2023执业药师笔试考试题库含答案

2023执业药师笔试考试题库含答案1.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险答案：D解析：药品安全风险具有不可避免性，药品内在属性决定了其不可避免地存在安全风险，A选项正确。不合理用药、用药差错等人为因素是导致药品安全风险的关键因素，B选项正确。药品生产企业作为药品质量的第一责任人，应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作，C选项正确。药品安全风险是无法从药品注册环节消除的，只能进行有效的管理和控制，D选项错误。2.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（）A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2023年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式答案：B解析：鼓励药品流通企业批发零售一体化经营，A选项正确。整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为，C选项正确。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式，D选项正确。力争到2025年底，实现零售药店分级分类管理，提高零售连锁率，而不是2023年底全面实现零售连锁化，B选项错误。3.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是（）A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议B.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议C.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药D.对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例答案：B解析：《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》提出取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议，A选项错误，B选项正确。参保人员可以在多家定点医疗机构就医购药，C选项错误。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物，不存在对未列入“医保目录”的基本药物加大自付比例的说法，D选项错误。4.关于国家基本药物目录的说法，错误的是（）A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C.目录中的化学药品、生物制品、中成药，同一品种剂量相同但表述方式不同的暂视为同一规格D.目录中的化学药品、生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列答案：B解析：国家基本药物目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，A选项正确。“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄，不是人工牛黄，B选项错误。目录中的化学药品、生物制品、中成药，同一品种剂量相同但表述方式不同的暂视为同一规格，C选项正确。目录中的化学药品、生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列，D选项正确。5.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是（）A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药答案：C解析：具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权，A选项错误。二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格，B选项错误。严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，C选项正确。医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，但临床紧急情况下，未能及时取得微生物检测结果，可根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，结合临床诊断，经验选用抗菌药物，D选项错误。6.关于毒性药品的管理，错误的是（）A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B.生产企业按批准的计划生产C.由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须2人以上复核答案：A解析：毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达，而不是由国家药品监督管理部门批准，A选项错误。生产企业按批准的计划生产，B选项正确。毒性药品的生产应由医药专业人员负责配制和质量检验，C选项正确。每次配料必须2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查，D选项正确。7.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，正确的是（）A.一类疫苗最小包装上没有标明免费字样B.强制当地儿童接种第二类疫苗C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗D.县级疾病预防控制机构向接种单位提供二类疫苗答案：D解析：第一类疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识，A选项错误。第二类疫苗是公民自费并且自愿受种的其他疫苗，不能强制接种，B选项错误。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，不能用普通车辆运输疫苗，C选项错误。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗，D选项正确。8.下列关于药品广告的说法，错误的是（）A.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证B.药品广告不得利用国家机关、科研单位、学术机构作推荐、证明C.药品广告不得含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容D.药品广告可以说明治愈率或者有效率答案：D解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，如“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容，也不得利用国家机关、科研单位、学术机构作推荐、证明，A、B、C选项正确。药品广告不得含有说明治愈率或者有效率的内容，D选项错误。9.医疗机构门诊开具麻醉药品（第一类精神药品），每张处方用量要求为（）A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量答案：C解析：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。所以医疗机构门诊开具麻醉药品（第一类精神药品），除控缓释制剂外，其他剂型每张处方用量不超过3日常用量，C选项正确。10.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）A.麻醉药品B.外用药品C.含特殊药品复方制剂D.医疗用毒性药品答案：C解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识，含特殊药品复方制剂不需要印有特殊标识，C选项符合题意。11.不属于新药监测期管理的是（）A.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请B.药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性等C.新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用答案：D解析：监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请，A选项正确。药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告，B选项正确。新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年，C选项正确。监测期内的新药并非根据临床应用分级管理制度限制使用，D选项错误。12.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告答案：A解析：药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，而不是自行采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品，A选项错误，B、C、D选项正确。13.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务不包括（）A.开展调查评估，启动召回B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告答案：A解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。开展调查评估，启动召回是药品生产企业的义务，A选项符合题意。14.下列关于药品说明书和标签的说法，错误的是（）A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准B.药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装可以不附有说明书答案：D解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，A选项正确。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，B选项正确。药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，C选项正确。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书，D选项错误。15.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）A.新药监测期内的药品B.经批准上市5年内的新药C.首次进口5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品答案：D解析：药品生产企业应当对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。经批准上市5年内的新药也属于需要重点监测的范围。国家基本药物目录中的药品并不一定都需要进行重点监测，D选项符合题意。16.以下不属于行政处分的是（）A.警告B.罚款C.记过D.撤职答案：B解析：行政处分包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。罚款属于行政处罚，不属于行政处分，B选项符合题意。17.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途化妆品的是（）A.染发类B.除斑类C.香水类D.防晒类答案：C解析：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。香水类属于非特殊用途化妆品，C选项正确。18.下列关于医疗器械注册管理的说法，错误的是（）A.第一类医疗器械实行产品备案管理B.第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理C.境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料D.境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证答案：D解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，A、B选项正确。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，C选项正确。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证，而不是省级药品监督管理部门，D选项错误。19.药学职业道德的根本宗旨是（）A.以患者为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务B.实行人道主义C.敬业爱岗，尽职尽责D.不为名利，廉洁奉公答案：A解析：药学职业道德的根本宗旨是以患者为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务，A选项正确。实行人道主义、敬业爱岗，尽职尽责、不为名利，廉洁奉公等都是药学职业道德的具体要求，但不是根本宗旨。20.下列不属于药品质量特性的是（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.经济性答案：D解析：药品质量特性主要包括有效性、安全性、稳定性、均一性。经济性不属于药品质量特性，D选项符合题意。21.关于药品标准的说法，错误的是（）A.《中国药典》为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种答案：B解析：《中国药典》是国家药品标准的核心，是法定药品标准，A选项正确。生产企业执行的药品注册标准不得低于《中国药典》的规定，B选项错误。医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准，C选项正确。局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，D选项正确。22.关于药品注册管理的说法，正确的是（）A.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请B.新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请C.仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请D.以上说法都正确答案：D解析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请，A选项正确。新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请，B选项正确。仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请，C选项正确。所以以上说法都正确，D选项符合题意。23.下列关于药品生产管理的说法，错误的是（）A.药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产B.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准C.药品生产企业可以接受委托生产麻醉药品D.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制答案：C解析：药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，A选项正确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，B选项正确。麻醉药品不得委托生产，C选项错误。中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，D选项正确。24.药品经营企业必须标明产地的药品是（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药答案：A解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地，A选项正确。中药饮片、中成药、化学原料药没有必须标明产地的规定。25.关于互联网药品交易服务的说法，错误的是（）A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业答案：B解析：互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务，A选项正确。国家药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业，省级药品监督管理部门负责审批向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，B选项错误。互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年，C选项正确。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业，D选项正确。26.下列关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的D.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告答案：D解析：药品召回分为主动召回和责令召回，A选项正确。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，B选项正确。二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，C选项正确。药品生产企业在作出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告，D选项错误。27.关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）A.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度C.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究D.新的、严重的药品不良反应报告应当在15日内报告，死亡病例须立即报告答案：D解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，A选项正确。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，B选项正确。药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究，C选项正确。新的、严重的药品不良反应报告应当在15日内报告，死亡病例须及时报告，而不是立即报告，D选项错误。28.下列关于药品广告审查的说法，错误的是（）A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.处方药可以在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传D.非处方药广告可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，但必须同时标明非处方药专用标识答案：A解析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。但是，在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案，A选项说法不全面，错误。药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，B选项正确。处方药可以在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，C选项正确。非处方药广告可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，但必须同时标明非处方药专用标识，D选项正确。29.关于药品价格管理的说法，错误的是（）A.政府定价、政府指导价药品的价格制定和调整应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见B.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报C.药品的价格，依法实行市场调节价的，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，医院制剂可以不标明价格答案：D解析：政府定价、政府指导价药品的价格制定和调整应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见，A选项正确。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报，B选项正确。药品的价格，依法实行市场调节价的，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，C选项正确。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，医院制剂也应当标明价格，D选项错误。30.下列关于执业药师资格考试和注册管理的说法，错误的是（）A.执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度B.执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事部门颁发《执业药师资格证书》C.取得《执业药师资格证书》后，须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请注册D.执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续答案：D解析：执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，A选项正确。执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事部门颁发《执业药师资格证书》，B选项正确。取得《执业药师资格证书》后，须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请注册，C选项正确。执业药师注册有效期为5年，有效期满前30日，持证者须到注册机构办理再次注册手续，D选项错误。31.属于国家一级保护野生药材物种的是（）A.梅花鹿B.马鹿C.刺五加D.川贝母答案：A解析：国家一级保护野生药材物种有虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿），A选项正确。马鹿属于二级保护野生药材物种，刺五加属于三级保护野生药材物种，川贝母属于三级保护野生药材物种。32.关于医疗用毒性药品的说法，错误的是（）A.医疗用毒性药品分西药和中药两大类B.西药毒性药品品种包括原料药和制剂C.毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品答案：B解析：医疗用毒性药品分西药和中药两大类，A选项正确。西药毒性药品品种仅指原料药，不包括制剂，B选项错误。毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责，C选项正确。调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，D选项正确。33.下列关于药品储存与养护的说法，错误的是（）A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.药品储存应实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色C.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为35%～75%D.养护人员应当对库存药品根据流转情况进行定期质量养护检查，对近效期的药品应按季度进行催销答案：D解析：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放，A选项正确。药品储存应实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，B选项正确。企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为35%～75%，C选项正确。养护人员应当对库存药品根据流转情况进行定期质量养护检查，对近效期的药品应按月进行催销，而不是按季度，D选项错误。34.关于药品零售企业销售药品的说法，错误的是（）A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，可以调配，但须经处方医师更正或者重新签字确认D.药品零售企业销售近效期药品应向顾客告知有效期答案：C解析：处方经执业药师审核后方可调配，A选项正确。对处方所列药品不得擅自更改或者代用，B选项正确。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字确认，方可调配，C选项错误。药品零售企业销售近效期药品应向顾客告知有效期，D选项正确。35.下列关于药品批发企业收货与验收的说法，错误的是（）A.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收B.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况C.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书D.验收抽取的样品应当具有代表性，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装答案：D解析：企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，A选项正确。冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，B选项正确。验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，C选项正确。验收抽取的样品应当具有代表性，同一批号的药品应当至少检查三个最小包装，而不是一个，D选项错误。36.关于药品不良反应报告和监测管理办法适用范围的说法，错误的是（）A.适用于中华人民共和国境内的药品生产企业B.适用于中华人民共和国境内的药品经营企业C.适用于中华人民共和国境内的医疗卫生机构D.适用于境外发生的药品不良反应答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中华人民共和国境内的药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和其他有关主管部门。该办法主要针对境内发生的药品不良反应进行报告和监测，境外发生的药品不良反应不在其适用范围内，D选项错误。37.下列关于药品注册分类的说法，错误的是（）A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类B.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类C.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、生物类似药等进行分类D.仿制药是指仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品答案：D解析：中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，A选项正确。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类，B选项正确。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、生物类似药等进行分类，C选项正确。仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，包括境内外已上市原研药品，D选项错误。38.关于药品生产质量管理规范（GMP）的说法，错误的是（）A.GMP是药品生产和质量管理的基本准则B.企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素C.GMP对药品生产过程中的人员、厂房、设施、设备等进行了详细规定，但不涉及文件管理D.药品生产企业应当严格执行GMP，以确保药品质量的稳定性、均一性和安全性答案：C解析：GMP是药品生产和质量管理的基本准则，A选项正确。企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，B选项正确。GMP对药品生产过程中的人员、厂房、设施、设备、文件管理等各个方面都进行了详细规定，C选项错误。药品生产企业应当严格执行GMP，以确保药品质量的稳定性、均一性和安全性，D选项正确。39.下列关于药品经营质量管理规范（GSP）的说法，错误的是（）A.GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则B.药品经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施C.药品零售企业不需要建立药品追溯体系D.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审答案：C解析：GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，A选项正确。药品经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，B选项正确。药品零售企业也需要建立药品追溯体系，以实现药品可追溯，C选项错误。企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，D选项正确。40.关于药品召回的组织实施，说法错误的是（）A.药品生产企业是药品召回的责任主体B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务C.药品监督管理部门对药品召回实施监督管理D.药品召回分为三级，其中三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的答案：无（本题全对）解析：药品生产企业是药品召回的责任主体，A选项正确。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，B选项正确。药品监督管理部门对药品召回实施监督管理，C选项正确。药品召回分为三级，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，D选项正确。41.关于药品广告的审查程序，说法错误的是（）A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出B.药品广告审查机关应当自受理申请之日起10个工作日内，作出是否核发药品广告批准文号的决定C.对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家药品监督管理部门备案D.药品广告批准文号有效期为1年，到期作废答案：C解析：申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出，A选项正确。药品广告审查机关应当自受理申请之日起10个工作日内，作出是否核发药品广告批准文号的决定，B选项正确。对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家药品监督管理部门和国家市场监督管理总局备案，C选项错误。药品广告批准文号有效期为1年，到期作废，D选项正确。42.下列关于药品价格的说法，错误的是（）A.政府定价、政府指导价的药品，其价格由政府价格主管部门制定B.市场调节价的药品，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，医院制剂可以自行定价且无需公示D.药品价格监测机构应当对药品价格进行监测，定期公布药品价格答案：C解析：政府定价、政府指导价的药品，其价格由政府价格主管部门制定，A选项正确。市场调节价的药品，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，B选项正确。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，医院制剂也应当标明价格并公示