药品不良反应应急预案

PAGEPAGE1药品不良反应应急预案一、总则1适用范围本预案适用于我国境内从事药品生产、经营、使用等活动的单位，在药品生产、储存、运输、使用过程中发生药品不良反应事故的应急处理工作。本预案旨在引导各单位建立健全药品不良反应应急管理体系，提高应急处理本领，最大限度地减少药品不良反应事故造成的损失。2响应分级依据事故危害程度、影响范围和生产经营单位掌控事态的本领，对事故应急响应进行分级，明确分级响应的基本原则如下：（1）一级响应：当药品不良反应事故可能造成重点人员伤亡、资产损失或者严重影响社会稳定时，启动一级响应。一级响应由事故发生单位赶忙报告本地人民政府和相关部门，并启动应急预案，全力组织救援和处理。（2）二级响应：当药品不良反应事故可能造成较大人员伤亡、资产损失或者对局部地区社会稳定造成确定影响时，启动二级响应。二级响应由事故发生单位赶忙报告本地人民政府和相关部门，并启动应急预案，组织救援和处理。（3）三级响应：当药品不良反应事故可能造成一般人员伤亡、资产损失或者对局部地区社会稳定造成细小影响时，启动三级响应。三级响应由事故发生单位赶忙报告本地人民政府和相关部门，并启动应急预案，组织救援和处理。（4）四级响应：当药品不良反应事故影响较小，对人员伤亡、资产损失和社会稳定影响不大时，启动四级响应。四级响应由事故发生单位依据实际情况自行组织处理，必需时报告本地人民政府和相关部门。各级响应的启动、处理和结束，应严格依照预案规定程序进行。二、应急组织机构及职责1应急组织形式及构成单位（部门）药品不良反应应急预案的应急组织形式为综合协调型，由以下单位（部门）构成：（1）应急指挥部：负责药品不良反应事故的应急处理工作的统一指挥和协调。指挥长：由单位紧要负责人担负，负责全面领导和指挥应急处理工作。副指挥长：由单位分管安全生产的负责人担负，帮忙指挥长工作。成员：包含安全管理部门、生产部门、质量管理部门、人力资源部门、财务部门、医疗部门等相关部门负责人。（2）应急处理小组：依据事故性质和特点，设立以下工作小组：抢险救援组：负责事故现场的紧急救援工作，包含人员搜救、伤员救治等。技术支持组：负责事故原因分析、技术鉴定和处理方案订立。信息联络组：负责事故信息的收集、整理、上报和发布。后勤保障组：负责事故现场的物资保障、人员调配和后勤服务。法律法规组：负责事故调查处理、法律法规咨询和法律责任追究。新闻宣传组：负责事故信息发布、舆论引导和媒体沟通。2各小组具体构成、职责分工及行动任务（1）抢险救援组构成：由安全管理人员、医护人员、消防人员等构成。职责分工：负责事故现场的紧急救援，包含人员疏散、伤员救治、火灾扑救等。行动任务：快速到达事故现场，组织救援气力，进行现场救援。（2）技术支持组构成：由质量管理人员、技术人员、专家等构成。职责分工：负责事故原因分析、技术鉴定和处理方案订立。行动任务：对事故原因进行技术分析，提出科学合理的处理方案。（3）信息联络组构成：由信息管理人员、通讯人员等构成。职责分工：负责事故信息的收集、整理、上报和发布。行动任务：及时收集事故信息，确保信息畅通，向相关部门和公众发布信息。（4）后勤保障组构成：由后勤保障人员、物资管理人员等构成。职责分工：负责事故现场的物资保障、人员调配和后勤服务。行动任务：确保救援物资充分，保障救援人员的生活和工作需求。（5）法律法规组构成：由法律顾问、安全管理人员等构成。职责分工：负责事故调查处理、法律法规咨询和法律责任追究。行动任务：帮忙事故调查，供应法律咨询，追究相关责任。（6）新闻宣传组构成：由宣传部门人员、媒体联络员等构成。职责分工：负责事故信息发布、舆论引导和媒体沟通。行动任务：订立信息发布计划，协调媒体采访，确保舆论稳定。三、信息接报1应急值守电话24小时应急值守电话：[电话号码]紧急情况可直接拨打此电话报告事故信息。2事故信息接收接收方式：电话、短信、电子邮件、现场报告等。接收责任人：应急值班人员，负责24小时不间断接收事故信息。3内部通报程序当发现药品不良反应事故时，事发单位应赶忙启动应急预案，并通过以下程序进行内部通报：a事发部门负责人赶忙向应急指挥部报告事故情况。b应急指挥部接到报告后，赶忙通知各相关小组负责人。c各小组负责人依据预案要求，组织相关人员开展应急处理工作。4向上级主管部门、上级单位报告事故信息的流程、内容、时限和责任人流程：a事发单位应急指挥部接到事故报告后，赶忙向本地人民政府安全生产监督管理部门报告。b同时，向上级单位应急管理部门报告。内容：a事故发生的时间、地方、单位名称。b事故简要经过、伤亡人数、资产损失情况。c已采取的应急处理措施。d需要上级单位协调解决的问题。时限：a事故发生后，应在1小时内向上级主管部门报告。b事故发生后，应在2小时内向上级单位报告。责任人：应急指挥部指挥长和副指挥长。5向本单位以外的有关部门或单位通报事故信息的方法、程序和责任人方法：a通过电话、短信、电子邮件等方式向相关部门或单位通报。b在必需时，通过新闻发布会等形式向公众通报。程序：a应急指挥部依据事故情况，决议是否需要向外部通报。b由新闻宣传组负责起草通报料子，经应急指挥部审核后发布。责任人：新闻宣传组组长和应急指挥部指挥长。四、信息处理与研判1响应启动的程序和方式程序：a信息收集：应急值班人员接到事故报告后，赶忙收集相关信息，包含事故发生的时间、地方、药品种类、患者情况、初步推断等。b信息研判：应急指挥部组织相关人员对事故信息进行研判，分析事故性质、严重程度、影响范围和可控性。c响应决策：依据事故信息研判结果，结合响应分级条件，应急领导小组作出响应启动的决策。d响应启动：应急指挥部下达响应启动命令，各相关小组依照预案要求开展应急处理工作。方式：a人工启动：当事故信息实现响应启动条件时，由应急领导小组人工决策并宣布启动相应级别的响应。b自动启动：系统自动识别事故信息，当信息实现预设的响应启动条件时，系统自动启动相应级别的响应。2响应分级启动条件一级响应：事故涉及重点药品不良反应，可能导致多人死亡或重伤，严重影响社会稳定和公众健康。二级响应：事故涉及较大药品不良反应，可能导致多人轻伤或重伤，对社会稳定和公众健康造成较大影响。三级响应：事故涉及一般药品不良反应，可能导致少数人员受伤，对公众健康造成确定影响。四级响应：事故涉及细小药品不良反应，对公众健康影响较小。3预警启动若事故信息未实现响应启动条件，但存在潜在风险，应急领导小组可作出预警启动的决策，做好响应准备。预警启动后，应急指挥部应实时跟踪事态发展，必需时及时调整预警级别。4响应调整响应启动后，应急指挥部应连续跟踪事态发展，科学分析处理需求。依据事态更改，及时调整响应级别，确保响应措施与事故严重程度相匹配。躲避响应不足，导致事故扩大；同时，躲避过度响应，造成资源挥霍。5责任人信息收集和研判责任人：应急指挥部成员和相关专业技术人员。响应启动和调整责任人：应急指挥部指挥长和副指挥长。通报发布责任人：新闻宣传组组长和应急指挥部指挥长。五、预警1预警启动预警信息发布渠道：a内部通报：通过应急值班电话、内部通讯系统、企业内部网络等渠道向相关部门和人员发布。b公共信息发布：通过新闻媒体、官方网站、社交媒体等渠道向公众发布。预警信息发布方式：a通告：以书面或电子通告形式发布。b新闻发布会：对于公众关注的预警信息，可通过新闻发布会形式进行发布。预警信息发布内容：a预警级别：依据潜在风险的严重程度确定预警级别。b预警原因：简要说明可能导致药品不良反应事故的原因。c应对措施：提出防备措施和建议，引导公众和企业采取相应行动。d联系方式：供应应急联系人和联系电话，以便公众和企业咨询。2响应准备队伍准备：a确保应急队伍的完整性和有效性，包含医护人员、技术人员、安全管理人员等。b对应急队伍进行必需的培训和演练。物资准备：a配备充分的应急救援物资，如药品、医疗器械、防护用品等。b确保物资的储存和管理符合要求。装备准备：a确保应急救援装备的完好性和可用性。b对装备进行定期检查和维护。后勤准备：a确保应急后勤保障的及时性，包含餐饮、留宿、交通等。b建立应急物资储备点，确保应急物资的快速调配。通信准备：a确保应急通信系统的畅通，包含电话、无线电、卫星通信等。b订立通信联络规范，确保信息传递的准确性和及时性。3预警解除预警解除的基本条件：a潜在风险已得到有效掌控或除掉。b预警级别的风险已降至可接受水平。预警解除的要求：a由应急指挥部依据实际情况决议预警解除。b通过相同的发布渠道和方式发布预警解除信息。责任人：a预警启动和解除的决策责任人：应急指挥部指挥长。b预警信息发布责任人：新闻宣传组组长和应急指挥部指挥长。六、应急响应1响应启动确定响应级别：依据事故的危害程度、影响范围和生产经营单位掌控事态的本领，确定响应级别。响应启动后的程序性工作：a应急会议召开：应急指挥部召开紧急会议，分析事故情况，订立处理方案。b信息上报：赶忙向上级主管部门和上级单位报告事故情况，并依照要求及时更新信息。c资源协调：协调内部和外部资源，包含人员、物资、设备等。d信息公开：依照规定程序和渠道，及时向公众发布事故信息和处理进展。e后勤及财力保障：确保应急响应所需的后勤支持和财力保障。2应急处理事故现场警戒疏散：a设立警戒区域，限制无关人员进入。b组织疏散受影响区域的人员，确保安全。人员搜救：a组织救援队伍对事故现场进行搜寻，确保无遗漏人员。b对被困人员实施紧急救援。医疗救治：a对伤员进行现场急救，及时转移至医疗机构进行救治。b组织医护人员进行伤员救治。现场监测：a对事故现场及周边环境进行监测，评估风险。b及时报告监测结果，调整应急处理措施。技术支持：a供应必需的技术支持，帮忙事故调查和处理。b分析事故原因，防止仿佛事故再次发生。工程抢险：a对事故现场进行必需的工程抢险，防止事故扩大。b修复受损设施，确保生产、经营活动的安全。环境保护：a防止事故对环境造成污染。b对污染区域进行清理和整治。人员防护要求：a为救援人员供应必需的个人防护装备。b对受影响区域的人员进行健康监测和防护引导。3应急帮忙向外部气力恳求帮忙的程序及要求：a当事故超出单位自身本领时，向相关救援机构恳求帮忙。b供应认真的恳求帮忙信息，包含事故情况、所需帮忙类型等。联动程序及要求：a与救援机构建立联动机制，确保信息畅通和行动协调。b依照救援机构的指挥要求，搭配开展救援工作。外部气力到达后的指挥关系：a由应急指挥部统一指挥救援工作。b外部救援气力在到达现场后，应赶忙向应急指挥部报到，并接受指挥。4响应停止响应停止的基本条件：a事故得到有效掌控，风险已降至可接受水平。b受影响区域恢复正常秩序。响应停止的要求：a由应急指挥部依据实际情况决议响应停止。b通过相同渠道和方式发布响应停止信息。责任人：a响应停止的决策责任人：应急指挥部指挥长。b响应停止信息发布责任人：新闻宣传组组长和应急指挥部指挥长。七、后期处理1污染物处理事故现场清理：在确保安全的前提下，对事故现场进行彻底清理，收集并妥当处理污染物。环境监测：对事故现场及其周边环境进行监测，评估污染程度，确保环境安全。污染物处理：依据污染物性质，采取适当的处理方法，如无害化处理、固化、填埋等，并确保处理过程符合环保要求。2生产秩序恢复设施检查与修复：对受损的生产设施进行检查，订立修复计划，确保生产设备恢复正常运行。生产流程调整：依据事故原因和影响，对生产流程进行调整，优化生产组织，提高生产效率。质量掌控：加强产品质量监控，确保恢复生产后的产品质量符合国家标准。3人员布置受影响人员布置：对因事故受到影响的员工进行布置，包含供应临时工作、调整工作岗位或供应经济弥补等。健康检查与治疗：对受事故影响的人员进行健康检查，供应必需的医疗救治和痊愈服务。心理辅导：为受事故影响的人员供应心理辅导，帮忙他们克服心理障碍，恢复正常生活和工作状态。4事故调查与评估事故原因调查：成立事故调查组，对事故原因进行调查，查明事故发生的根本原因。事故责任认定：依据事故调查结果，认定事故责任，追究相关责任人的责任。应急预案评估：对应急预案的执行情况进行评估，总结经验教训，提出改进措施。5信息发布与通报发布事故调查报告：向社会公布事故调查结果，接受公众监督。通报后续工作进展：定期向社会通报事故后续处理工作进展情况，保持信息透亮。6责任人后期处理工作负责人：应急指挥部指挥长。各项具体工作责任人：由应急指挥部依据工作内容指定相关部门负责人。八、应急保障1通信与信息保障相关单位及人员通信联系方式：a应急指挥部成员及各工作小组负责人联系方式。b应急值班人员联系方式。c上级主管部门、上级单位及相关部门联系方式。通信方法：a使用电话、传真、短信、电子邮件等常规通信方式。b在必需时，利用无线电、卫星通信等特殊通信手段。备用方案：a订立应急通信保障的备用方案，如备用通信设备、备用通信线路等。b确保在主通信渠道失效时，能够快速切换至备用通信渠道。保障责任人：a通信保障负责人：负责应急通信系统的管理和维护。b通信保障人员：负责日常通信保障工作。2应急队伍保障应急人力资源：a专家团队：由药品安全、医疗、法律、技术等方面的专家构成。b专兼职应急救援队伍：由单位内部员工构成，具备确定的应急救援本领。c协议应急救援队伍：与外部专业救援队伍签订协议，确保在紧急情况下能够快速获获救援支持。人员培训与演练：a定期对应急队伍进行培训，提高其应急处理本领。b组织应急演练，检验预案的有效性和队伍的实战本领。3物资装备保障应急物资和装备：a药品安全检测设备：如药品分析仪器、采样工具等。b医疗救治物资：如急救箱、药品、医疗器械等。c个人防护装备：如防毒面具、防护服、手套等。d通讯设备：如卫星电话、对讲机等。e交通运输工具：如应急车辆、特种车辆等。类型、数量、性能、存放位置：a认真列出每种物资和装备的类型、数量、性能参数。b明确物资和装备的存放位置，确保易于取用。运输及使用条件：a订立物资和装备的运输方案，确保运输过程中的安全。b明确使用条件，确保物资和装备在应急情况下能够正常使用。更新及增补时限：a依据国家相关标准和单位实际情况，订立物资和装备的更新周期。b确保物资和装备及时更新，保持良好的性能状态。管理责任人及其联系方式：a明确物资和装备的管理责任人，负责日常管理和维护。b供应管理责任人的联系方式，确保在紧急情况下能够及时沟通。台账建立：a建立物资和装备的台账，记录每种物资和装备的认真信息。b定期对台账进行更新，确保信息的准确性。九、其他保障1能源保障确保应急响应期间必需的能源供应，如电力、水源等。订立能源应急预案，包含备用能源的启用和能源供应的优先级布置。明确能源保障的责任人，确保应急响应期间能源供应的稳定。2经费保障预留专项应急经费，用于事故应急处理、物资采购、人员弥补等。订立经费使用规范，确保经费使用的合理性和透亮度。明确经费管理责任人，负责经费的拨付和使用监督。3交通运输保障确保应急车辆和人员的快速疏散和运输。与交通运输部门建立联系，确保应急物资和设备的运输优先权。订立交通运输应急预案，应对可能显现的交通拥堵或停止情况。4治安保障加强事故现场及周边地区的治安巡逻，维护现场秩序。与公安机关合作，确保事故调查和应急处理期间的社会治平稳定。明确治安保障的责任人，负责现场治安管理和协调。5技术保障供应必需的技术支持，包含数据分析、风险评估、技术鉴定等。确保应急通信、监测、指挥等技术系统的正常运行。明确技术保障的责任人，负责技术系统的维护和更新。6医疗保障确保充分的医疗资源，包含医护人员、药品、医疗器械等。与医疗机构建立合作关系，确保伤员的及时救治。明确医疗保障的责任人，负责医疗资源的调配和使用。7后勤保障确保应急响应期间的后勤服务，包含餐饮、留宿、交通等。建立后勤物资储备，确保应急响应的物资需