药品批发企业-会计岗前培训

会计岗前培训

XXX有限公司

2020年11月27日

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一、药品法律法规

（一）中华人民共和国药品管理法（2019年修订）

1.修订背景

1.1.《药晶管理法》历史沿革

（1）1984年制定

（2）2001年修订

（3）2013年第一次修正。2013年《药品管理法》再次修订列入第十二届全国人大常委会五

年立法规划。2013年12月，原食品药品监督管理总局壬式启动《药品管理法》修订工作。

（4）2015年第二次修正：

（5）2018年10月，十三届全国人大常委会第六次会议审议。2018年10月《药品管理法》

修改列入第十三届全国人大常委会五年立法规划。

（6）2019年4月，十三届全国人大常委会第十次会议审议；

（7）2019年8月，十三届全国人大常委会十二次会议通过，自2019年12月1日施行。《药

品管理法》2001年修订版共十章，104条。《药品管理法》2019年修订版共十二章,-1左条。

1.2.药品案件情况

（1）2006年4月“齐二药”事件，主要是非法渠道和药监环节失控；

（2）2006年7月“欣弗”事件，主要是违法操作和质量部门失职；

（3）2007年6月“甲氨蝶吟”事件，主要是违反GMP规定生产，并有组织的隐瞒违规生产

事实、干扰调查；

（4）2008年10月“刺五加”事件，一起典型的发生在药品流通环节的严重药害事件

（5）2012年4月“铭超标胶囊”事件，工业明胶、空心胶囊和药品制剂生产企业均违反了

相关规定

（6）山东疫苗案：疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。

（7）长春长生问题疫苗案件：长春长生生物科技有限公司生产的一批次共计65万余支百白

破疫苗效价指标不符合标准规定。

2.《药品管理法》主要修改内容

2.1.框架结构变化

（1）新旧《药品管理法》因册本品管理法^208年修讦版共丰章T04条、《药品管理法》

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2019年修订版共十二章，155条。

（2）源头严防：科学审评审批、鼓励创新创造、规范临床试验、防止先天不足、持续监测评

价、建立更新和退出机制

（3）过程严管、风险严控

①主体

I:以生产企业为核心的管理理念：产品和企业捆绑

II:上市许可持有人制度，围绕产品监管的管理思路：产品和企业分离

②环节：全生命周期管理，全链条风险控制-全生命周期管理，从上市到退市

③风险管理：将风险管理贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各环节

④全程管控：

a.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量安全责任。对药品研制、生产、经营、使用

全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责；

b.药品研制、生产、经营、使用活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯；

c.药塾上市认可特有人应当为受托的药品生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核,

监督其持续具备质量保证和控制能力。

⑤行为：供应商审计、QA、QC、QP、委托协议、上市后管理、药品追溯、药物警戒、产品召

回、退市

（4）社会共治

a.药品安全宣传教育及法律法规知识普及：各级人民政府及有关部门、药品行业协会:

b.药品安全法律法规公益宣传及舆论监督：新闻媒体、

c.建立健全行业规范、行业诚信体系以及引导和督促会员依法生产经营：行业协会。

d.在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献的单位和个人：县级以

上人民政府及其有关部门按照国家有关规定给予表彰、奖励。

2.2.药品定义及分类

（1）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或

者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

（2）国家发展现代药和传统药充分发挥其在预防、治疗和保健中的作用。

（3）国家对药品实行处方药丐笄究方药分类管理制度。

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（4）中药材

（5）化学原料药

（6）细胞治疗和基因治疗（技术研究成熟，可以实现工.业化、市场化，其产品经过验证安全、

有效、质量可控，注册批准后是药品。一些仍处于研究阶段的新技术不属于“药品”范畴，

应按照医疗技术由国家卫生健康部门管理）

（7）新药

①《药品管理法实施条例》：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

②《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）：将新药调

整为“未在中国境内上市销售的药品”

③《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）：新药是指

未在我国境内上市，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物且具有临床价值的药品；

以及在一致活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等剂型优化，

具有明显临床优势的药品。

（8）仿制药：是指具有与参比制剂相同的活性成分、剂型、规格、适应症或者功能主治、给

药途径和用法用量，质量和疗效一致的临床可替代的化学药品。

（9）治疗用生物制品创新药是指未在国内外上市销售的治疗用生物制品。

2.3.药品上市许可持有人

（1）国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、

生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，

（2）药品上市许可持有人（MAH）：是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体，

通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，以其名义将产品投放市场，并对药品

全生命周期承担相应责任的主体。

①打破对多方参与新药研发的限制，调动社会多方科研资源，提升研发动力，促进药品研

发利创新；

②解决非药品生产企业上TT新药必须新建药厂和产能较大幅度闲置等问题，优化行业资源

配置；

③解决药品产业链、供应链各主体权责不清问题，厘清和落实药品生命周期中所有参与方

的法律责任，确保药品安全、TT效、可及;

④进一步提升行政监管效能，减少政府行政资源的浪费，最大力度管控药品安全风险。

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（3）原药品上市制度与上市许可人制度主要区别

①上市许可持有人必备条件：

a.具备保障药品安全性、有效性、质量可控性、质量管理、风险防控和责任赔偿等能力；

b.具备履行药品上市许可持有人所有义务的能力。

②原药品上市的制度

a.被许可主体：仅生产企业；

b.持有人责任范围:局限于生产和出厂环节；

c.不可委托:仅部分研发和分销可委托，但缺乏清晰的法律权责划分

d.许可持有人:不可变更

（4）法定上市许可人责任和义务

①建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理（无论是自己生产经营还

是委托生产或委托经营，自行生产还须获得相应的生产许可）

②对受托药品生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保

证和控制能力

③建立药品上市放行规程：对药品生产企业出厂放行的药品审核，经质量受权人签字后放

行

④持有人和生产经营企业委托储运药品，应对受托方质量保证和风险管理能力评估，并签

订约定药品质量责任、操作规程等的委托协议并对受托方进行监督

⑤持有人和药品经营企业应对采购、销售人员以本企业名义从事的药品经营行为承担法律

责任

⑥建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯

⑦建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省级药监部

门报告

⑧境外持有人指定境内企业法人，负连带责任。

⑨允许上市许可持有人变更

⑩制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和

质量可控性进行进一步确证，加强已上市药品的持续管理

⑩①开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析并报告疑似不良反应信息，对已

识别风险的及时采取风险控制措施

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⑩②及时报告疑似不良反应

⑩③药品召回义务

⑩④对已上市药品安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。经评价，疗效不确

切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

（5）对监管责任落实的影响

①属地管理：违法行为发生地管辖；

②许可管理：谁许可谁管理；

③产品管理：上市许可持有人对产品质量负责（药品上市许可持有人的法定代表人、主要

负责人对药品质量全面负责，其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的

单位和个人承担相应责任。）

④实践中提出：上市许可持有人所在地省局日常监管，处罚由加工企业所在地省局负责监

管、处罚。

2.4.药品标准相关问题

（1）药品应该符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》

和药品标准为国家药品标准。

（2）不符合国家药品标准的，不得出厂。

（3）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为假药。

（4）药品成份的含量不符合国家药品标准；其他不符合药品标准的药品，为假药。

（5）经国务院药品监督管理部门核准的药品标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质

量标准执行；没有药品质量标准的，应符合经核准的药品质量标准。

2.5.药品生产

（1）药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检

验记录应当完整准确，不得编造。

中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品

监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或

者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、

销售。

（2）药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

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标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生

产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、

用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等

事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用

药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

（3）对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影

响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批湮，其他变

更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事

项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

（4）药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应有包装。

在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。

（5）对生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂。建立药品出厂放行规

程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量授权人签字后方可放行。

2.6.药品经营

（1）无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

（2）药品经营企业法定代表人、主要负责人对企业药品经营活动全面负责。

（3）从事药品经营活动应遵守GSP,建立健全药品质量管理体系，保证药品经营全过程持续

符合法定要求。药监部门对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业遵守GMP、

GSP进行检查，监督其持续符合法定要求。

（4）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应从药品上市许可持有

人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。购进未实施审批管理的中药材除外。

（5）建立、执行进货检查验收制度，验收药品合格证明和其他标识（不符合规定，不得购进

和销售）

（6）药品购销记录。购销记录应该注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、上市

许可持有人、生产企业、购钧单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理

部门规定的其他内容。

（7）制定、执行药品保管制度（冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施），保证药品质量。

（8）药品入库和出库应当执行检查制度。

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（9）药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理

部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的送，药名遁关单办理通关手续。无速Z7药品

遮关单的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院

药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

（10）禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

（11）国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进

行检验；未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口:

①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

②首次在中国境内销传的药品；

③国务院规定的其他药品。

（12）建立职业化、专业化药品检查员队伍

（13）建立药品安全信用档案、记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，

向社会公布并及时更新（有不良信用记录，增加检查频次，实施联合惩戒）

（14）法律责任

①1无证经营］（第一百一十五条）责令关闭，没收违法生产、经营的药品和违法所得，

并处货值金额十五倍-三十倍以下罚款（货值金额不足十万，按十方计）-无证经营,罚款起

步价一百五十万

②【伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件】（第一百二十二

余）没收违法所得，并处违法所得一倍-五倍罚款，不足十万,按十万计.情节严重，并处违

法所得五倍-十五倍罚款，吊销药品生产、经营许可证或者药品批准证明文件。对法定代表人、

主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万-二十万罚款，10年行业禁入，

并处行政拘留五日-十五日。

③【提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段骗取许可】（第一百二十三

案，撤销相关许可，十年内不受理相应申请，并处五十万-五百万罚款。情节严重，对法定代

表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万一二十万罚款，10年行业

禁入，并处行政拘留五日-十五日。

④【药品经营企业购销药品未按照规定进行记录X责令改正，给予警告；情节严重，吊

销药品经营许可证。

2.7.取消6般认证、GSP认证/认证证书，仍需遵守药品生产/经营质量管理规范。

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（1）GMP、GSP取消认证证书，与药品生产许可、药品经营许可一并审核、检查

（2）GMP、GSP是药品生产企业、药品经营企业的基本要求，药品生产经营活动应该持续符

合其要求

（3）药品监督管理部门随时对GMP、GSP执行情况进行检查，要求更加科学、更加严格。

（4）法律责任

【违反GMP、GSP］（第一百二十六条）责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十

万-五十万反馈；情节严重的，处五十万-二百万罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准

证明文件、药品生产/经营许可证。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他

责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十-百分之五十罚

款,T年直至.终生行业禁入。

2.8.网络药品销售

（1）药品上市许可持有人、幽乱经营企业通过网络销售药品应遵守《中华人民共和国药品管

理法》药品经营的有关规定。

（2）互联网禁售药品：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药

品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。

（3）网络药品销售管理要求

a.线上与线下一致，网售主体必须取得药品经营许可证的实体企业。

b.配送必须符合药品经营质量管理规范的要求。

（4）药品网络交易第三方平台提供者：

a.所在地省、自治区、直辖市药品监督部门备案

b.入驻平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业资质审核

c.入驻平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业违法行为，及时制止并报告所在地

县级药品监督管理部门（发现严重违法行为，立即停止提供网络交易平台服务）

（4）法律责任

【未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务义务K第一百三「条）董令改正,

没收违法所得，并处二十万一二百万罚款；情节严重，责令停业整顿，并处二百万-五百万罚

款。

2.9.药品广告

（1）药品广告审批：广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关。未经

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批准的，不得发布。

（2）药品广告的内容：

①真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

②不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；

③不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者

等的名义或者形象作推荐、证明。

④非药品广告不得有涉及药品的宣传。

2.10.假药、劣药界定（认定依据：药品检验机构的质量检验结论）

（1）假药

a.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

b.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

c.变质的药品；

d.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

（2）劣药

a.药品成份的含量不符合国家药品标准；

b.被污染的药品；

c.未标明或者更改有效期的药品；

d.未注明或者更改产品批号的药品；

e.超过有效期的药品；

f.擅自添加防腐剂、辅料的药品；

g.其他不符合药品标准的药品

（3）法律责任

①【生产、销售假药】（第一百一十六条）没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停

产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处货值金额十五倍-三十倍以下罚款（货值金额不足

十万,按十万计）。情节严重,吊销药品生产、经营许可证,十年行业禁入产、销售假

药,罚款起步价一百五十万.

②【生产、销售劣药】（第一百一十七条）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货

值金额十倍-二十倍以下罚款（货值金额不足十万，按十万计）。情节严重，责令停产停业整

顿直至吊销药品批准证明文件、药k4产”二:匚T可ik--产、销售劣药,罚款起步价一百

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■

生产、销售中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正,给予

警告;可以处十万元-五十万罚款.

③［生产、销售假药或者劣药且情节严重］（第一百一十八条）法定代表人、主要负责人、

直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，井处所获

收入百分之三十一三倍以下罚款，终生行业禁入,并可以处行政拘留五日-十五日。

④［按照生产、销售假药幅度处罚］（第一百二十四条）违反本法规定，有下列行为之一的，

没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材

料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上

三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证

明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、

主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收

入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活

动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：

（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；

（四）应当检验而未经检验即销售药品；

（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

（六）编造生产、检验记录；

（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的

药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接

负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批

准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

2.11.未经批准进口药品

（1）境外进口药品必须要经过批准。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，

也不能进口。

（2）未经批准进口的药品虽不属于假药，但仍属于违法药品管理秩序的行为。视具体情况作

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出处罚，少量进口的，依法减轻或者免除处罚。

（3）医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、

自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗

目的。

（4）个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。

2.12.处罚到人

（1）责任主体：法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员

（2）财产罚：没收违法收入、罚款

（3）资格罚：十年直至终生禁业，吊销医疗机构卫生人员执业证书

（4）自由罚：五日以上十五日以下行政拘留

2.13.药品追溯

（1）国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规

范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

（2）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构建立并实施药品追溯

制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

药品追溯主体:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构

（3）中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行

全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

2.14.委托运输储存、运输药品

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业：

（1）对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议（约定药品质量责任、

操作规程等内容）

（2）监督受托方履行约定的药品质量责任，遵守操作规程。

2.15.药品抽查检验相关问题

（1）药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以走药品质量进行抽查检验。抽查检验应

当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。

（第一百条）

（2）对假药、劣药的处罚决定，依法载明药品检验机构的质量检验结论。

（3）因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业、药

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品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使

用的，除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金。

2.16.行业禁入

（1）直接接触药品的人员健康检查：患有传染病或其他可能污染药品的疾病，不得从事直接

接触药品的工作。

（2）法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员：聘用行业禁入人员

【违法聘用人员】（第一百四十条）责令解聘，处五万-二十万罚款。

2.17.药品质量问题首负责任制（首负责任制-先行赔付-依法追偿）

受害人因药品质量问题受到损害，可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，

也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。

二、药品专业基础知识

（一）药品专业知识与技能

1.概念

1.1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症

或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、

抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

1.2.中药材与中药饮片

L2.1.中药材：指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药材

包装上应有明显标识，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中

药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显标志。

1.2.2.中药饮片：指药材经过炮制后可直接用于中医临床或者制剂生产使用的处方药品。中

药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日

期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。

1.3.中成药指以中药材、中药饮片或中药提取物及其他药物，经适宜的方法制成的各类制剂。

1.4.特殊管理的药品：指国家实行特殊管理的药品。

《中华人民共和国药品管理法》第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药

品、放射性药品，实行特殊管理。

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1.5.国家有专门管理要求的药品：指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂

等品种实施特殊监管措施的药品。

含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方

口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）从2015年5月1日起列入第一

类精神药品管理。不具备第二类精神药品经营范围的药品经营企业不得经营。

1.6.合法药品是指具国家批准的药品生产批准文号，由合法药品生产企业生产的质量合格，

包装、标签、说明书符合要求，经合法药品零售企业（药店）销售或在合法医疗机构药房调

配、使用的药品。

1.7.有效期是指药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方

法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限。

1.8.药品合格证明和其他标识是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、

标签和说明书。

1.9.药品经营方式是指药品批发和药品零售。

1.10.药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品

经营企业。

1.11.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

1.12.药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收

回已上市销售的存在安全隐患的药品。

1.13.药品安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的

不合理危险。

1.14.药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直

接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

1.15.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.16.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及

生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列

情况的。

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1.17.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反

应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良

反应处理。

1.18.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数

量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.19.同一药品指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

1.20.现货销售是指药品生产、经营企业或者其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的

地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

2.药品名称

2.1.药品通用名：列入国家药品标准的药品名称。药品通用名称应符合《药品通用名称命名

原则》。己作为药品通用名称的，不得作为药品商标或商品名使用。

2.2.商品名：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，

如对乙酰氨基酚是解热镇痛药，通用名是乙酰氨基酚，不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的

复方制剂，其商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作

用。

2.3.商标：指生产厂家向国家知识产权局申请后获得的特定图案标记。商标在同一行业中具

有独占性，未经许可，不得占用。常用的商标标记为®。依据《商标法》规定，通用名不能作

为商标或商品名注册。

3.药品分类

3.1.根据药品自然属性的分类

药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物

制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

3.2.根据药品的安全性分类：处方药与非处方药。

(1)处方药：是指需凭医师处方，才能到药房或药店购买，并在医师或者其他医务人员指导

下方可使用的药品。

a.是指必须凭执业医师和执业助理医师处方方可调配、购买和使用。

b.标识：Rx字体红色

(2)非处方药：甲类0TC和乙类0TC

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a.亦称柜台药物（OverTheCounter）,简称OTC。是指不需医师处方，消费者按药品说

明书可自行判断和使用的安全有效的药品。即消费者可依据自我掌握的医药知识，不需医师

或其他医务人员的指导，直接从药房或药店柜台甚至超市购买的药品。

b.标识：甲类OTC红底白字；乙类OTC绿底白字。

c.忠告语：请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！忠告语应

由生产企业醒目地印刷在药品包装或药品使用说明书上。

4.药品剂型

4.1.剂型是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品

形式，或是指药物制剂的类别。

4.2.药品的常用剂型包括：片•剂、注射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂、乳膏剂、糊剂、眼用制剂、

丸剂、植入剂、糖浆剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、膜剂、颗粒剂、口服制剂、口服混悬剂、

口服乳剂、散剂、耳用制剂、鼻用制剂、洗剂、冲洗剂、灌肠剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、凝

胶剂和贴剂等。

5.药品规格

5.1.药品规格分为含量规格和包装规格。

5.2.含量规格：系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）

或装量。

5.3.包装规格：指直接供上市销售药品的最小包装内，每盒（瓶）中装入的单位制剂的数量

（支、毫升、片、粒、丸等）。

6.药品包装

6.1.药品包装指包裹在药品外部，用以保护药品的单层或者多层材料。药品包装可分为内包

装和外包装。

（1）内包装：指直接与药品接触的包装材料和容器（如安甑、注射剂瓶、铝箔等）。

《药品管理法》笫五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合

保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业

不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料

和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

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(2)外包装：指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。药品外包装多采用纸

质、盒状包装形式，便于装箱、运输。《药品管理法》第五十三条药品包装必须适合药品质

量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

6.2.药品的搬运、堆码和装卸，按照外包装标示的图案和文字规范操作。

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外包装常用标识图案如下：(1)易碎(2)正面向上(3)防潮(4)怕晒(5)

堆码限制

7.药品储存

7.1.《中国药典》“贮藏”项下规定，系对药品贮存与保管的基本要求，除矿物药应置干燥

洁净处不作具体规定外，一般以下列名词表示：

(1)遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或者黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

(2)密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

(3)密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或者异物进入；

(4)熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气和水分侵入并防止污染)；

(5)阴凉处：系指不超过20℃)；

(6)凉暗处：系指避光并不超过20℃；

(7)冷处：系指2〜10℃；

(8)常温：系指10〜30C。

(9)避光：系指将药品存放于喑处，避免光线直射。

7.2.药品按规定的储存条件存放，才能保证药品在有效期内不发生变质现象，不失去其应有

疗效。

8、药品标准

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8.1.国家药品标准：指国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、

使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准，具有法规性质。国

家药品标准是各种药品生产必须遵守的起码标准，又称为最低标准。

8.2.国家药品标准：国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。

9.批准文号

9.1.批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一

药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。批准文号是

药品生产合法性的标志，未取得批准文号而生产的药品按假药论处。

9.2.药品批准文号的统一格式为：国药准字+H（Z、B、S、J）+四位年号+4位顺序号。其中；H

（化学药品）、Z（中成药）、B（保健品）、S（生物制品）、T（体外诊断药品）、F（药用辅料）、

J（进口药品分包装）。

9.3.如发现药品无批准文号或者不符合书写规范，可能为假药。

10.药品批号

10.1.批是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的

药品。

10.2.药品批号是指用于识别特定“批”药品的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。如某

药品批号可标示为20020215、20031245、200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。药

品批号应注明在成品容器的标签或者外包装上。

10.3.药品批号是进行药品质量跟踪的重要标志。

11.生产日期

11.1.生产日期：是指不迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期。

11.2.不得以产品包装日期作为生产日期。

12.有效期

12.1.药品的有效期：是指国务院药品监督管理部门许可用以签发制品供临床使用的最大有效

期限（天数、月数或者年数）。

12.2.药品的有效期是根据产品开发过程中进行稳定性研究获得的储存寿命而确定。

12.3.中药材、中药饮片没有“有效期”的规定，应当制定复验期，并按期复验，遇影响质量

的异常情况须及时复验。

12.4.药品标签中的有效期：

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（1）年、月、日：“有效期至XXXX年XX月XX日”或“有效期至xxxx/xx/xx"，有效期为起

算日期对应年月日的前一天；如2018年11月02日或者2018.11.02。

（2）年、月：“有效期xxxx年xx月”或“有效期至xxxx.xx."，有效期为起算月份对应年

月的前一月。如2018年11月或者2018.11。

12.5.药品的有效期应注明在成品容落的标签或者外包装上。

12.6.预防用生物制品有效期标注：按照国家食品药品监督管理局批准的