常规分子组ISO复评审不符合项整改培训考核试卷含答案

常规分子组ISO复评审不符合项整改培训考核试卷含答案第第页常规分子组ISO复评审不符合项整改培训考核试卷含答案（涉及授权、检验方法验证、报告附加信息）您的姓名：[填空题]*_________________________________工号：[填空题]*_________________________________组别：[填空题]*_________________________________一．多选题（每题5分，共60分）1、KPGZ-PF6.2-1《人员管理程序》中关于人员授权的要求正确的是（

）

*A.各专业组/部门内的岗位设置由各专业组/部门负责人进行识别和确定。(正确答案)B.能力评估达标者，已授权的维持原岗位资格，未授权的进行授权。(正确答案)C.对于岗位能力评估不达标的人员可以继续授权。D.各专业组/部门负责人负责本专业组/部门岗位的授权，通过填写《岗位职责授权表》进行记录。(正确答案)2、检验程序的方法选择、开发、修改、确认和验证应（

）*A.由具备专业知识、专门技能相应经验、资格人员进行。(正确答案)B.由相应组别人员进行即可。C.由检验所负责人授权技术负责人、病理技术负责人审批新的检验方法、非标准方法的验证、确认，审核开展新检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。(正确答案)D.由专业组负责人授权具备相关知识、技能的人员进行本组新检验方法、非标准方法的验证/确认工作。(正确答案)3、CNAS-CL02-A001:2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》，关于检验方法验证中说明，定量检验程序的分析性能验证内容至少应包括（

）*A.正确度(正确答案)B.精密度(正确答案)C.可报告范围(正确答案)D.符合率4、CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》在7.4.1.7报告的附加信息中明确说明了，检验报告应包含（

）*A.采集时间(正确答案)B.检验的实验室名称(正确答案)C.结果解释和注释（适用时）(正确答案)D.报告时间(正确答案)5、根据KPGZ-PF7.4-2检验结果管理程序(5.2版),对结果报告的通用要求包括（

）*A、各专业组负责人对LIMS系统中报告单的内容和格式进行审核、批准，并征求临床医护人员的意见(正确答案)B、特殊检验项目的结果报告符合相关规范及标准要求，如《全国艾滋病检测技术规范》、WS/T573《感染性疾病免疫测定程序及结果报告》等(正确答案)C、每项检验结果均应准确、清晰、明确并依据检验程序的特定说明报告(正确答案)D、适用时，结果报告应包括解释检验结果所有必需的信息(正确答案)6、以下关于特殊岗位的授权的说法正确的是（

）*A.从事HIV检测的人员需获得HIV检测技术上岗证，并取得专业组负责人授权后才可实施操作。(正确答案)B.从事PCR检测的人员具有临床医学检验技术资格证即可操作。C.从事临床基因扩增检验的人员需取得临检中心颁发的临床基因扩增检验实验室技术人员上岗证，经过授权后即可进行操作。(正确答案)D.经过高压灭菌锅培训后的人员即可操作灭菌工作。7、根据KPGZ-SOP-PCR-GL-008《分子组定量项目性能验证作业指导书》（5.1版），对可报告范围的性能指标需要验证的是（

）*A.可报告低限的验证(正确答案)B.可报告高限的验证(正确答案)C.灵敏度的验证D.精密度的验证8、实验室开展性能验证时要选择性能验证指标，以下说法正确的是（

）*A.选择的性能验证指标与检验结果预期用途有关(正确答案)B.参考制造商说明书选择(正确答案)C.参考相关领域的性能验证指南文件选择(正确答案)D.实验室根据性能验证实验难易程度选择9、对于检验程序的验证下列说法正确的是（

）*A.当实验室有多套设备进行同一项目试验时，应分别进行性能验证(正确答案)B.实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征(正确答案)C.实验室可以委托厂家工程师进行性能验证，获取性能验证报告证实检验程序的性能与其声明相符D.验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关(正确答案)10、以下关于员工使用信息系统说法正确的是（）*A.员工经过信息系统的培训后即可使用B.员工经过信息系统的培训后，由专业组负责人进行授权后才可使用(正确答案)C.各专业组负责人授权实验室人员的信息系统使用权限后，由信息管理员进行设置(正确答案)D.每位实验人员均可以进行检验报告的修改11、在设计遗传性耳聋易感基因检测项目的报告单模板时，应按照以下要求进行（）*A.报告单上要体现采集时间、报告时间(正确答案)B.采用的检测方法的局限性（适用时）(正确答案)C.检测结果临床意义的简要解读（适用时）(正确答案)D.征求临床医护人员的意见(正确答案)12、关于性能验证的判断标准，下列哪些是正确的（）*A.实验室应根据临床需求制定适宜的检验程序分析性能标准。(正确答案)B.如验证结果符合厂商或者研发者声明性能指标，但不满足实验室制定的判断标准，结果可以接受。C.实验室性能验证的结果应满足实验室制定的判断标准。(正确答案)D.实验室制定性能验证标准时宜参考厂商或者研发者声明的标准、国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、公开发表的临床应用指南或者专家共识等(正确答案)二．判断题（每题5分，共40分）13、可报告低限的验证样本必须是临床样本。[单选题]*正确错误(正确答案)14、在对可报告低限进行验证时，如需报告最低检出限浓度时，需将其稀释至最低检出限的浓度后进行验证，在一次运行时需将样本重复测定5-10次。[单选题]*正确(正确答案)错误15、某员工入职前获得临床基因扩增检验实验室技术人员上岗证，入职后即可上岗操作。[单选题]*正确错误(正确答案)16、产前筛查报告可由一个专业技术人员核对后签发。[单选题]*正确错误(正确答案)17、实验室在制定报告单的内容和格式时，不用征求临床客户的意见，专业组负责人审批后即可使用。[单选题]*正确错误(正确答案)18、适用时，对于检验报告中的结果解释或建议应定期评审并更新其临床意义、用药信息等，确保其准确性。

[单