2025年二月基因编辑技术涉及的胚胎处置专项条款

2025年基因编辑技术涉及的胚胎处置专项条款本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：鉴于甲方（全称）：___________________________，注册地址：___________________________，法定代表人：___________________________，与乙方（全称）：___________________________，注册地址：___________________________，法定代表人：___________________________，为规范基因编辑技术涉及的胚胎处置活动，保障科研伦理与法律合规性，依据《中华人民共和国生物安全法》《人类遗传资源管理条例》及相关法律法规，经双方协商一致，订立本专项条款如下：第一条定义与解释1.1“基因编辑技术”指通过CRISPRCas9、TALEN或其他分子工具对胚胎基因组进行定向修饰的技术。1.2“胚胎”指受精后未超过14天且未植入子宫的人类胚胎。1.3“处置”包括胚胎的获取、使用、储存、销毁及衍生材料的转移。第二条适用范围2.1本条款适用于甲乙双方在科研合作中涉及胚胎的所有基因编辑活动。2.2未经书面补充协议，不得将本条款适用于其他合作项目。第三条伦理审查要求3.1所有胚胎处置活动须经甲方设立的伦理委员会审查，审查通过后方可实施。3.2伦理委员会组成应包括法律专家、生物伦理学者及独立第三方代表，且乙方有权派员列席审查会议。第四条胚胎来源合法性4.1胚胎须来源于依法设立的生殖医学中心，并提供来源机构的全称：___________________________。4.2胚胎捐献者须签署知情同意书，同意书应明确允许将胚胎用于基因编辑研究，且不得包含任何商业回报条款。第五条使用限制5.1胚胎仅可用于经批准的科研目的，禁止用于生殖目的或植入人体。5.2基因编辑目标不得涉及增强智力、外貌等非治疗性功能。第六条储存与安全管理6.1胚胎储存设施须符合国家生物安全二级（BSL2）标准，储存地址：___________________________。6.2储存期限不得超过项目批准期限，最长不超过______年，自______年______月______日起算。第七条销毁程序7.1胚胎销毁须在伦理委员会监督下进行，采用物理破碎后高温灭活方式。7.2销毁过程应全程录像，录像资料保存期限不少于______年。第八条数据记录与追溯8.1所有胚胎处置记录须包括唯一编号、编辑位点、操作人员及时间，记录保存于___________________________。8.2乙方有权每季度要求甲方提供原始数据副本以供核查。第九条知识产权归属9.1因胚胎基因编辑产生的专利权由甲乙双方按投入比例共有，具体比例为甲方______%、乙方______%。9.2未经双方一致同意，任何一方不得单独向第三方转让相关知识产权。第十条利益分配10.1科研成果商业化收益的______%用于支持甲方伦理审查体系建设，______%归乙方所有。10.2收益分配方案调整须经双方书面确认，且不得违反国家财政法规。第十一条保密义务11.1双方应对胚胎来源信息、基因编辑技术细节及研究成果承担永久保密责任。11.2保密义务不因合同终止而失效，且约束范围包括关联机构及工作人员。第十二条保险与责任承担12.1甲方须投保生物安全责任险，保额不低于人民币______万元，保险单号：___________________________。12.2因胚胎处置导致的第三方损害，由甲方承担______%赔偿责任，乙方承担______%赔偿责任。第十三条合规检查13.1国家卫生行政主管部门有权随时对胚胎储存设施及记录进行突击检查。13.2检查费用由责任方承担，整改期限不得超过______个工作日。第十四条违约处理14.1单方违反伦理审查规定的，守约方有权终止合作并要求赔偿损失，赔偿金上限为合同总额的______%。14.2争议解决期间，胚胎应冻结处置直至达成最终协议。第十五条不可抗力15.1因战争、疫情或重大政策调整导致合同无法履行的，双方可协商延期或终止。15.2受影响方须在事件发生______日内提交权威机构出具的证明文件。第十六条合同变更16.1条款修订须经双方法定代表人或授权代表签署书面补充协议。16.2补充协议与本合同具有同等法律效力，冲突条款以签署时间在后者为准。第十七条通知与送达17.1正式文件须通过邮政特快专递发送至注册地址，收件人签收视为送达。17.2地址变更应提前______日书面通知对方，否则原地址仍具法律效力。第十八条法律适用与管辖18.1本合同适用中华人民共和国法律，排除冲突法规则。18.2争议提交___________________________仲裁委员会仲裁，仲裁地为___________________________。第十九条合同生效与期限19.1本合同自双方法定代表人签字并加盖公章之日起生效，有效期至______年______月______日。19.2合同期满前______日，双方可协商续签或终止事宜。第二十条附件效力20.1下列附件为本合同不可分割部分：（1）附件一：胚胎使用审批流程图（2）附件二：生物安全应急预案20.2附件与冲突时，以条款为准。第二部分：第三方介入后的修正第二十一条第三方定义与分类21.1“第三方”指基于本合同履行需要，经甲乙双方共同书面确认引入的独立主体，包括但不限于：（1）技术提供方：提供基因编辑核心设备、试剂或专利授权的机构；（2）监督机构：具有法定资质的生物安全评估或伦理审查组织；（3）保险机构：承保生物安全相关风险的保险公司；（4）法律顾问：为项目提供合规性审查的专业律师事务所。21.2第三方不得与甲乙任何一方存在直接股权控制关系或利益输送行为。第二十二条第三方引入程序22.1甲乙任一方提议引入第三方时，须向对方提交《第三方资质审查表》，内容包括：（1）第三方全称：___________________________；（2）主营业务范围：___________________________；（3）与本项目关联性说明：___________________________。（1）营业执照副本及资质证书；（2）近三年无重大违法违规记录的声明；（3）保密承诺函。第二十三条第三方权利与义务23.1技术提供方权利：（1）按协议收取技术服务费用，费用标准为：___________________________；（2）要求甲方提供符合技术操作规范的实验室环境。23.2监督机构义务：（1）每季度对胚胎处置活动进行突击检查，检查报告提交至___________________________；（2）发现重大违规行为时，有权要求立即暂停项目并通报卫生行政主管部门。第二十四条责任边界划分24.1因第三方提供的设备缺陷导致的胚胎损毁，由技术提供方承担______%的直接损失赔偿责任。24.2监督机构未履行检查义务导致的法律责任，由监督机构独立承担行政罚款，甲乙双方可向其追偿______%的合同违约金。24.3第三方责任与甲乙双方责任重合时，按过错比例分担责任，具体比例由___________________________仲裁机构裁定。第二十五条保密扩展条款25.1第三方接触本合同保密信息的，须与信息提供方另行签署《保密协议》，保密期限不少于______年。25.2第三方工作人员须接受生物安全与伦理培训，培训记录保存于___________________________。第二十六条知识产权延伸约定26.1第三方在合作期间独立开发的技术成果，知识产权归属原则：（1）利用甲方物质条件完成的成果，甲方享有______%的所有权；（2）与胚胎基因编辑直接相关的衍生技术，甲乙双方享有优先受让权。26.2第三方技术授权范围应明确限定于本合同项目，禁止用于其他商业用途。第二十七条保险联动机制27.1第三方需根据角色投保相应险种：（1）技术提供方：产品责任险，保额不低于人民币______万元；（2）监督机构：职业责任险，保额不低于人民币______万元。27.2保险理赔金优先用于赔偿胚胎处置导致的第三方人身损害。第二十八条费用支付与结算28.1第三方服务费用由甲方承担______%、乙方承担______%，支付账户分别为：甲方指定账户：___________________________；乙方指定账户：___________________________。28.2费用结算须附第三方开具的合规发票，发票类型为：___________________________。第二十九条第三方退出机制（1）连续______次未通过履约评估；（2）被列入行业失信黑名单；（3）发生重大技术失误且整改无效。29.2退出时应完成数据交接，交接清单由___________________________签署确认。第三十条争议解决补充条款30.1涉及第三方的争议，优先通过三方协商解决，协商期不超过______日。30.2协商未果的，提交原合同约定的仲裁机构，第三方须签署《仲裁同意书》。第三十一条合同效力衔接31.1本修正条款与原合同具有同等法律效力，冲突事项以本修正条款为准。31.2修正条款生效条件：甲乙双方盖章，且第三方签署《附加条款确认函》。甲方（盖章）：___________________________法定代表人或授权代表（签字）：___________________________签署日期：______年______月______日乙方（盖章）：___________________________法定代表人或授权代表（签字）：___________________________签署日期：______年______月______日第三方1（盖章）：___________________________机构全称：___________