售药店特殊管理制度

售药店特殊管理制度一、总则（一）目的为加强零售药店特殊管理药品的管理，保证药品质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》等法律法规，结合本零售药店实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本零售药店内特殊管理药品的采购、储存、销售、调配及管理等环节。特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。（三）基本原则1.严格执行国家有关特殊管理药品的法律法规和政策规定，确保特殊管理药品的管理合法合规。2.建立健全特殊管理药品的管理制度和操作规程，实行专人负责、专库（柜）存放、专用账册、专用处方、专册登记。3.加强特殊管理药品的安全防范措施，防止特殊管理药品被盗、被抢、丢失或者发生其他流入非法渠道的情形。4.对特殊管理药品的采购、储存、销售、调配等环节进行全过程监控，确保药品质量和用药安全。二、麻醉药品和精神药品管理（一）采购管理1.本零售药店必须从具有麻醉药品和第一类精神药品经营资质的企业采购麻醉药品和第一类精神药品，签订质量保证协议，明确双方的权利和义务。2.采购人员应凭盖有本单位公章的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向供货单位购买麻醉药品和第一类精神药品。3.采购麻醉药品和第一类精神药品时，应严格按照国家有关规定填写采购订单，注明品种、规格、数量、生产企业、供货单位等信息，并加盖本单位公章。4.采购人员应及时将采购的麻醉药品和第一类精神药品验收入库，确保药品质量符合要求。（二）储存管理1.本零售药店应设立麻醉药品和第一类精神药品专库或者专柜储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。2.麻醉药品和第一类精神药品的储存应当按照药品的品种、规格、批号、有效期分类存放，并有明显的标志。3.麻醉药品和第一类精神药品的储存库（柜）应保持清洁卫生，通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。4.本零售药店应定期对麻醉药品和第一类精神药品的储存情况进行检查，发现问题及时处理，并做好记录。5.麻醉药品和第一类精神药品的出入库应双人验收、双人复核，做到账物相符。（三）销售管理1.本零售药店只能按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》核准的类别、数量供应麻醉药品和第一类精神药品，不得超剂量销售。2.麻醉药品和第一类精神药品的销售必须凭执业医师开具的处方，处方应书写规范、字迹清晰，并加盖执业医师签章。3.处方调配人员应认真核对处方内容，确认无误后，方可调配麻醉药品和第一类精神药品。调配人员应在处方上签名，并注明调配日期。4.麻醉药品和第一类精神药品的销售应严格执行双人核对制度，确保药品销售准确无误。5.本零售药店应建立麻醉药品和第一类精神药品销售记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、生产企业、供货单位、销售日期、购买单位、购买人姓名、处方编号等，销售记录应保存至超过药品有效期2年，但不得少于5年。（四）调配管理1.调配麻醉药品和第一类精神药品时，应严格按照处方剂量进行调配，不得擅自更改或者代用。2.调配人员应在专用的调配区域内进行调配，调配过程中应注意安全，防止药品污染和泄漏。3.调配完成后，调配人员应将麻醉药品和第一类精神药品交给发药人员进行核对，发药人员应认真核对药品名称、规格、数量、患者姓名、用法用量等信息，确认无误后，方可发给患者。4.发药人员应向患者详细说明麻醉药品和第一类精神药品的用法用量、注意事项等，并提醒患者严格按照医嘱使用。（五）安全管理1.本零售药店应加强麻醉药品和第一类精神药品的安全管理，制定安全管理制度和应急预案，防止麻醉药品和第一类精神药品被盗、被抢、丢失或者发生其他流入非法渠道的情形。2.本零售药店应安装必要的安全监控设备，对麻醉药品和第一类精神药品的储存、销售、调配等环节进行实时监控。3.本零售药店应定期对员工进行麻醉药品和第一类精神药品安全知识培训，提高员工的安全意识和防范能力。4.如发生麻醉药品和第一类精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形，应立即采取措施，并及时向当地药品监督管理部门和公安机关报告。三、医疗用毒性药品管理（一）采购管理1.本零售药店必须从具有医疗用毒性药品经营资质的企业采购医疗用毒性药品，签订质量保证协议，明确双方的权利和义务。2.采购人员应凭盖有本单位公章的《医疗用毒性药品购用卡》向供货单位购买医疗用毒性药品。3.采购医疗用毒性药品时，应严格按照国家有关规定填写采购订单，注明品种、规格、数量、生产企业、供货单位等信息，并加盖本单位公章。4.采购人员应及时将采购的医疗用毒性药品验收入库，确保药品质量符合要求。（二）储存管理1.本零售药店应设立医疗用毒性药品专库或者专柜储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。2.医疗用毒性药品的储存应当按照药品的品种、规格、批号、有效期分类存放，并有明显的标志。3.医疗用毒性药品的储存库（柜）应保持清洁卫生，通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。4.本零售药店应定期对医疗用毒性药品的储存情况进行检查，发现问题及时处理，并做好记录。5.医疗用毒性药品的出入库应双人验收、双人复核，做到账物相符。（三）销售管理1.本零售药店只能凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方销售医疗用毒性药品，处方应书写规范、字迹清晰，并加盖医生签章。2.处方调配人员应认真核对处方内容，确认无误后，方可调配医疗用毒性药品。调配人员应在处方上签名，并注明调配日期。3.医疗用毒性药品的销售应严格执行双人核对制度，确保药品销售准确无误。4.本零售药店应建立医疗用毒性药品销售记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、生产企业、供货单位、销售日期、购买单位、购买人姓名、处方编号等，销售记录应保存至超过药品有效期2年，但不得少于5年。（四）调配管理1.调配医疗用毒性药品时，应严格按照处方剂量进行调配，不得擅自更改或者代用。2.调配人员应在专用的调配区域内进行调配，调配过程中应注意安全，防止药品污染和泄漏。3.调配完成后，调配人员应将医疗用毒性药品交给发药人员进行核对，发药人员应认真核对药品名称、规格、数量、患者姓名、用法用量等信息，确认无误后，方可发给患者。4.发药人员应向患者详细说明医疗用毒性药品的用法用量、注意事项等，并提醒患者严格按照医嘱使用。（五）安全管理1.本零售药店应加强医疗用毒性药品的安全管理，制定安全管理制度和应急预案，防止医疗用毒性药品被盗、被抢、丢失或者发生其他流入非法渠道的情形。2.本零售药店应安装必要的安全监控设备，对医疗用毒性药品的储存、销售、调配等环节进行实时监控。3.本零售药店应定期对员工进行医疗用毒性药品安全知识培训，提高员工的安全意识和防范能力。4.如发生医疗用毒性药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形，应立即采取措施，并及时向当地药品监督管理部门和公安机关报告。四、放射性药品管理（一）采购管理1.本零售药店必须从具有放射性药品经营资质的企业采购放射性药品，签订质量保证协议，明确双方的权利和义务。2.采购人员应凭盖有本单位公章的《放射性药品购用证明》向供货单位购买放射性药品。3.采购放射性药品时，应严格按照国家有关规定填写采购订单，注明品种、规格、数量、生产企业、供货单位等信息，并加盖本单位公章。4.采购人员应及时将采购的放射性药品验收入库，确保药品质量符合要求。（二）储存管理1.本零售药店应设立放射性药品专库储存，专库应当设有防护设施，如铅门、铅玻璃等，以防止放射性物质泄漏。2.放射性药品的储存应当按照药品的品种、规格、批号、有效期分类存放，并有明显的放射性标志。3.放射性药品的储存库应保持清洁卫生，通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。4.本零售药店应定期对放射性药品的储存情况进行检查，发现问题及时处理，并做好记录。5.放射性药品的出入库应双人验收、双人复核，做到账物相符。（三）销售管理1.本零售药店只能凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方销售放射性药品，处方应书写规范、字迹清晰，并加盖医生签章。2.处方调配人员应认真核对处方内容，确认无误后，方可调配放射性药品。调配人员应在处方上签名，并注明调配日期。3.放射性药品的销售应严格执行双人核对制度，确保药品销售准确无误。4.本零售药店应建立放射性药品销售记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、生产企业、供货单位、销售日期、购买单位、购买人姓名、处方编号等，销售记录应保存至超过药品有效期2年，但不得少于5年。（四）调配管理1.调配放射性药品时，应严格按照处方剂量进行调配，不得擅自更改或者代用。2.调配人员应在专用的调配区域内进行调配，调配过程中应注意防护，防止放射性物质污染。3.调配完成后，调配人员应将放射性药品交给发药人员进行核对，发药人员应认真核对药品名称、规格、数量、患者姓名、用法用量等信息，确认无误后，方可发给患者。4.发药人员应向患者详细说明放射性药品的用法用量、注意事项等，并提醒患者严格按照医嘱使用。（五）安全管理1.本零售药店应加强放射性药品的安全管理，制定安全管理制度和应急预案，防止放射性药品被盗、被抢、丢失或者发生其他放射性事故。2.本零售药店应安装必要的安全监控设备，对放射性药品的储存、销售、调配等环节进行实时监控。3.本零售药店应定期对员工进行放射性药品安全知识培训，提高员工的安全意识和防护能力。4.如发生放射性药品被盗、被抢、丢失或者其他放射性事故，应立即采取措施，并及时向当地药品监督管理部门和环境保护部门报告。五、人员培训与考核（一）培训计划1.本零售药店应制定特殊管理药品培训计划，明确培训内容、培训时间、培训人员等。2.培训内容应包括特殊管理药品的法律法规、管理制度、操作规程、安全知识等。3.培训时间应定期进行，确保员工及时掌握特殊管理药品的相关知识和技能。4.培训人员应包括采购人员、储存保管人员、销售调配人员等与特殊管理药品管理相关的岗位人员。（二）培训实施1.培训应采用多种形式进行，如集中培训、现场培训、网络培训等。2.培训应邀请专业人员进行授课，确保培训内容的准确性和专业性。3.培训过程中应做好记录，包括培训时间、培训地点、培训内容、培训人员等信息。4.培训结束后，应对培训效果进行评估，可通过考试、实际操作等方式进行考核，确保员工掌握了特殊管理药品的相关知识和技能。（三）考核管理1.本零售药店应建立特殊管理药品考核制度，对员工进行定期考核。2.考核内容应包括特殊管理药品的法律法规、管理制度、操作规程、安全知识等方面的掌握情况。3.考核方式可采用考试、实际操作、日常工作表现等多种形式进行。4.考核结果应与员工的绩效挂钩，对考核不合格的员工应进行补考或重新培训，直至考核合格为止。六、监督检查与记录（一）监督检查1.本零售药店应定期对特殊管理药品的管理情况进行自查，发现问题及时整改。2.药品监督管理部门有权对本零售药店特殊管理药品的管理情况进行监督检查，本零售药店应积极配合，如实提供有关资料和情况。3.对监督检查中发现的问题，本零售药店应立即采取措施进行整改，并将整改情况及时报告药品监督管理部门。（二）记录管理1.本零售药店应