《卫生法规》课件 项目6 血液和血液制品管理法律制度

《卫生法规》Part6血液和血液制品管理法律制度PART01概述第一节血液的概念

血液由血浆和血细胞构成，简称血，是指全血、血液成分和特殊血液成分。血液在人体生命活动中具有运输、体液调节、内环境稳定、调节体温、维持组织的兴奋性及防御外界有害因素的入侵而保持身体健康的防御功能，对维持生命起重要作用。献血和临床用血立法1997年12月29日，第八届全国人大常委会第二十九次会议通过了《中华人民共和国献血法》（简称《献血法》），自1998年10月1日起施行。2004年红十字会和红新月会国际联合会、世界卫生组织、献血者组织国际联合会以及国际输血协会联合发起，把每年的6月14日定为“世界献血日”。PART02无偿献血第二节概念

无偿献血，是指公民在无报酬的情况下，自愿捐献自身血液的行为。《献血法》规定，我国实行无偿献血制度。无偿献血对象

《献血法》规定，国家提倡18周岁至55周岁的健康公民自愿献血。根据《献血者健康检查要求》，既往无献血反应、符合健康检查要求的多次献血者主动要求再次献血的，年龄可延长至60周岁。《献血法》第七条规定:“国家鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血,为树立社会新风尚作表率。”无偿献血用途及管理

无偿献血的最终目的是将血液应用于临床，以挽救伤病者的生命，维护其健康。《献血法》规定，无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。地方各级人民政府领导本行政区域内的献血工作，统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。县级以上各级人民政府卫生行政部门监督管理献血工作。各级红十字会依法参与、推动献血工作。无偿献血PART03采血与供血的法律规定第三节血站

血站，是指采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性卫生机构。血站是连接献血者和用血者的桥梁。在我国，血站分为一般血站和特殊血站。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。特殊血站包括脐带血造血干细胞库和国务院卫生行政部门根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。血站的概念及类型血站

血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立、审批；特殊血站包括脐带血造血干细胞库和国务院卫生行政部门根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。职责：(1)按照省级人民政府卫生行政行政部门的要求，在规定范围内展开无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；（2）承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价；（3）承担所在省、自治区、直辖市血站的业务培训与技术指导；（4）承担所在省、自治区、直辖市血站的集中化检测任务；（5）开展血液相关的科研工作；（6）承担卫生行政部门交办的任务。血站的设置、审批、职责血站

《血站管理办法》规定，血站开展采供血活动，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理执业登记，取得《血站执业许可证》。没有取得《血站执业许可证》的，不得开展采供血活动。《血站执业许可证》有效期为3年。血站的执业登记血站

采集血液，是指以采血器材与人体发生直接接触的活动。健康检查：（1）血站在每次采血前必须免费对献血者进行必要的身体健康检查。（2）血站采血前应当对献血者身份进行核对并进行登记。严禁采集冒名顶替者的血液；严禁超量、频繁采集血液。血站不得采集血液制品生产用原料血浆。（3）血站采集血液应当遵循自愿和知情同意的原则，对献血者履行规定的告知义务，并取得献血者签字的知情同意书。采集血液血站

采血量及采血间隔《献血法》规定，血站对献血者每次采集血液量一般为200毫升，最高不超过400毫升；两次采集间隔期间不得少于6个月。严格禁止血站违反规定对献血者超量、频繁采集血液。采集血液血站发血血液包装、储存和运输禁止买卖无偿献血者的血液供应血液PART04临床用血法律规定第四节临床用血

临床用血，是指用于临床的全血、成分血。《献血法》规定，医疗机构临床用血应当制定用血计划，遵循合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。医疗机构应当推行按血液成分针对医疗实际需要用血。国家鼓励临床用血新技术的研究和推广。概念临床用血临床用血核查：接收血液核对、血液的发放和输血核对储血设施输血治疗方案临床用血申请知情同意临床用血不良事件监测报告临床用血医学文书管理培训考核临床用血管理临床用血

《献血法》规定,为保障公民临床急救用血的需要,国家提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。患者自身储血《献血法》规定,为保证应急用血,医疗机构可以临时采集血液,但应当依照规定、确保采血用血安全。临时采集血液临床用血

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当制定临床用血保障措施和应急预案,保证自然灾害、突发事件等大量伤员和特殊病例、稀缺血型等应急用血的供应和安全。临床用血应急预案PART03血液制品法律规定第五节血液制品

血液制品特指各种人血浆蛋白制品，专用于生产制作血液制品生产原料的血浆称为原料血浆。血液制品包括人血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白等。血液制品的原料是血浆，人血浆中仅有7%-8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。1.单采血浆站：采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。设立申请供血浆者，需健康检查合格，县级人民政府卫生行政部门发给《供血浆证》。只能向一个与其签订质量责任书的血液制品单位供应血浆。严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床和出口。2.血液制品生产单位的监督设立，新建，改扩建产品：药监局获得批准文号原料收集：合格的，签订责任书的单采血浆站血液制品的卫生监督PART05法律责任第五节法律责任违规采集血