洁净室日常管理制度

洁净室日常管理制度一、目的建立洁净室日常管理制度，确保洁净室的环境符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定性，规范人员行为，维护洁净室的正常运行秩序。二、适用范围本制度适用于本公司洁净室的日常管理，包括人员进出、物品出入、环境卫生、设备维护、监测与记录等方面。三、职责分工（一）洁净室管理小组1.负责制定和修订洁净室日常管理制度，并监督制度的执行情况。2.定期对洁净室的运行状况进行检查和评估，协调解决洁净室运行过程中出现的问题。3.组织相关人员进行洁净室知识培训，提高人员对洁净室管理的认识和技能。（二）生产部门1.按照洁净室管理制度的要求，组织安排生产活动，确保生产过程符合洁净环境要求。2.负责本部门人员在洁净室内的操作规范培训和监督，确保人员严格遵守洁净室规定。3.配合管理小组对洁净室进行日常检查和维护，及时反馈洁净室运行过程中的异常情况。（三）质量控制部门1.负责对洁净室的环境监测数据进行审核和分析，判断洁净室环境是否符合规定标准。2.对洁净室内生产的产品进行质量抽检，确保产品质量不受洁净室环境影响。3.参与洁净室相关验证工作，提供质量方面的技术支持和指导。（四）设备维护部门1.负责洁净室各类设备的日常维护、保养和维修工作，确保设备正常运行，维持洁净室的良好环境。2.制定设备维护计划，并严格按照计划执行，定期对设备进行清洁、消毒和校准。3.对设备故障及时进行维修处理，记录设备维修情况，分析故障原因，采取预防措施防止类似故障再次发生。（五）洁净室操作人员1.严格遵守洁净室日常管理制度，正确穿戴工作服、工作鞋、口罩、手套等防护用品，保持个人卫生。2.按照操作规程进行生产操作，避免因操作不当影响洁净室环境和产品质量。3.负责本岗位区域的环境卫生清洁，及时清理废弃物，保持工作区域的整洁。4.发现洁净室环境异常或设备故障时，及时报告上级领导，并配合相关部门进行处理。四、洁净室人员管理（一）人员进出管理1.进入洁净室的人员必须经过专门的培训，熟悉洁净室的管理制度和操作规程，并取得洁净室准入资格。2.人员进入洁净室前，应在更衣室更换工作服、工作鞋，佩戴口罩、手套等防护用品，按照规定的程序进行手消毒。3.进入洁净室时，应在风淋室停留适当时间，利用风淋装置吹净身上的灰尘和杂物。4.非洁净室工作人员未经批准不得进入洁净室。因工作需要进入洁净室的外来人员，必须在相关人员陪同下，按照洁净室人员进出程序进入，并遵守洁净室的各项规定。5.离开洁净室时，应按规定的路线退出，在更衣室换下工作服等防护用品，不得将洁净室内的物品带出。（二）人员卫生要求1.进入洁净室的人员应保持个人清洁卫生，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲。2.不得在洁净室内吸烟、饮食、嚼口香糖或槟榔等，不得佩戴手表、戒指、项链、耳环等首饰（因工作需要佩戴的特殊手套等除外）。3.操作人员在操作前应对手部进行充分清洗和消毒，操作过程中应避免裸手直接接触产品和与产品接触的表面。4.如身体不适或患有感冒、咳嗽、皮肤病等可能影响洁净室环境的疾病时，应及时报告上级领导，暂停进入洁净室工作。（三）人员培训1.洁净室管理小组应定期组织洁净室操作人员进行培训，培训内容包括洁净室的基本原理、管理制度、操作规程、卫生要求、设备维护等方面。2.新员工入职时，必须接受洁净室相关知识的培训，经考试合格后方可进入洁净室工作。3.对涉及洁净室环境和产品质量的关键岗位人员，应进行专门的技能培训和考核，确保其具备熟练的操作技能和应急处理能力。4.培训应做好记录，包括培训时间、地点、内容、参加人员、考核结果等，培训记录应妥善保存。五、洁净室物品管理（一）物料进出管理1.物料进入洁净室前，应在缓冲间或传递窗进行清洁、消毒处理，去除外包装上的灰尘和杂物。2.物料进入洁净室时，应通过专用的传递设施，不得直接从洁净室门传递。传递过程中要注意防止物料受到污染。3.对于易产生粉尘、颗粒的物料，应采用密封包装或在洁净环境下进行转移操作。4.物料进入洁净室后，应按照规定的区域存放，摆放整齐，并做好标识。标识内容应包括物料名称、规格、批号、数量、检验状态等。5.物料发放应遵循先进先出的原则，发放过程中要严格核对物料的名称、规格、批号等信息，确保发放准确无误。6.物料离开洁净室时，必须经过清洁、消毒处理，并按规定填写物料出室记录，记录内容包括物料名称、规格、批号、数量、去向等。（二）工具及设备管理1.洁净室内使用的工具应保持清洁，定期进行清洗、消毒。工具使用后应及时放回指定位置，不得随意放置。2.进入洁净室的设备必须符合洁净室的环境要求，设备在安装前应进行清洁、调试，确保设备运行稳定，不对洁净室环境造成污染。3.设备的维护、保养和维修应在洁净室内或专门的维护区域进行，维修后的设备应进行清洁、消毒处理，经检验合格后方可重新投入使用。4.设备的操作人员应熟悉设备的操作规程，严格按照操作规程进行操作，定期对设备进行检查和维护，发现设备异常应及时报告并处理。5.设备的备品备件应存放在洁净室内的指定区域，并有明显标识。备品备件应保持清洁、完好，防止损坏和变质。（三）废弃物管理1.洁净室内产生的废弃物应分类收集，放置在专用的废弃物容器中。废弃物容器应具有明显的标识，标明废弃物的种类。2.废弃物应定期清理，清理过程中要注意防止废弃物泄漏和飞扬，避免对洁净室环境造成二次污染。3.含有有害物质的废弃物应按照国家相关规定进行处理，不得随意丢弃。六、洁净室环境卫生管理（一）日常清洁1.洁净室操作人员应每天对本岗位区域进行清洁，包括地面、墙面、设备表面、工作台面等，清除灰尘、杂物和污渍。2.清洁工具应专用，使用后应及时清洗、消毒，晾干后存放于指定位置。3.地面清洁应采用湿式拖地的方法，避免扬尘。墙面、天花板等表面的清洁应使用干净的抹布或清洁器具进行擦拭。（二）定期消毒1.洁净室应定期进行全面消毒，消毒周期根据生产工艺要求和洁净室实际情况确定，一般每周不少于一次。2.消毒方法应根据洁净室的材质、设备及产品要求选择合适的消毒剂，如紫外线消毒、化学消毒剂喷雾消毒等。3.消毒过程中应关闭门窗，确保消毒剂的有效浓度和作用时间。消毒后应进行通风换气，去除残留的消毒剂气味。（三）清洁消毒记录1.每次清洁和消毒工作完成后，操作人员应及时填写清洁消毒记录，记录内容包括清洁消毒日期、区域、方法、使用的消毒剂名称及浓度、操作人员等。2.清洁消毒记录应妥善保存，以备追溯和查询。七、洁净室设备维护管理（一）设备维护计划1.设备维护部门应根据设备的性能、使用频率和生产工艺要求，制定设备年度维护计划和月度维护计划。2.年度维护计划应包括设备的全面检查、保养、校准、维修等内容；月度维护计划应针对设备的日常运行情况，进行必要的维护和保养工作。3.维护计划应明确维护工作的责任人、时间安排和质量标准，确保设备维护工作有序进行。（二）设备日常维护1.设备操作人员在每班开机前，应对设备进行外观检查，确认设备无异常后，方可开机运行。运行过程中要密切关注设备的运行状态，如发现异常声音、振动、温度变化等情况，应立即停机检查，并报告上级领导。2.设备操作人员应按照设备操作规程的要求，定期对设备进行清洁、润滑、紧固等日常维护工作，保持设备的清洁和良好运行状态。3.设备维护人员应定期对设备进行巡检，检查设备的运行参数、性能指标、部件磨损情况等，及时发现潜在问题，并采取相应的措施进行处理。（三）设备维修与保养1.设备出现故障时，操作人员应及时报告设备维护人员。设备维护人员应在接到报告后尽快到达现场，对故障进行诊断和维修。2.对于一般性故障，维护人员应在现场及时修复；对于较为复杂的故障，应将设备维修至车间维修区域或专门的维修场地进行维修。维修过程中要做好维修记录，记录故障现象、原因分析、维修措施、更换的零部件等信息。3.设备维修完成后，应进行调试和验收，确保设备恢复正常运行。验收合格后，填写设备维修验收记录。4.按照设备维护计划，定期对设备进行保养工作，如更换滤芯、润滑油、密封件等，确保设备的性能和使用寿命。5.对关键设备应建立设备档案，记录设备的购置时间、安装调试情况、维护保养记录、维修记录、运行参数等信息，以便对设备的运行状况进行全面跟踪和管理。八、洁净室监测与记录管理（一）环境监测1.质量控制部门应按照规定的监测项目、监测频率和监测方法，对洁净室的环境进行监测。监测项目包括尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数、温度、湿度、压差等。2.监测点应根据洁净室的面积、布局和功能区域进行合理设置，确保能够全面反映洁净室的环境状况。3.环境监测应采用经过校准的监测仪器，监测人员应经过专业培训，熟悉监测方法和操作规程，确保监测数据的准确性和可靠性。（二）记录管理1.洁净室的各项管理活动，如人员进出、物品出入、环境卫生清洁、设备维护、环境监测等，都应做好记录。2.记录应及时、准确、完整，不得随意涂改。记录内容应包括日期、时间、地点、事件描述、操作人员等信息。3.记录应采用纸质记录和电子记录相结合的方式，纸质记录应妥善保存，电子记录应进行备份，并设置权限管理，防止数据丢失和篡改。4.记录保存期限应根据相关法规和公司规定执行，一般不少于产品有效期后一年。（三）数据分析与处理1.质量控制部门应定期对环境监测数据进行分析，绘制趋势图，观察洁净室环境指标的变化趋势，判断洁净室的运行状况是否稳定。2.如发现监测数据异常，应及时查找原因，采取相应的纠正措施，并对措施的有效性进行验证。3.对洁净室管理过程中的其他记录数据，如人员培训记录、设备维护记录等，也应进行定期分析，总结经验教训，不断完善洁净室管理制度和管理方法。九、洁净室应急管理（一）应急预案制定1.洁净室管理小组应制定洁净室应急预案，明确应急组织机构、应急响应程序、应急处置措施等内容。2.应急预案应针对可能出现的紧急情况，如火灾、水灾、设备故障、环境污染等，制定相应的应对措施，确保在紧急情况下能够迅速、有效地进行处置，保障人员生命安全和洁净室设施、产品的安全。（二）应急培训与演练1.定期组织洁净室操作人员进行应急培训，培训内容包括应急预案的内容、应急处置流程、应急设备的使用方法等。2.通过培训，使操作人员熟悉应急情况下的职责和行动要求，提高应急处置能力。3.定期组织应急演练，演练内容应包括火灾逃生、设备故障应急处理、环境污染应急处置等项目。演练结束后，对应急演练进行总结评估，针对演练中存在的问题，及时对应急预案进行修订和完善。（三）应急处置1.当洁净室发生紧急情况时，现场人员应立即按照应急预案