国家执业药师资格《药事管理与法规》考前速记速练题库(含答案解析)

考前速记速练题库(含答案解析)答案：D解析：非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传；非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广解析：基本药物制度的实施，基层医疗卫生机构将基本药物实行“零差率”销售，解析：药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书A、3年解析：互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年。故选C。5.药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包答案：D解析：药事管理与药物治疗学委员会委员由解析：注意事项列出使用时必须注意的问题，包括：①需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题);②影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒);③用药过程中需检验的影响等。禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。故选C。答案：D解析：药品的使用说明书和大包装可以单色印刷。单色印刷时，非处方药专有标答案：BA、企业法定代表人或企业负责人答案：D解析：执业药师应当确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当；应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚答案：B解析：二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。故选B。12.某市食品药品监督管理局接到举报，调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可解析：行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。故选A。表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此解析：药店作为经营者具有保证安全义务。故选C。答案：D册证书。该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是A、乙制药厂商解析：药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选工作。2010年经国家执业药师资格考试获得执业药师资格。2012年，碍于情面任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”D、因销售药品数量较少、数额较小，余某未构成销售假药罪解析：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定范围和品A、在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药B、在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅C、在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和D、在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评评”(审查评价过程)更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审选项A说法最精确。故答案为A。20.说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是()。答案：D解析：【药品名称】按下列顺序列出：①通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。②商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。③英文名称：无英文A、白色诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉药品和第一类精答案：D解析：中国执业药师的职业道德准则：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相答案：B解析：药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。故选B。D、药品保管制度解析：(1)药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业不需要对药品进行内在的质量检验。(2)药品经营企业药品入库和出库必须执行检查制度。(3)药品经营企业应具有药品有效期的管理制度。(4)药品经营企业必须制定和执行药品保管制度。故答案选A。25.下列关于医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的叙述，正确的是()。答案：B解析：医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议；抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治B、负责指导病房(区)护士请领、使用与管理药品答案：D核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品。故A、B正确。(2)参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临答案：B生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产答案：B点销售的药品超出批准经营的药品范围的，按照无证生产、经营药品处罚。故企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理从事药品生产经营活动的，按照无证生产、经营处罚。故D属于。故A、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂D、法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人答案：B解析：由药品监督管理部门核准的许可事项包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。故选B。考生应明确由药监部门核准的许可事项是至关制剂事项变更项目内容包括：制剂室负责人、配答案：D解析：D错在验收不合格的，要向质量管理人员报告，而非质量管理负责人报告。B、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一答案：D于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当使用黑色或者白色；④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。故答案：D解析：互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)34.下列哪类药品可作为乙类非处方药()C、严重不良反应发生率小于万分之一解析：不应作为乙类非处方药：儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外);化学药品含抗菌药物、激素等成分的；中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；严重不良反应发生率达万分之一以上；中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外);中西药复方制剂；辅助用药。答案：B解析：(1)非限制使用级抗菌药物：预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选。答案：D37.下列可以进行委托生产的药品品种是()。答案：D解析：ABC三项，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易D、根据药物经济学评价，可被成本效益比答案：B解析：药品调出的标准包括5种情形，一是药品标准被取代的；二是国家药监部39.有关药品生产、经营企业销售人员管理，下列C、药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任解析：①药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行为承担法律责任。②药品生产、经营企业应当加强A、国药广审(视)第2016030161号B、粤药广审(网)第2016030162号C、闽药广审(声)第2016030163号D、鲁药广审(媒)第2016030164号解析：药品广告批准文号为“×药广审(视)第0000000000号”“×药广审(声)第0000000000号”“×药广审(文)第0000000000号”。其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4A、执业药师注册证的有效期为5年B、执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加C、注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续解析：药物临床研究被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文D、5年解析：医疗器械经营许可证有效期为5年。答案：D48.下列各项中，不符合《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的规定C、只有麻醉药品、精神药品和放射性药品应当专库或专D、过期、变质、被污染的药品应当放置在不合格库(区)49.有关生产企业生产医疗用毒性药品规A、生产医疗用毒性药品的计划由国家药品监督管理部C、医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质D、每次配料必须由2人以上复核解析：(1)毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定下达。故A错误。(2)毒性药品的生产企业须按审批的格的管理制度。故C正确。(4)每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和手人要签字备查。故D正确。量管理负责人和质量受权人可以兼任。故A、B错误，C正确。(2)质量受权人独解析：医疗保障部门管理价格的药品范围，包括化学药品、中成药、生化药品、解析：从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营53.若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之C、为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询答案：D药安全、有效、经济、适当；应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉D、4日常用量55.关于处方正文部分的叙述，正确的是()。A、处方编号，以Rp或R标示，临床诊断，分列答案：B解析：按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三部分组成。其中的正文指：以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。56.有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复A、曲马多口服复方制剂及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的B、除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过3个最小包装和公安机关报告答案：B解析：对于曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。药品零售企业销售上述药品应当查验购买者的身姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2专册登记。药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，A、短缺药品是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品和进口、加强供需对接和协商调剂、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健58.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药A、国食健注G××××××××C、国食健注J××××××××解析：国产保健食品注册号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4为顺序号。59.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需A、虽批准上市但某些性质不稳定或有效期短的制剂D、虽批准上市但市场供应不足的药品答案：D解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位60.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销正，没收违法销售的制剂，有违法所得的，没收违法所得A、并处违法销售制剂货值金额1倍以上的罚款B、并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款C、并处违法销售制剂货值金额1倍以上2倍以下的罚款D、并处违法销售制剂货值金额2倍以上3倍以下的罚款答案：B解析：医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，药监改正，没收违法销售的制剂，有违法所得的，没收违法所得并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款。故选B。61.以下哪项内容的实现标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的解析：2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》,要求推动执业药师立法，完善执业药师制度，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求，新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售药店和医院药房全部健康发展的新阶段。故选C。答案：D解析：士的宁、毛果芸香碱、阿托品属于医疗用毒性63.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于解析：生产、销售的劣药被使用后对人体健康造成严重危害的情形包括：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一解析：行政机关提供行政许可申请格式文本不得收费。故选A。不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是()。B、豫药制字J20090002解析：医疗机构制剂的批准文号格式为：×药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。C、兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药答案：D答案：B答案：D解析：我国执业药师的职业道德准则要求进德修业，珍视声誉，执业药师应当不72.药物临床应用的原则是()。解析：医疗机构应遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用解析：受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。74.根据《2016年兴奋剂目录》,具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的解析：蛋白同化制剂又称同化激素，具有促进蛋白质合成和减征，可促进肌肉增生、提高动作力度和增强男性的性特征。故选A。C、飞行检查解析：GMP认证的主要程序是：①申请、受理证；④跟踪检查；⑤《药品GMP证书》管理。故选C。答案：B解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国家药品监督管理部门规定的其他77.根据《处方管理办法》,处方前记应该标明的是()。B、临床诊断D、药品性状答案：B解析：《处方管理办法》规定：处方内容：前性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片答案：B从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品G以自己的专业知识、技能和良知，尽心尽职尽责为患者及公众服务80.下图的专用标识(印刷在最小外包装顶面的正中处D、地西泮答案：B答案：D解析：麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。故选C。83.处方点评结果分为合理处方和不合理处答案：D解析：处方点评结果分为合理处方和不合理处方两种，其中不84.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括()。A、制剂名称B、制剂工艺C、制剂批号答案：B的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、C、医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂D、医疗机构应用现代工艺配制来源于古代托取得《药品生产许可证》的药品生产企业、取得《医他医疗机构配制中药制剂；医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。(2)医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂品考生运用口诀"中剂配制许可批号，委托生企医院省记忆。A、医疗单位供应和调配毒性药品，凭执业医师签名答案：B解析：(1)医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。故A正确。(2)毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。故B错误。(3)对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品。故C正确。(4)具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。故A、碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内B、紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用碳青霉烯类抗菌药物量不得超过3日用量答案：B解析：(1)医疗机构碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。故A权限使用的，处方量不得超过1日用量、故B错误。(3)医疗机构对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物先行实施专档管理。故C正确。(4)医疗机构要指定专人定期收集、汇总本单位碳青霉烯类抗菌应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告解析：持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件的，应在7日内报告答案：B90.下列经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进品是()。答案：B承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目答案：DB、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受答案：B未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。故选B。建议考生运用口诀“无施无效未换A、印有国家指定的非处方药专有标记据《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。故选C。99.由公安机关、工商行政管理部门对违的法律责任的单位作出行政处罚决定的，药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起几年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请B、2年C、3年解析：由公安机关、工商行政管理部门对违反药品类易制毒化学品许求的法律责任的单位作出行政处罚决定的，药品监督作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核答案：B101.根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于答案：DC、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品解析：药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、第一类精神药品、医疗106.某国产药品疗效不确、不良反应大，关于该药品的说法正确的是()。《》答案：B解析：特殊用途化妆品指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。故选C。理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一答案：D解析：考查仿制药质量和疗效一致性评价要求。商标和质量和疗效间的关系是间B、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于法律效力的药品标准D、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未答案：B答案：BD、规范性文件、部门规章、行政法规、法律解析：法律体系通常是指一个国家全部现行法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体；简单地说，法律体系就是部门法体系；药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。故选C。A、字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差答案：B解析：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合以下要求：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色者白色，浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差；④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品说明书和标签中禁品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。药品通用名称、商品名的印制，警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”A、未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专的B、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品C、具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的D、处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核解析：1)医疗机构未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的，由设区的市级卫生主管部门责令不改正的，处5000元～1万元罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。故A正确。(2)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由县级以上卫生主管部门法追究刑事责任。故B错误。(3)具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，或未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。故C错误。(4)处方的调配人、解析：行政处罚的种类：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；律、行政法规规定的其他行政处罚。故选C。答案：B解析：药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，电视台不得播放的时间为7:00～22:00。故选B。B、价格答案：D解析：企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及141.经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的解析：经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。故选C。B、专属性解析：临床药师应具有药学专业本科以上学历、中级以上技术职称。故选A。158.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是A、有违法所得的，没收违法所得并处一倍以上3倍以下罚款B、没有违法所得的，处2万以上10万以下的罚款159.具有销售第二类精神药品资格的零售企业A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品167.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产为的主体应是A、乙制药厂商解析：进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体录D、国家基本药物目录以“医保”目录和“新农合”药品目录为基础答案：D答案：D170.负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审格规范广告发布行为。故选C。171.临床药师应具有()。经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。故B正确。(3)科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。故C错误。(4)医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。故D错误。的法律责任的单位作出行政处罚决定的，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起几年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请D、5年解析：由公安机关、工商行政管理部门对违反药品类易制毒化学品许求的法律责任的单位作出行政处罚决定的，食品药品监督决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的182.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识的使用，错误的是()。类精神药品安全储存的设施和管理制度。A法律没有要求。建议考生答案：D解析：2012年版国家基本药物目录概况：2012年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。故选D。解析：制剂室负责人变更属于医疗机构制剂许可事项变更的项目。故选C。答案：B解析：兴奋剂目录所列品种从药物作用方面来讲，主要涉及心血管、呼吸、神经、解析：有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售鲜活商品；处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业190.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》适用范围是()。B、中华人民共和国(含港澳地区)解析：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第二条规定：在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。因此答案选A。解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、B、淡绿色解析：普通处方印刷用纸为白色。故选C。解析：国家药品监督管理部门核准药品包装、标签、说明书。故选A。特殊使用级抗菌药物临床应用情况的时间频次为每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一解析：国家药品监督管理部门负责制定、公布非处方药专有标识。故选A。A、1年剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。故B错误。(3)医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。故C正确。(4)药品采购应坚持质量优先、价格合理的采购原则。30.GSP细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到A、陈列药品按品种、规格、剂型或用途分解析：药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，应做到：①陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。②陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。③对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。药品零售企业和应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客31.不具有疫苗经营资格的单位或者个人违法经营疫苗的C、并处违法销售疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款A、销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年B、销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年C、无有效期的，销售记录保存时间不得少于5年解析：医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存；相关记录应当真实、完整、可追溯。故ACD正确，B错39.在销售前或者进口时，应当通过批签发审核检验的是()。解析：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批解析：药品严重不良反应包括：导致住院或住院时间延长、引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、对器官功能产生永久损伤、对生命有危险并能够导致人体永久解析：《药品经营许可证》许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。故选B、C、D。建议考生运用口诀"防(方)范二址三人"准确记忆。解析：国家基本药物目录品种和数量调整依据包括：①我国基本医疗卫基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、ABCD。建议考生运用口诀"疾病谱需求，ADR监评，循证经济评"准43.促进基本药物的全面配备和优先使用的改革措施包括A、基本药物适用于各级医疗机构，其中包括大医院B、以市为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例C、药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注，提示医疗机构优先采购、医生优先使用D、开展以基本药物为重点的药品临床综合评价答案：ACD解析：(1)基本药物适用于各级医疗机构，其中包括大医院，要求以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例。、故A正确，B错误。(2)药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注，提示医疗机构优先采购、医生优先使用。故C正确。(3)开展以基本药物为重点的药品临床综合评价，并对基本药物从原料供应到生产、流通、使用、价格、报销等全过程实行动态监测。故D正确。44.对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A、实行专人管理B、建立专用账册C、设立独立的专库或专柜存储D、实行双人双锁管理答案：ABC解析：企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。59.根据《关于进一步加强中药材管理的通知》以下说法正确的是A、中药材专业市场严禁销售国家规定的27种毒性药材B、严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源C、鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料D、除现有17个中药材专业市场外，各地可视情况开办新的中药材专业市场期、调出单位，并附有质量合格的标识；除现有17个中药办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任；中药材的专业市场要建立健全交易管理部门和质量管理机构，完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材电子交易平台和市场信息平台，建设中药材仓储、养护技术水平，切实保障中药材质量；中药材专业市场严禁销售假严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材；外包装及标识的检查，是否有产品合格证，药品包装、标签、说明书是否符合要求。故选ACD。标管理；②质量体系的审核；③有关部门、组织和人员的质量责任；④质量否决的规定；⑤质量信息管理；⑥首营企业和首营品种的审核；⑦质量验收和检验的管理；⑧仓储保管、养护和出库复核的管理；⑨有关记录和凭证的管理；⑩特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量A、执业药师注册证的有效期为5年解析：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立出库双人核对制度。故A、执业药师执业时应佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡解析：(1)零售药店的执业药师在执业时应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。故A正确。(2)零售药店不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售药品。故B错误。(3)零售药店对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。故C正确。(4)执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻83.对进口满5年的药品，应报告的不良反应包括D、服用后引起死亡的不良反应解析：首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应；导致死亡的药品不良反应和导致住院或者住院时间延长的不良反应属于严重药品不良反应。故选C、D。84.未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种C、处于货值2倍以上5倍以下的罚款解析：未取得《药品生产许可证》《药品经营证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故选ABCD。解析：药品生产企业对已确认发生严重不良反应将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重解析：《医疗机构制剂许可证》变更包括许可变更和登记变更，许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更；登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。93.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应A、不得互相兼任B、对GMP的实施和产品质量负责C、有药品生产和质量管理的实践经验D、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理答案：ABCD解析：药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应不得互相兼任，其次应有药品生产和质量管理的实践经验、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理、具有医药或相关专业大专以上学历等。94.药品分类管理要求执业药师A、对医师处方进行审核、签字B、拒绝调配、销售有副作用的处方C、拒绝调配、销售超剂量的处方D、对处方不得擅自更改或代用答案：ACD解析：(1)执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品；对处方不得擅自更改或代用。(2)对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。故选ACD。建议考生运用口诀"审核调配处方、不得更改代用、拒调禁忌超量"准确记忆。95.医疗机构购进抗菌药物，应优先选用A、《国家基本药物目录》收录的抗菌药物品种B、《国家基本医疗、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种C、《国家处方集》收录的抗菌药物品种D、口服剂型的抗菌药物解析：医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。96.按刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是A、未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖品解析：本题考查《中华人民共和国刑法》中的罚则。违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金；情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以土5倍以下罚金或者没收财产：①未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的的；③其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。故选ABD。A、婴幼儿配方食品生产企业对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验D、不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品解析：婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。婴幼儿配方乳药品监督管理注册。不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不C、企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工解析：确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回A、医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂用毒性药品、放射性药品，除变态反应原外的生物制品不能作为医疗机构制剂申A、国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的药学解析：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。非处B、划拨存款、汇款C、拍卖或者依法查封、扣押的场所、设施或者财物D、排除妨碍、恢复原状答案：ABCD解析：除选项内容外，还包括代履行和其他强制执行方式。112.仓库保管员有权拒收A、货单不符的药品B、质量异常的药品C、包装不牢或破损的药品D、标志模糊的药品答案：ABCD解析：购进药品在入库检查验收时发现货单不符、质量异常、包装破损、标志模糊、证明文件欠缺等情况，验收员、仓库保管员有权予以拒收，并如实填写《拒收报告单》,做好相应记录。故选ABCD。113.我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为B、显效D、完全缓解答案：ABC114.属于国家基本药物目录药品的条件是A、《中华人民共和国药典》收载的品种B、国家基本医疗保险药品目录中的品种C、国家卫生行政部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D、具有多家药品生产企业生产的品种答案：AC解析：国家基本药物目录药品的条件是：①《中华人民共和国药典》收载的品种；②国家卫生行政部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种。故选AC。115.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是A、生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管C、有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度、管理水平和经营规模可证；②有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；③有符精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；④有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信神药品安全生产的管理制度；⑥有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；⑦麻醉药品和精神药品生产管当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；⑨符合国务院故选ABCD。①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；②企业经营126.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免解析：凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。127.医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括A、使用量异常增长B、发生药品不良反应C、经常超适应证、超剂量使用D、半年内使用量始终居于前列答案：ACD解析：医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：①使用量异常增长的抗菌药物；②半年内使用量始终居于前列的抗A、根据与消费者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁B、与消费者协商和解C、向有关行政部门申诉D、请求消费者协会调解E、向人民法院提起诉讼答案：ABCDE解析：消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决：①与经营者协商和解；②请求消费者协会调解；③向有关行政部门申诉；④根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；⑤向人民法院提起诉讼。138.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括A、设立专库或专柜存储B、专库或专柜应当实行双人双锁管理C、专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置D、建立专用账册答案：ABD解析：(1)麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品；专库和专柜应当实行双人双锁管理；专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。故A、B正确、C错误。(2)麻醉药品和第一类精神药品的使用单位建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。故D正确。139.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货、赔偿要求。该企业的行为所侵犯的消费者的权利有A、安全保障权B、真情知悉权C、人格尊严权D、获取赔偿权答案：ABD解析：技术不成熟，影响患者的测试结果，侵犯了消费者的安全保障权；拒绝说明原因侵犯了真情知悉权；拒不赔偿侵犯了获取赔偿的权利。140.设定和实施行政许可的原则是A、法定原则B、公开、公平、公正原则C、便民和效率原则D、信赖保护原则答案：ABCD解析：设定和实施行政许可的原则有：①法定原则；②公开、公平、公正原则；③便民和效率原则；④信赖保护原则。设定和实施行政许可原则的记忆口诀：“公141.根据《中华人民共和国行政处罚法》,行政处罚的种类包括B、罚款C、拘役D、行政拘留答案：ABD解析：拘役为刑罚，不是行政处罚。142.国家药品标准不包括A、国外政府部门颁布的药品标准B、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范理部门颁布的其他药品标准(局颁标准)。括解析：取得印鉴卡必备条件包括：①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；③有获得麻醉药品和第一类精解析：根据《反不正当竞争法》及有关规定，下列行为属于商业贿赂行为：①经其他手段，根据国家工商局的《暂行规定》,扣的行为；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的行为给予对方单位或者个人折扣的行为；接受折扣不如实入账的行为。⑥经营者给付对方佣金不明示、如实入账的行为，对方单位或其他商业贿赂行为。故选ABCD。171.GMP中关于制药用水的说法正确的是A、制药用水至少应当是饮用水B、纯化水可采用循环，注射用水可采用50℃以上保温循环C、应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录D、制药用水符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求答案：ACD解析：纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。172.食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有B、GSP认证C、核发药品生产许可证D、核发药品经营许可证答案：ABCD解析：食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有：GMP认证、GSP认证、核发药品生产许可证、核发药品经营许可证、执业药师注册等。故选ABC173.经营者从事经营活动不得采用的手段有A、对商品质量作引人误解的虚假表示B、擅自使用他人的企业名称C、在商品上冒用认证标志D、突出商品的名优标志和产地答案：ABC解析：在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示；擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品属于混淆行为。突出商品的名优标志和产地是合法的行为。故选A174.公民、法人或者其他组织申请行政复议的情形有A、对行政机关对其作出的罚款决定不服的B、认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的C、对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的D、对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的D、专门从事第二类精神药品批发业务的企业性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生C、在交付药品时，应当要求患者严格按照药品使用说明书的规定使用药品并给解析：执业药师的义务包括：①严格执行药品不良反应报告制度；②指导、监督和管理药学实习生的处方药调配、销售或服务过程；③在交付药品时，应当要求A、卫食健字+4位年代号第××××号C、国食健注G+4位年代号+4位顺序号D、国食健注J+4位年代号+4位顺序号解析：国产保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第××××号。进口保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第××××号(2000年以前的批准文号格式：卫进食健字+4位年代号第××××号)。国家保健食品批准文号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式：国食健注J+4位年代号+4为顺序号。199.特殊医学用途配方食品是为了满足哪类人群对解析：特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月A、疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得C、运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时B错误。(3)运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。故C正确。(4)疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。故D正确。不定项选择题(总共279题)解析：法律的名称一般都是某法；行政法规的名称一般为某条例，但也有特殊情况，如《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》;地方性法规的名称一般是某省某条例；部门规章的名称一般为某办法或某规范，特殊的有《药品A、每2日报告B、每3日报告C、每7日报告解析：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选A、录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是A、口服泡腾剂解析：1)西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，中药饮片报”准确记忆。(2)不能纳入基本医疗保险用药的药品包括：①主要起营养滋补作用的药品；②部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；③用中药材制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);⑥劳动保障部规定基本医蛋白果冻(动)”准确记忆。B、Ⅲ期临床试验D、病例数不少于300例的是解析：I期临床试验病例数为20～30例，Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例，Ⅲ期临床试验病例数不少于300例，IV期临床试验病例数不少于2000例。故选5.A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物A、主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物B、主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物C、主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物答案：D解析：(1)主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。(2)主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药。(3)主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。(4)主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的6.某诊所擅自用淀粉生产感冒药100盒，每盒售价30元，5名患者购买服用该感冒药后，体温过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药50盒。市级药品监督管理部门对该诊所可以做出的处罚不包括答案：DD、负责制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和答案：D解析：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的管理部门批准，并予以公布。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品的24.2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲内酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名信息，关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的是A、由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价D、国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管既可以作为处方药，又可以作为非处方药。故选A。25.2015年3月15日，在三亚市食品药品监督管理局的展位前，摆放着数十种前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正无法证明药品来源，在维权方面存在难度。题目中提到的产自香港的活络油和药作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标C。H、Z、S、」分别是化学药品、中药、生物制品、进口药品分包装第一个汉字解析：国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验；各省级药品监管部门B、自主选择权D、丙药品零售企业向消费者出售霉变的花旗参饮片，该行为侵犯了消费者的解析：短斤缺两，该行为侵犯了消费者的52.甲药品批准文号为国药准字H20090022,其中H表示答案：B的药品；②部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；③用中药材和中药蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)。建议考生运用口诀"滋补酒泡果，血蛋白果冻(动)"准确记忆。故选C、B、D、A。66.A.药事管理与药物治疗委员会(组)的职责解析：药事管理与药物治疗学委员会(组)贯彻执行医疗卫生及药师管理等有关解析：抽查检验是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。故选A。A、主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物B、主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物C、主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物D、主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物解析：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本解析：国家药品监督管理部门负责非处方药目录及非处方药的标签和说70.A.对公民处50元以下罚款单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶B、保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年C、保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年D、保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年答案：D解析：大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。故选D。C、7日内D、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估地省级药品监督管理部门备案的时限，二级召回在解析：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督80.病例数为20～30例的是C、兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药答案：D解析：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。我国药品89.A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告D、省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到一般不良反应病例报告答案：B法》规定：①国家药品不良反应监测中心应每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。故1选C。②省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。D、在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)。91.A.处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金A、处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、处3年以上10年以下有期徒刑C、处5年以上有期徒刑，并处或者单处罚金解析：以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的，以暴力、威胁在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责的，故意阻碍国家安全机关、公安机关依法执行国家安全工作任务，未使用暴力、威胁方法，造成严重后果的，均依规定处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金。伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的，处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利；情节严重的，处3年以上10年以下有期徒刑。故选AAAAC。92.制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地B、向国家药监局举报C、放弃A地市场解析：市场经济是法制经济，A地以保护药品质量为名，设置“准入证”"准销证”等手段，属于典型的行政垄断行为。故选A。答案：D解析：(1)I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。(2)者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册"I期耐受安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，IV期上市应用研视声誉；"执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰"属于尊重患者，一答案：D解析：根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定：①社会根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格A、经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店答案：D解析：本组题考查的是定点零售药店和处方外配的概念以及对外配处方的管理要求等。根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定：①本办险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。②外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章，处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。③劳动保障行政部门要组织药品监督管理、物价、医药行业主管部门等有关部门，加强对定点零售药店处方外配服务和管理的监督检查。④定点零售药店应配备专(兼)职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。对外配处方要分别管A、应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期解析：处方书写应当符合下列规则：①患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。④药品名称应当使用规范的中文药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。⑤患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。⑥西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。⑦开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。⑧中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。⑨药品用法用量应当按照药品说明书规方完毕。处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相98.A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金A、处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金B、处10年以上有期徒刑，无期徒刑或者死刑，并处罚金C、处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金解析：假药有3个量刑幅度，分别是3年以下，3到10年，10年以上，有死刑；劣药只有两个量刑幅度，3到10年，10年以上，没有死刑。罚金(刑事处罚)都是销售金额的百分之五十以上两倍以下，这里要注意与《药品管理法》中假药2～5倍，劣药1～3倍罚款(行政处罚)的区别，不要混淆。故选BADC。答案：B解析：其他按照无证生产、经营处罚的情形包括：①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第72条的规定处罚。100.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应道作出行政行为之日起最长多少时间内提出A、2年解析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3答案：D解析：公开、公平、公正原则指设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益；信赖保护原则指公民、法人或者其他组织依法取得解析：药师调剂处方时必须做到"四查十对":①查处方—对科别、姓名、年龄；②查药品—对药名、剂型、规格、数量；③查配伍禁忌—对药品性状、用法用量；④查用药合理性—对临床诊断。故选C、A。建议考生运用口诀"四查110.A.首次进口5年以内的进口药品的是药品，报告新的和严重的不良反应。(2)进口药品自首次获准进口之日起5年内，A、C建议考生运用口诀"新进5年内报所有；他进满5年报重新"准确记忆。C、5日常用量整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是A、超过药品有效期1年，不得少于5年B、至少5年C、超过药品有效期1年，不得少于3年D、自药品有效期期满之日起不少于5年答案：B解析：(1)GSP规定，药品批发企业、零售企业的记录及相关凭证应当至少保存5年。(2)第二类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。故选B。要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为答案：B解析：公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。故选B。A、上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品B、上市5年以上的药品解析：严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报。国家对药品严重、罕见或新的不良反应。上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品应该答案：B解析：(1)为门(急)诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。(2)为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。(3)为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。故选B。域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品答案：B解析：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。117.A.鹿茸(梅花鹿)解析：假药的定义：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的监督管理部门规定禁止使用的；②必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。劣药的定义：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，⑥其他不符合药品质量标准的；⑦生产没有国123.A.责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款A、处2万元以上10万元以下的罚款B、5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款C、责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的法律责任：①吊销《药品生产许可证》《药品经营许可可证》或者撤销药品批准证明文件；②5年内不受理其申请；③并处1万元以上3万元以下的罚款。(2)药品的生产企业、经营究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管营质量管理规范》药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的法律责任：①给予警告，责令限期改正；②逾期不改正的；责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；③情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药取证件1万3万5年罚"和"违反质量规范5千2万"准确记忆。答案：B解析：疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫答案：D药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药议考生运用口诀"新药申请：新药，改剂途、增新症、仿生物；补充申请：变原126.某医疗机构药师为患有多动症的某解析：哌醋甲酯片为第一类精神药品，处方的印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、答案：B改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理总局已经颁布正式标准的药品的注改变、增加或取消原批