T∕ZZB 2050-2021 肺功能测定仪

T/ZZB2050—2021肺功能测定仪Spirometer2021-02-05发布2021-03-01实施浙江省品牌建设联合会发布I 1 1 1 3 3 3 4 6 8 9 1GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检GB/T14710—2009医用电气设备环GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标YY/T1438—2016麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功ISO26782麻醉和呼吸设备用于测量人体时间用力呼气量的肺功能测定仪（Anestheticand2最大分钟通气量maximalvolFEV1占用力肺活量百分比FEV1/F最大呼气中期流量（MMEF）maximalmid-3ERV：补呼气量（expiratoryreservevolume）FEV1%：FEV1占用力肺活量百分比MMEF：最大呼气中期流量（maximalmiMVV：最大分钟通气量（maximalvolunta6.1.2应对产品结构和功能进行人机工程学优化设计，产品应具备仪器方向和抖动4肺功能测定仪开机预热直至正常工作后，各指示器或屏幕应能正常工作，应至少能显示FEV1%、5±10%或形，测出的PEF读数差值应不超过15L/min(0.25L/s)或者12%，两者取较的差值应不超过两次测试流量呼气峰值流量的读数变化应不均读数的5%，两者取较大值。6环境温度：（10～40）℃;相对湿度：≤80%；气压范围：850hPa～1060hPa。781 验44 1 4———验44——4———验——9.1检验类别9.2检验项目1√√2√√3√√4√√5√√6√√97√√8√√9√√√√√√√√9.3.1每批产品应由制造商进行出厂检验合格后，方h)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说从能够产生定义的测试波形的气源中按指数容积-时间波形向肺功能义的测试波形（见表B.1）的尺寸和时间常数来改变流量和容积的范围，以确保肺A.2仪器设备A.2.3校准过的压力传感器，测量范围0kPa～3kPa，在30Hz以下有平滑的频率响应(±3dB）。A.2.4环境室，能够控制环境温度在17℃~35℃。A.3.3用环境空气输出定义的测试波形C1～C13到肺功能测定仪中，并测量FEV1和FVC（如适用），每A.4.1概述能测定仪的所有结果，使用合适的校正因子[对于A.3c）中的试验，通过除去BTPS校准，如适用]，A.4.2准确性对于FEV1和FVC（若适用）的每个参考值，使用公式A.1计算肺功能测定仪Vref——从表B.1中得到的定义的测试波形的参使用公式A.2计算每组设定下FEV1和FVC（若适用）的3次测量B.1.1表B.1包含十三个用于测试附录B中肺功能测定试波形由容积（V，作为时间的函数）的指数曲线t——时间；形L-1LLLLsRi 5abcdefghi