门店药品召回管理制度

门店药品召回管理制度一、总则1.目的为加强门店药品质量管理，规范药品召回流程，保障公众用药安全，依据《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本门店所经营药品的召回管理工作。3.职责分工门店负责人：全面负责药品召回工作的领导与决策，协调各部门开展召回工作。质量管理人员：负责组织、监督药品召回工作的实施，对召回药品进行质量评估，跟踪召回效果。销售人员：负责收集、反馈药品不良反应信息，协助开展药品召回工作。仓库管理人员：负责召回药品的接收、储存、保管与发放工作。二、药品召回的定义与分类1.定义药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。本门店作为药品经营企业，在接到药品生产企业或上级主管部门的召回通知后，负责协助开展召回工作。2.分类一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。三、药品召回的信息收集与评估1.信息收集渠道药品不良反应监测：门店销售人员要密切关注药品不良反应信息，及时收集并反馈给质量管理人员。顾客投诉与反馈：认真对待顾客关于药品质量问题的投诉和反馈，详细记录相关信息。药品监督管理部门通知：及时关注药品监督管理部门发布的药品召回信息，确保第一时间获取相关通知。药品生产企业信息通报：与药品生产企业保持密切沟通，及时接收企业关于药品召回的通报。2.信息评估质量管理人员收到药品召回相关信息后，应立即组织对信息进行评估。评估内容包括：药品名称、规格、批号、数量、销售流向、可能存在的安全隐患及其对公众健康的危害程度等。根据评估结果，确定召回药品的类别，并向门店负责人报告。四、药品召回的启动与通知1.启动程序经评估确定需要召回药品后，门店负责人应立即启动药品召回程序，下达召回指令。2.通知相关方内部通知：质量管理人员负责起草药品召回通知，明确召回药品的名称、规格、批号、召回原因、召回范围、召回要求等内容，经门店负责人审核后，迅速传达给仓库管理人员、销售人员等相关人员。外部通知：对于需要向顾客召回药品的情况，销售人员要通过电话、短信、公告等方式，及时通知到相关顾客。通知内容应清晰、准确，告知顾客药品召回的原因、处理方式以及门店的联系方式等信息。同时，要做好通知记录，记录顾客姓名、联系方式、购买药品信息、通知时间及方式等。五、药品召回的实施1.仓库管理召回药品的接收：仓库管理人员在接到召回通知后，应立即停止该药品的发货和销售，并对已发出的药品进行追踪。对于退回的召回药品，要认真核对药品名称、规格、批号、数量等信息，确保与召回通知一致。召回药品的储存：将召回药品存放于专门的待处理区域，与合格药品分开存放，并有明显标识。对召回药品进行妥善保管，防止药品变质、损坏或丢失。召回药品的盘点与记录：定期对召回药品进行盘点，详细记录召回药品的出入库情况，包括药品名称、规格、批号、数量、召回时间、来源、去向等信息。盘点记录应妥善保存，以备查询。2.销售管理停止销售：销售人员接到召回通知后，应立即停止销售相关药品，并在门店显著位置张贴召回公告，告知顾客药品召回信息。协助召回：积极协助顾客办理药品召回手续，对顾客退回的药品进行认真核对和登记。对于顾客提出的疑问，要耐心解答，做好解释工作。3.召回进度跟踪质量管理人员负责对药品召回进度进行跟踪，定期收集仓库管理人员和销售人员的召回工作汇报，及时掌握召回药品的数量、流向等情况。根据召回进度，适时调整召回措施，确保召回工作顺利进行。六、药品召回的后续处理1.质量评估召回药品全部收回后，质量管理人员要组织对召回药品进行质量评估。评估内容包括药品的外观、性状、检验报告等，判断召回药品是否存在质量问题以及质量问题的严重程度。2.原因调查针对召回药品存在的质量问题，质量管理人员要会同相关部门进行原因调查。调查内容包括药品的采购渠道、储存条件、销售过程等，查找导致药品出现质量问题的原因，采取有效的纠正措施，防止类似问题再次发生。3.处理方式销毁：对于经质量评估确认存在严重质量问题、无法保证安全有效的召回药品，应按照相关规定进行销毁处理。销毁过程要有记录，包括药品名称、规格、批号、数量、销毁时间、销毁方式、执行人等信息。返工或重新加工：对于部分召回药品，经评估可以通过返工或重新加工达到质量标准的，应按照规定的程序进行返工或重新加工处理。返工或重新加工后的药品，要重新进行检验，合格后方可重新上市销售。退货给供应商：对于因供应商原因导致的召回药品，经与供应商协商一致后，可将召回药品退货给供应商。退货过程要做好记录，确保药品退货的真实性和可追溯性。4.报告与备案报告：药品召回工作结束后，质量管理人员要撰写药品召回总结报告，报告内容包括召回药品的基本情况、召回原因、召回过程、处理结果、采取的纠正措施及效果评估等。将报告提交给门店负责人审核后，报上级主管部门。备案：按照药品监督管理部门的要求，将药品召回相关资料进行备案，以备监管部门检查。七、培训与宣传1.培训定期组织培训：门店应定期组织员工参加药品召回管理制度培训，培训内容包括药品召回的法律法规、工作流程、信息收集与评估、召回实施与后续处理等方面。通过培训，使员工熟悉药品召回工作要求，掌握相关操作技能。新员工入职培训：对新入职员工进行药品召回管理制度专项培训，确保新员工在入职后能够及时了解和掌握药品召回工作的重要性和基本流程。2.宣传向顾客宣传：通过门店公告、宣传资料、电子显示屏等方式，向顾客宣传药品召回的相关知识，提高顾客对药品召回工作的认知度和参与度。告知顾客在购买到问题药品时应如何配合召回工作，以及如何保障自身的用药安全。社会宣传：积极参与社会公益活动，向公众宣传药品召回制度，增强公众对药品质量安全的信心，营造良好的社会氛围。八、监督与考核1.内部监督定期检查：门店质量管理人员要定期对药品召回工作进行检查，检查内容包括召回工作的组织实施、信息收集与评估、召回药品的储存与管理、后续处理等方面。及时发现和纠正召回工作中存在的问题，确保召回工作符合规定要求。专项检查：针对药品召回工作中的重点环节和关键问题，适时开展专项检查。如在药品召回高峰期，对召回药品的接收、储存和发放情况进行专项检查，确保召回工作的高效、有序进行。2.考核机制建立考核指标：制定药品召回工作考核指标，包括召回信息收集的及时性和准确性、召回工作的组织实施情况、召回药品的处理结果等方面。对员工在药品召回工作中的表