中国医科大学2023年7月《药事管理学》作业考核试题辅导答案

中国医科大学2023年7月《药事管理学》作业考核试题答案1.GLP规定该规范适用于A.为申请药品注册而进行的非临床研究B.为申请药品临床试验而进行的非临床研究C.为申请药品上市而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的临床研究E.为申请新药证书而进行的非临床研究2.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为A.每周B.每月C.每三个月D.每半年3.首次进口的药包材，须取得哪个部门核发的《进口药品包装材料注册证书》A.省级药监部门B.国家药监部门C.省级质检部门D.国家质检部门E.国家或省级药监部门4.药品信息管理的主要目的是A.对特殊药品特殊管理B.保证用药的安全性C.保证用药的合理性D.保证用药的有效性E.提供用药咨询服务5.医疗用毒性药品的生产、经营管理要点不包括A.医疗用毒性药品生产单位要按需制定生产计划自行销售。B.医疗用毒性药品的标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。C.医疗用毒性药品的收购、经营，只能有各级医药管理部门制定的药品经营企业负责，配方用药由零售药店、医疗机构负责。D.A型肉毒毒素制剂只能销售给医疗机构。E.每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。6.IS09000:2000质量管理定义是指A.在质量方面计划和管理的活动B.在质量方面实施规范或控制计划的活动C.在质量方面指挥和控制组织的协调活动D.在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动7.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.省级药监局D.医疗机构药事管理委员会E.省级卫生厅8.《药品管理法实施条例》中涉及中药A.国家鼓励培育中药材B.经营中药饮片还应划分零货称取专库(区),各库(区)应设有明显标志C.药品经营企业购进中药材应标明产地D.中药材、中药饮片应与其他药品分开存放E.中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等9.对药品注册申请进行技术审评的机构是A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心10.药品注册商标应当印刷在药品标签的B.正上方C.正下方D.任何地方E.边角处11.负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心A.1年E.生物等效性试验之后A.自然科学B.社会科学C.药学科学E.哲学A.《药品经营许可证》和营业执照B.药品购销记录C.GSP认证证书和营业执照D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书18.新药的临床前研究包括的内容是A.生物等效性试验B.人体安全性评价C.推荐临床给药剂量D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E.不良反应的考察19.执业药师资格考试一般一年几次20.三级医院药剂科主任应由怎样的人员担任A.硕士学位并是执业药师B.学士学位并具高级职称C.药学专业本科以上学历，并具高级职称D.药学博士学位的执业药师第20题，药学保健正确该题参考选项为：;药学保健又称药学监护，是指直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。;第21题，质量保证正确该题参考选项为：;指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并正确该题参考选项为：;药品生产质量管理规范；第23题，法律关系正确该题参考选项为：把法律规范在指引人民的社会行为民之间的权利与义务联系。第24题，药品严重不良反应正确该题参考选项为：因服用药品引起以下损害情形之一出生缺陷：对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残：对器官功能产生永久损伤：导致住院或住院时间延长。第26题，药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。第27题，药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产理部门共同遵循的法定依据。第28题，药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指正确该题参考选项为：新药申请、已有国家标准药品申请、进口药品的申请、补充申请、再注册申请第30题，医药发明专利权的期限是##。第31题，药事管理法律关系主体包括##、##、##。正确该题参考选项为：国家机关、机构和组织、公民个人第32题，互联网药品信息服务资格证书有效期为##,有效期届满，需要继续提供互联网药品信正确该题参考选项为：5年、6个月第33题，《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括##,##,##。正确该题参考选项为：中成药、天然药物的提取物及其制剂、中药人工制品第34题，医疗机构制剂按制备要求通常分为##,##。第35题，加强我国药品知识产权保护的意义是什么正确该题参考选项为：药品知识产权保护的意义有：①有有利于推动医药科技产业化发展；③有利于加强对外科技合作和交流；④有利于中药资源的保护和创新资源的合理配置。第36题，《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围和宗旨是什么正确该题参考选项为：.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业加强药品的上市后监管；规范药品不良反应报告和监测；有效控制药品风险第37题，哪些药品实行政府定价或者政府指导价哪些药品价格实行市场调节正确该题参考选项为：①列入国家基本医疗保险药品目录的药品。②垄断经营的特殊药品。③预防用药。④必要的儿科用药。第38题，试述药品不良反应报告程序和要求。正确该题参考选项为：上市5年以内的进口药品，要报告该药品引起的所有可疑不良反应。第39题，中国药品生物制品检定所的职责和任务是什么