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文档简介

药品生产工艺流程设计的目的是通过图解的形式，表示出在生产过程中，由原、辅料制得成品过程中物料核能料发生的变化及流向，以及表示出生产中采用哪些药物制剂加工过程及设备（主要是物理过程、物理化学过程及设备），为进一步进行车间布置、管道设计及计量控制设计等提供依据。工艺流程设计的重要性和任务（一）工艺流程设计的重要性工艺流程设计是车间工艺设计的核心。（二）工艺流程设计的任务及其成果工艺流程设计的成果工艺流程示意图物料流程图带控制点的工艺流程图（简称工艺流程图）工艺流程设计的原则按GMP要求对不同的药物制剂型进行分类的工艺流程设计。其他如避孕药、激素、抗肿瘤药、生产用毒菌种、非生产用毒菌种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制剂的活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品的剂型及制剂生产按各自的特殊要求进行工艺流程设计。工艺流程设计的基本程序

（初步设计）（一）对选定的生产方法、工艺过程进行工程分析及处理（二）绘制工艺流程示意图（三）绘制物料流程图（四）绘制带控制点的工艺流程图根据生产操作方法确定主要制剂过程及机械设备保持主要设备能力平衡，提高设备的利用率确定配合主要制剂过程所需的辅助过程及设备其他还应考虑的如物料的回收、循环，使用，节能，安全，合理的选择质量检测和生产控制方法等问题。工艺流程图（一）生产工艺流程示意图（二）物料流程图（三）带控制点的工艺流程图物料流程图例设备一览表图签图框是采用粗线条，给整个流程图以框界。（四）各种剂型的生产工艺流程方框图片剂生产工艺流程方框图胶囊剂生产工艺流程方框图可灭菌小容量注射剂工艺流程方框图可灭菌大容量注射剂工艺流程方框图粉针剂生产工艺方框流程

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