药物政策与法规研究试题及答案

药物政策与法规研究试题及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.下列哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品管理的基本原则？

A.药品安全

B.药品质量

C.药品合理使用

D.药品价格调控

E.药品市场准入

2.以下哪些药品上市许可持有人需要定期提交药品生产质量管理规范（GMP）执行情况的报告？

A.零售药店

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品研发机构

E.药品流通企业

3.在药品广告中，以下哪些内容是被禁止的？

A.药品广告中不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

B.药品广告中不得含有利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.药品广告中不得含有说明治愈率或者有效率

D.药品广告中不得含有利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.药品广告中不得含有利用患者名义和形象作证明

4.以下哪些行为属于违法销售药品？

A.药品经营企业超范围经营药品

B.药品经营企业未按照规定储存、运输药品

C.药品经营企业销售假药、劣药

D.药品经营企业未按照规定销售处方药

E.药品经营企业销售过期药品

5.以下哪些行为属于违法生产药品？

A.药品生产企业未按照规定生产药品

B.药品生产企业生产假药、劣药

C.药品生产企业未按照规定进行药品生产质量管理

D.药品生产企业未按照规定进行药品生产许可管理

E.药品生产企业未按照规定进行药品生产备案

6.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应监测制度？

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度

B.药品经营企业应当建立药品不良反应监测制度

C.医疗机构应当建立药品不良反应监测制度

D.药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测制度

E.患者及其家属应当建立药品不良反应监测制度

7.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应报告制度？

A.药品生产企业应当向药品监督管理部门报告药品不良反应

B.药品经营企业应当向药品监督管理部门报告药品不良反应

C.医疗机构应当向药品监督管理部门报告药品不良反应

D.药品监督管理部门应当向药品生产企业报告药品不良反应

E.药品监督管理部门应当向医疗机构报告药品不良反应

8.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品召回制度？

A.药品生产企业应当召回存在安全隐患的药品

B.药品经营企业应当召回存在安全隐患的药品

C.医疗机构应当召回存在安全隐患的药品

D.药品监督管理部门应当召回存在安全隐患的药品

E.患者及其家属应当召回存在安全隐患的药品

9.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应监测机构？

A.国家药品不良反应监测中心

B.地方药品不良反应监测中心

C.药品生产企业

D.药品经营企业

E.医疗机构

10.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应监测方法？

A.药品不良反应监测报告

B.药品不良反应监测调查

C.药品不良反应监测分析

D.药品不良反应监测评价

E.药品不良反应监测总结

11.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应监测信息发布制度？

A.药品不良反应监测信息发布

B.药品不良反应监测信息通报

C.药品不良反应监测信息公告

D.药品不良反应监测信息通报

E.药品不良反应监测信息发布

12.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应监测信息利用制度？

A.药品不良反应监测信息利用

B.药品不良反应监测信息反馈

C.药品不良反应监测信息分析

D.药品不良反应监测信息总结

E.药品不良反应监测信息评价

13.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应监测信息保密制度？

A.药品不良反应监测信息保密

B.药品不良反应监测信息解密

C.药品不良反应监测信息公开

D.药品不良反应监测信息通报

E.药品不良反应监测信息发布

14.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应监测信息报告制度？

A.药品不良反应监测信息报告

B.药品不良反应监测信息通报

C.药品不良反应监测信息公告

D.药品不良反应监测信息反馈

E.药品不良反应监测信息总结

15.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应监测信息评价制度？

A.药品不良反应监测信息评价

B.药品不良反应监测信息反馈

C.药品不良反应监测信息总结

D.药品不良反应监测信息分析

E.药品不良反应监测信息通报

16.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应监测信息利用制度？

A.药品不良反应监测信息利用

B.药品不良反应监测信息反馈

C.药品不良反应监测信息总结

D.药品不良反应监测信息分析

E.药品不良反应监测信息通报

17.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应监测信息保密制度？

A.药品不良反应监测信息保密

B.药品不良反应监测信息解密

C.药品不良反应监测信息公开

D.药品不良反应监测信息通报

E.药品不良反应监测信息发布

18.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应监测信息报告制度？

A.药品不良反应监测信息报告

B.药品不良反应监测信息通报

C.药品不良反应监测信息公告

D.药品不良反应监测信息反馈

E.药品不良反应监测信息总结

19.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应监测信息评价制度？

A.药品不良反应监测信息评价

B.药品不良反应监测信息反馈

C.药品不良反应监测信息总结

D.药品不良反应监测信息分析

E.药品不良反应监测信息通报

20.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应监测信息利用制度？

A.药品不良反应监测信息利用

B.药品不良反应监测信息反馈

C.药品不良反应监测信息总结

D.药品不良反应监测信息分析

E.药品不良反应监测信息通报

二、判断题（每题2分，共10题）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取。（）

2.药品生产、经营和使用单位不得在药品包装上使用未经批准的标签和说明书。（）

3.药品生产企业在生产过程中，应当对生产环境、生产设备、生产流程进行严格的管理和监督。（）

4.药品生产企业的产品质量标准应当高于国家标准。（）

5.药品经营企业应当建立健全药品质量管理规章制度，确保药品质量。（）

6.医疗机构采购药品，必须通过合法渠道，并取得相应的采购凭证。（）

7.医师开具处方时，应当注明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量和注意事项。（）

8.患者购买处方药，必须凭医师处方。（）

9.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用进行监督检查时，被检查单位应当如实提供有关资料。（）

10.药品生产、经营企业对发现的不良反应应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。（）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

2.简述药品不良反应监测的意义。

3.简述医师在开具处方时应遵循的原则。

4.简述药品监督管理部门在药品监督管理中的主要职责。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述药物政策与法规在保障药品安全中的作用。

2.论述如何通过完善药品监管体系，提高药品质量，保障公众用药安全。

试卷答案如下：

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.ABCDE

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第一章第三条，药品管理的基本原则包括药品安全、药品质量、药品合理使用、药品市场准入。

2.BCE

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第六章第六十六条规定，药品生产企业、药品经营企业应当建立药品生产质量管理规范（GMP）执行情况的报告制度。

3.ABCDE

解析思路：根据《中华人民共和国广告法》第九条，药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证，不得含有利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，不得含有说明治愈率或者有效率，不得含有利用患者名义和形象作证明。

4.ABCDE

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第七章第六十七条规定，违法销售药品的行为包括超范围经营、未按规定储存运输、销售假劣药、未按规定销售处方药、销售过期药品。

5.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第六章第五十七条规定，违法生产药品的行为包括未按规定生产、生产假劣药、未按规定进行GMP管理、未按规定进行生产许可管理。

6.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五章第五十二条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当建立药品不良反应监测制度。

7.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五章第五十三条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当向药品监督管理部门报告药品不良反应。

8.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五章第五十四条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当召回存在安全隐患的药品。

9.ABCDE

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五章第五十五条规定，国家药品不良反应监测中心、地方药品不良反应监测中心、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构均属于药品不良反应监测机构。

10.ABCDE

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五章第五十六条规定，药品不良反应监测方法包括监测报告、监测调查、监测分析、监测评价、监测总结。

11.ABCDE

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五章第五十七条规定，药品不良反应监测信息发布、通报、公告、通报、发布均属于药品不良反应监测信息发布制度。

12.ABCDE

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五章第五十八条规定，药品不良反应监测信息利用、反馈、分析、总结、评价均属于药品不良反应监测信息利用制度。

13.ABCDE

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五章第五十九条规定，药品不良反应监测信息保密、解密、公开、通报、发布均属于药品不良反应监测信息保密制度。

14.ABCDE

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五章第六十条规定，药品不良反应监测信息报告、通报、公告、反馈、总结均属于药品不良反应监测信息报告制度。

15.ABCDE

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五章第六十一条规定，药品不良反应监测信息评价、反馈、总结、分析、通报均属于药品不良反应监测信息评价制度。

16.ABCDE

解析思路：同第12题解析。

17.ABCDE

解析思路：同第13题解析。

18.ABCDE

解析思路：同第14题解析。

19.ABCDE

解析思路：同第15题解析。

20.ABCDE

解析思路：同第16题解析。

二、判断题（每题2分，共10题）

1.√

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第二章第十七条，药品生产企业的生产许可证应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取。

2.√

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第四章第三十六条规定，药品生产、经营和使用单位不得在药品包装上使用未经批准的标签和说明书。

3.√

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第四章第三十八条规定，药品生产企业在生产过程中，应当对生产环境、生产设备、生产流程进行严格的管理和监督。

4.×

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第四章第三十九条规定，药品生产企业的产品质量标准应当符合国家标准。

5.√

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第四章第四十条规定，药品经营企业应当建立健全药品质量管理规章制度，确保药品质量。

6.√

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五章第四十四条规定，医疗机构采购药品，必须通过合法渠道，并取得相应的采购凭证。

7.√

解析思路：根据《中华人民共和国处方管理办法》第十条规定，医师开具处方时，应当注明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量和注意事项。

8.√

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五章第四十六条规定，患者购买处方药，必须凭医师处方。

9.√

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五章第四十七条规定，药品监督管理部门对药品生产、经营和使用进行监督检查时，被检查单位应当如实提供有关资料。

10.√

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五章第四十八条规定，药品生产、经营企业对发现的不良反应应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

解析思路：根据《中