ISO13485GMP质量管理体系考试试题含答案

ISO13485&GMP质量管理体系考试试题含答案第第页ISO13485&GMP质量管理体系考试试题含答案姓名________________________部门________________________工号________________________1.不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同，组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。[单选题]*正确(正确答案)错误2.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年。[单选题]*正确(正确答案)错误3.文件的产生和使用，其目的是沟通意图，统一行动，实现增值。[单选题]*正确(正确答案)错误4.ISO13485和中国的GMP是一样的质量管理体系标准。[单选题]*正确错误(正确答案)5.《医疗器械监督管理条例》就是中国的《医疗器械生产质量管理规范》。[单选题]*正确错误(正确答案)6.应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。[单选题]*正确(正确答案)错误7.质量目标应是可测量的，因此一定是量化的指标。[单选题]*正确错误(正确答案)8.设计和开发验证的目的，是确保产品能够满足规定的适用要求或预期用途的要求。[单选题]*正确(正确答案)错误9.内部审核的目的之一，是确定质量管理体系是否得到有效实施与保持。[单选题]*正确(正确答案)错误10.对于所发现的不合格，负责受审区域的管理者可视情况决定是否需要采取纠正和纠正措施。[单选题]*正确错误(正确答案)11.医疗器械法规中，最高法规是[单选题]*A.《医疗器械监督管理条例》(正确答案)B.《医疗器械注册监督管理办法》C.《医疗器械生产监督管理办法》D.《医疗器械经营监管管理办法》12.《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是[单选题]*A.GB/T19002YY/T0288B.YY/T0287ISO13485(正确答案)C.GB/T19000ISO9000D.GB/T19011ISO1900113.ISO13485标准4.2.4条款要求控制的文件范围是[单选题]*A.组织制定的所有文件B.组织所需要的所有外来文件C.质量管理体系所要求的文件(正确答案)D.产品设计开发过程产生的文件14.ISO13485标准中7.3“设计和开发”指的是[单选题]*A.产品的设计和开发(正确答案)B.过程的设计和开发C.工艺的设计和开发D.市场的设计和开发15.电路板焊接后，发现其中有一个元件是坏的，工人重新用合格的元件进行焊接，使其达到合格，这属于[单选题]*A.纠正(正确答案)B.让步C.降级D.纠正措施16.医疗器械产品注册证的有效期为[单选题]*A.2年B.3年C.4年D.5年(正确答案)17.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合[单选题]*A.本标准的要求B.适用的法规要求C.设计和开发要求D.本标准的要求、适用的法规要求(正确答案)18.年度管理评审一年至少开展[单选题]*A.1次(正确答案)B.2次C.3次D.4次19.以下哪种说法是错误的[单选题]*A.组织应对每个生产和服务提供过程编制相应的作业指导书(正确答案)B.从事生产和服务提供的人员应是能够胜任的C.应为生产和服务提供过程提供必要的资源和信息D.应对生产和服务提供过程实施监视和测量20.以下哪一项通常不属于设计和开发输入:[单选题]*A.功能、性能、可用性和安全要求B.产品的销售价格(正确答案)C.适用的法规要求和标准D.以前类似设计提供的信息21.企业应当对不合格进行（

）、记录、（

）及评审。根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。*A.标识(正确答案)B.包装C.隔离(正确答案)D.维修22.《医疗器械生产质量管理规范》对企业的哪些过程提出了要求:*A.设计开发(正确答案)B.生产(正确答案)C.财务审计D.销售和售后服务(正确答案)23.以下哪些是研发部的内部顾客:*A.生产部(正确答案)B.质检部(正确答案)C.采购部(正确答案)D.销售部(正确答案)24.以下哪一项属于设计和开发输出:*A.作业指导书(正确答案)B.包装要求(正确答案)C.零部件