

30.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意

见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（）。

A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险

定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批

B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签

订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件，

完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，

完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

【答案】：D

【解析】：

2015年10月，《国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政

审批事项的决定》文件中提出，到2015年底前，取消社会保险行政

部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提

高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗要

求。人社部门出台《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的

指导意见》意味着定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后

再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构

与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”，社保行政部门不

再进行前置审批。

31.关于国家基本药物目录的说法，错误的是（）。

A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香

B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄

C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围

D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根

或盐基不同的均为目录的药品

【答案】：B

【解析】：

国家基本药物目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”

为人工牛黄。“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培

植牛黄或体外培育牛黄。

32.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下

列品种可以委托加工的是（）o

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.阿奇霉素原料药

C.清开灵注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】：

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒

性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂、提取物和原料药

不得委托生产。A项，葡萄糖氯化钠注射液不在限制委托品种之列。

33.（共用备选答案）

A.黄黄

B.黄柏

C.黄苓

D.半夏

E.羚羊角

⑴资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）。

【答案】：B

【解析】：

分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种称为二级保护

野生药材物种。药材名称包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、

蟾酥、黄连、黄柏、哈蟆油等。

⑵资源严重减少的主要常用野生药材物种是（）o

【答案】：C

【解析】：

资源严重减少的主要常用野生药材物种称为三级保护野生药材物种。

药材名称包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆、

防风等。

⑶濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）o

【答案】：E

【解析】：

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种称为一级保护野生药材物种。

药材名称包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。

34.（共用备选答案）

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

根据国家药品监督管理局制定的化学药品新注册分类

⑴境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市，与原研药品的

质量和疗效一致的药品属于（）。

【答案】：A

【解析】：

仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已

上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要

求与原研药品质量和疗效一致。

⑵对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势

的，中国境内外均未上市的药品属于（）o

【答案】：D

【解析】：

根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。

改良型新药是对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明

显临床优势的，中国境内外均未上市的药品。

35.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测

工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过30%未达

到的抗菌药物，应采取的措施是（）

40%o

A.慎重经验用药

B.参照药敏试验结果选用

C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果

D.将预警信息通报本医疗规构医务人员

【答案】：D

【解析】：

根据《抗菌药物临床应用管理办法》的规定，医疗机构应当开展细菌

耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取相应措施：①主要目

标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构

医务人员；②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经

验用药；③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏

试验结果选用；④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂

停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定

是否恢复临床应用。

36.（共用备选答案）

A.药品零售指导价格

B.药品政府指导价格

C.常用药品的价格

D.药品政府定价

E.药品生产经营成本

⑴医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其（）。

【答案】：C

【解析】：

《药品管理法》第五十七条规定：医疗机构应当向患者提供所用药品

的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布

其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行

政部门规定。

⑵药品生产企业应当向政府价格主管部门提供（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品管理法》第五十六条规定：药品的生产企业、经营企业、医疗

机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购

销数量等资料。

37.关于药品分类管理的说法，正确的有（）。

A.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分

为处方药和非处方药

B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两种

C.非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整

D.处方药目录由卫生行政部门遴选、审批、发布和调整

E.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非

处方药目录

【答案】:A|B|C

【解析】：

《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第四条规定：国家药品

监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

38.认定为劣药的情形是（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品成分的含量不符合国家药品标准

C.药品甲用药品乙的名称进行销售

D.对保健食品进行药品疗效宣传

E.污染变质的药品

【答案】：B

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定：药品成分的含量不

符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:

①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；

③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤

擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药

品标准规定的。

39.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理

的说法，错误的是（）。

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训I,方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书

原件或复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批

号、有效期以及药店名称等信息

【答案】：C

【解析】：

根据《药品经营质量管理规范》第一百六十九条的规定，药品拆零销

售应当符合以下要求：①负责拆零销售的人员经过专门培训；②拆零

的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；③做好拆零销售记

录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂

商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；④拆零销售

应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用

法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；⑤提供药品说明书原

件或者复印件；⑥拆零销售期间，保留原包装和说明书。

40.（共用备选答案）

A.有效期至2016/）m1

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016Q9AH

⑴某药品的生产批号为140031,生产日期为2014年9月1日，有效

期为年，其有效期可以标注为（）

2o

【答案】：A

（2）某药品的生产批号为140051,生产日期为2014年9月，有效期为

2年，其有效期可以标注为（）。

【答案】：B

【解析】：

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到

月，应当为起算月份对应年月的前一月。

41.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给

予行政处罚的有（）。

A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，

调差、评价和处理

B.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查

C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

【答案】:A|B|C

【解析】：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条的规定，医疗机

构有下列违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限

期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款；情节严重并造成严重后

果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：①无专职

或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按照要求开

展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；③不

配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

42.根据《处方管理办法》关于处方书写要求的说法，正确的是（）。

A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上

B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

【答案】：C

【解析】：

AB两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方,

中药饮片应当单独开具处方。D项，药品名称应当使用规范的中文名

称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。

43.根据《药品经营许可证管理办法》，不符合开办药品零售企业设置

规定的是（）。

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验

C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

E.具有配备当地消费者所需药品的能力

【答案】：C

【解析】：

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条规定，麻醉药品和第

一类精神药品不得零售。

44.（共用备选答案）

A.三哇仑片

B.艾司嗖仑片

C.红霉素软膏

D.阿昔洛韦胶囊

⑴药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品

是（）。

【答案】：A

【解析】：

三噬仑是第一类精神药品，不得零售。

（2）患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品

零售连锁企业门店购买到的是（）。

【答案】：B

【解析】：

司噗仑属于第二类精神药品，凭处方可在经批准的具备第二类精神药

品零售业务资格的零售连锁门店销售。

⑶非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是（）。

【答案】：D

【解析】：

阿昔洛韦胶囊属于处方药，零售企业可凭处方销售。

45.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品

零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，

正确的有（）。

A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件

B.若张某取得《执业药师职业资格证书》，即可以执业药师身份执业

C.若张某取得《执业药师职业资格证书》，只能在其户籍所在地注册

D.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育

E.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续

【答案】：A|D

【解析】：

A项，取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学

或中药学岗位工作满3年即可参加执业药师资格考试。BC两项，取

得《执业药师职业资格证书》的药学人员，经执业单位同意，到执业

单位所在地省级执业药师注册机构办理注册手续并取得《执业药师注

册证》后，方可以执业药师身份执业。D项，执业药师应当按照国家

专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育。E项，执业药师注

册有效期为5年，需要延续的，应当在有效期届满30日前，向所在

地注册管理机构提出延续注册申请。

【说明】2019年发布《执业药师职业资格制度规定》，原《执业药师

资格制度暂行规定》同时废止，根据《执业药师职业资格制度规定》

取得的证书更名为《执业药师职业资格证书》。

46.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于

第二类疫苗的是（）。

A.公民自费并自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗

C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗

D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

E.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

【答案】：A

【解析】：

《疫苗流通和预防接种管理条例》第二条规定，第一类疫苗，是指政

府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家

免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫

规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织

的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由

公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

47.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此法规内容）

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，申办定

点零售药店须（）。

A.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定

B.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定

C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定

D.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定

E.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定

【答案】：C

【解析】：

《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第二条规定，

定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险

经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服

务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点

零售药店购药的行为。

48.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的

措施不包括（）o

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

【答案】：A

【解析】：

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并

做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企

业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回

记录。

49.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二疫苗流通管理的

说法，正确的是（）o

A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗

B.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供

应本行政区域的接种单位

C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不

得委托配送

D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗

费用，但不可以收取储存、运输费用

【答案】：B

【解析】：

国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定中将第十五

条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资

源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购

后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病

预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的

企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。县级疾病

预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储

存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、

自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”

50.（共用备选答案）

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

E.地方政府规章

⑴国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国

务院令第360号）是（）o

【答案】：B

【解析】：

行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制

定的规范性文件，由总理签署以国务院令公布。

（2）全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全

法》（主席令第9号）是（

【答案】：A

【解析】：

法律是指全国人大及其委员会制定的规范性文件，由国家主席签署以

主席令公布，分为基本法律和基本法律以外的其他法律。

⑶卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

（卫生部令第79号）是（

【答案】：D

【解析】：

部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规

的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本

部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵

触的规范性文件。主要形式是命令、指示、规章等。

【说明】卫生部已于2013年并入国家卫生和计划生育委员会，后于

2018年取消，新设立国家卫生健康委员会。）

⑷福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督

管理办法》（福建省人民政府令第11号）是（）。

【答案】：E

【解析】：

地方政府规章是指省、自治区、直辖市人民政府以及省、自治区、直

辖市人民政府所在地的市、经济特区所在地的市和国务院批准的较大

的市的人民政府，根据法律、行政法规所制定的规章。具体表现形式

有：规程、规则、细则、办法、纲要、标准、准则等。

5L对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依

法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行

政处罚种类的是（）。

A.管制

B.罚金

C.没收违法所得

D.撤职

【答案】：c

【解析】：

行政处罚的种类包括：①人身罚，如行政拘留，但《药品管理法》没

有涉及到人身罚的内容，该条处罚只能由公安机关实施；②资格罚，

如责令停产停业、吊销许可证或者证照等；③财产罚，如罚款、没收

违法所得、没收非法财物等；④声誉罚，如警告和通报批评。

52.（共用备选答案）

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局药品认证管理中心

E.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

⑴负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）。

【答案】：A

【解析】：

中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位，是

国家检验药品、生物制品质量的法定机构。《中华人民共和国药品管

理法》第三十二条规定：国务院药品监督管理部门的药品检验机构（即

中国食品药品检定研究院）负责标定国家药品标准品、对照品。

⑵加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是（）。

【答案】：C

【解析】：

国家药品监督管理局药品评价中心是国家药品监督管理局的直属事

业单位。根据中央机构编制委员会办公室《关于国家食品药品监督管

理局药品评价中心加挂牌子和增加事业编制的批复》（中央编办复字

（2006]60号），国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不

良反应监测中心”牌子。（注：2018年，国务院不再设立国家食品药

品监督管理总局，并单独组建了国家药品监督管理局。）

（3）（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考查此内容）受

国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和

监督抽查的机构是（）o

【答案】：D

【解析】：

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心是国家食品药品监督管

理局直属事业单位。主要职责为：①受食品药品监督管理局委托，对

有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；②负责对省（自

治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；③协

助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相

关工作。

【说明】原D项为国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。2018

年单独组建国家药品监督管理局，其直属单位已不包括药品认证管理

中心。

⑷负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）。

【答案】：B

【解析】：

国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。其

主要职责包括：①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技

术审评。②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。③承担再

生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。④参与拟订

药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和

技术指导原则并组织实施。⑤协调药品审评相关检查、检验等工作。

⑥开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。⑦组织

开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）

交流与合作。⑧承担国家局国际人用药注册技术协调会议（ICH）相

关技术工作。

53.（共用备选答案）

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政诉讼

E.行政指导

⑴某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服，可以向上级

行政机关提出（）。

【答案】：C

【解析】：

药品监督管理部门做出的责令停业决定属于行政处罚。《中华人民共

和国行政处罚法》第六条规定：公民、法人或者其他组织对行政机关

所给予的行政处罚，享有陈述权、申辩权；对行政处罚不服的，有权

依法申请行政复议或者提起行政诉讼。药店对药品监督管理部门做出

的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出行政复议。

⑵某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服,

可以向人民法院提出（）。

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国行政许可法》第七条规定：公民、法人或者其他组

织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行

政复议