JIS T 3211-8-2019 滅菌濟み輸液乜ッ卜一第8部：术ンプ用单回使用滅菌濟み輸液乜ッ卜

滅菌濟み輸液乜ッ卜一第8部：术ンプ用单回使用滅菌濟み輸液乜ッ卜平成31年3月1日制定日本工業標準調查会審議(日本規格協会発行)著作権法によb無断での複烈，転减等は禁止之扎おり求す。T3211-8:2019日本工業標準調査会標準第一部会医療機器技術専門委員会構成表(委員会長)(委員)浩美潔幸伸明滋郎浩美潔幸伸明滋郎穗夫子子早乙女東京女子医科大学日本歯科大学公益財団法人医療機器センター国立医菜品食品衛生研究所日本歯科材料工業協同組合一般社団法人電子情報技術産業協会東京大学東京医科歯科大学日本歯科器械工業協同組合国立医菜品食品衛生研究所主務大臣:厚生労働大臣制定:平成31.3.1官報公示:平成31.3.1原案作成者:一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会(于102-0083東京都千代田区町3-10-3神浦麵町ビルTEL03-521審議部会：日本工業標準調查会標準第一部会(部会長酒井信介)審議専門委員会:医療機器技術専門委員会(委員会長村垣善浩)京都千代田区霞が関1-3-1TEL03-3501-1511(代表)]にこ連絡ください。なお,日本工業規格は,工業標準化法第15条の規定によって,少なくとも5年を経過する日までに日本工業標準調査会の審議に付され,速やかに,確認、改正又は廃止されます。●T3211-8:2019●序文 1 12引用規格 1 14一般要求事項 25材料 5 s 5 s s6.4おす(雄)かん(嵌)合部 5 5 6 66.8びん針 6 6 66.11導管 6 6 6 6 6 69包装 610表示 6 6 6 7附属書A(規定)物理的試験 g ●著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。T3211-8:2019 JIST3211-9第9部:単回使用滅菌済みチューブ第8部:ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット1適用範囲infusionapparatus(MOD)2引用規格注記対応国際規格:ISO8536-4,Infusionequipmentformedicaluse-Part4:Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed(MOD)supplied—Part1:GeneralrequirementsISO.80369-7:2016,Small-boreconnectorsforliquids.and.gasesinhealthcareapplications.—Part.?:Connectorgforintravascularorhypodermicapplications2T3211-8:2019置と一緒に使用する場合は,硬い容器を使用しなければならない。ャップが付いていなければならない。通気装置は,針又はびん針を覆う保護キャップが付いていなければ●3●●4液体流路5点滴口7通液フィルタ11おす(雄)かん(嵌)合部12おす(雄)かん(嵌)合部の保護キャップ●4T3211-8:20191びん針の保護キャップ3液体流路4点滴口5点滴筒6通液フィルタ8流量調節器9混注部10おす(雄)かん(嵌)合部11おす(雄)かん(嵌)合部の保護キャップ注り通液フイルタは,患者とのアクセス部に近い別の場所としてもよい。一般的に,通液フイルタは,公称孔径15μmを使用する。b)混注部が附属する場合がある。e輪液セットの加圧輸液装置と接続する場合がある。図2-通気なし式翰液乜ッ卜の例●5T3211-8:2019●5通気フィルタ付き吸気口5材料6.2引張強さA.2に規定する試験を行ったときに,輸液セットは,保護キャップを除き,15N以上の引張力に15秒間耐えなければならない。6.3気密性に従い試験を行ったときに,空気の侵入があってはならない。6.4おす(雄)かん(嵌)合部おす(雄)かん(嵌)合部は,ISO.80369-7,るときは,混注部は,おす(雄)かん(嵌)合部の近くに配置するのがよい。6T3211-8:20196.8びん針6.9通気装置6.10点滴筒及び点滴口6.12流量調節器6.13保護キャップJIST3211-4に適合しなければならない。8生物学的安全性JIST3211-4に適合しなければならない。9包装JIST3211-4に適合しなければならない。10表示注記影響ある物質の存在は,その物質の略語“XXX”を変更し,ISO7000の図記号2725を使用して示すことができる。影響ある物質がないことを,個々の記号に斜線を入れることで示すこと一次包装には,少なくとも次の情報を表示しなければならない。b)内容物の説明7T3211-8:2019ロット(パッチ)の表記b)内容物の説明d)“LOT”の文字を前置きしたロット(バッチ)の表記,又はISO15223-1に規定する図記号を用いたロット(パッチ)の表記h)保管条件●●8T3211-8:2019附属書A(規定)物理的試験A.1微粒子汚染試験A.3気密性試験9T3211-8:2019●参考文献withpressureinfusionequipmentを記載している。[2]ISO10993-4,Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part4:Selectionoftestsforinteractionswithblood[3]ISO11135-1:2007,Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevicesョン及び日常管理の要求事項Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedical[5]ISO11137-2,Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part2:Establishingthesterilizationdoseン及び日常管理の要求事項Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevicesを記載している。[7]EN15986,Symbolforuseinthelabellingofmedicaldevices—Requirementsforlabellingofmedicaldevicescontainingphthalates[8]EuropeanPharmacopoeia[9]UnitedStatesPharmacopeia[10]日本薬局方[11]ISO7000,Graphicalsymbolsforuseonequipment—Registeredsymbols璐9AS烤谢94芦A9◎吉吉T3211-8:2019附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表JIST3211-8:2019滅菌济み輸液セット一第8部:ポンプ用単回使用滅菌济み輸液セットwithpressureinfusionapparatus(I)JISの規定国際規格番号(HI)国際規格の規定(IV)JISと国際規格との技術的差異の簡条ごとの評価及びその内容(V)JISと国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策簡条番号及び題名内容簡条番号内容簡条ごとの評価技術的差異の内容1適用範囲一18536-8よりも法規が優先される。削除この規格では,削除した。各国の対応についての記載のため,削除した。2引用規格3用語及び定義3.1～3.3ストレージボリュームの関速用語を定義変更この規格では,ストレージボリュームを不採用とした。ストレージポリュームの試験方法が単一的であり,より複雑な導管への対応が規定されていないため,不採用とした。次回改正時に対応国際規格の動向などを考慮し探用について検討する。4一般要求事項4Figure2,Figure3,Figure4変更この規格では,図1,図2,図3とストレージポリュームを不採用としたため,図の番号を修正した。6物理的要求事項6.3気密性“A.3.1の条件下で”追加この規格では,試験温度について追記した。試験条件をより明確にするため,試験温度を追記した。6.4おす(雄)かん(嵌)合部ISO80369-7を規定変更この規格では,ISO80369-7へ変更最新のISO80369-7だけを適用するように変更した。6.5混注部針使用と針不使用との場合の混注部を規定針使用の混注部についてだけ規定追加この規格では,針使用と針不使用との場合の混注部の規定とした。JIST3211規格群として整合を図TT3211-8:2019(1)JISの規定国際規格番号(II)国際規格の規定(IV)JISと国際規格との技術的差異の簡条ごとの評価及びその内容(V)JISと国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策簡条番号及び題名内容簡条番号内容簡条ごとの評価技術的差異の内容6物理的要求事項(続き)一流量について規定10分間に1000mL以上と規定削除この規格では,流量規定を削除し国内流通品を考慮して不採用とし一ストレージポリュームについて規定削除この規格では,ストレージポリュームを不採用とした。ストレージポリュームの試験方法が単一的であり,より複雑な導管への対応が規定されていないため,不探用とした。次回改正時に対応国際規格の動向などを考慮し採用について検討する。10表示製造販売業者の氏名又は名称及び住所製造業者の名前及び住所変更この規格では,医薬品医療機器等法に従った記載とした。技術的差異はない。一発熱性及びエンドトキシンがないことの表示削除この規格では,削除した。医薬品医療機器等法上も要求がないことから削除した。一ストレージポリュームの表示削除この規格では,削除した。ストレージポリュームの規定を削除したため,表示も削除した。一Pの表示削除この規格では,削除した。を考慮し,削除した。入り数一追加この規格では,二次包装の表示として“入り数”を追加した。JIST3211-4と整合を図るため追加した。一一廃棄に関する規定削除廃棄物処理法で規定されていることから,この規格では,不採用とし技術的差異はない。(1)JISの規定国際規格番号(Ⅲ)国際規格の規定(IV)JISと国際規格との技術的差異の簡条ごとの評価及びその内容(V)JISと国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策簡条番号及び題名内容簡条番号内容簡条ごとの評価技術的差異の内容附属書A(规定)A.5フィルタの性能試験(この規格では不採A.5フィルタの性能試験削除この規格では,フィルタの性能試験を不採用とした。この規格では,通液フィルタは旧規格を踏襲したため,不採用とし一AnnexBストレージポリュームについての試験方法削除この規格では,ストレージポリュームを不探用とした。ストレージポリュームの試験方法加単一的であり,より複雑な導管への対応が規定されていないため,不採用とした。次回改正時に対応国際規格の動向などを考慮し探用について検討する。JISと国際規格との対応の程度の全体評価:ISO8536-8:2015,MOD注記1簡条ことの評価欄の用語の意味は,次による。削除………………国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。一追加……………国際规格にない規定項目又は規定内容を追加している。一変更……………国際規格の規定内容を変更している。注記2JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。-MOD……………国際规格を修正している。T3211-8:2019T3211-8:2019滅菌济み輸液セットー第8部:ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セットこの解説は,規格に規定·記載した事柄を説明するもので,規格の一部ではない。及びISO8536-8:2004～ISO8536-10:2004を取り込み,一つのJISとしていた。このため,ISO8536規格群的な見直しを行えるように,旧規格を分割して,ISO規格とJISとの構成の整合を図り,JIST3211-4,JISST3219(滅菌済み輸液フィルタ)の対応国際規格ISO8536-11は,ISO8536規格群の一規格であること,ISO8536-12(逆止弁)もISO8536規格群の一規格であることから,この2規格についても,JIST3211規格群(JIST3211-11及びJIST3211-12)なお,今回の新規制定(JIST3211-4,JIST3211-5及びJIST3211-8～JIST3211-12)の規格が普及する今回,一般社団法人日本医療機器テクノロジ一協会は,JIS原案作成委員会を組織し,IS原案を作成し今回の滅菌済み輸液セットの規格群の制定は,その対応国際規格であるISO8536規格群この規格は,ISO8536-8:2015(Infusionequipmentformedについて,我が国の実情を反映した規定としている。今回のこの規格の審議において問題となった主とから,審議の結果,ISO80369-部も使用している。審議の結果,針不使用の混注部も規定に追加した。いては,審議の結果,JIST3211-4と整合を図るため記載することとした。この規格の構成は,簡条1(適用範囲),簡条2(引用規格),簡条3(用語及び定義),簡条4(一般要求事項),簡条5(材料),簡条6(物理的要求事項),簡条7(化学的要求事項),簡条8(生物学的安全性),簡条9(包装),簡条10(表示)及び附属書A[(規定)物理的試験]である。kPaと規定した。させて“製造販売業者の氏名又は名称及び住所”とした。原案作成委員会の構成表を,次に示す。滅菌済み輸液セットー第8部:ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セットJIS原案作成委員会構成表氏名所属安安奥小松吉宫朝本本野野月村崎野