进口药品药店管理制度

进口药品药店管理制度总则目的为加强进口药品的管理，规范进口药品在药店的经营行为，确保药品质量，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本管理制度。适用范围本制度适用于本药店进口药品的采购、验收、储存、销售、售后等环节的管理。职责分工1.质量管理部门负责对进口药品的质量进行监督管理，审核进口药品相关资质文件，检查进口药品的验收、储存、养护等环节是否符合规定。2.采购部门负责进口药品的采购工作，选择合法的供应商，确保所采购的进口药品质量合格、渠道合法，并负责收集、审核供应商及进口药品的相关资质文件。3.验收部门负责对购进的进口药品进行逐批验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书及相关证明文件等，确保入库药品质量符合要求。4.储存部门负责进口药品的储存保管工作，按照规定的储存条件和要求进行存放，确保药品质量稳定。5.销售部门负责进口药品的销售工作，严格按照有关规定向顾客销售进口药品，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项等。6.售后部门负责处理进口药品的售后问题，包括顾客咨询、投诉、退换货等工作，并及时反馈相关信息。进口药品采购管理供应商选择1.采购部门应选择具有合法资质的进口药品供应商，供应商应具备《药品经营许可证》《营业执照》等相关证照，并通过药品监督管理部门的年度检查。2.对供应商的质量信誉进行评估，建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质文件、供货品种、质量状况、合作历史等内容，定期对供应商进行审核和评价。3.优先选择质量可靠、信誉良好、供货能力强的供应商，不得从非法渠道采购进口药品。采购合同1.采购进口药品时，应与供应商签订书面采购合同，明确双方的权利和义务，包括药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货期限、交货地点、验收方式、付款方式等内容。2.采购合同应符合法律法规的要求，确保合同的有效性和可操作性。在合同履行过程中，如发生变更或纠纷，应及时协商解决，并签订补充协议。资质文件审核1.采购进口药品时，供应商应提供以下资质文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明"已抽样"的《进口药品通关单》；药品说明书、标签样本；进口药品生产企业的《药品生产许可证》；进口药品经营企业的《药品经营许可证》《营业执照》等。2.采购部门应负责收集、审核供应商及进口药品的相关资质文件，并将审核合格的文件复印件加盖供应商公章后留存备查。资质文件应定期进行更新，确保其有效性。3.对首次合作的供应商，应进行实地考察，了解其质量管理体系、生产经营状况等情况，确保其具备合法经营资格和良好的质量信誉。采购计划1.采购部门应根据药店的经营情况、库存状况和市场需求，制定合理的进口药品采购计划。采购计划应包括药品的名称、规格、数量、预计采购时间等内容。2.在制定采购计划时，应充分考虑药品的有效期、季节性需求等因素，避免盲目采购造成药品积压或短缺。同时，应根据市场动态和销售趋势，及时调整采购计划，确保药品的供应满足顾客需求。进口药品验收管理验收人员要求1.验收人员应具备药学专业知识和技能，熟悉药品验收的程序和方法，经过专业培训并考核合格后上岗。2.验收人员应严格遵守验收操作规程，认真履行验收职责，确保验收工作的准确性和公正性。验收场所与设备1.应设置专门的进口药品验收场所，验收场所应清洁、明亮、通风良好，符合药品储存要求。2.配备必要的验收设备，如电子天平、卡尺、显微镜、澄明度检测仪、温湿度计等，确保验收工作的顺利进行。验收设备应定期进行校准和维护，保证其准确性和可靠性。验收依据1.进口药品的验收应依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及其附件、《进口药品检验报告书》或注明"已抽样"的《进口药品通关单》等相关法律法规和标准进行。2.验收时，应按照药品的质量标准、包装标签说明书等要求，对药品的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、剂型、有效期等进行逐一检查，确保验收药品的质量符合规定。验收程序1.验收人员在接到进口药品到货通知后，应及时组织验收。验收时，应核对药品的运输工具、运输包装是否完好，如有破损、污染等情况，应及时查明原因并采取相应措施。2.按照到货凭证，对进口药品的名称、规格、数量、生产企业、供货单位等进行核对，确保与采购合同一致。3.检查进口药品的外观质量，包括药品的色泽、形状、透明度、表面光滑度、有无裂缝、变形、渗漏等情况，如有异常应及时记录并报告。4.核对进口药品的包装、标签、说明书，检查其内容是否符合规定要求，包括药品名称、剂型、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、适应证或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等。包装应完好无损，标签、说明书应字迹清晰、内容准确。5.检查进口药品的相关证明文件，如《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明"已抽样"的《进口药品通关单》等，确保证明文件的真实性、有效性和完整性。证明文件应加盖供货单位原印章，并与药品的实际情况相符。6.对验收合格的进口药品，验收人员应在验收记录上签字确认，并注明验收日期。验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产企业、供货单位、到货数量、验收数量、验收结果等内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。7.对验收不合格的进口药品，应填写《不合格药品报告表》，详细记录不合格药品的名称、规格、数量、生产企业、供货单位、不合格事项及处理情况等，并及时上报质量管理部门。质量管理部门应组织相关人员进行调查、分析，采取相应的处理措施，如退货、换货、报损等，并做好记录。进口药品储存管理储存条件1.进口药品应按照药品说明书或标签标注的储存条件进行储存，一般分为常温、阴凉、冷藏、冷冻等不同储存温度要求。2.应设置与经营规模相适应的仓库，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。常温库温度为10℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2℃～8℃，冷冻库温度低于10℃。3.仓库内应配备温湿度监测设备，定期对仓库的温湿度进行监测和记录。如温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，确保药品质量安全。分区分类存放1.进口药品应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分区分类存放，实行色标管理。合格药品区为绿色，待验药品区、退货药品区为黄色，不合格药品区为红色。2.不同储存条件的进口药品应分开存放，不得混放。如常温药品与阴凉药品、冷藏药品与冷冻药品等应分别存放于相应的仓库区域。3.药品应按批号集中堆放，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。堆码要求1.药品应码放整齐、稳固，不得倒置、侧放或挤压。垛高应符合规定要求，一般不超过5层，垛底应垫有足够高度的衬垫物，防止药品受潮、污染。2.对于易串味、易挥发、易氧化等特殊药品，应采取密封、遮光、防潮等措施进行单独存放，并做好标识。养护检查1.应定期对进口药品进行养护检查，一般每月进行一次全面检查，每季度进行一次重点检查。对储存时间较长、近效期药品、易变质药品等应增加检查频次。2.养护检查内容包括药品的外观质量、包装、标签、说明书、有效期、储存条件等情况，检查药品是否有变色、变形、渗漏、霉变、过期等现象。如发现问题，应及时记录并采取相应措施。3.对养护检查中发现的不合格药品，应按照不合格药品管理程序进行处理，确保不合格药品不流入市场。库存盘点1.应定期对进口药品进行库存盘点，一般每年至少进行一次全面盘点。盘点时，应认真核对药品的名称、规格、数量、批号、有效期等信息，确保账实相符。2.如发现账实不符，应及时查明原因，并进行调整。对盘盈、盘亏的药品，应填写《库存盘点表》，详细记录盘点情况及处理结果，并上报相关部门。进口药品销售管理销售凭证1.销售进口药品时，应开具合法有效的销售凭证，销售凭证应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、价格、生产企业、购货单位、销售日期等内容。2.销售凭证应加盖药店印章，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。销售记录1.应建立进口药品销售记录，销售记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、价格、生产企业、购货单位、销售日期、批准文号、批号、有效期等内容。2.销售记录应及时、准确、完整地记录每一笔销售业务，确保能够追溯药品的流向。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。销售要求1.销售人员应具备药学专业知识和技能，熟悉药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项等，能够正确介绍药品，为顾客提供合理的用药指导。2.销售进口药品时，应严格按照国家有关规定进行销售，不得超范围经营。对处方药品，应凭处方销售，并做好处方审核、调配、核对等工作。3.不得销售假药、劣药及过期、变质、失效的进口药品。对已售出的进口药品，如发现质量问题，应及时召回，并做好记录和处理工作。售后服务1.应建立完善的售后服务体系，及时处理顾客对进口药品的咨询、投诉、退换货等问题。对顾客的反馈信息，应认真记录，并及时回复和处理。2.如顾客购买的进口药品存在质量问题，应按照国家有关规定为顾客办理退换货手续，并承担相应的责任。对因药品质量问题给顾客造成损害的，应依法予以赔偿。3.定期对顾客进行回访，了解顾客对药品质量、服务质量等方面的意见和建议，不断改进工作，提高服务水平。进口药品退货管理退货原因1.进口药品退货的原因主要包括药品质量问题、顾客误购、有效期临近、包装破损等。2.对因质量问题退货的进口药品，应按照不合格药品管理程序进行处理，查明原因，采取相应的纠正措施，防止问题再次发生。退货程序1.顾客提出退货要求时，销售人员应认真核实退货原因，并检查药品的外观、包装、标签、说明书等是否完好，如有破损、污染等情况，应拒绝退货。2.对符合退货条件的进口药品，销售人员应填写《退货申请表》，详细记录药品的名称、规格、数量、批号、退货原因等内容，并报质量管理部门审核。3.质量管理部门应组织相关人员对退货药品进行审核，确认退货原因是否合理，药品质量是否符合要求。审核通过后，在《退货申请表》上签字批准。4.采购部门负责与供应商联系办理退货手续，将退货药品妥善包装，注明退货原因，并附上相关证明文件，如销售凭证、检验报告等。退货药品应及时发运给供应商，确保退货过程的合规性和可追溯性。5.仓库管理人员在收到退货药品后，应按照退货药品验收程序进行验收，核对药品的名称、规格、数量、批号、有效期等信息，检查药品的外观质量是否符合要求。对验收合格的退货药品，应办理入库手续，重新存放于相应的仓库区域；对验收不合格的退货药品，应按照不合格药品管理程序进行处理。退货记录1.应建立进口药品退货记录，记录内容包括退货日期、药品名称、规格、数量、批号、退货原因、处理情况等。2.退货记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。退货记录应作为质量追溯的重要依据，以便在需要时能够及时查询和分析退货情况。不合格进口药品管理不合格药品确认1.在进口药品验收、储存、养护、销售等环节发现药品存在质量问题或不符合规定要求时，应及时进行确认，确定为不合格药品。2.不合格药品的确认应依据相关法律法规、药品质量标准及企业内部质量管理规定进行，由质量管理部门组织相关人员进行调查、分析和判断。不合格药品处理1.对确认的不合格进口药品，应立即采取隔离、存放等措施，防止其流入市场。同时，应填写《不合格药品报告表》，详细记录不合格药品的名称、规格、数量、生产企业、供货单位、不合格事项及处理情况等，并及时上报质量管理部门。2.质量管理部门应组织相关人员对不合格药品进行调查，分析不合格原因，采取相应的纠正措施和预防措施，防止类似问题再次发生。3.不合格进口药品的处理方式主要包括退货、换货、报损、销毁等。退货应及时通知供应商办理退货手续；换货应要求供应商提供合格的药品进行更换；报损应填写《报损审批表》，经批准后进行报损处理；销毁应采用适当的方式进行销毁，确保不合格药品得到彻底处理，防止其再次流入市场。4.对不合格进口药品的处理过程应做好记录，记录内容包括不合格药品的名称、规格、数量、生产企业、供货单位、不合格事项、处理方式、处理日期、处理人员等。记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。不合格药品监督1.质量管理部门应对不合格进口药品的处理情况进行跟踪监督，确保处理措施得到有效执行。2.定期对不合格药品的处理情况进行总结分析，评估纠正措施和预防措施的有效性，不断完善质量管理体系，提高药品质量控制水平。培训与考核培训计划1.应制定进口药品管理相关的培训计划，定期组织员工进行培训，确保员工熟悉进口药品的法律法规、质量管理要求、操作流程等知识和技能。2.培训计划应包括培训目标、培训内容、培训方式、培训时间、培训人员等内容，培训内容应根据员工的岗位需求和实际情况进行设计，具有针对性和实用性。培训内容1.法律法规培训：包括《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《进口药品注册管理办法》等相关法律法规。2.专业知识培训：进口药品的质量标