JIS T 3251-2019 気道用吸引力テ一テ儿

気道用吸引力テ一テ儿(JAMDI/JSA)日本工業標準調查会審議(日本規格協会発行)T3251:2019日本工業標準調査会標準第一部会医療機器技術専門委員会構成表(委員会長)早乙女浩美潔幸伸明滋郎穗浩美潔幸所属東京女子医科大学日本菌科大学公益財団法人医療機器センター国立医菜品食品衛生研究所日本歯科材料工業協同組合一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会一般社団法人電子情報技術産業協会一般社団法人日本画像医療システム工業会東京大学東京医科歯科大学日本菌科器械工業協同組合昭和大学国立医菜品食品衛生研究所○●主務大臣:厚生労働大臣制定:平成17.3.25改正:平成31.3.1官報公示:平成31.3.1原案作成者:一般社団法人日本医療機器工業会密議部会：日本工業標準調查会標準第一部会(部会長酒井信介)審議専門委員会:医療機器技術専門委員会(委員会長村垣善浩)東京都千代田区霞が関1-2-2TEL03-5253-1111(代表)]又は経济産業省産業技術環境局国際標準課[テ100-8901東京都千代田区霞が関1-3-1TEL03-3501-1511(代表)]にこ連絡ください。なお,日本工業規格は,工業標準化法第15条の規定によって,少なくとも5年を経過する日までに日本工業標準調査会の密議に付され,速やかに,確認,改正又は廃止されます。T3251:2019序文 1 12引用規格 13用語及び定義 2 6 6 6 6 6 76材料 77設計 87.1吸引カテーテルのルーメン 8 8 8 9 8.2シャフト及び採取容器の性能 10.2図記号の使用 10.3一次包装の表示 附属書A(参考)理論的根拠 附属書B(規定)部品の安全のための試験方法 著作権法により無断での復製,転我等は禁止されております。附属書C(規定)残圧の測定 附属書D(規定)漏れ試験方法 参考文献 著作権法により無断での複興,転載等は禁止されております。T3251:2019●この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本医療機器工業会(JAMDI)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。これによって,JIST3251:2011は改正され,この規格に置き換えられた。なお,この規格の改正公示日から3年間までJIST3251:2011を適用することができる。この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。●●T3251:2019●●●日本工業規格JIS気道用吸引カテーテル序文この規格は,2014年に第4版として発行されたISO8836を基とし,我が国の実情に合わせるため,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある簡所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。この規格の本文中の太字は,この規格の簡条3で定義した用語である。この規格で簡条,細分簡条などにアスタリスク(*)がある簡所は,その根拠についての説明を,附属書Aに記載している。この規格は,可とう(撓)性材料で作られ,気道内の物質の吸引を使用目的とする閉鎖式吸引カテーテ先曲吸引力テ一テル(例元ば,クード吸引カテーテル)及び採取容器付き吸引カテーテルは,特殊吸引カテーテルとはみなさず,この規格を適用する。可燃性麻酔ガス又は薬剤,及びレーザー又は電気手術機器とともに使用する吸引カテーテルには,この規格を適用しない。注記2この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。ISO8836:2014,Suctioncathetersforuseintherespiratorytract(MOD)なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IECGuide21-1に基づき,“修正している”次に揭げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格のうちで,西層年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。西層年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。JIST0601-1:2017医用電気機器一第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項注記1対応国際規格:IEC60601-1:2005,Medicalelectricalequipment—Part1:Generalrequirements2T3251:2019JIST0841-1最終段階で滅菌される医療機器の包装一第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項注記対応国際規格:ISO11607-1,Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems(IDT)JIST0841-2最終段階で滅菌される医療機器の包装一第2部:成形,シール及び組立プロセスのパリデーション注記対応国際規格:ISO11607-2,Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part2:Validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses(IDT)JIST0993-1医療機器の生物学的評価一第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験注記対応国際規格:ISO10993-1,Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess(MOD)JIST7201-2-1吸入麻酔システムー第2-1部:麻酔用及び呼吸用機器一円すい(錐)コネクター円すい(錐)及びソケット注記対応国際規格:ISO5356-1,Anaestheticandrespiratoryequipment—Conicalconnectors—Part1:Conesandsockets(IDT)JIST14971:2012医療機器一リスクマネジメントの医療機器への適用注記対応国際規格:ISO14971:2007,Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices(IDT)ISO4135:2001,Anaestheticandrespiratoryequipment-VocabularyISO5367,Anaestheticandrespiratoryequipment—BreathingsetsandconnectorsISO7000,Graphicalsymbolsforuseonequipment—RegisteredsymbolsISO10079-1,Medicalsuctionequipment—Part1:Electricallypoweredsuctionequipment項)がある。ISO10079-2,Medicalsuctionequipment—Part2:ManuallypoweredsuctionequipmentISO10079-3,Medicalsuctionequipment—Part3:SuctionequipmentpoweredfromavacuumorpositivepressuregassourceISO14155,Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—GoodclinicalpracticeIEC62366-1,Medicaldevices—Part1:ApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevicesASTMF640,StandardTestMethodsforDeterminingRadiopacityforMedicalUse3用語及び定義3.1そのままでは接続不可能な部品同士が機能的連続性を確立するためのコネクタ。著作権法により無断での被製,転截等は禁止されております。3T3251:2019(ISO4135:2001の参照)二つ以上の部品を互いに接続するための継手。保護スリーブ及び患者側端アダプタをもち,大気中に直接呼吸システムを開放しないで気道内での使用吸引カテーテルの患者側端付近の側方開口部。機器側端(machineend)端開口部。患者側端(patientend)患者側端(patientend)<閉鎖式吸引カテーテル>人工気道(例えば,気管切開チューブ又は気管チューブ)の円すい(錐)コ3.104T3251:20193.12残圧(residualvacuum)3.13(JIST14971:2012参照)3.14(JIST14971:2012参照)3.15(JIST14971:2012参照)3.16リスク評価(riskevaluation)(JIST14971:2012参照)リスクの分析,評価,コントロール及び監視に対して,管理方針,手順及び実施を体系的に適用するこ(JIST14971:2012参照)3.193.20単一故障状態(single-faultcondition)3.21気体,液体又は固形の粒子を除去するために陰圧を適用すること。(ISO4135:2001の8.1.2参照)●5T3251:2019(ISO4135:2001参照)3.243.253.26吸引カテーテルの機器側端又はその付近で使用される,空気及び空気とともに運ばれる物質の流れを調3.28人工呼吸器,VBS(ventilatorbreathingsystem,VBS)新鮮な気体が入るポート,患者接続ポート及び排出ポートを境界とする,吸気圧によって吸気又は呼気3.29採取容器●6T3251:20194*一般的要求事項4.1.1JIST14971に基づく確立されたリスクマネジメントのプロセスは,機器の設計に適用しなければ適合性は,リスクマネジメントファイルを調を評価して,かつ,そのリスクを最小限にするために,ユーザビリティエンジニアリングプロセスを適用の,医療機器に関する臨床データの評価及び分析である。臨床データは,次の情報源によって入手してもよい。一臨床試験又は科学文献に報告されている他の試験のうち,当該機器と同等のものを実証することがで告製造販売業者は,同程度の安全性が得られる場合,この規格の範囲内で異なる試験を行ってもよい。注記1この規格において,フレンチサイズは,1/3ミリメートル刻みで測定したシャフトの外径に基づいて表記している(1mmが3Fに相当)。注記2フレンチサイズは,SI単位ではない。ミリメートル(mm)のサイズ規格を使用することに7T3251:2019表1-吸引カテーテルの各サイズに対するカラーコード外径の許容差mm最小内径mm同等のフレンチ(F)(シャリエール,.Ch)公称外径mm40.55紫4.50.70青50.80灰色6うすい緑黄緑72.33象牙色桃色82.67うすい青9青緑2.00黑2.202すい紫4.0士0.152.45白4.672.95緑茶色だいだい(橙)色赤6.674.30黄色5.2.1シャフトの外径は,表1に一致した公称外径及び外径の許容差でなければならない。5.2.2先端チップを除いたシャフトの最小内径は,表1に一致しなければならない。5.2.4シャフト長は,表示されたシャフト長で許容差±5%でなければならない。6材料6.1開放式及び閉鎖式吸引カテーテルは,製造販売業者が推凝する準備が完了し,使用可能となった状適合性は,目視検査によって確認する。6.4吸引カテーテル及びそれらに記載されているマークは,麻酔薬の蒸気及びガスによる変性に対して6.5吸引カテーテルに記載されているマークは,耐久性があり,かつ,判読可能でなければならない。適合性は,模擬使用によって確認する。適合性は,目視検査によって確認する。8T3251:2019機器側端から機器側端に最も近い側孔までの区間のどの点においても,シャフト内径は,側孔部のシャーテルは,末端開口部をもち,少なくとも一つの末端開口部の2cm以内注記一つ以上の側孔は,リスク及び損傷の可能性を減少させる。7.2.3先端チップ,末端開口部及び側孔の端は,滑らかでなければならない。注記これは,気管上皮の損傷を最小にするためである。適合性は,目視検査によって確認する。注記これは,左気管支又は主気管支への吸引カテーテルの揮入を容易にする。带カテーテル,胸こう(腔)カテーテル,栄養チューブ及び他のカテーテルの使用と区別する。7.3.2吸引カテーテルのコネクタは,シャフトにかん(嵌)合していなければならない。のおす(雄)側端は,剛性又は半剛性で,内径6mmの半剛性又は弾性注記吸引カテーテルのおす(雄)側端は,気道をクリアにするために緊急時に使用することがある,7.3.5…(对応国際規格点同様后,欠番)…適合性は,検査によって確認する。9T3251:2019●1342吸引調節口付きおす(雄)形の吸引カテーテルのコネクタ3コネクタ側孔付き吸引カテーテル先端チップ4側孔付きクード吸引カテーテル先端チップ5567●T3251:20191保護キャップ2吸引カテーテルのコネクタ3吸引調節口4吸引カテーテルのシャフト5保護スリープ6逆止弁,めす(雌)ルアーコネク夕及びキャップの付いたフラッシングライン7患者側端アダプタする,おす(雄)円すい(錐)コネクタのある915mmのめす(雌)円すい(錐)コネクタをもつ患者側端アダプタの患者接続ポート10吸引カテーテル先端チップ11患者側端アダプタTピース12Tピースキャップ図2一閉鎖式吸引カテーテルの例吸引カテーテルの要求に加え,閉鎖式吸引カテーテルは,患者接続ポートをもつ患者側端アダプタ,保護スリーブ及び吸引調節口を備えていなければならない(図2参照)。適合性は,検査によって確認する。患者側端アダプタの患者側端は,JIST7201-2-1に適合した15mmのめす(雌)円すい(錐)コネクタからなる患者接続ポートでなければならない。また,患者側端アダプタの患者側端は,吸引カテーテル及び気道と直線上になければならない(図2参照)。コネク夕は,人工気道機器及び呼吸セットのねじれを最小限にするため自由に回転するのが望まT3251:2019適合性は,目視検査によって確認する。T3251:2019注記…付帯的な機能リストの注入ボ一トは,この規格における閲鎖式吸引カテーテルのスえッシン然システムと同一で点急。.7.4.6Tピースキャップ患者側端アダプタをTピースとして提供する場合は,取外し可能なキャップを提供しなければな4に従って試験したときに,患者側端アダプタは,漏8.1構造取付強度OO表2ーシャフトに固定した各部品を引き離すために必要な力の最小値サイズ(外径)mm力の最小值N1.33～2.6753～4.678.1.2附属書Bによって試験したとき,シャフトにしっかり固定していない各部品を引き離すために必要な力は,表3に規定する値以上としなければならない。表3ーシャフトにしっかり固定していない各部品を引き離すために必要な力の最小値サイズ(外径)mm力の最小值N3.0以下>3.018.2シャフト及び採取容器の性能吸引カテーテルの患者側端を閉塞した状態で,また,吸引調節口がある場合はこれも閉塞した状態で, (23±2)℃で15秒間,大気圧よりも40kPa{408cmH₂O又は300mmHg}低い吸引源に機器側端を接続したときに,シャフト及び採取容器は,つぶれ又は破損を生じてはならない。適合性は,機能試験によって確認する。吸引カテーテルの残圧は,0.33kPa{3.4cmH₂O}を超えてはならない。適合性は,附属書Cに従い,残圧の試験によって確認する。T3251:2019患者側端アダプタが取り付けられた閉鎖式吸引カテーテルは,機器の使用を意図している患者の年齢層で要求される漏れの限界値に適合しなければならない(表4参照)。表4一患者の年齢層による閉鎖式吸引カテーテルの漏れの限界値患者の年齢層対象となる体積漏れの限界值圧(hPa)大人300以上小児50を超え300未满新生児50以下8.5*流量への抵抗性閉鎖式吸引カテーテルに取り付けた患者側端アダプタの流量の抵抗性は,機器の使用を意図している患者の年齢層別の限界値に適合しなければならない。表5一患者の年齢層別の抵抗性の限界値患者の年齢層対象となる体積最大抵抗性の限界值流量大人300以上0.03小児50を超え300未満0.07新生児50以下8.6*放射線不透過性開放式吸引カテーテル及び閉鎖式吸引カテーテルが放射線不透過性であれば,放射線不透過性マーカは,アルミニウム比較標準からX線写真で区別されなければならない。認する。アルミニウム比較標準は,1mm×1mm×10mm材又はそれと同等品でなければならない。9滅菌状態で供給される吸引カテーテルの要求事項9.1無菌性の保証T3251:20199.2無菌状態で供給される吸引カテーテルの一次包装10表示10.1.3患者側端に角度が付いている吸引カテーテルの機器側端は,マーク又はその他の方法によって,先端チップの方向を表示していなければならない。チメートル(cm)又はそれよりも小さい単位で表示しなければならない(図3参照)。に明確なマークを付けるのが望ましい。10.1.6深度マ一クがある場合は,深度マークは,黒若しくは青の単色,又は図3及び表6に規定した力ラーコードに従わなければならない。図3一吸引カテーテルの深度マークとカラーコードとの関係T3251:2019深度マーク深度マーク間のカラーコード赤青黄色黑緑紫だいだい(橙)色黄色二本緑二本10.2図記号の使用表6A-JIST0307に規定する主な図記号の例滅菌済み再使用禁止製造番号又は製造記号使用期限10.3.2一次包装の表示は,次の事項を含まなければならない。a)内容物の説明T3251:2019一直径6mm(18F),長さ500mm(又は50cm)製造販売業者は,機器が滅菌済みであることと表示とに矛盾があってはならない。10.4.2二次包装の表示は,次の事項を含まなければならない。a)内容物の説明一直径6mm(18F),長さ500mm(又は50cm)f)使用前の準備に関する説明h)再使用を想定している吸引カテーテルは,洗浄,消毒又は滅菌方法,及び再使用の最大回数若しくは最大使用期間を,包装又は添付文書に記載しなければならない。T3251:2019附属書A(参考)理論的根拠一般その開発に参加していない人が使用することを意図している。主な要件の理由の理解は,その適切な適用3.3閉鎖式吸引カテーテル3.10患者側端アダプタ3.23吸引カテーテルのコネクタ4一般的要求事項吸引カテーテルは,患者及び使用者の,性能,安全性,臨床的及びユーザビリティの必要性を満たすよT3251:2019この簡条は,吸引カテーテルに関連する基礎安全,基本性能及びリスクマネジメントを含むように改正定し,これらの危険に関連するリスクを評価し,これらのリスクをコントロールし,そのコントロールの適切であれば,機器の設計の幾つかの要素は,その有効性が確立された生物物理学的又はモデリング研究を用いて評価することができる。生物物理学的又はモデリング研究には,物理学及び工学の生物学的プロセスへの適用が含まれ,解剖学的モデリング又は臨床使用をシミュレートするための他の手段が含まれ留意事項として,現在受け入れられている医療行為から逸脱する可能性がある,特定の表示及び意図された使用のための指示の開示を検討することがある。吸引カテーテルの製造に使用される材料は,可能な限り薄い吸引カテーテルの構築を可能にしなければならず,同時につぶれ及びねじれに対する耐性を維持する。小口径コネクタシステムが,全ての誤接続の可能性を克服したり,故意の誤用を排除するように設計することはできないことは理解されている。例えば,小口径コネクタを特殊な患者アクセスポートに誤って外科用器具のような様々な医療機器又は附属品によるアクセスを可能にするように意図された可とう(撓)することができる。これらの特殊な患者アクセスポートの使用に伴うリスクは,この規格では対処していない。医療機器又は附属品の製造販売業者及びこれらの特殊な患者アクセスポートを組み込んだ医療機器望ましいため,内部容積は重要である。患者接続ポートの設計は,分泌物の蓄積を最小限に抑えることが臨床医は,使用中の吸引調節口からの液体の流れに注意する。液体には,病原体が含まれている可能性がある。したがって,これらの機器は,汚染された可能性のある流体を使用中に周囲に漏らさないようにすることが重要である。吸引調節口は,閉鎖位置,開放位置,及び二つの状態の間の移行中における漏れて汚染された流体を潜在的に押し込む可能性がある。静的漏れ試験は,閉鎖位置での漏れだけを評価する。製造販売業者は,機器側端が塞がれ,患者側端に陽圧が加えられた場合でも,吸引調節弁が全ての位置で漏れのない状態に保たれるようにすることが望ましい。閉鎖式吸引カテーテル上の吸引調節口性能の試験方法は,これらの機器の製造販売業者によって開発さ●T3251:2019量の100%である。8.5流量への抵抗性量の100%である。8.6放射線不透過性D.2.2●T3251:2019附属書B(規定)部品の安全のための試験方法B.1原理取付部品の安全を,軸方向の分離力を適用することで試験する。B.2.1吸引カテーテルの環境条件を温度(23±2)℃,相対湿度(50±20)%に設定し,この条件下で試験を実施するための器具B.2.2試験対象となる部品と吸引カテーテルのシャフトとを別々に固定し,これらを(200±20)mm/minの速度で引き離し,加えられた軸方向の分離力を測定及び記録する器具B.3.1吸引カテーテルを温度(23±2)℃,相対湿度(50±20)%の環境に1時間放置し,この条件下でB.3.2試験対象となる部品と吸引カテーテルのシャフトとを(200±20)えた力が表2又は表3に規定する力の最小値に達する前に,部品がシャフトから外れたか否かを確認する。加えた力が表2又は表3に規定する力の最小値に達する前に,部品がシャフトから外れたか否かを確認L,記録する。T3251:2019附属書C残圧の測定C.2.2可变吸引ポンプ圧力計で読み取った残圧を,kPaで表示する。●●T3251:2019図C.1一残圧試験用器具00●T3251:2019附属書DD.1原理漏れは,閉鎖式吸引カテーテルの患者接続ポートの患者側端をオフの位置にし,他の全てのコネクタを閉じ,空気を注入し内部圧を維持し,必要な空気の流れを記録し試験する。D.2.2*閉鎖式吸引カテーテルの状態を,(23±2)℃及び(42±3)℃の温度とする器具D.3.1少なくとも1時間,閉鎖式吸引の状態で維持した後に温度(23±2)℃及び(42±3)℃で試験を行定した内部圧を維持する器具を取り付け,呼吸セット,使用していない呼吸側及び患者側接続部,並びに吸引調節口を閉じる。●●T3251:2019附属書E(参考)次のE.2及びE.3に記載している特定されたハザードのリストは,1990年1月から2009年10月までの注記このリストは,この規格の範囲内にある全ての機器を網羅するものではないが,リスクアセスメントの指針を提供する。全ての危険性が吸引カテーテルの各タイプに適用されるわけではなE.2吸引カテーテルの使用に伴う患者への危害E.2.1吸引カテーテルの設置,取外し及び使用に伴う患者への危害b)無気肺c)低酸素又は低酸素血症E.2.2生理食塩水点滴及び吸引カテーテルの日常的な使用に伴う患者への危害e)痛み,不安,呼吸困難E.2.3毒性に関連する患者又は使用者への危害b)組織感受性,炎症,え(壊)死T3251:2019a)機能の損失1)管こう(腔)内の閉塞,管破こう(腔)内の破片又は流動物3)吸引カテーテルのシャフトの折れ1)製造販売業者によるサイズ要件の不十分又は不正確な開示1)漏れの未検出2)過度の呼吸抵抗スイベルコネクタの接続及び取外しの難しさは,接続のセキュリティ要件と対立する可能性がある。●●T3251:2019参考文献[2]ISO5361,Anaestheticandrespiratoryequipment—Trachealtubesandcon[3]ISO5366,Anaestheticandrespiratoryequipment—Tracheostomytubesandconnectors5366-3,Anaestheticandrespiratoryequipment—Tracheostomytubes—Part3:Paediatric[4]ISO80601-2-74,Medicalelectricalequipment—Part2-74:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofrespiratoryhumidifyingequipment注記1原国際規格では,ISO8185,Respiratorytracthumidifiersformedicaluse—Particular[5]ISO/TR11991,Guidanc[7]ISO80601-2-12:2011,Medicalelectricalequipment—Part2-12:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofcriticalcareventilators[8]AARCClinicalPracticeGuidelines-EndotrachealSuctioningofMechanicallyVentilatedPatientsWithArtificialAirways2010.Respir.Care.2010,55()pp.758-7640著作権法により無断での複製,転頼等は禁止されております。●●附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表JIST3251:2019気道用吸引カテーテルISO8836:2014,Suctioncathetersforuseintherespiratorytract(I)JISの规定国際規格番号(II)国際規格の規定(IV)JISと国際規格との技術的差異の簡条ごとの評価及びその内容(V)JISと国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策簡条番号及び題名内容簡条番号内容簡条ごとの評価技術的差異の内容3用語及び定義3.23吸引カテーテル吸引源及びシリンジと接続するための吸引カテーテルの機器側端のコネクタ吸引源と接続するための吸引カテーテルの機器側端のコネクタ変更シリンジによる吸引(手動吸引)の場合があるため,シリンジを追記した。シリンジを使用する手技があるため追記した。国内事情のため,国際提案は不要。3.26(この規格では不採用)vacuum削除この規格では,不探用とした。対応国際規格で定義用語としての大文字での記載簡所がない。また,“vacuum”の訳として多くは“吸引”3.29(この規格では不採用)wiper削除この規格では,不探用とした。対応国際規格で,この用語を使用していないため不探用とした。3.29A探取容器一一追加“探取容器”の定義を追加し適用範囲にあるため。この規格の2011年版から探用。3.29B付带的な機能一追加“付带的な機能リスト”の定義を追加し大。この規格を引用している認証基準に付随しているリストであるため,追加した。国内固有のリストであり,国内事情のため,国際提案は不要。TT3251:2019(I)JISの規定国際規格番号(ⅢI)国際規格の規定(IV)JISと国際規格との技術的差異の簡条ごとの評価及びその内容(V)JISと国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策簡条番号及び題名内容簡条番号内容簡条ごとの評価技術的差異の内容5開放式及び閉鎖式吸引カテーテルの要求事項5.1.2吸引力テ一テルのサイズは,表1に規定するサイズに従い,機器側端のカラーコードを使用してもよ55.1.2吸引力テーテルのサイズは,表1に記載されたサイズの機器側端のカラーコードも表記変更カラーコードの使用を要求事項ではなく,推凝とした。国内流通品を考慮し,修正した。国内事情のため,国際提案は不要。5.1.3(この規格では不採用)55.1.3表1に規定されていないサイズのカラーコードの使用と選択は,製造販売業者が任意に削除この規格では,不採用とした。5.2.1で表1に一致しなければならないと規定されており,5.1.3と矛盾することになるため不採用とした。5.1.4吸引カテーテルの長さは,ミリメートメートル(cm)で表示した公称長さで表記しなければならない。55.1.4吸引カテーテルの長さは,ミリメートルで表示した公称長さで表記しなければならない。変更この規格では,センチメートル表記も使用可とLた。国内流通品を考慮し,修正した。国内事情のため,国際提案は不要。表1に“11F”を追加一一追加この規格では,“11F”を表1に追加した。国内流通品を考慮し,修正した。国内事情のため,国際提案は不要。6.2(この規格では不探ラテックスを含む材料は使用しない。削除この規格では,ラテックスの使用を容認した。ラテックスを使用した製品が,国内で流通していることを考慮し,修正し国内事情のため,国際提案は不要。6.7(この規格では不採可塑剂を使用する場合は,リスクを特定しなけ削除この規格では,不採用とした。“ポリ塩化ビニル製の医療用具から溶出する可塑剤(DEHP)について(平成14年10月17日通知)”が発出されていることを考慮し,この規格では不採用とした。国内事情のため,国際提案は不要。TT3251:2019(I)JISの規定国際規格番号(IⅢ)国際規格の規定ごとの評価及びその内容(V)JISと国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策簡条番号及び題名内容簡条番号内容簡条ごとの評価技術的差異の内容(続き)6.7A探取容器は,目視検查するときに中身が明瞭に見えるように,透明でなければ一一追加“探取容器”の材料の規定を追加した。年版から採用。7.3吸引カテーテルのおす(雄)コネクタ,めす(雌)コネク夕両方を規定した。おす(雄)コネクタだけを規定している。追加この規格では,めす(雌)コネクタを追加した。国内流通品を考慮し,修正した。また,2017年のISO/NP8836においても,めす(雌)コネクタが追加されていることも考慮した。7.3.1めす(雌)コ礻クタも含む規定としおす(雄)コネクタだけを規定している。追加この規格では,おす(雄)めす(雌)両方を含む記載とした。国内流通品を考慮し,修正した。また,2017年のISO/NP8836においても,めす(雌)コネクタが追加されていることも考慮した。ファネルタイプの規定追加“ファネルタイプ”の規定を追加Lた。国内流通品を考慮し,修正した。国内事情のため,国際提案は不要。7.3.4図1に,めす(雌)コネクタを追加図1は,おす(雄)コネ追加この規格では,めす(雌)コネクタの図を追加した。国内流通品を考慮し,修正した。また,2017年のISO/NP8836においても,めす(雌)コネクタが追加されていることも考慮した。かん(嵌)合すると規定削除この規格では,ISO10079-1,を削除した。国内流通品を考慮し,修正した。T3251:2019T3251:2019(I)JISの規定国際規格番号(IH)国際規格の規定(IV)JISと国際規格との技術的差異の簡条ごとの評価及びその内容(V)JISと国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策簡条番号及び題名内容簡条番号内容簡条ごとの評価技術的差異の内容(続き)7.3.8吸引調節口を設吸引調節口を設けなけ変更この規格では,推凝事項とし国内流通品では,吸引調節口がない夕イプも広く使用されていることも考慮し,修正した。また,2017年のISO/NP8836においても,吸引調節口は推凝事項へと修正されていることも考慮した。国内事情のため,国際提案は不要。7.3A採取容器の要求事項を設定一一追加“探取容器”の要求事項を追加適用範囲にあるため。この規格の2011年版から採用。るポタンなどを操作することによって,吸引調節口を開放し,カテーテル先端の吸引圧を調節することかできる。”を追記一一追加この規格では,“付帯的な機能リスト”に記載の内容を追加し“付带的な機能リスト”を考慮し,修正した。7.4.5閉鎖式吸引カテーテルのフラッシン(遍合が必要な規格の記載を削除)594-2に適合変更この規格では,適合が必要な規格の記載を削除した。廃止され引用規格にはできないこと,及びそれらの規格の置き換え規格としているISO80369-7の適用範囲が,この規格の適用範囲とは異なることから,適合規格の記載を削除した。8要求性能8.2シャフト及び採取容器の性能採取容器を追加した。一一追加この規格では,採取容器の性能を追加した。年版から採用。8.4附属書Dに従った試験ISO5367の5.4.3に従った試験変更この規格では,附属書Dに従う2017年のISO/NP8836において,8.4Dに変更されていることを考慮した。8.6A探取容器の要求性能を追加した。一追加この規格では,採取容器の性能を追加した。適用範囲にあるため。この規格の2011年版から採用。TT3251:2019T3251:2019T3251:2019(I)JISの規定国際規格番号(ⅢI)国際規格の規定(IV)JISと国際規格との技術的差異の簡条ごとの評価及びその内容(V)JISと国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策簡条番号及び題名内容簡条番号内容簡条ごとの評価技術的差異の内容9滅菌状態で供給される吸引カテーテルの要求事項9.1無菌性の保証“滅菌パリデーション基準又はこれと同等以上の基準”に従EN556-1,ISO11135及変更この規格では,“滅菌パリデーション基準”を採用した。実質的な差はな。他のJISとこの規格との整合も考慮し,“滅菌パリデーション基準”を採用し記載した。10表示10.1.1我加国の関連する法令又は通知に適合していなければ変更EN1041を,“法合又は通知”に修正した。国内の規制に整合させた。この規格の2011年版から採用。国内事情のため,国際提案は不要。に従って公称外径を表示してもに従い外径表示をしなければなら変更この規格では,推凝事項とし国内流通品を考慮し,修正した。国内事情のため,国際提案は不要。10.2図記号の使用“JIST0307又はISO7000による”とし,表6Aを追加EN1041,ISO7000,ISO15223-1,ISO15223-2,EN15986及びIEC変更この規格では,この規格の2011年版及び他のJISと整合させ国内事情のため,国際提案は不要。10.3.1我が国の関連する法令又は通知に適合していなければEN1041に適合してい変更修正した。国内の規制に整合させた。この規格の2011年版から採用。国内事情のため,国際提案は不要。10.3.2c)製造販壳業者の氏名又は名称及住所製造業者及び╱又は供給業者の名前及び╱又は商標変更この規格では,製造販売業者の住所の記載を追加した。医薬品医療機器等法の記載に整合さ10.3.2d)製造番号又は製造記号d)“LOT”の文字を前置きしたロット(バッチ)の表記変更この規格では,旧規格と整合させた表記とLた。医薬品医療機器等法の記載に整合さ若作榷法仁上力無断飞被裂，耘截等住禁止老札工书刀束主。忽若作榷法仁上力無断飞被裂，耘截等住禁止老札工书刀束主。忽T3251:2019(I)JISの規定国際規格番号(II)国際規格の規定(IV)JISと国際規格との技術的差異の簡条ごとの評価及びその内容(V)JISと国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策簡条番号及び題名内容簡条番号内容簡条ごとの評価技術的差異の内容10表示(続き)10.3.2i)(この規格では不探用)可塑剤を使用する場合は,記載する。削除この規格では,不探用とした。“ポリ塩化ビニル製の医療用具から溶出する可塑剤(DEHP)について(平成14年10月17日通知)”が発出されていることを考慮し,この規格では不採用とした。国内事情のため,国際提案は不要。10.4.1我が国の関連する法令又は通知に適合していなければEN1041に適合してい变更EN1041を,“法令又は通知”に修正した。国内の規制に整合させた。この規格の2011年版から採用。国内事情のため,国際提案は不要。10.4.2d)製造番号又は製造記号d)“LOT”の文字を前置きしたロット(パッチ)の表記变更この規格では,旧規格と整合させた表記とした。医薬品医療機器等法の記載に整合さJISと国際規格との対応の程度の全体評価:ISO8836:2014,MOD注記1簡条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。一削除……………国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。一追加……………国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。一変更…………国際規