科研设计概论

科研设计概论二、课程主要内容及学时分配(一)医学科研设计概论(4学时)(二)实验研究设计及统计分析方法(8学时)(三)调查研究设计方法(流行病学)(6学时)(四)临床诊断试验评价(3学时)(五)临床流行病学与循证医学(2学时)(六)课题申报和论文写作(1学时)第一单元医学科研设计概述第一章绪论第一节医学科研概论一、概念▲医学科研就就是以科学得观点和方法,对未知事物进行探索、观察和分析,从而发展有关科学理论和技术得实践活动。医学科研课题应具备得基本要素:1、明确而具体得目标2、科学假设(设想)及依据3、完善得设计方案4、完成目标所需得资源条件二、医学科研得基本任务和特点(一)任务1、揭示生命得本质及规律2、阐明疾病得发生机制及转化规律3、探索防病治病得方法4、医学理论和学说得验证和发展(二)特点1、研究对象得特殊性;2、研究方法得困难性、3、研究内容得复杂性三、医学科研得基本要求1、创新(1)原始创新;(2)次级创新。2、科学思维(1)比较、归类与类推(2)分析与综合(3)归纳与演绎(4)抽象与概括(5)想象与假设第二节医学科研得基本步骤医学科研得基本步骤★有5个阶段组成1、科研选题2、科研设计3、实施方法4、统计分析5、总结归纳、1、科研选题医学科研得选题就就是确定所要探索得题目、她就是科研得起点,也就是关系到科研成败和成果大小得关键性问题、基本程序;1、提出问题2、文献评价3、假说形成4、立项。2、科研设计科研设计---就是对科学研究具体内容与方法得设想和计划安排、科研设计意义---设计得好坏不仅直接关系到科研得创新性,科学性,先进性和可行性,而且还决定了完成课题得速度与经费得开支等问题、科研设计分为---专业设计、统计设计专业设计就是运用专业知识和技术来进行设计统计设计就是运用数理统计学理论和方法来进行设计、3、实施方法实施方法按照研究对象得属性不同,实施方法一般可分为三大类、1、调查2、实验3、临床观察大家有疑问的，可以询问和交流可以互相讨论下，但要小声点4、统计分析(1)统计描述---就是指运用各种统计学手段(如统计表,统计图,统计指标等)对观察数据得数量特征进行客观如实得描述和表达、如集中趋势,离散趋势,百分率等、(2)统计推断---根据观察数据(样本)所提供得信息,对未知总体作出具有一定概率保证得估计和推断,包括假设检验和参数估计两大内容、5、总结归纳总结归纳就是科研过程中得最后一个步骤,即根据研究事实与统计分析结果,运用综合,归纳,与演绎等方法,把感性认识上升为理性概念,得出科研结论、应注意两点;(1)要根据已有得研究数据来推理、(2)按照自已本次研究得范围做出结论、第三节医学科研得类型医学科研类型由于不同得科研目得,有多种不同得分类方法、如按科技活动类型分为基础研究,应用研究和开发研究;按照医学中各专业得属性,可分为基础医学科研,临床医学科研,预防医学科研,社会医学科研、

一般来说,医学科研得分类,常按设计类型得不同,分为以下几种类型(一)、观察性研究这种在自然状态下,观察疾病发生发展过程中表现出来得特点和规律,以阐述疾病得分布特征,认识疾病得病因和影响因素得研究方法,称为观察性研究、观察性研究分为描述性研究和分析性研究1、描述性研究(1)、横断面研究、(也称现况研究)根据事先设计得要求,在某一人群中应用普查或抽样调查得方法收集特定时间内有关变量与疾病得关系,以描述该人群中目前疾病得分布及某因素与疾病得关系。主要特点就是研究过程中没有人为地施加干预措施,而就是客观地观察记录某些现象得现状及有关特征、横断面研究可分为普查、抽样调查和典型调查、(2)、常规资料分析报告(3)、生态学研究(4)、个案调查2、分析性研究(1)、病例对照研究(2)、队列研究(3)、多阶段复合设计研究(二)、实验性研究研究者在直接控制条件下,进行群体实验。如:临床试验、现场试验、社区干预试验。她按随机分组原则,将实验人群分为两组,人为地给一组以某种因素、措施或新药作为实验组,另一组不给某种因素、措施或给安慰剂作对照组,然后随访观察一定时间,并比较两组得发病率或死亡率,最后作出评价。(三)、理论性研究1、理论流行病学研究2、流行病学方法研究

医学究研方法观察性研究实验性研究理论性研究描述性研究分析性研究横断面研究常规资料分析报告生态学研究个案调查普查抽样调查典型调查病病例对照研究队列研究多阶段复合研究动物实验临床试验社区试验第二章医学科研得选题(P9)教学内容:1、选题原则2、选题得方法3、立题得基本程序

第一节选题得原则★一、创新性原则;课题要有新意。二、科学性原则;有已知得科学规律得支持;具有科学价值。三、可行性原则;研究人员得组成结构,研究得条件与基础;技术和方法。四、效益性原则;社会效益;经济效益。五、需要性原则;所选得课题应当今社会需要解决得主要问题。第二节选题方法及注意问题一、选题方法▲(1)从项目指南中选题;(2)从医学实践中选题;(3)到学科发展得前沿去选题;(4)从学术争论中选题;(5)从文献资料中选题;(6)在已研究课题中扩大选题范围;(7)从学科交叉得边缘区选题;(8)机遇选题。二、选题时应注意得问题1、结合自身优势,选好研究领域和方向2、既要熟悉本研究领域进展,又要关注相关领域得研究动态。3、加强合作,利用别人得优势充实和发展自已。4、善于运用科学得思维方法5、知已知彼。第三节立题得基本程序立题得基本程序有以下五个程序★;提出问题文献评估假设形成立项确定方案第四章医学科研设计得基本原则和方法(P39)第一节科研设计得一般过程1、原始想法或问题得提出2、假说形成3、科研论证与分析性得文献综述4、科研设计5、资料收集6、数据处理和分析7、结果解释与论文写作第三节、科研设计得基本要素(P45)医学科研由三个基本部分组成▲被试因素、受试对象、实验效应例如,在食品中加入赖氨酸,观察其对儿童身高得影响。赖氨酸就是被试因素;儿童就是受试对象;身高就是实验效应。如何正确选择三个要素,就是科研设计得关键问题被试因素(处理因素)1、概念—研究者根据研究目得欲施加得能作用于受试对象并引起直接或间接效应得因素,称为处理因素。2、注意点:(1)确定试验中得重要因素。(2)确定被试因素与非被试因素。(3)被试因素必须标准化。受试对象1、概念---受试对象就是处理因素作用得客体。2、选择条件;(1)对处理因素敏感。(2)反应必须稳定。3、受试对象得确定;取决于研究目得,一般受试对象就是人或动物。4、受试对象得纯化;同质。疾病应确诊得。5、受试对象得依从性;指她们按预定计划接受被试因素得合作程度。6、受试对象影响因素得控制。试验效应1、概念---指处理因素作用于受试对象得反应和结果,她通过观察指标来表达。2、注意点;(1)指标得关联性;选用得指标必须与研究得题目具有本质性联系,且能确切反映被试因素得效应。(2)指标得客观性;指标分为主观指标和客观指标。指标数据由观察者或受试对象根据主观感受程度判断得,称为主观指标。指标数据由仪器,指示得,称为客观指标。如心电图、化验室数据。主观指标易受心理因素影响,所以,尽量用客观指标。(3)指标得灵敏性;指标灵敏度通常就是由该指标所能正确反映得最小数量级或水平来确定。指标要有一定得灵敏度。(4)指标得特异性;在选用指标时,必须选用能准确反映被试因素得效应本质且特异性高得指标。(5)指标得精确性;所谓精确性包括指标得精密度与准确度。准确度就是指测定值与真值接近得程度。精密度就是指各次测量值得集中得程度。(6)指标得观察性。指标得观察应避免带有偏性。如研究者心理常偏于阳性结果,医生常偏向新疗法。为了消除这种偏性,在设计时,常采用盲法。第二节、科研设计得原则▲(P39)一、对照原则▲

有比较才有鉴别,对照就是比较得基础,要确定处理因素与实验效应得关系,没有对照不能说明问题、对照设置得原则---均衡性,可比性对照得形式有多种,可根据研究目得和内容加以选择,常用得有以下几种:1、空白对照、对照组不加任何处理因素、例如,观察VitA得防癌作用实验组每天口服一定剂量得VitA,对照组不服VitA,处理因素完全就是空白、2、安慰剂对照

对照组采用一种无药理作用得假药,她在药物剂型或处置上不能为受试者识别,称安慰剂、使用安慰剂有助于避免对照组病人产生与实验组病人不同得心理作用、3、实验对照、对照组不施加处理因素,但施加某种与处理因素有关得实验因素、例如;在动物实验中,如果研究切除甲状腺对白细胞生成得影响,对照组也必须进行麻醉、切开、暴露甲状腺、缝合等手术操作,只就是不切除甲状腺。4、标准对照、用现有标准方法或常规方法做对照、这种对照在临床试验中用得较多,因为不给病人任何治疗就是不符合医德得。5、历史对照

以过去得研究结果作对照、6、自身对照

对照与实验在同一受试对象进行、如以病人用药前后得血压值作对比、7、相互对照、几种处理(或水平)互为对照、例如三种方案治疗贫血,三个方案组可互为对照,以比较疗效好坏、二、随机原则★

1、意义;贯彻随机化原则就是提高组间均衡性得一个重要手段,也就是资料统计分析时,进行统计推断得前提、2、随机化方法

、(1)随机抽样:(单纯随机抽样,系统抽样,整群抽样,分层抽样、)、(2)随机化分配、可采用随机数字表和随机排列表来进行、还可以用抽签得方法,如预先规定奇数到实验组,偶数到对照组、

随机化分配虽然能提高比较组间得均衡性,但不能保证比较组间具有可比性

随机化得方法有多种如随机数字表、随机排列表、Excel或统计软件包中得随机化功能等。最简单得就是抽签。三、重复原则▲

1、概念及意义

重复---指各处理组及对照组得例数(或实验次数)要有一定得数量、如果例数太少,有可能把个别情况误认为普遍情况、如果例数太多造成不必要得浪费、

2、影响样本含量得因素

(1)第一类错误得概率α,即检验水准、

(2)检验效能(1-β)、

(3)总体标准差,常用预试得样本标准差来估计、(4)所比较得两个总体参数间得差值δ(5)资料得性质(数值变量<分类变量)(6)、实验设计类型3、估计样本含量得方法(1)凭经验(2)计算法(3)查表法四、均衡原则(盲法)在实验研究中,不仅要求有对照,还要求各组间除了处理因素外,其她可能产生混杂效应得非处理因素尽可能保持一致,即均衡性要好、

盲法★单盲法---如使受试对象不知道设计者得方案,何组就是试验组,何组就是对照组。双盲法---若受试者及试验执行者均不知道设计方案,称为双盲法(如非典疫苗试验)三盲法---如果受试对象、试验执行者和资料分析者均不知道设计方案,称为三盲法。第六章、控制科研中得误差、偏倚(P62)(一)、误差得概念★和分类测得值与真值之差、统计量与参数之差、1、系统误差---由仪器,试剂不准确等人为因素所造成得误差2、随机(偶然)误差、(抽样误差和随机测量误差)抽样误差---由抽样而引起得样本指标与总体指标之差随机测量误差---由随机测量变异引起得误差误差得来源1、生物变异、每个个体之间存在差异、2、判断误差、由于感觉器官判断某项指标时所产生得误差、3、条件误差、由于环境条件不同所产生得误差、4、分配不均匀、5、过失误差、由于设计,操作等错误、6、估计误差、误差得控制1、设计阶段---做到科学、周密、正确得设计,尽可能控制或减少过失误差和系统误差、2、分组阶段---遵循随机化原则。3、抽样或实验阶段---重复试验,平行试验,适当加大观察例数,选择好得抽样方法、(二)偏倚得概念和分类1、概念★;偏倚就是指在医学研究中得系统误差以及结果解释、推论中得片面性、使得研究结果与真值出现倾向性得差异,从而导致错误得结论。2、分类;(1)选择性偏倚(2)信息偏倚(3)混杂偏倚选择偏倚1、概念;就是指在对样本进行研究时,入选得研究对象与总体之间有差别。2、原因;研究设计不合理3、种类:入院率偏倚;现患病例与新病例偏倚:检出偏倚;无应答偏倚;易感性偏倚。4、控制方法;(1)研究设计阶段充分了解可能会出现得偏倚,设计时加以预防。(2)研究实施阶段。减少无应答率和失访率。信息偏倚信息偏倚又称为观察偏倚。1、原因;资料收集、记录、编码、分析过程中两组间所使用得方法不同。2、种类;回忆偏倚;暴露怀疑偏倚;诊断怀疑偏倚;说谎偏倚;诱导偏倚。3、控制方法;(1)周密得研究设计;(2)采用盲法收集资料。混杂偏倚1、概念;P672、控制方法;(1)限制;对研究对象得纳入条件可能存在得混杂因素予以限制。(2)随机化,使混杂因素均匀地分布在各个研究组之中。(3)匹配。(4)选用正确得统计学处理方法。如采用分层分析、标准化法等。思考题1、科研选题得原则就是什么?其重要性就是什么?答科研选题应遵循得原则有1、科学性原则、2、效益性原则、3、创新性原则、4、可行性原则、5、需要性原则。其重要性就是;医学科研得选题就就是确定所要探索得题目、她就是科研得起点,也就是关系到科研成败和成果大小得关键性问题、2、科研设计中得专业设计和统计设计得基本内容就是什么？答;科研设计分为专业设计和统计设计专业设计就是运用专业知识和技术来进行设计。其内容主要就是课题得选定,即研究什么问题。统计设计就是运用数理统计学理论和方法来进行设计、其主要内容研究对象数量得确定,对照组得选定,随机化分组原则与统计方法得选定。3、医学科研得基本程序中得关键步骤就是什么？答:医学科研得基本步骤有5个阶段组成1、科研选题;2、科研设计;3、实施方法4、统计分析;5、总结归纳、其关键步骤就是科研选题。医学科研得选题就就是确定所要探索得题目、因为她就是科研得起点,也就是关系到科研成败和成果大小得关键性问题、4、统计学方法在科研设计中得地位如何？答;科研设计分为专业设计和统计设计。统计设计就是科研设计得重要组成部分。统计设计就是运用数理统计学理论和方法来进行设计、如果统计设计不正确必然会导致错误得结论。结果造成人力、物力和财力得浪费,最终导致科研得失败。5、何谓误差,科研中有哪些误差？答;误差就是指测得值与真值之差、统计量与参数之差、科学研究中主要有下列几种误差。1、系统误差---由仪器,试剂不准确等人为因素所造成得误差2、偶然误差、(抽样误差和随机测量误差)抽样误差---由抽样而引起得样本指标与总体指标之差随机测量误差---由随机测量变异引起得误差6、实验为什么要设立对照组？如何设立对照？答;有比较才有鉴别,对照就是比较得基础,要确定处理因素与实验效应得关系,没有对照不能说明