药店企业质量管理体系认证程序文件合集

药店质量管理机构负责人岗位管理标准规

范

1、目的：为规范本企业的质量管理工作，保证企业质量

管理体系的有效运行特制定本制度.

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于质量管理机构负责人。

4、责任：质量管理机构负责人对本标准负责。

5、工作内容：

5.1贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和政策，

积极推行GSP在企业的施行。

5.2负责制定药品质量管理制度，并指导、督促质量管

理制度的执行。

5.3建立公司药品质量管理体系，并指导、监督其有效

运行。

5.4定期主持质量管理工作会议，检查和分析质量形势,

实施质量体系工作的持续改进.

5.5负责首营企业和首营品种的质量审核。

5.6负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的

调查、处理及报告。

5.7协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育

或培训。

5.8负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的

处理意见并对处理过程实施监督。

5.9负责对药品的验收、保管和养护工作实行指导和监

督.

6、直接责任：

6.1对企业质量管理体系有效运行负责。

6.2对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。

6.3对首营品种和首营企业的审核负责。

7、考核指标：

7.1质量管理体系运行的有效性.

7.2质量管理体系的运行效率.

7.3首营企业和首营品种的准确性。

7.4各项职责完成情况.

8、任职资格：

8.1药师或中药师以上技术职称（或中专以上学历并考

取驻店药师）

8.2具有职业责任感，能坚持原则。

药店首营品种审核程序

1、目的：建立首营品种质量审核的工作程序，规范首营

品种购进工作，保证购进药品质量.

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、

方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本企业

向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。

4、责职：企业主管负责人、药品购进人员、质量管理人

员和物价人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5.1药品购进人员购进首营品种时，应执行以上程序和

要求：

5.1.1向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证：

5.1.1.1加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及

附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。

5.1.1.2药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。

5.1.1.3该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，

则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。

5.1.1.4的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记

证明资料。

5.1.2填写“首营药品审批表”并附上述资料，经本部

门主管加具意见后，送质量管理部门和企业主管负责人进行

审批。

5.1.3质量管理部门如对资料有其它要求的，由药品购

进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。

5.2销售部门审核程序和要求：根据市场对该首营品种

的接受程序、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售

（或试销），并在“首营品种审批表“上签署具体的意见。

5.3质量管理部门审核程序和要求：

5.3.1检查资料是否齐全。

5.3.2验证资料地真实性.

5.3.3审核资料的合法性.

5.3.3.1证明文件是否有效。

5.3.3.2药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规

要求。

5.3.3.3药品说明书的内容与药品监督管理部门批准的

内容一致。

5.3.3.4首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企

业经营范围。

5.3.4资料审核符合规定的，在“首营药品审批表“上

签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出

生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明

文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不

得购进”的具体意见。

5.3.5资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要

求，随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再行审

核。

5.4财务部门审核程序和要求：财务部门按照有关物价

管理法规对首营品种的定价是否符合和地方物价管理部门

的有关规定进行审核，符合规定的，在“首营药品审批表”

签署意见后退回药品购进部门；如不符合规定的，按5.3.5处

理。

5.5主管经理的审批程序和要求：

5.5.1审核上述各部门的签署意见后，如有部门不同意

销售的，召集有关人员进行研究分析后，确定是否接纳；如为

质量管理部门不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不

同意购进意见.

5.5.2各部门均同意购进和销售的，主管经理可根据企

业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署

明确的同意购进的具体意见后，转药品购进部门办理具体购

进手续。

5.6药品购进和资料归档：

5.6.1药品购进人员来货向该企业索取该批号药品出厂

质量检验合格报告书；

5.6.2药品购进人员将有关资料文档案管理人员存档。

5.6.3药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说

明原因.

5.7所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

药店药品储存的管理制度

1、目的：为确保所储存药品数量准确、避免药品出库发

生差错，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业药品储存的管理

4、责任：仓储部门对本制度的实施负责。

5、内容

5.1药品储存的职责是:安全储存，收发迅速，避免事故.

5.2在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符.

5.3药品保管人员应根据“药品验收记录”将药品移入

相适应的库（区）。

5.4药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，

其中常温库0-30度C、阴凉库不高于20度C、冷库2—10度

C,相对湿度45-75%；药品与非药品、内服药与外用药、易

串味的药品与其他药品应分开存放。医疗有毒性药品、二类

精神药品应双人双锁俣管专人管理，专帐记录并帐货相符.

5.5在库药品实行分区管理和色标管理，统标准；待验

药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、

发货库（区）为绿色;不合格药品库（区）为红色。

5.6库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并

与墙、柱、屋项、散热器保持30cM的距离，与地面保持10CM

的距离。

5.7库房应每日上午10：00,下午15：00做好温湿度记

录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。

5.8搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,

规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、

货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、

防虫、防鼠及防污染等工作.

5.9药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以

下情况时，不得上柜台。

药店药品养护程序

1、目的：建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成

损失，实现科学养护，确保在库药品质量稳定。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：在废和陈列药品的质量养护工作。

4、职责：仓储部门的养护人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5.1养护品种的分类：

5.1.1重点养护品种至少包括：

(1)易变质的药品；

(2)储存时间长的药品；

(3)的效期的药品；

(4)已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品；

(5)首营品种。

5.1.2一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在

库和特殊的品种。

5.2药品养护的方法：

5.2.1药品养护人员根据在库药品的流动情况，制定养

护检查计划并按计划进行循环质量检查；

5.2.2每三个月为一个循环周期，在一个循环同期内，

在库的药品均应进行质量检查；

5.2.3在质量养护检查中，应根据在库药品的外观质量

变化情况和验收养护室的设备条件，抽样到验收养护室进行

外观质量检查。

5.3养护检查的内容：

5.3.1检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存

在异常情况；

5.3.2检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定

质量标准规定；

5.3.3检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在

库药品的储存是否符合其质量标准中贮藏的规定；

5.3.4检查养护用设备、仪器、防潮、防污染以及防虫、

防鼠、防鸟等要求;

5.4药品养护记录：

5.4.1养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观

质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、

维修、保养、计量检定记录。

5.4.2养护检查记录的内容包括检查时叵、库房名称、

药品货位、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企

业、供货单位、药品入库时间、生产日期、检查内容、检查

结果与处理、检查人员等。

5.4.3当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查

时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收时外

观质量检查记录相同。

5.4.4凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器

的使用记录；

5.4.5养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应

做好相应记录。

5.5药品养护档案：

5.5.1在库药品均应建立药品养护档案，主要应建立重

点养护品种的档案；

5.5.2药品养护档案的内容应包括药品通用名称、、剂型、

规格、产品批号、生产企业、供货单位、生产日期、检查时

间、检查项目、检查人等。

5.6养护检查中质量异常问题的处理：

5.6.1在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置

“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复

查通知单”报告质量管理部门复查处理。

5.7药品养护人员应定期分析、每季度汇总并向质量管

理部门上报药品养护检查情况和重点养护品种的质量信息。

5.8药品养护人员应每天对库房的货品的摆放，仓储的

条件和防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防鸟及防污染等工

作进行检查，并做好记录。

5.9药品养护人员应每月填报效期药品催销表，报质量

管理部门。

药店企业主要负责人管理标准规范

1、目的：规范本企业主要负责人的行为，保证企业质量

体系的建立和完善特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于企业主要负责人。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1组织本店的员工认真学习和贯彻有关法律、法规，

在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。

5.2根据GSP的要求，建立各项规章制度和完善企业的

质量管理体系，定期召开质量管理工作会议，研究和解决质

量方面存在的问题。

5.3积极支持质量管理部门工作，经常指导和监督员工，

严格按GSP来规范药品经营行为，严格各项制度、标准、规

范的执行和落实。

5.4组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、

物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事

故的发生.

5.5创造必要的物质技术条件，使经营环境、存储条件

达到药品的质量要求。

5.6经常检查各项质量管理制度的执行情况，表彰先进，

对造成质量事故的有关人员予以批评教育或处罚。

5.7努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提

高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。

5.8经常与物价监督部门保持联系，接受他们的监督、

检查和指导，及时反映经营活动中发生的质量情况和药物不

良反应。

6、质量责任：对本企业所经营药品的质量承担法律责任,

保证企业质量体系的有效运行.

7、主要考核指标：

7.1企业质量管理人员质量否决权的落实情况。

7.2质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实

情况。

8、任职资格：

8.1具有专业技术职称：

8.2熟悉药品原理法规、管理法规、经营业务和所经营

药品的知识。

药店营业员岗位管理标准规范

1、目的：为规范企业的销售，保证销售的服务质量和销

售药品的质量特制定本标准.

2、依据：《药品经营管理规范》

3、适用范围：适用于企业的营业员。

4、责任：企业营员对标准负责。

5、工作内容：

5.1严格遵守企业劳动纪律、规章制度，执行作业规范

及标准。

5.2每日做好当班责任区的清洁卫生、陈列、整理、定

价、调价、养护、退走、效期跟踪等做作业。

5.3保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热

情微笑服务。

5.4做好责任区域内的销售，导购。

5.5掌握并不断提高服务技巧，不断熟悉药品知识，为

顾客提供优质服务。

5.6做好药品的防盗和变质工作。

5.7做好每班的贵重药品和交接工作。

5.8负责协助进行门店的气氛营造，装饰物的悬挂等。

5.9协助搞好门店的的设备维护、设施维护。

5.10担负中药配方的营业员。应具有中药配方和识别常

用品种的基本知识。

6、主要考核指标

6.1执行企业规章制度的情况

6.2营业场所药品养护的结果。

6.3顾客的服务和质量的投诉

6.4销售的服务技巧和销售技能.

7、任职资格：

7.1高中以上文化，如为初中文化，须具有5年以上药

品经营工作经历。

7.2取得地市以上药品监督管理部门核发的营业员上岗

证，

7.3具有一定的医药专业知识.

药店药品质量事故处理及报告制度

1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理,

有效预防重大质量事故的发生，特，制定本制度.

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：发生质量事故药品的管理.

4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部

门对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1药品质量事故的范围：

5.1.1购进、销售假劣药品及其它违法的药品。

5.1.2购进、销售从未经药品监督管理部门批准的经营、

生产企业进货的药品.

5.L3销售未经药品监督管理部门审核批准的药品.

5.L4验收人员误验、漏验造成假劣药品入库销售的。

5.1.5因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以

上的。

5.1.6因药品质量和发错药造成医疗事故的。

5.1.7对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影

响的。

5.2质量事故发生后，应立即口头报告企业负责人，并

及时以书面形式上报企业负责人和质量管理部门。

5.3发生事故的药品应立即停止销售，就地封存.

5.4质量管理部门应组织人员对质量事故进行调查、了

解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报药品监督管

理部门.

5.5在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过"的原

则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到

教育不放过，没有整改措施不放过。

药店质量体系内部评审程序

1、目的：为了评审企业的质量管理体系的适宜性、充分

性、有效性，确定质量体系符合GSP要求，保证经营药品和服

务的质量，确保评审工作的有效性，制定本程序。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于于企业内对质量体系的评审，主要

包括组织机构、人员的素质、文件管理、操作程序与经营条

件及经营服务过程等。

4、责任：企业负责人、质量管理部门对本程序的实施负

责。

5、内容：

5.1评审程序：

5.1.1质量管理部门或质量管理员提出评审建议.

5.L2企业主要负责人通过评审方案。

5.1.3评审人员进行评审准备。

5.L4评审人员评审工作实施。

5.1.5评审人员报告评审结果。

5.1.6质量领导组织确认评审结果。

5.1.7相关部门整改与验证。

5.L8质量管理机构保存评审结果。

5.2评审的实施

5.2.1时间安排

5.2.2质量管理体系的评审原则上一年一次，申请认证

前应进行一次内部评审，每年许可证换证前应进行内部评审.

5.3评审的标准：

5.3.1根据《药品零售企业GSP认证评定标准》和《药

品零售企业GSP现场检查项目》进行评审.

5.3.2评审工作的重点应入在对药品和服务质量最有影

响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。

5.3.3评审工作应着眼于合法性、适用性、操作性、考

核性。

5.4评审过程：

5.4.1评审前，应集中评审成员，明确内部评审过程、

确定评审的标准、明确提问的问题和所需要索取的资料.

5.4.2评审过程：向相关人员进行提问，询问人员的职

责、索取相关资料并交换检查情况，并进行记录。

5.4.3做好记录（有可能追朔性），由评审员记录评审的

全过程。

5.5不符合报告：

5.5.1评审员客观、准确地记述不符合事实。

5.5.2准确判断不符合标准条款.

5.5.3提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）

5.5.4受评审责任者制定纠正措施.

5.5.5对纠正措施进行验证.

5.6评审报告

5.6.1由企业质量管理人员撰写报告。

5.6.2内容:评审范围、依据、受审单位、条款、起止时

间、评审组成基本情况.

5.6.3在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设

施设备。

5.6.4存在问题及不合格报告。

5.6.5评审组全体人员签名。

5.7评审结果的报告与整改.

5.7.1评审小组应根据评审结果，向企业负责人报告，并

提出整改方案.

5.7.2接受整改指示的部门，执照方案进行整改，并进

行记录.

5.8整改的检查：对整改措施进行检查，对企业的质量

管理体系进行改进。

5.9结论：公司质量管理人员对质量管理系统保证性、

实用性、系统性、可操作性进行总结并对整改的措施作出结

论，报告企业质量管理人员。

5.10记录的保存：质量管理机构，将评审记录，从评审

年度起保存5年。

药店服务质量管理制度

1、目的：为提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务,

制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业的销售服务。

4、责任：销售部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1营业时应穿着整洁，统着装，挂牌上岗，站立服务.

5.2营业员应讲究个人卫生，不得浓装打扮，涂脂抹粉，

穿高跟鞋上班。

5.3营业员要举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答

问题要有耐心。

5.4上岗时使用“请、谢谢、你好、对不起、再见”等

文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准嘲弄顾客。顾

客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要

以及的药品。