2025年一月临床试验数据管理分包服务协议

2025年临床试验数据管理分包服务协议本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：第一条定义与解释1.1"委托方"指_________________________________________________________（填写委托方全称）。1.2"受托方"指_________________________________________________________（填写受托方全称）。1.3"临床试验数据"指委托方在_________________________________________（填写临床试验项目名称）中产生的所有原始数据、衍生数据及分析结果。1.4"服务内容"指受托方根据本协议约定提供的临床试验数据采集、清洗、存储、分析及报告等服务。第二条服务范围（1）数据采集：包括但不限于_________________________________________（填写具体数据类型）；（2）数据清洗：依据_________________________________________（填写数据质量标准或文件编号）；（3）数据存储：采用_________________________________________（填写存储系统或平台名称）；（4）数据分析：使用_________________________________________（填写分析方法或软件工具）。2.2服务期限自____年____月____日起至____年____月____日止，具体里程碑见附件一《服务进度表》。第三条双方义务3.1委托方义务：（1）提供完整的研究方案、病例报告表（CRF）及数据管理相关文件；（2）在____个工作日内对受托方提交的数据报告进行审核并书面反馈；（3）按约定支付服务费用。3.2受托方义务：（1）配备具有_________________________________________（填写资质要求）的专业人员；（2）每____周向委托方提交数据质量监控报告；（3）确保数据管理符合_________________________________________（填写法规或标准名称）。第四条服务费用与支付4.1合同总金额为人民币____元（大写：_________________________________________），包含税费。4.2付款方式：（1）首期款：合同签订后____日内支付____%；（2）中期款：数据清理完成并通过验收后____日内支付____%；（3）尾款：最终数据库锁定后____日内支付____%。第五条数据所有权与使用权5.1临床试验数据所有权归属于委托方。5.2受托方仅限为本协议目的使用数据，未经委托方书面同意不得复制、披露或用于其他用途。第六条数据安全与保密6.1受托方应采取_________________________________________（填写具体安全措施）保障数据安全。6.2双方应对履行本协议过程中知悉的商业秘密及个人信息保密，保密义务持续至协议终止后____年。第七条质量保证7.1受托方应确保数据错误率低于____%，否则需在____日内免费修正。7.2委托方有权委托第三方对数据质量进行独立审计，费用由_________________________________________（填写承担方）。第八条知识产权8.1委托方保留研究方案、CRF及原始数据的所有知识产权。8.2受托方开发的数据处理工具及方法归_________________________________________（填写归属方），但委托方享有永久无偿使用权。第九条变更管理9.1任何服务范围变更需经双方书面确认，费用调整按_________________________________________（填写计价原则）执行。第十条违约责任10.1受托方未按期交付服务的，每逾期一日按合同总额____%支付违约金。10.2委托方逾期付款超过____日的，每逾期一日按未付金额____%支付滞纳金。第十一条协议终止11.1任一方严重违约且未在____日内补救的，守约方可书面通知终止协议。11.2协议终止后，受托方应在____日内返还或销毁所有委托方数据。第十二条不可抗力12.1因自然灾害、疫情、战争等不可抗力导致协议无法履行的，受影响方应及时通知并提供证明，双方协商延期或终止协议。第十三条争议解决13.1因本协议产生的争议，双方应优先通过协商解决；协商不成的，提交_________________________________________（填写仲裁机构或法院）解决。第十四条通知与送达委托方地址：_________________________________________受托方地址：_________________________________________第十五条合同附件15.1附件一《服务进度表》15.2附件二《数据质量标准》15.3附件三《保密协议》第十六条法律适用16.1本协议适用_________________________________________（填写国家或地区）法律。第十七条转让限制17.1未经对方书面同意，任一方不得将协议权利义务转让给第三方。第十八条完整协议18.1本协议及其附件构成双方完整合意，取代此前所有口头或书面约定。第十九条生效与份数19.1本协议自双方盖章或授权代表签字后生效，一式____份，双方各执____份。第二十条其他约定20.1_________________________________________（填写特殊条款或补充说明）。第二部分：第三方介入后的修正第二十一条第三方定义与分类21.1"第三方"指为履行本协议项下服务而由委托方或受托方引入的独立实体，包括但不限于：（1）数据安全审计方：_________________________________________（填写具体服务内容）；（2）技术支持方：_________________________________________（填写技术领域或服务范围）；（3）独立监查机构：_________________________________________（填写机构资质要求）。21.2第三方介入需经委托方与受托方共同书面确认，并签署补充协议。第二十二条第三方引入程序22.1任一方拟引入第三方时，应提前____日向对方提交书面申请，列明：（1）第三方名称及资质证明；（2）拟承担的具体服务内容；（3）服务期限及费用分担比例。22.2另一方应在收到申请后____日内书面回复，逾期视为同意。第二十三条第三方服务范围23.1第三方服务内容应严格限定于：（1）_________________________________________（填写具体服务条目）；（2）_________________________________________（填写服务边界及禁止事项）。23.2第三方不得直接接触委托方的原始临床试验数据，除非获得_________________________________________（填写授权条件）。第二十四条第三方责任划分24.1第三方对其提供的服务承担独立责任，但因受托方或委托方过错导致的除外。24.2第三方在履行服务过程中造成的数据泄露、篡改或丢失，由_________________________________________（填写责任主体）承担赔偿责任。第二十五条第三方合同义务25.1第三方须与受托方或委托方单独签订保密协议，其条款不得与本协议冲突。25.2第三方应遵守本协议第____条至第____条关于数据安全、知识产权及质量保证的规定。第二十六条第三方服务费用26.1第三方费用由_________________________________________（填写承担方）支付，支付方式为：（1）一次性支付：于服务验收合格后____日内支付；（2）分期支付：按____%:____%:____%的比例分____期支付。26.2第三方费用超出预算____%时，须重新提交_________________________________________（填写审批流程）。第二十七条第三方质量保证27.1第三方应接受委托方或受托方组织的服务质量评估，评估标准见附件四《第三方服务质量标准》。27.2第三方服务未达到约定标准的，应在____日内无偿整改，并承担由此产生的_________________________________________（填写违约金计算方式）。第二十八条第三方变更与终止28.1任一方要求更换第三方的，应提供书面理由并经_________________________________________（填写决策机制）批准。28.2第三方服务终止时，应于____日内向委托方移交全部工作成果，并签署_________________________________________（填写交接文件名称）。第二十九条第三方知识产权（1）基于委托方数据产生的衍果归委托方所有；（2）第三方独立开发的技术工具归_________________________________________（填写归属方）。第三十条第三方保密义务30.1第三方保密义务期限为协议终止后____年，保密范围包括：（1）委托方的临床试验方案及患者信息；（2）受托方的数据处理方法论；（3）其他标注为"机密"的文件。第三十一条第三方违约责任31.1第三方迟延履行服务的，每逾期一日按服务费总额____%支付违约金。31.2第三方重大违约导致协议目的无法实现的，委托方有权直接解除与其的补充协议，并索赔_________________________________________（填写赔偿范围）。第三十二条连带责任条款32.1受托方引入的第三方发生违约行为时，受托方承担_________________________________________（填写连带责任比例）的连带赔偿责任。32.2委托方引入的第三方造成数据损害的，委托方应在____日内采取补救措施。第三十三条第三方争议解决33.1因第三方服务产生的争议，优先由_________________________________________（填写调解机构）调解；调解不成的，提交_________________________________________（填写仲裁或诉讼机构）解决。第三十四条第三方保险要求（1）职业责任险，保额不低于人民币____元；（2）数据安全险，保额不低于人民币____元。第三十五条第三方文件备案（1）营业执照及资质证书；（2）关键人员资格证书；（3）数据安全管理制度。第三十六条第三方服务验收36.1验收委员会由委托方代表、受托方代表及_________________________________________（填写独立专家人数）名独立专家组成。36.2验收标准包括但不限于：（1）符合附件二《数据质量标准》第____条至第____条；（2）通过_________________________________________（填写测试项目）压力测试。第三十七条第三方担保条款（1）银行保函：由_________________________________________（填写银行名称）出具，金额为合同总额____%；（2）保证金：人民币____元存入共管账户。第三十八条第三方人员管理38.1第三方派驻人员须经过_________________________________________（填写背景调查机构）的背景调查。38.2第三方人员进入委托方场所时，应遵守_________________________________________（填写安全管理规定名称）。第三十九条第三方数据接触权限39.1三级数据权限分类：（1）A级：可访问患者标识符，仅限于___________