医疗器械练习题库+参考答案

医疗器械练习题库+参考答案一、单选题（共48题，每题1分，共48分）1.医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，()年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。A、3B、10C、5D、7正确答案：B2.国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械（）制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。A、不良事件监测B、召回C、认证D、唯一标识正确答案：D答案解析：医疗器械唯一标识制度是实现医疗器械可追溯的重要手段，国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。认证主要是对医疗器械质量等方面的认可；召回是针对已上市存在问题产品的处理措施；不良事件监测是对医疗器械使用中不良情况的监测，均不符合题意。3.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于()。A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类或第三类正确答案：B答案解析：根据《医疗器械分类规则》第六条规定，如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。所以答案选B。4.医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当()。A、终止许可B、中止许可，直至案件处理完毕C、不予受理D、不予许可正确答案：B答案解析：医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。这种规定是为了确保在企业存在违法相关问题未解决的情况下，暂停许可相关事项，防止企业在有问题未处理时继续进行可能不符合规定的生产经营活动，待案件处理完毕后再根据结果决定是否恢复许可等相关事宜。5.出厂医疗器械未按照规定附有的，由县级以上食品药品监管部门给予警告，责令限期改正，可以并处()罚款。A、4万元以下B、3万元以下C、2万元以下D、1万元以下正确答案：B答案解析：根据《医疗器械监督管理条例》规定，出厂医疗器械未按照规定附有相关内容的，由县级以上食品药品监管部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。6.第三类诊断试剂产品申请人应当选定不少于（）家（含）、第二类产品申请人应当选定不少于（）家（含）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。()A、53B、32C、42D、43正确答案：B答案解析：第三类诊断试剂产品申请人应当选定不少于3家（含）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。7.医疗器械注册证注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中，延续注册的()。A、××××3数字改变，××××6数字不变B、××××3和××××6数字都改变C、××××3和××××6数字都不变D、××××3数字不变，××××6数字改变正确答案：C答案解析：延续注册的，××××3和××××6数字都不变，只有首次注册、变更注册等情况部分数字才会改变，延续注册主要是对原注册证的延续，核心编号部分保持不变。8.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定()。A、填埋B、销毁并记录C、销毁D、废弃正确答案：B答案解析：一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录，这样做是为了确保医疗安全，防止交叉感染等问题，对使用过的医疗器械进行规范处理并做好记录可追溯。9.《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自()起施行。A、2018年5月1日B、2018年6月1日C、2017年12月1日D、2018年3月1日正确答案：D答案解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》自2018年3月1日起施行。该办法是为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售行为，保证医疗器械质量安全而制定的部门规章，对于保障公众用械安全具有重要意义。其施行时间是明确规定好的，需要准确记忆。10.对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处，由其所在地()级食品药品监督管理部门管辖。A、县B、省C、设区的市D、市正确答案：B11.技术审评机构应当在（）个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在（）个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。()A、90120B、3090C、3060D、6090正确答案：D12.医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后（）年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存（）年。()A、23B、53C、35D、55正确答案：D答案解析：医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。医疗器械召回处理记录的保存期限是医疗器械管理中的重要规定，涉及到质量追溯等重要环节。对于已注册的医疗器械，相关记录需保存至注册证失效后5年，以确保在整个产品生命周期及后续一段时间内，能够对产品质量问题等进行有效追溯。第一类医疗器械相对风险较低，但召回处理记录同样要保存5年，以保障医疗器械使用的安全性和可追溯性。13.免于进行临床试验的医疗器械目录由()制定、调整并公布。A、县级以上食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局正确答案：D答案解析：免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械监督管理工作，对于医疗器械相关的重要目录制定等具有全面的管理职责。14.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的()措施，并发布安全警示信息。A、紧急控制B、行政处罚C、行政强制D、行政干预正确答案：A答案解析：《医疗器械监督管理条例》第七十条规定，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。15.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。应当处()。A、3万元以下罚款B、5万元以下罚款C、1万元以上3万元以下罚款D、2万元以上3万元以下罚款正确答案：C16.技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在（）个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。A、3060B、4560C、1030D、6090正确答案：D17.登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的()食品药品监督管理部门办理变更手续。A、本行政区域B、全国C、省级D、市级正确答案：D答案解析：医疗器械经营企业登记事项变更，应及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续，所以答案选D。18.按照《医疗器械分类规则》第三条规定：具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件；被称为：()。A、合成软件B、作用软件C、不独立软件D、独立软件正确答案：D答案解析：独立软件是指具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。19.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，处()罚款。A、1万元以上5万元以下B、2万元以上5万元以下C、3万元以上5万元以下D、5万元以上10万元以下正确答案：A20.按照《医疗器械监督管理条例》第二条规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械的()，应当遵守本条例。A、研制、生产、经营、使用活动及其监督管理B、研制、生产、经营、使用活动C、生产、经营、使用活动D、生产、经营、使用活动及其监督管理正确答案：A答案解析：《医疗器械监督管理条例》第二条规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。所以答案选A。21.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械()为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A、标签B、说明书C、包装D、企业标准正确答案：B22.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产许可申请后，对申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在()工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。A、7个B、3个C、10个D、5个正确答案：D答案解析：根据《食品生产许可管理办法》规定，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产许可申请后，对申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。23.医疗器械临床试验应当在批准后()内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。A、2年B、3年C、1年D、5年正确答案：B答案解析：医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。24.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，()应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。A、转让方B、使用方C、受让方D、转让双方正确答案：A答案解析：转让方对所转让的医疗器械负有确保其安全、有效的责任，要保证不转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。25.省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当()医疗器械注册证或者取消备案。A、注销B、取消C、撤销D、吊销正确答案：A26.医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立()审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。A、客户B、物料C、销售商D、供应商正确答案：D答案解析：医疗器械生产企业建立供应商审核制度，对供应商进行评价，是为了确保采购产品符合法定要求，因为供应商提供的产品质量直接影响到医疗器械的质量和安全性，所以要加强对供应商的管理和审核。27.医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在()公布。A、网站上B、报纸上C、电视上D、广播里正确答案：A答案解析：根据相关规定，医疗器械经营企业有应当注销的情形或主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门依法注销其《医疗器械经营许可证》后，应在网站上公布。电视、报纸、广播并非规定的公布渠道。28.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，在多少时限内禁止其从事医疗器械生产经营活动？()A、5年B、终身C、10年D、20年正确答案：B29.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。A、3个月B、2个月C、1个月D、15天正确答案：A30.从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处()罚款。A、1万元以下B、1万元以上3万元以下C、3万元以下D、3万元以上5万元以下正确答案：A31.医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处（）万元以下罚款。()A、5万元以下B、2万元以下C、3万元以下D、1万元以下正确答案：C答案解析：根据《医疗器械召回管理办法》规定，医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。32.进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起（）日内报告。()A、15B、10C、20D、30正确答案：D答案解析：依据相关规定，进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，对于导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，其指定的代理人或持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。33.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，()对所委托生产的医疗器械质量负责。A、药监部门B、受委托方C、医疗器械生产企业D、委托方正确答案：D答案解析：医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受委托方应当按照委托生产合同约定，在委托方委托的范围内生产，并对受托生产的医疗器械质量负责。所以答案选[D]。34.下列哪些不属于医疗器械经营行为()。A、采购、验收B、贮存、销售C、运输、售后服务D、分包装、贴标签正确答案：D答案解析：医疗器械经营行为包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节。分包装、贴标签不属于医疗器械经营行为，而是医疗器械生产行为的一部分，故答案选[D]。医疗器械经营行为主要围绕产品从采购到售后的一系列活动，分包装、贴标签主要涉及产品生产过程中的操作，不属于经营行为范畴。35.医疗器械的使用者应当按照()使用医疗器械。A、功能B、说明书C、主要性能D、标签正确答案：B36.对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。A、3B、5C、2D、4正确答案：B答案解析：依据《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。37.当事人对医疗器械检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起()内提出复检申请。A、15日B、15个工作日C、7日D、7个工作日正确答案：D38.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：()X代表4位数许可流水号。A、第六到十位B、第七到十位C、第八到十位D、九、十位正确答案：B答案解析：《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中，第七到十位代表4位数许可流水号。39.授权书应当载明授权销售的品种、地域、()，注明销售人员的身份证号码。A、法人代表姓名B、期限C、《医疗器械经营许可证》D、进货查验记录正确答案：B答案解析：授权书需要明确授权的各个方面，包括销售的品种、地域、期限等，同时注明销售人员身份证号码，以便清晰界定授权范围和相关人员信息。进货查验记录与授权书载明内容无关；《医疗器械经营许可证》是经营医疗器械的资质证明，并非授权书应载明内容；法人代表姓名也不是授权书必须明确的内容。40.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制()。A、行业标准B、企业标准C、国际标准D、地方标准正确答案：A答案解析：根据相关规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。所以选A。医疗器械产品在遵循标准方面有明确规定，当没有强制性国家标准时，就要遵循强制性行业标准，以确保产品质量和安全性等符合规范要求。41.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。A、3个B、5个C、15D、10个正确答案：A42.第()类医疗器械实行备案管理。A、三B、二C、一D、以上全部正确答案：C答案解析：第一类医疗器械实行备案管理。第一类医疗器械风险程度低，实行备案管理可以简化管理程序，提高管理效率，同时也能保证医疗器械的基本安全和有效性。而第二类、第三类医疗器械风险程度较高，实行更为严格的注册管理。43.按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品应当符合医疗器械()标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械（）标准。A、强制性国家、强制性行业B、国家强制性、行业强制性C、强制性国家、行业D、国家强制性、行业正确答案：A44.《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满()前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。A、5个月B、6个月C、1个月D、3个月正确答案：B答案解析：《医疗器械生产监督管理办法》规定，医疗器械生产许可证有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。45.《医疗器械经营许可证》有效期为()，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。A、6年B、10年C、3年D、5年正确答案：D答案解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十六条规定，《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。46.医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表()个工作日内将召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。A、5B、7C、3D、1正确答案：D47.实施()召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。A、三级B、二级和三级C、一级D、二级正确答案：B答案解析：实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。一级召回的公告是在国家食品药品监督管理总局网站发布，而二级和三级召回公告在省级部门网站发布。48.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照()医疗器械管理。A、第三类B、第一类C、第二类D、第二类或第三类正确答案：C二、多选题（共27题，每题1分，共27分）1.本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械（）等活动中遵循的统一的技术要求。()A、生产B、使用C、经营D、监督管理E、研制正确答案：ABCDE答案解析：医疗器械标准在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中都应遵循。研制环节需要有标准来规范产品的设计等；生产环节依据标准确保产品质量；经营环节按标准对产品进行验收、储存等管理；使用环节按照标准正确操作和维护医疗器械；监督管理环节依据标准对整个医疗器械相关活动进行监督检查，所以以上选项均正确。2.医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括()。A、产品使用的对象B、潜在的安全危害及使用限制C、必要的监测、评估、控制手段D、提示操作者、使用者注意的其他事项。正确答案：ABCD答案解析：医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：产品使用的对象；潜在的安全危害及使用限制；必要的监测、评估、控制手段；提示操作者、使用者注意的其他事项。3.医疗器械生产质量管理规范第二十二条，企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括（）等情况。()A、使用B、校准C、维护D、维修正确答案：ABCD答案解析：《医疗器械生产质量管理规范》第二十二条规定企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护、维修等情况。所以选项ABCD均正确。4.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定（）。()A、记录B、销毁C、保存D、留样正确答案：AB5.医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过()等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。A、临床经验数据B、临床监测结果C、临床试验D、临床文献资料正确答案：ACD6.申请()医疗器械注册，应当进行注册检验。A、第一类B、第二类C、第三类D、以上全是正确答案：BC7.一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门（）()。A、制定B、调整C、公布D、审批正确答案：ABC答案解析：一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。这里制定目录首先需要进行规划确定，所以有制定环节A；随着医疗器械发展、临床需求变化等情况，目录也需要适时调整，即B选项；最后要让公众知晓，所以要公布，对应C选项。目录制定是一个系统过程，主要是基于科学性、实用性等多方面考虑，不是单纯的审批行为，所以不选D。8.医疗器械委托生产时，受托方应当按照()组织生产。A、销售合同B、医疗器械生产质量管理规范C、委托生产合同D、强制性标准和产品技术要求正确答案：BCD9.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的()、分析、评价和控制的过程A、报告B、调查C、处置D、收集正确答案：ABD答案解析：医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。收集是获取不良事件相关信息的基础；报告是将收集到的信息向上级或相关部门传递；调查是深入了解不良事件发生的具体情况等，通过这一系列环节来实现对医疗器械不良事件的有效监测和管理。10.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。()A、运输B、销售C、售后服务D、验收正确答案：ABCD答案解析：医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、销售、运输、售后服务等各个环节都应采取有效的质量控制措施，以保障经营过程中产品的质量安全。采购环节确保购进合格产品，验收环节进一步把关产品质量，销售环节保证产品合规销售，运输环节防止产品在运输过程中出现质量问题，售后服务环节处理可能出现的质量相关问题，共同保障产品质量安全。11.实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在()上发布。A、地方主要媒体B、国家食品药品监督管理总局网站C、省级食品药品监督管理总局网站D、中央主要媒体正确答案：BD12.根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括:()。A、无源非接触人体器械B、无源接触人体器械C、有源接触人体器械D、有源非接触人体器械正确答案：ABCD答案解析：医疗器械的使用形式根据不同的结构特征和是否接触人体可分为无源接触人体器械、无源非接触人体器械、有源接触人体器械、有源非接触人体器械这四种类型。13.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为：(X)网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。下列说法中正确的是（）。A、第二到五位X代表4位数备案年份B、第一位X代表备案部门所在地设区的市的简称C、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称D、第六到十位X代表5位数备案流水号正确答案：ACD14.医疗器械注册与备案应当遵循()的原则。A、透明B、公平C、公开D、公正正确答案：BCD答案解析：医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。公开是指相关信息要向社会公开，便于公众知晓和监督；公平是指对所有符合条件的申请人一视同仁，给予平等的机会；公正是指注册与备案过程要符合法律法规和程序要求，保证结果公正合理。透明不属于医疗器械注册与备案应遵循的原则。15.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为()。A、经营范围变更B、许可事项变更C、经营方式变更D、登记事项变更正确答案：BD答案解析：许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或者负责人等事项的变更。登记事项变更是指上述许可事项以外其他事项的变更。经营范围变更属于许可事项变更的一种情况，经营方式变更也属于许可事项变更的一种情况，所以《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。16.有下列情形之一的，药品监督管理部门应当加强现场检查：()。A、上一年度监督检查中存在严重问题的B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的C、新开办的第三类医疗器械经营企业D、药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形正确答案：ABCD答案解析：选项A，上一年度监督检查中存在严重问题，说明该企业可能存在持续的风险隐患，需要加强现场检查；选项B，因违反有关法律、法规受到行政处罚，表明企业有违规行为，加强现场检查可监督其整改及合规情况；选项C，新开办的第三类医疗器械经营企业，因其经营类别风险高，开办初期也需要加强现场检查确保规范运营；选项D，药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形，赋予了监管部门根据实际情况灵活决定加强现场检查的权力。所以ABCD均符合药品监督管理部门应当加强现场检查的情形。17.有下列()情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。A、经营存在严重安全隐患的B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C、信用等级评定为不良信用企业的D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形正确答案：ABCD答案解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：（一）经营存在严重安全隐患的；（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；（三）信用等级评定为不良信用企业的；（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。18.医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、()等事项。A、备案日期B、有效期限C、发证部门D、备案部门正确答案：AD19.使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期。()，不得使用。A、可能影响使用安全、有效的B、标示不清的C、包装破损的D、超过有效期的正确答案：ABCD答案解析：使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期，包装破损、标示不清、超过有效期以及可能影响使用安全、有效的，均不得使用。20.可以从事医疗器械网络销售的企业有()。A、依法取得医疗器械经营许可的企业B、办理备案的医疗器械生产企业C、办理备案的医疗器械经营企业D、依法取得医疗器械生产许可的企业正确答案：ABCD答案解析：根据相关规定，依法取得医疗器械生产许可的企业、依法取得医疗器械经营许可的企业、办理备案的医疗器械生产企业以及办理备案的医疗器械经营企业都可以从事医疗器械网络销售。21.根据《医疗器械注册管理办法》相关规定，有下列情形之一的，不予延续注册：()。A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的。B、医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的。C、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。D、以上都不对。正确答案：ABC答案解析：根据《医疗器械注册管理办法》规定，注册人未在规定期限内提出延续注册申请的，不予延续注册；医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的，不予延续注册；对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的，不予延续注册。所以选项ABC均正确。22.关于医疗器械产品注册，有下列情形()之一的，不予延续注册。A、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的B、接到延续注册申请的食品药品监督管理部门逾期未作决定的C、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的D、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的正确答案：ACD23.关于医疗器械说明书、标签的说法，正确的有()。A、医疗器械应当有说明书、标签B、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式C、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明D、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致正确答案：ABCD24.医疗器械的效用不是通过()的方式获得。A、免疫学B、物理C、药理学D、代谢正确答案：ACD25.医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当()。A、准确B、真实C、规范D、清晰正确答案：ACD26.食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停()等控制措施。A、使用B、进口C、生产D、销售正确答案：ABCD答案解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口、使用等控制措施。27.医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反《医疗器械监督管理条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门（）。()A、责令改正，给予警告B、拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件C、给予降级、撤职或者开除的处分D、处以2万元以上5万元以下罚款正确答案：AB答案解析：根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。三、判断题（共38题，每题1分，共38分）1.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。()A、正确B、错误正确答案：A2.地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。()A、正确B、错误正确答案：A3.负有药品监督管理职责的部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。()A、正确B、错误正确答案：B4.医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。()A、正确B、错误正确答案：A5.医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。()A、正确B、错误正确答案：A6.技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。()A、正确B、错误正确答案：A7.医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。()A、正确B、错误正确答案：A8.依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站不属于医疗器械使用单位。()A、正确B、错误正确答案：B9.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：错错食药监械经营备错错错错错错错错号。其中，第一位错代表所在地设区的市级行政区域的简称。()A、正确B、错误正确答案：B10.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5年。()A、正确B、错误正确答案：B11.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。()A、正确B、错误正确答案：A12.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用英文。()A、正确B、错误正确答案：B13.医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请。()A、正确B、错误正确答案：B14.《医疗器械说明书和标签管理规定》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。()A、正确B、错误正确答案：A15.医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明