疫苗候选株安全运输监测技术规范标准文本附编制说明

ICS

CCS

团体标准

T/XXXXXXX—XXXX

疫苗候选株安全运输监测技术

规范

Specificationformonitoringofsafetransportationofvaccinecandidatestrain

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

发布

T/XXXXXXX—XXXX

疫苗候选株安全运输监测技术

规范

1范围

本文件规定了疫苗候选株安全运输监测流程、典型系统组成、功能设置、平台维护的要求。

本文件适用于借助云平台及物联网技术构建的监测系统对通过陆路和水路途径的疫苗候选株等生

物样本运输的实时、动态、全流程安全监测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T36621智慧城市信息技术运营指南

GB/T25068.4信息技术安全技术IT网络安全第4部分：远程接入的安全保护

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1疫苗候选株Vaccinecandidatestrain

通过微生物学减毒操作或基因工程改造、毒株载体细胞的适应性培养及稳定传代等技术筛选，获得

的活性稳定，符合安全性和有效性评估要求，通过动物实验和临床试验验证能诱导宿主产生免疫应答反

应的菌（毒）株。

3.2生物样本biologicalsamples

从人体、动物、植物、微生物或非动、植物类的多细胞生物（如棕色海藻和真菌）等生物个体获得

或衍生的任意物质。

3.3定位追溯系统locationtrackingsystem

基于卫星导航、相关追溯码、文件记录、通信网络等软件及硬件设备，获取追溯过程中相关数据并

实现信息化管理的集成。

3.4物联网internetofthings；IoT

通过感知设备，按照约定协议，连接物、人、系统和信息资源，实现对物理和虚拟网络的信息进行

处理并作出反应的智能服务系统。

3.5监测平台monitoringplatform

通过定位追溯系统、物联网等技术对疫苗候选株等生物样本运输过程进行监测，相关数据、信息存

储在云平台。

3.6生物样本智能运输箱intelligenttransferboxforbiologicalsamples

通过定位追溯系统、物联网等信息技术的集成与管理，实现疫苗候选株等生物样本运输监测的智能

服务终端。

3.7自毁功能模块self-destructionunit

通过自动或远程启动，将疫苗候选株等生物样本在容器内灭活以降低感染风险的功能模块。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

TCP/IP传输控制协议/互联网协议TransmissionControlProtocol/InternetProtocol

1

T/XXXXXXX—XXXX

HTTP超文本传输协议HyperTextTransferProtocol

HTTPS安全超文本传输协议HyperTextTransferProtocoloverSecureSocketLayer

MQTT消息队列遥测传输MessageQueuingTelemetryTransport

CoAP受限应用协议ConstrainedApplicationProtocol

5安全运输监测流程

申请

送样单位应通过监测平台向接收单位提请运输申请，申请信息应包括送样单位、接收单位、承运

单位、运输样本名称、运输样本数量、运输目的、相关资质材料和疫苗候选株准运证等，接收单位应

审核申请信息并经确认后方可组织运输。

运输

根据运输申请发起端定位地址和接收端定位地址形成预设路径，承运单位应按预设路径进行运

输。高致病性病原微生物制备的疫苗候选株的包装及运输应遵照《可感染人类的高致病性病原微生物

菌（毒）种或样本运输管理规定》。

签收

当疫苗候选株等生物样本运达接收单位后，承运单位及接收单位应现场核验送达样本与申请信息

的一致性并办理交接手续。

监测流程示意图见附录A。

6典型系统组成

安全运输监测平台

疫苗候选株安全运输监测平台应由定位追溯系统、生物样本智能运输箱、通信网络及云端系统管理

单元等组成。监测系统的通信传输应符合TCP/IP、HTTP、HTTPS、MQTT、CoAP等通用协议。

定位追溯系统硬件设备

定位追溯系统硬件主要由北斗/GPS智能定位设备、通信设备、平台服务器及终端等组成，利用智

能定位设备定位样本运输箱，通过通信网络将定位信息传输到平台服务器及终端。见附录B。

6.2.1智能定位设备

利用北斗/GPS技术对生物样本智能运输箱进行实时、精准定位，并用通信网络将定位信息传输至

服务器。当出现智能定位设备被强制拆卸或故障，平台服务器应能自动报警，并可将报警信息发送至

绑定的终端设备。

6.2.2生物样本智能运输箱

生物样本智能运输箱可以是一个或者多个箱体，且与身份识别单元、智能定位设备、通信网及系统

管理单元为不可分割的集合。

6.2.3自毁功能模块

自毁功能模块宜采用热灭活方式（不限于该种方式），可在电池供电状况下，在短时间内将样本加

热，达到灭活疫苗候选株等生物样本的效果。

6.2.4服务器及终端设备

采用云端服务器架构，接收定位追溯设备传输的经纬度信息及运输轨迹，相关数据可传输至系统

终端。

云端系统管理单元由系统设置、用户中心、设备管理、业务管理、数据管理等模块组成。并应满

足GB/T25068.4-2010IT网络远程接入的安全保护的规定。

系统设置管理

6.3.1用户管理

应具有身份识别、业务操作、接收业务流程消息等功能。

6.3.2样本管理

应具有录入样本名称、样本数量、样本温湿度阈值、送样单位、承运单位及接收单位信息等功能。

6.3.3设备管理

应对所有生物样本智能运输箱、定位追溯设备、自毁功能模块进行设置及相关业务属性数据的管理。

2

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6.3.4授权设置

应具有用户管理和角色管理功能，用户管理应对用户信息进行录入和维护，角色管理应可设置不同

身份且具有权鉴功能。

7功能设置要求

身份识别

身份识别应具备但不限于密码识别、射频识别、生物识别等方式，进行身份验证操作授权。

实时监测

平台本地执行单元应结合设定的控制参数，按照既定的算法和目标，实施对被控生物样本运输箱的

存入关箱/开箱取出等业务操作，包括但不限于以下功能：

a)电子围栏：系统应可设置运输目的地的电子围栏，当超出规定区域范围时系统应发出预警。

b)运输时限预警：系统应可设置运输时限，当超出运输时限时系统应发出预警。

c)运输轨迹追溯：应可通过卫星、基站、Wi-Fi和惯导设备等定位方式显示运输轨迹，并可通过

平台追溯。

保护及预警

平台应具备数据的非正常中断保护及预警功能。当电源中断时，内存数据不应丢失，恢复后能正常

工作；当通信网络中断时，应提供本地离线基础操作支持；当发生箱体内温度超出预设值、箱体剧烈颠

簸、未授权开箱、运送超时等情况时，平台应将预警信息推送至相关管理人员（推送形式包括微信、短

信、平台消息等）。

通信及数据传输

平台可采用多种通信方式进行数据传输，业务操作数据应上传至系统云端管理单元进行存储，且应

符合GB/T25068.4-2010的规定，传输数据资源梳理应符合GB/T36621-2018中7.2.1的规定，传输数据

授权应符合GB/T36621-2018中7.2.2的规定。

数据记录

每次运输都应形成完整的记录汇总信息，包括但不限于运输样本、操作人员、途中经纬度、预警

信息、全程温湿度等内容。

数据安全

平台应考虑运输数据传输的安全要求。系统参数、操作数据应加密传输，防止非授权操作。系统

数据传输、数据流通应符合GB/T36621-2018中7.3.1、7.3.2、7.3.3的规定。

样本自毁

当遇到7.3中所描述的意外状况时，可通过自毁功能模块启动疫苗候选株自毁。

8系统平台维护

数据加密

平台应采用安全性高的传输协议，数据库应对关键字段进行加密，确保信息安全。

安全措施

应采取防病毒软件、防火墙等安全防护措施，配置平台安全组策略授权访问，仅允许特定IP地址

和端口访问系统，保护平台免受恶意攻击。

安全扫描

应定期对平台进行安全扫描，及时发现安全漏洞，记录每次安全事件，并采取相应的防护措施。

账号授权

用户账号应采用实名制注册，使用数字证书授权登陆。

地址信息

平台地址信息宜与备案系统中的实验室地址相适应。

系统升级

软件系统应匹配管理要求，具备软件升级优化模块。

3

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A

A

附录A

（资料性）

安全运输监测流程示意图

4

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B

B

附录B

（资料性）

定位追溯系统组成示意图

参考文献

5

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［1］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会．GB19489-2008实

验室生物安全通用要求［S］．北京：中国标准出版社，2008．

［2］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会．GB/T31167-2014信

息安全技术云计算服务安全指南［S］．北京：中国标准出版社，2014．

［3］国家市场监督管理总局，中国国家标准化管理委员会．GB/T36478.1-2018物联网信息交换

和共享第1部分：总体架构［S］．北京：中国标准出版社，2018．

［4］国家市场监督管理总局，中国国家标准化管理委员会．GB/T36478.2-2018物联网信息交换

和共享第2部分：通用技术要求［S］．北京：中国标准出版社，2014．

［5］中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.WS233-2018病原微生物实验室生物安全通用准

则［S］．北京：中国标准出版社，2018．

［6］中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.WS589-2018病原微生物实验室生物安全标识

［S］．北京：中国标准出版社，2018．

［7］中华人民共和国卫生部．《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规

定》［卫计委令第45号］，北京：中华人民共和国卫生部，2005-12-28．

［8］国际民航组织.《危险品安全航空运输技术细则》[Doc9284-AN/905]2011-2012年版，芝加

哥：国际民航组织，2011-1-1.

［9］中华人民共和国国家卫生健康委员会．WS/T812-2022病原微生物菌（毒）种国家标准株评价

技术标准［S］．北京：中国标准出版社，2022．

6

团体标准《疫苗候选株安全运输

监测技术规范》编制说明

一、工作简况

新冠疫情以来，生物安全问题成为了全球面临的重大公共卫生问

题，我国已将生物安全纳入国家安全总体战略。疫苗研发机构和生产

企业在疫苗研发和生产灭活疫苗的过程中不可避免地会涉及到疫苗

候选株的运输，特别是针对高致病性病原微生物的疫苗候选株运输，

运输风险极高。而部分承运单位不具备疫苗候选株或相关生物样本的

运输资质，承运风险管控能力严重不足。一旦疫苗候选株运输时发生

意外事件，其定位和运输轨迹无法及时掌控，存在较大的生物安全隐

患。因此亟需有一套疫苗候选株安全运输监测技术标准，用于实施对

运输过程的全流程和无死角的监管，以保障疫苗候选株转运的安全

性。

本标准归口单位为中国疫苗行业协会，发起单位为浙江省疾病预

防控制中心，协作单位为中国疾病预防控制中心、浙江省肿瘤医院、

浙江省医学科技教育发展中心、上海市疾病预防控制中心、江苏省疾

病预防控制中心、浙江省产品与工程标准化协会、浙江省人民医院、

杭州医铠生物科技有限公司。

浙江省疾病预防控制中心组建了标准起草小组，起草小组成员及

分工见下表：

序姓名单位工作内容

号

浙江省疾病预防控制中心整体规划与工作流程指

1周标

导。

中国疾病预防控制中心疫苗候选株相关专业技

2韩俊

术指导。

浙江省疾病预防控制中心文本起草及修订。

3李婵

4顾华浙江省肿瘤医院法律法规技术指导。

浙江省疾病预防控制中心疫苗候选株相关专业技

5张严峻

术指导。

上海市疾病预防控制中心病原微生物专业技术指

6张曦

导。

江苏省疾病预防控制中心病原微生物专业技术指

7崔仑标

导。

8吕火烊浙江省人民医院临床检验专业技术指导。

浙江省医学科技教育发展相关专业名词及工作流

9翁景清

中心程完善。

浙江省产品与工程标准化现有标准检索，行文格式

10邓铭庭

协会把控。

浙江省疾病预防控制中心文本起草及外部合作联

11蒋征刚

络。

杭州医铠生物科技有限公网络信息安全技术指导

12陈小勇

司

标准起草小组对前期的相关标准、法律法规、定位追溯产品及文

献进行了检索，通过头脑风暴和专家咨询等方式初步确定了本标准的

编制思路。起草小组联合技术开发团队对疫苗候选株运输的定位追溯

系统进行研发，在新冠疫情期间全国首创用于运输新冠疫苗候选株，

实现了对疫苗候选株运输全过程跟踪并能对运输路径进行回放，应用

成果形成论文《生物样本运输定位追溯系统的研发及应用》在专业学

术期刊上发表（蒋征刚、胡崇高、郑银霜、吴晓丽、周标，《预防医

学》,2020,32，（7）:753-756）。起草小组完成标准初稿撰写后，

组织专家进行了一次评审，起草小组结合专家意见对标准文本进行了

修订和完善，在规范性引用文件中补充了GB/T36621《智慧城市信

息技术运营指南》、GB/T25068.4《信息技术安全技术IT网络安全

第4部分：远程接入的安全保护》，完善了安全运输监测流程、典型

系统组成、功能设置要求、系统平台维护四个一级指标下的二级指标

内容，尤其是对硬件和功能的设置要求进行了细化，点出本标准的亮

点—样本自毁功能模块，并对自毁功能模块的定义进行了描述。

2024年3月，起草小组邀请了浙江省食品药品检验研究院、天

津市疾病预防控制中心、辽宁成大生物股份有限公司、武汉生物制品

研究所有限责任公司、河南省疾病预防控制中心、重庆智飞生物制品

股份有限公司、浙江省心理服务标准化技术委员会共7家单位的专家

对标准文本进行了意见征求,共返回18条意见，其中无修订意见单位

2家，其余5家单位提出的修订意见经起草小组讨论8项目意见部分

采纳，8项意见采纳,标准文本也进行了相应的修订。

二、本标准编制原则和主要内容

依据国家颁布的依据国家颁布的《病原微生物实验室生物安全管

理条例》（中华人民共和国国务院令第424号）、《实验室生物安全通

用要求》（GB