ISO13485 内审员考试试题含答案

ISO13485内审员考试试题含答案第第页ISO13485内审员考试试题含答案姓名：________________________部门：________________________员工编号:________________________一、选择题(共50分，每题5分)1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（

）[单选题]*A、GB/T19002YY/T0288B、YY/T0287ISO13485(正确答案)C、GB/T19000ISO9000D、GB/T19011ISO190112、管理评审应由（

）进行?[单选题]*A、负有决策职责的董事长领导进行B、质量经理负责领导和组织实施C、最高管理者领导进行(正确答案)D、以上均可3、ISO13485:2016标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是（

）[单选题]*A、验证计划包括方法、接收准则B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C、验证计划无需形成文件(正确答案)D、保留验证结果和结论及必要措施的记录4、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（

）[单选题]*A、国际标准B、从失败和成功项目得到的经验教训(正确答案)C、学术交流D、专业会议5、防护涉及的对象是（

）

[单选题]*A、成品B、半成品C、原材料D、以上全部(正确答案)6、依据ISO13485:2016标准，过程监视的测量的对象是（

）。[单选题]*A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程(正确答案)7、依据ISO13485:2016标准，对与产品有关要求的评审应在（

）进行。[单选题]*A、作出提供产品的承诺之前(正确答案)B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后8、ISO13485:2016标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的（

）。[单选题]*A、符合性、实施性和有效性B、符合性、充分性和有效性C、适宜性、充分性和有效性(正确答案)D、适宜性、实施性和有效性9、下列哪项措施不属于纠正措施范围（

）[单选题]*A、确定不合格原因B、返工(正确答案)C、采取措施确保此类不合格不再发生D、评价纠正措施的有效性10、医疗器械产品合格证是（

）[单选题]*A、包装标识B、状态标识(正确答案)C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识二、判断题(共50分，每题5分)1、ISO13485:20PP标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规。要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。[判断题]*对(正确答案)错2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档[判断题]*对(正确答案)错3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。[判断题]*对(正确答案)错4、认证过程就是对申请认证的组织的质量管理体系进行审核的过程[判断题]*对错(正确答案)5、对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。[判断题]*对(正确答案)错6、持续改进可能涉及产品、过程和体系的改进。[判断题]*对(正确答案)错7、内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。[判断题]*对(正确答案)错8、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。[判断题]*对(正确答案)错9、内审员主要依据审核中发现的不合格项来评价组织的质量管理体系的