药事管理模考试题（含参考答案）

药事管理模考试题（含参考答案）一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.若国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照()A、省级药品监督管理部门规定的炮制规范B、国家中医药管理局规定的炮制规范C、地方药品标准炮制规范D、企业内部药品炮制规范正确答案：A答案解析：省级药品监督管理部门规定的炮制规范是在国家药品标准没有规定时，中药饮片炮制应遵循的规范。国家药品标准未作规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。2.药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。A、法定代表人、质量负责人B、质量负责人、企业负责人C、法定代表人、企业负责人D、法定代表人、主要负责人正确答案：D答案解析：药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业负责人全面负责企业日常管理，在药品经营活动中承担着重要领导职责；法定代表人是代表企业行使民事权利、履行民事义务的主要负责人，对企业经营活动全面负责是其法定职责。3.（）应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。A、药品上市许可持有人B、医疗机构C、药品经营企业D、药品使用人正确答案：A答案解析：药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。医疗机构、药品经营企业等也有相关责任，但主体是药品上市许可持有人。4.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是()A、β-内酰胺类药品B、某些激素类C、高致敏性药品D、青霉素类药品正确答案：D5.凭处方在药品零售连锁企业购买使用的是（）A、第一类疫苗B、第二类疫苗C、第二类精神药品D、第一类精神药品正确答案：C答案解析：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式，特殊情况时有关疾病预防控制机构可以直接将第一类疫苗分发至接种单位。第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。第一类精神药品不得零售。所以凭处方在药品零售连锁企业购买使用的是第二类精神药品。6.定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给（）A、区域性批发企业B、麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业C、全国批发企业D、第二类精神药品制剂生产企业正确答案：B答案解析：根据相关规定，定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业。全国批发企业、区域性批发企业不能直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品原料药，第二类精神药品制剂生产企业也不符合要求。7.药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，适用的法律责任是()A、直接吊销《药品生产许可证》B、责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款C、责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款D、吊销《药品经营许可证》正确答案：C答案解析：药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款。A选项直接吊销《药品生产许可证》一般不是这种情况直接适用的；B选项罚款金额错误；D选项吊销的是《药品生产许可证》而不是《药品经营许可证》。8.以下药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围的是A、主要用于滋补保健的B、非临床治疗首选的C、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品D、含有国家濒危野生动植物药材的正确答案：C答案解析：国家基本药物目录遴选范围主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品。含有国家濒危野生动植物药材的、主要用于滋补保健的、非临床治疗首选的药品均不能纳入国家基本药物目录遴选范围。9.药品监督管理机构分为()A、国家、省、市、县、乡五级B、国家、省、市三级C、国家、省二级D、国家、省、市、县四级正确答案：C10.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。A、安全性B、有效性C、质量可控性D、以上答案均可正确答案：D答案解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这是药品上市许可持有人制度的核心要求，确保药品从研发到使用的各个环节都能保障药品质量和用药安全有效。11.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过()A、5年B、10年C、8年D、3年正确答案：A答案解析：《药品管理法实施条例》第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。12.药品注册分类不包括（）A、化学药品B、保健食品C、中药D、生物制品正确答案：B答案解析：药品注册分类主要包括化学药品、中药、生物制品等，保健食品不属于药品注册分类范畴。13.药品使用管理的基本出发点和归宿是（）A、经济用药B、合理用药C、安全用药D、对症下药正确答案：B14.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并A、建立完整的生产记录，保存8年备查B、建立完整的生产记录，保存6年备查C、建立完整的生产记录，保存10年备查D、建立完整的生产记录，保存5年备查正确答案：D答案解析：生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。生产毒性药品时建立完整生产记录并保存5年备查是《医疗用毒性药品管理办法》的明确规定，目的是便于追溯和监管，确保毒性药品生产环节的安全性和可查性。15.社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议，有效期一般为A、一年B、四年C、二年D、三年正确答案：A16.药物非临床研究是()A、为评价药物安全性，在实验室条件下进行的各种毒性试验B、各种毒性试验C、各种安全性试验D、在实验室条件下进行的各种安全性试验正确答案：A答案解析：药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验室条件下进行的各种毒性试验，包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌毒性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。B选项各种毒性试验不全面；C选项各种安全性试验表述不准确；D选项缺少为评价药物安全性这一关键前提。17.关于麻醉药品监管的说法，正确的是A、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处正确答案：C答案解析：麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布。A选项只提及公安部门和卫生行政部门不正确；B选项仅国家药品监督管理部门也不准确。麻醉药品流入非法渠道的行为由公安机关进行查处，D选项错误。18.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品出库时应附加盖企业药品专用章原件章的是（）A、检验报告单B、随货同行单（票）C、药品经营许可证D、发票正确答案：B答案解析：根据《药品经营质量管理规范》规定，药品出库时应附加盖企业药品专用章原印章的随货同行单（票）。随货同行单（票）是记录药品配送过程相关信息的重要凭证，加盖企业药品专用章原印章可确保其真实性和有效性，便于药品流通环节的质量追溯和管理。发票主要用于财务结算等；药品经营许可证是企业经营资质证明；检验报告单是对药品质量检验结果的记录，它们一般不随药品出库时附加。19.《药品法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了A、保护药品经营单位的合法权益要求B、保护公众健康的要求C、保护药品生产企业的合法权益要求D、保护新药研制者的知识产权要求正确答案：B答案解析：设立监测期的目的是为了保护公众健康。新药在上市初期，其安全性和有效性可能存在一些未知因素，通过设立监测期，可以加强对新药的安全性监测，及时发现和处理可能出现的不良反应等问题，从而最大程度地保障公众用药安全，符合保护公众健康的要求。20.由省级药品监督管理部门制定的是()A、《中药饮片炮制规范》B、《中国生物制品规程》C、《中国药典》D、《中国医院制剂规范》正确答案：A答案解析：省级药品监督管理部门可以制定《中药饮片炮制规范》。《中国医院制剂规范》由原卫生部制定；《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布；《中国生物制品规程》并入《中国药典》。21.医疗单位调配毒性药品的处方剂量为A、3日剂量B、3日极量C、2日剂量D、一次用量正确答案：D22.药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。A、法定代表人、主要负责人B、药品经营质量管理规范C、质量管理制度D、药品经营质量管理体系正确答案：A答案解析：药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。法定代表人是企业的代表，主要负责人承担着企业经营管理的主要职责，他们需要对企业药品经营活动的各个方面，包括药品采购、储存、销售等环节的合法性、规范性和安全性负责，以确保企业的经营活动符合法律法规和相关质量管理要求，保障公众用药安全有效。23.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。A、十B、五C、十五D、二正确答案：A24.下列属于三级保护野生药材物种的是A、羚羊角、猪苓B、蕲蛇、羌活C、刺五加、细辛D、甘草、人参正确答案：C答案解析：三级保护野生药材物种：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。选项A中羚羊角是一级保护野生药材物种，猪苓是三级保护野生药材物种；选项B中蕲蛇是二级保护野生药材物种，羌活是三级保护野生药材物种；选项D中甘草是二级保护野生药材物种，人参是一级保护野生药材物种。只有选项C中的刺五加、细辛均为三级保护野生药材物种。25.必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是()A、药品零售企业B、普通商业企业C、药品批发企业D、药品生产企业正确答案：B答案解析：普通商业企业必须获得乙类非处方药准销标志才能销售乙类非处方药，药品生产企业、药品批发企业销售乙类非处方药不需要获得准销标志，药品零售企业销售乙类非处方药需要有《药品经营许可证》等相关资质，但不是必须有准销标志。26.为癌痛、慢性中度或重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过()A、三日用量B、五日用量C、七日用量D、一次用量正确答案：A答案解析：为癌痛、慢性中度或重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过三日用量。27.药品库房存储中，合格药品的质量状态的色标是（）色A、绿色B、黄色C、蓝色D、红色正确答案：A答案解析：合格药品的质量状态色标是绿色。药品储存实行色标管理，其标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。28.医疗机构配置的制剂，应当是本单位的A、临床或科研需要而市场上供应不足的品种B、临床或科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场供应不足的品种D、临床需要而市场上没有供应的品种正确答案：D答案解析：医疗机构配置的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。临床需要是指医疗机构在医疗服务过程中实际存在的对某种制剂的需求，以满足患者的治疗需求。而市场上没有供应则强调了制剂的独特性和稀缺性，是医疗机构根据自身临床实践和患者需求自行配置的，不是市场上普遍可获取的产品。科研需要并不是医疗机构配置制剂的主要依据，主要还是基于临床实际治疗需要。市场供应不足并不等同于没有供应，制剂配置强调的是市场上完全没有该品种供应的情况。29.可供临床治疗选择使用，疗效好，药品价格略高的是A、《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片B、《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药C、医保"甲类目录"的药品D、医保"乙类目录"的药品正确答案：D答案解析：医保“乙类目录”的药品可供临床治疗选择使用，疗效好，但需个人先自付一定比例，药品价格略高。医保“甲类目录”药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品，费用按规定由基本医疗保险基金支付。中药饮片部分在目录内有单独规定。西药和中成药范围太宽泛，不准确。30.中药饮片标签上无须注明的内容包括()A、产地、生产企业B、功能主治C、品名、规格D、产品批号、生产日期正确答案：B答案解析：中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准、药品批准文号、包装数量、运输注意事项等内容。功能主治不是必须在标签上注明的内容。31.下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是A、目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增B、目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整C、目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D、目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品正确答案：B答案解析：“甲药目录”由国家统一制定，各地不得调整；“乙药目录”由国家制定，各省（区、市）可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，B选项说法错误。A选项，目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增，说法正确。C选项，“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品，说法正确。D选项，“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品，说法正确。32.有关中药材生产企业质量管理部门说法不正确的是A、负责中药材生产管理B、负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理C、负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告D、负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控正确答案：A答案解析：中药材生产企业质量管理部门负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，负责生产资料、包装材料及药材的检验并出具检验报告，负责制订和管理质量文件并对各种原始记录进行管理，而负责中药材生产管理的通常是生产部门，不是质量管理部门。33.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的A、NMPAB、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门正确答案：B答案解析：《药品生产许可证》是由省级药品监督管理部门批准、核发的。省级药品监督管理部门负责辖区内药品生产企业的开办、变更、换发、补发等审批事项，以确保药品生产活动符合相关法规和质量标准要求，保障公众用药安全有效。34.药品生产和质量管理的基本准则是（）A、GMPB、GLPC、GCPD、GSP正确答案：A答案解析：GMP是药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GLP是药物非临床研究质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范。所以药品生产和质量管理的基本准则是GMP，答案选A。35.药品的有效性是指A、是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力B、是指在规定的适应证、用法和用量条件下，药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求C、是指药品能满足有适应症或者功能主治的要求D、是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度正确答案：B答案解析：药品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量条件下，药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。A选项描述的是药品的稳定性；C选项表述不准确；D选项描述的是药品的安全性（不良反应）。36.（）能纳入基本医疗保险用药范围A、血液制品B、安全有效的药品C、主要起营养滋补作用的药品D、各类药品中的口服泡腾剂正确答案：B答案解析：基本医疗保险用药范围要符合安全有效的原则，安全有效的药品能纳入基本医疗保险用药范围。主要起营养滋补作用的药品、各类药品中的口服泡腾剂、血液制品等一般不能纳入基本医疗保险用药范围。37.应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括A、国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的B、药品标准被取消的C、发生不良反应的D、根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的正确答案：C答案解析：药品调出目录情形：药品标准被取消的；国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的。发生不良反应不一定就调出目录，只有严重不良反应才是调出情形。38.药品生产许可证的有效期是（）A、十五年B、永久C、十年D、五年正确答案：D答案解析：药品生产许可证的有效期是五年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。39.生产药品所需的原辅料应符合()标准A、现行版中国药典B、生产要求C、药用要求D、使用要求正确答案：C答案解析：生产药品所需的原辅料应符合药用要求标准。药品的原辅料直接影响药品质量和安全性，只有符合药用要求，才能保证生产出合格的药品。现行版中国药典是药品质量的重要标准之一，但原辅料应首先符合药用要求；生产要求范围较宽泛，不准确；使用要求并非直接针对原辅料应达到的标准。所以答案是[C]。40.中药饮片生产企业必须取得A、《药品经营许可证》B、《药品生产许可证》C、《进口药品注册证》D、《医疗机构制剂许可证》正确答案：B答案解析：中药饮片生产企业必须取得《药品生产许可证》，才能合法进行中药饮片的生产活动。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂需取得的；《药品经营许可证》是从事药品经营活动需要的；《进口药品注册证》是进口药品需要取得的，均不符合中药饮片生产企业的要求。中药饮片生产企业的生产行为需要有对应的生产许可资质，《药品生产许可证》是其合法生产的关键凭证，其他选项所涉及的许可证与中药饮片生产企业的生产资格无关。41.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处（）的罚款。A、五十万元以上三百万元以下B、三十万元以上三百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、三十万元以上五百万元以下正确答案：B42.依据新修订的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售凭证应保存至少A、3年B、5年C、1年D、2年正确答案：B43.我们所说的中药包括()A、中药材与中药饮片B、中药材、中药饮片与中成药C、中药饮片与中成药D、中药材与中成药正确答案：B答案解析：中药包括中药材、中药饮片与中成药。中药材是中药的原材料，中药饮片是经过炮制后的中药材，可直接用于调配中医处方或制剂生产；中成药则是根据中医理论，将中药材经过加工制成的各种剂型，如丸剂、片剂、胶囊剂等。44.中成药是指()A、指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材B、指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品C、指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性D、指切制成一定形状的药材正确答案：B答案解析：中成药是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。A选项描述的是原料药材；C选项说的是民族药；D选项说的是切制后的药材，均不符合中成药的定义。45.不能纳入基本医疗保险用药的是（）A、青霉素B、阿胶C、利巴韦林D、阿奇霉素正确答案：B答案解析：阿胶属于滋补保健类药品，不能纳入基本医疗保险用药范围。而青霉素、阿奇霉素、利巴韦林都属于临床常用的治疗性药品，在符合医保规定的情况下可以纳入医保用药。46.药品领域的“基本法”是（）A、《药品管理法实施条例》B、《药品生产管理规范》C、《中华人民共和国药品管理法》D、《中药材生产质量管理规范》正确答案：C答案解析：《中华人民共和国药品管理法》是药品领域的“基本法”，它全面系统地对药品研制、生产、经营、使用、监督管理等各个环节作出了规定，具有最高的法律效力，是药品监管的根本性法律依据。而《药品生产管理规范》主要针对药品生产环节；《中药材生产质量管理规范》侧重于中药材生产；《药品管理法实施条例》是对《药品管理法》的进一步细化和补充。47.处方药的标签和说明书必须经()批准A、省级工商行政管理局B、省级药品监督管理部门C、省卫健部门D、国家药品监督管理部门正确答案：D答案解析：处方药的标签和说明书是药品的重要组成部分，必须经过国家药品监督管理部门批准，以确保其内容准确、科学、规范，保障患者用药安全有效。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监管工作，权限低于国家药品监督管理部门；省级工商行政管理局主要负责市场监管等工商领域事务，与处方药标签说明书审批无关；省卫健部门主要侧重于卫生健康相关政策制定和业务指导等，不负责处方药标签说明书审批。48.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以A、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施B、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收C、采取查封扣押的行政强制措施D、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施正确答案：D答案解析：对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施。这是为了防止该药品继续对公众健康造成危害，及时控制风险。而查封扣押一般是在调查等其他环节采取的措施；责令限期改正等是针对一些一般性违规行为的处理；责令改正并处罚款等是针对违法销售药品等行为的处罚，均不符合对已确认严重不良反应药品的处理情况。49.()应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门正确答案：A答案解析：《中华人民共和国药品管理法》第八条规定，县级以上地方人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。50.符合申请中药二级保护品种的条件A、对特定疾病有特殊疗效的B、用于预防和治疗特殊疾病的C、对特定疾病有显著疗效的D、已申请专利的中药品种正确答案：C答案解析：申请中药二级保护品种的条件包括：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。51.遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理正确答案：C答案解析：遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应的原则。选项A中“中西医并举”并非必选原则；选项B“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应”表述不准确；选项D“技术先进”不属于该目录药品遴选原则。52.国家基本药物的遴选原则是A、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、临床首选、基本保障、基层能够配备B、疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便C、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便D、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主正确答案：A答案解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、临床首选、基本保障、基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。B选项是非处方药的遴选原则；C选项是药品不良反应监测的内容；D选项以中药为主表述不准确。国家基本药物遴选原则强调多方面综合考量，旨在保障公众用药需求，促进合理用药等，其中防治必需突出了药物对于疾病防治的重要性和紧迫性，安全有效是药物的核心要求，价格合理、使用方便等确保药物能在临床广泛应用且可及，中西药并重体现了我国医药体系的特点，临床首选利于规范用药，基本保障和基层能够配备保证了药物的可获得性。53.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过A、15日常用量B、5日常用量C、3日常用量D、7日常用量正确答案：C答案解析：为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。因为考虑到重度慢性疼痛患者的特殊需求，但也要严格控制药品使用量和安全性，3日常用量既能在一定程度上满足治疗需求，又能较好地保障用药安全和进行必要监管。54.新药注册的“两报两批”是A、药物临床研究申报预审批，药品生产上市申报与审批B、药物非临床研究申报预审批，药物临床研究申报与审批C、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究省报与审批D、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报预审批正确答案：A答案解析：新药注册的“两报两批”指的是药物临床研究申报预审批，药品生产上市申报与审批。药物临床研究申报预审批是新药研发过程中向药品监管部门申请开展临床试验的审批环节，药品生产上市申报与审批则是在完成临床试验等相关研究后，申请药品生产上市许可的审批过程。55.质量风险管理的具体内容是（）A、分析内审、制定措施、提高水平B、内审C、采用前瞻后顾的方式对流通过程中的质量风险进行评估控制、沟通和审核D、对应对风险方针制定与落实正确答案：C答案解析：质量风险管理是采用前瞻后顾的方式对流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。A选项分析内审、制定措施、提高水平表述不准确且不全面；B选项内审只是质量风险管理中的一部分内容；D选项对应对风险方针制定与落实也不完整准确地涵盖质量风险管理的具体内容。56.对（），国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。A、短缺药品B、储备药品正确答案：A答案解析：《药品管理法》规定，对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。57.依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入()A、国家基本药物目录的品种B、国家第一批非处方药目录的品种C、国家基本医疗保险用药目录的品种D、国家药品标准的品种正确答案：D答案解析：依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。国家基本药物目录是国家基本医疗卫生制度的基础，国家基本医疗保险用药目录是为了保障参保人员基本用药需求，国家第一批非处方药目录是关于非处方药的分类目录，这些都不是受中药品种保护的前提条件。只有列入国家药品标准的中药品种才有资格依据该条例申请保护。58.可以在中药材市场交易的是（）A、中成药B、中药饮片C、中药材D、罂粟壳正确答案：C答案解析：中药材市场可以交易中药材。中药饮片是经过炮制后的中药材，一般不在中药材市场直接交易；中成药是已经制成的药品，不允许在中药材市场交易；罂粟壳属于特殊管理的药品，严禁在中药材市场交易。59.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》应当及时从《国家基本药物目录》中调出的是A、血液制品B、控缓释制剂C、发生严重不良反应的D、中药保护品种正确答案：C答案解析：《国家基本药物目录管理办法（暂行）》规定，药品标准被取消的；国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的，应当从国家基本药物目录中调出。血液制品、控缓释制剂、中药保护品种不在调出范围内。60.药品召回的主体是()A、药品使用单位B、药品监督管理部门C、药品生产企业D、药品经营企业正确答案：C答案解析：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作。所以药品召回的主体是药品生产企业。61.个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（）部门举报A、公安部门B、药品监督管理部门C、法院D、质量监督局正确答案：B答案解析：药品监督管理部门负责对药品生产、经营等活动进行监督管理，个人和组织发现药品生产企业违法生产活动，有权向药品监督管理部门举报，以维护药品市场秩序和公众用药安全。公安部门主要负责涉及药品犯罪等刑事方面的执法；质量监督局主要侧重于产品质量等方面的监督，与药品违法生产举报关联度不高；法院是司法审判机关，不负责接收此类举报。62.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为A、处方药和非处方药B、内服药和外用药C、中药和化学药品D、特殊药品和一般药品正确答案：A答案解析：国家对药品实行分类管理制度，将药品分为处方药和非处方药。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。二、多选题（共20题，每题1分，共20分）1.药品注册要对拟上市销售药品进行系统评价的是A、安全性B、B.有效性C、稳定性D、质量可控性正确答案：ABD2.(）应主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理。A、药研单位B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构正确答案：BCD3.下列哪些药品不得委托生产A、医疗用毒性药品B、麻醉药品C、疫苗D、精神药品正确答案：ABCD答案解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得委托生产。4.药品标准分为A、《中华人民共和国卫生部药品标准》B、《中华人民共和国药品监督管理局药品标准》C、注册标准D、《中华人民共和国药典》正确答案：ABCD答案解析：药品标准分为《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药品监督管理局药品标准》（局颁标准）、《中华人民共和国卫生部药品标准》（部颁标准）以及注册标准。《中华人民共和国药典》是国家药品标准的核心；局颁标准和部颁标准是对药典未收载品种或内容的补充；注册标准是由国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准。5.定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给A、全国性批发企业B、区域性批发企业C、取得印鉴卡的医疗机构D、第二类精神药品制剂生产企业正确答案：AB6.精神药品分为第一类和第二类管理是依据A、产生身体依赖性的程度B、产生精神依赖性的程度C、危害人体健康的程度D、依赖性潜力正确答案：AC7.中药保护品种的保护措施有A、中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，不得超过第一次批准的保护期限B、被批准保护的中药品种，在保护期内限由获得《中药保护品种证书》的企业生产C、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内各相关单位和个负责保密，不得公开D、中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年正确答案：ABCD答案解析：-选项A：中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内各相关单位和个人负责保密，不得公开，A正确。-选项B：中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限，B正确。-选项C：中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年，C正确。-选项D：被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产，D正确。以上就是各选项的具体解析。8.国家依法设置的药品检验所分为A、省级药品检验所B、市级药品检验所C、国家食品药品检定研究院D、县级药品检验所正确答案：ABCD9.依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须A、由省级药品监督管理部门统一印制B、附在每个销售基本单元包装里C、用语应当科学、易懂D、用语便于消费者自行判断、选择和使用正确答案：BCD答案解析：非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。药品的每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书，其用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。A选项中由省级药品监督管理部门统一印制说法错误。10.非处方药的流通、使用管理特点是A、可在药品零售企业销售B、消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用C、可不凭医师处方销售、购买和使用D、乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售正确答案：ABCD答案解析：非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，可在药品零售企业销售，乙类非处方药还可在经批准的普通商业企业销售，消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用，这些都是非处方药流通、使用管理的特点。11.申请中药一级保护的条件是A、对特定疾病有显著疗效的B、对特定疾病有特殊疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病的D、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品正确答案：BCD答案解析：申请中药一级保护品种应具备的条件：1.对特定疾病有特殊疗效的；2.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；3.用于预防和治疗特殊疾病的。选项A对特定疾病有显著疗效的是申请中药二级保护品种应具备的条件之一。对上述条件进行分析，选项B符合对特定疾病有特殊疗效这一关键条件；选项C符合用于预防和治疗特殊疾病的要求；选项D符合相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品的条件，而选项A不符合中药一级保护的条件，所以答案是BCD。12.药品批发企业购进药品时A、对首营企业应进行资格和质量保证能力审核B、对首营品种应进行质量审核C、把质量放在首位D、对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核正确答案：ABCD答案解析：药品批发企业购进药品时，应把质量放在首位。对首营企业应进行包括资格和质量保证能力等方面的审核；对首营品种应进行合法性、质量基本情况以及质量等方面的审核，确保购进药品的质量可靠、合法合规。13.下列那些药品不准零售A、一类精神药品B、罂粟壳C、医院制剂D、麻醉药品正确答案：ABCD答案解析：麻醉药品、一类精神药品、医院制剂、罂粟壳均不准零售。麻醉药品和一类精神药品管理严格，零售存在较大安全风险；医院制剂通常是医院根据自身临床需要配制的，一般不允许在市场上零售；罂粟壳属于麻醉药品管理范畴，严禁零售。14.药品生产企业产品生产管理文件包括A、批检验记录B、批生产记录C、生产工艺规程D、岗位操作法或标准操作规程正确答案：BCD答案解析：生产管理文件主要涉及产品生产过程中的相关规范和记录，生产工艺规程明确了产品的生产工艺路线和要求；岗位操作法或标准操作规程规定了各岗位的操作方法和标准；批生产记录记录了一批产品生产过程中的各项信息。而批检验记录属于质量管理文件，用于记录产品的检验情况，不属于生产管理文件。15.执业药师或药师在调配医师处方时必须A、对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品B、对处方不得擅自更改或代用C、对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售D、必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售正确答案：ABCD答案解析：1.**选项A**：执业药师或药师对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品，这是保障用药安全的重要环节，药师需确保处方的准确性和合理性后才能进行调配操作。2.**选项B**：对处方不得擅自更改或代用，这是严格遵循处方内容的要求，防止因随意更改而导致用药错误。3.**选项C**：对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，这是药师的职责所在，旨在避免患者因使用不当的药物组合或过量药物而产生不良后果。4.**选项D**：必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售，这是一种灵活且严谨的处理方式，确保在遇到疑问或不符合规范的处方时，通过与医师沟通修正后再进行调配，保障患者用药安全。16.药品生产企业的物料包括A、原料B、B.辅料C、C.内包装材料D、外包装材料正确答案：ABCD答案解析：物料是指药品生产过程中使用的所有投入物，包括原料、辅料、包装材料等，内包装材料和外包装材料都属于包装材料，是物料的一部分，所以答案是ABCD。17.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对（），没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留A、A.法定代表人B、B.主要负责人C、C.直接负责的主管人员D、其他责任人员正确答案：ABCD答案解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。18.以下属于生产区个人卫生要求的是A、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查B、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产C、任何进入生产区的人员均正当按照规定更衣D、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品正确答案：ABCD