生物科技制药工艺相关考点归纳

综合试卷第=PAGE1*2-11页（共=NUMPAGES1*22页） 综合试卷第=PAGE1*22页（共=NUMPAGES1*22页）PAGE①姓名所在地区姓名所在地区身份证号密封线1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和所在地区名称。2.请仔细阅读各种题目的回答要求，在规定的位置填写您的答案。3.不要在试卷上乱涂乱画，不要在标封区内填写无关内容。一、单项选择题1.生物制药工艺中常用的表达系统包括（）。

A.细菌表达系统

B.真核细胞表达系统

C.原核细胞表达系统

D.以上都是

2.蛋白质工程的基本技术有（）。

A.蛋白质序列设计

B.基因克隆和表达

C.蛋白质结构预测

D.以上都是

3.生物发酵的基本过程包括（）。

A.发酵液的准备

B.发酵过程的控制

C.发酵后处理

D.以上都是

4.纯化工艺中常用的方法有（）。

A.沉淀法

B.吸附法

C.离子交换法

D.以上都是

5.制药过程中常见的质量控制指标有（）。

A.微生物限度

B.纯度

C.溶解度

D.以上都是

6.重组蛋白药物生产过程中的关键技术有（）。

A.基因克隆

B.表达系统选择

C.纯化工艺优化

D.以上都是

7.生物制药工艺的下游加工过程主要包括（）。

A.纯化

B.质量控制

C.包装

D.以上都是

8.生物制药过程中常见的无菌操作技术有（）。

A.灭菌

B.消毒

C.无菌接种

D.以上都是

答案及解题思路：

1.答案：D

解题思路：生物制药工艺中常用的表达系统包括细菌表达系统、真核细胞表达系统和原核细胞表达系统，因此选择D。

2.答案：D

解题思路：蛋白质工程的基本技术包括蛋白质序列设计、基因克隆和表达以及蛋白质结构预测，因此选择D。

3.答案：D

解题思路：生物发酵的基本过程包括发酵液的准备、发酵过程的控制和发酵后处理，因此选择D。

4.答案：D

解题思路：纯化工艺中常用的方法包括沉淀法、吸附法和离子交换法，因此选择D。

5.答案：D

解题思路：制药过程中常见的质量控制指标包括微生物限度、纯度和溶解度，因此选择D。

6.答案：D

解题思路：重组蛋白药物生产过程中的关键技术包括基因克隆、表达系统选择和纯化工艺优化，因此选择D。

7.答案：D

解题思路：生物制药工艺的下游加工过程主要包括纯化、质量控制和包装，因此选择D。

8.答案：D

解题思路：生物制药过程中常见的无菌操作技术包括灭菌、消毒和无菌接种，因此选择D。二、多项选择题1.下列哪些属于生物制药工艺的基本步骤？（）

A.原料准备

B.细胞培养

C.分离纯化

D.质量控制

E.成品包装

2.生物制药过程中，影响蛋白药物稳定性的因素有（）

A.温度

B.pH值

C.溶剂

D.金属离子

E.光照

3.以下哪些是生物制药工艺中常用的细胞系？（）

A.HEK293

B.CHO

C.NS0

D.293T

E.HEK293T

4.生物制药过程中，常见的分离纯化技术有（）

A.离心

B.沉淀

C.吸附

D.渗透

E.膜分离

5.以下哪些是生物制药工艺中常用的生物反应器？（）

A.搅拌式生物反应器

B.真空生物反应器

C.气升式生物反应器

D.涡轮式生物反应器

E.塔式生物反应器

6.制药过程中，以下哪些是常用的质控方法？（）

A.红外光谱分析

B.高效液相色谱分析

C.气相色谱分析

D.原子吸收光谱分析

E.质谱分析

7.生物制药过程中，影响发酵过程的因素有（）

A.温度

B.pH值

C.溶氧

D.搅拌速度

E.污染

8.生物制药工艺中常用的微生物发酵条件包括（）的层级输出，必须包含目录的标题，但是不要带生物科技制药工艺相关考点归纳这个标题。

A.温度

B.pH值

C.溶氧

D.搅拌速度

E.污染

答案及解题思路：

1.答案：A,B,C,D,E

解题思路：生物制药工艺的基本步骤包括原料准备、细胞培养、分离纯化、质量控制和成品包装。

2.答案：A,B,C,D,E

解题思路：影响蛋白药物稳定性的因素包括温度、pH值、溶剂、金属离子和光照。

3.答案：A,B,C,D,E

解题思路：生物制药工艺中常用的细胞系包括HEK293、CHO、NS0、293T和HEK293T。

4.答案：A,B,C,D,E

解题思路：生物制药过程中常见的分离纯化技术包括离心、沉淀、吸附、渗透和膜分离。

5.答案：A,B,C,D,E

解题思路：生物制药工艺中常用的生物反应器包括搅拌式、真空、气升式、涡轮式和塔式。

6.答案：A,B,C,D,E

解题思路：制药过程中常用的质控方法包括红外光谱分析、高效液相色谱分析、气相色谱分析、原子吸收光谱分析和质谱分析。

7.答案：A,B,C,D,E

解题思路：生物制药过程中影响发酵过程的因素包括温度、pH值、溶氧、搅拌速度和污染。

8.答案：A,B,C,D,E

解题思路：生物制药工艺中常用的微生物发酵条件包括温度、pH值、溶氧、搅拌速度和污染。三、判断题1.生物制药工艺中，基因工程菌的构建是关键步骤。（）

答案：正确

解题思路：基因工程菌的构建是生物制药工艺中的核心步骤，因为它涉及到目标蛋白的表达和调控，直接影响着最终产品的质量和产量。

2.生物制药过程中，下游纯化工艺可以完全去除杂质。（）

答案：错误

解题思路：虽然下游纯化工艺能够显著提高蛋白药物的纯度，但无法完全去除所有杂质，残留的杂质可能对产品质量和安全性产生影响。

3.蛋白质工程可以通过对基因进行编辑，提高蛋白药物的质量。（）

答案：正确

解题思路：蛋白质工程通过基因编辑可以改变蛋白质的结构和功能，从而提高其稳定性、活性以及生物利用度，进而提升蛋白药物的质量。

4.生物反应器在生物制药过程中起到的作用。（）

答案：正确

解题思路：生物反应器为微生物提供适宜的生长环境，是进行生物合成反应的关键设备，对于生物制药的规模化和工业化生产。

5.生物制药过程中，发酵工艺可以降低生产成本。（）

答案：正确

解题思路：发酵工艺是生物制药的基础，通过优化发酵条件可以提高生产效率，从而降低生产成本。

6.制药过程中的质量控制主要是针对终产品的质量进行。（）

答案：错误

解题思路：制药过程中的质量控制不仅仅针对终产品，还包括原料、中间产品以及生产过程的各个环节，保证整个生产过程的质量稳定。

7.生物制药工艺中的纯化工艺可以提高蛋白药物的纯度。（）

答案：正确

解题思路：纯化工艺是生物制药中必不可少的步骤，可以有效去除杂质，提高蛋白药物的纯度，保证其质量和安全性。

8.生物制药工艺中的发酵过程与微生物的生长繁殖密切相关。（）

答案：正确

解题思路：发酵过程依赖于微生物的生长繁殖，微生物的生长状态直接影响到目标蛋白的表达量和产品质量。四、填空题1.生物制药工艺包括（上游处理）、发酵、下游纯化和（制剂）四个基本步骤。

2.生物制药中，常用的表达系统包括（哺乳动物细胞系）、（酵母菌）、（昆虫细胞）和（大肠杆菌）。

3.生物制药过程中，影响发酵过程的主要因素有（pH值）、（温度）、（溶氧）、（营养盐浓度）和（通气/搅拌速度）。

4.下列选项中，属于下游纯化技术的是（离子交换层析）、（凝胶过滤）、（亲和层析）和（反渗透）。

5.生物制药过程中，常用的微生物发酵条件有（pH值调节）、（温度控制）、（溶氧水平维持）、（营养供应）和（生物量监控）。

6.生物制药过程中的质控方法主要包括（原材料质控）、（中间产物质控）、（最终产品质控）和（微生物限度检查）。

7.蛋白质工程的基本技术包括（突变体库的构建）、（定向进化）、（分子设计）和（计算机辅助设计）。

8.制药过程中，常用的质量控制指标有（外观检查）、（纯度测定）、（生物活性测定）、（稳定性测定）和（无菌检查）。

答案及解题思路：

1.答案：上游处理、制剂

解题思路：生物制药工艺分为上游处理，即原材料准备和细胞培养，下游纯化，包括发酵后的蛋白质纯化步骤，以及制剂，即将纯化后的蛋白质制成最终药品。

2.答案：哺乳动物细胞系、酵母菌、昆虫细胞、大肠杆菌

解题思路：这些是生物制药中常用的表达系统，它们各有优缺点，适用于不同类型的蛋白质表达。

3.答案：pH值、温度、溶氧、营养盐浓度、通气/搅拌速度

解题思路：这些因素直接影响微生物的生长、代谢和蛋白质的表达，因此是发酵过程中需要严格控制的因素。

4.答案：离子交换层析、凝胶过滤、亲和层析、反渗透

解题思路：这些技术是生物制药中常用的下游纯化技术，用于去除发酵液中的杂质，获得高纯度的生物活性物质。

5.答案：pH值调节、温度控制、溶氧水平维持、营养供应、生物量监控

解题思路：这些条件是微生物发酵过程中的关键，直接影响发酵效率和产品质量。

6.答案：原材料质控、中间产物质控、最终产品质控、微生物限度检查

解题思路：质控方法旨在保证每个步骤的质量，防止污染和产品不合格。

7.答案：突变体库的构建、定向进化、分子设计、计算机辅助设计

解题思路：这些技术是蛋白质工程的基础，用于改善蛋白质的功能，如稳定性、生物活性等。

8.答案：外观检查、纯度测定、生物活性测定、稳定性测定、无菌检查

解题思路：这些质量控制指标是保证药品质量和安全性的关键检测项目。五、简答题1.简述生物制药工艺的基本步骤。

解答：

生物制药工艺的基本步骤通常包括以下步骤：

目标蛋白的筛选和鉴定：首先确定需要表达的蛋白及其功能。

构建重组表达载体：将目的基因插入到合适的表达载体中。

细胞培养：在适宜的条件下进行重组细胞的培养。

发酵：利用发酵过程大量生产目标蛋白。

提取和纯化：通过物理、化学或生物方法提取并纯化目标蛋白。

制剂制备：将纯化后的蛋白制成最终产品。

质量控制和检测：对产品进行全面的质控以保证安全性和有效性。

2.简要介绍生物制药中常用的表达系统。

解答：

生物制药中常用的表达系统包括：

原核表达系统：如大肠杆菌，用于快速大量生产蛋白质。

真核表达系统：如哺乳动物细胞系（如HEK293），提供更接近人体内环境的蛋白质折叠。

酵母表达系统：如酿酒酵母，用于生产一些复杂的蛋白质。

植物表达系统：如转基因烟草或马铃薯，用于生产疫苗和其他蛋白。

3.生物制药过程中，如何提高发酵效率？

解答：

提高发酵效率的方法包括：

优化培养基组成：保证营养成分充足，同时去除抑制物质。

控制发酵温度和pH值：适宜的温度和pH值可以优化酶的活性和蛋白质的表达。

优化通气条件：提供充足的氧气以保证微生物有足够的能量。

利用生物膜技术：通过生物膜增加细胞附着面积，提高生物量。

4.简述生物制药工艺中下游纯化技术的分类。

解答：

生物制药工艺中下游纯化技术可分为：

物理分离方法：包括离心、过滤、膜分离等。

化学分离方法：如离子交换、亲和层析、液液萃取等。

生物分离方法：如免疫亲和层析、酶联免疫吸附试验（ELISA）等。

5.生物制药过程中，影响发酵过程的主要因素有哪些？

解答：

影响发酵过程的主要因素包括：

营养物质：如糖、氨基酸、维生素和微量元素等。

氧气供应：充足的氧气对微生物的生长和代谢。

pH值：不同的微生物对pH值的适应范围不同。

温度：温度影响酶的活性和微生物的生长速度。

毒性物质：如重金属、抗生素等可以抑制微生物的生长。

6.生物制药过程中，如何进行质量控制？

解答：

生物制药过程中的质量控制包括：

原料质量检验：保证所有原料均符合规定标准。

生产过程控制：监控生产过程中的关键参数。

成品检测：对成品进行全面的检测，包括外观、活性、纯度、稳定性等。

稳定性研究：评估产品的长期稳定性和有效性。

7.简述蛋白质工程的基本技术。

解答：

蛋白质工程的基本技术包括：

基因修饰：通过改变基因序列来改变蛋白质的性质。

定点突变：在蛋白质特定的氨基酸上引入改变。

分子对接：利用计算机模拟蛋白质与其他分子之间的相互作用。

定向进化：通过定向选择和突变来改善蛋白质的功能。

8.制药过程中，常用的质量控制指标有哪些？

解答：

制药过程中常用的质量控制指标包括：

含量测定：保证药物成分的含量符合要求。

纯度测定：检测产品的纯度，保证没有未反应的原料和杂质。

活性测定：评估药物的生物学活性。

稳定性测试：保证产品在储存和使用过程中保持稳定性。

答案及解题思路：

解答：六、论述题1.论述生物制药工艺中发酵工艺的重要性。

答案：

发酵工艺在生物制药中具有的作用。发酵是生产生物药物（如抗生素、疫苗、激素等）的基础，它能够提供大量的活性物质。发酵工艺的优化可以提高产量和质量，降低生产成本。发酵过程中对微生物的精确控制有助于减少污染和副产物的，保证产品的安全性。解题思路：从发酵工艺在生物制药中的基础作用、成本效益、质量控制和安全性等方面进行分析。

2.分析生物制药工艺中下游纯化工艺的优缺点。

答案：

下游纯化工艺是生物制药中的重要环节，其优点包括：提高产品纯度，去除杂质，保证药物的安全性和有效性；减少生物活性物质的损失，提高原料利用率。但是纯化工艺也存在缺点，如流程复杂、成本高、时间长、对操作人员要求高，以及可能对环境造成污染。解题思路：对比纯化工艺的优点和缺点，从不同角度进行分析。

3.探讨生物制药过程中影响蛋白药物稳定性的因素及其解决方案。

答案：

影响蛋白药物稳定性的因素包括：pH值、温度、溶剂、离子强度、金属离子、氧化剂等。针对这些因素，可以采取以下解决方案：优化pH值，选择合适的缓冲体系；控制温度，采用冷冻保存或稳定剂；选择合适的溶剂，避免使用对蛋白有破坏作用的溶剂；调节离子强度，使用离子对稳定剂；去除或减少金属离子的影响。解题思路：列举影响蛋白稳定性的因素，并提出相应的解决方案。

4.结合实际案例，分析生物制药工艺中如何进行质量控制。

答案：

以某生物制药公司生产的人胰岛素为例，其质量控制包括：原料质量检测、过程控制、中间产品质量检测、最终产品检测。具体措施包括：使用高纯