2021年度执业药师考试药事管理与法规模拟试卷一

执业药师考试

药事管理与法规模仿试卷一

1.执业药师职责基本准则是A.审核处方并监督调配B.带头严格执行药物管理法律法

规C.提供用药征询与指引合理用药D.对药物质量负责，保证公众用药安全、有效

2.依照《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教海实行A.允许制度B.注册制

度C.核准制度D.登记制度

3.《中华人民共和国药物管理法》规定，医疗机构配制制剂必要A.经所在地省级卫生

行政部门审批发《医疗机构制剂允许证》B.经所在地省级卫生行政部门审核批准，由省级药

物监督管理部门审批发《医疗机构制剂允许证》C.经所在地省级卫生行政部门和药物监督管

理部门审批发《医疗机构制剂允许证》D.经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂

允许证》，由工商行政管理部门发《营业执照》

4.《中华人民共和国药物管理法》规定，发运中药材包装上必要附有A.阐明书B.注册

商标C.检查报告D.质量合格标志

5.初次进口药物通关后，对其进行检查机构是A.国务院药物监督管理部门指定药物检

查机构B.口岸所在地药物监督管理部门指定药物检查机构C.口岸所在地药物监督管理部门

D.国务院药物监督管理部门

6.药物广告必要通过A.公司所在地药物监督管理部门批准B.公司所在地省级药物监

督管理部门批准C.公司所在地省级工商行政管理部门批准D.公司所在地市级药物监督管理

部门批准

7.所谓商业贿赂行为，不涉及A.在账外暗中予以对方单位或个人回扣B.在商品交易中

附赠钞票或物品C.按照商业惯例赠送小额广告礼物【）.以报销各种费用等方式，给付对方单

位或个人财物

8.药物标签上必要印有规定标志是A.麻醉药物、精神药物、毒性药物、放射性药物、

外用药物和非处方药B.戒毒药物、放射性药物、麻醉药物、精神药物C.戒毒药物、麻醉药

物、精神药物、毒性药物、放射性药物、外用药物D.非处方药、麻醉药物、精神药物、戒

毒药物、放射性药物

9.下列药物可以委托生产是A.疫苗B.血液制品C.维C银翘片D.罂粟壳

10.经营处方药、甲类非处方药药物零售公司，应当配备A.药师以上专业技术职务人员

B.执业药师C.从业药师D.执业药师或其她依法经资格认定药学技术人员

11.下列关于基本药物制度表述，错误是’A.基本药物报销比例明显高于非基本药物B.

基层医疗卫牛.机构配备使用基本药物实行零差率销售C.基本药物FI录原则上应定期调节和

更新D.医疗卫生机构必要所有配备和使用国家基本药物

12.《基本医疗保险药物目录》所列药物不涉及A.西药B.中成药C.中药饮片D.中药材

13.开具西药、中成药处方，每•种药物应当另起•行，每张处方不得超过几种药物A.3

种B.4种C.5种D.6种

14.基本医疗卫生制度将覆盖A:城乡居民B.农村居民C.城乡居民D.城乡职工

15.基本药物遴选原则不涉及A.疗效最佳B.安全有效C.价格合理D.使用以便

16.如下选项中，不是国家食品药物监督管理总局重要职责是A.负责组织制定国家药物

政策和国家基本药物制度B.起草食品安全、药物、医疗器械、化妆品监督管理法律法规草

案C.食品药物安全事故应急体系建设D.组织制定、发布国家药典等药物和医疗器械原则、

分类管理制度

17.执业药师是指A.经全国统一考试合格，获得《况业药师注册证书》并经注册登记，

在药物生产、经营、使用单位中执业药学技术人员B.经全国统一考试合格，获得《执业药

师资格证书》，在药物生产、经营、使用单位中执业药学技术人员C.经全国统一考试合格，

获得《执业药师注册证书》，在药物生产、经营、使用单位中执业药学技术人员D.经全国统

一考试合格，获得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药物生产、经营、使用单位中执

业药学技术人员

18.互联网药物交易服务机构资格证书有效期为A.1年R.2年C.3年D.6年

19.药物阐明书和标签核准单位是A.省级药监部门B.卫生部C.国家食品药物监督管理

总局D.市级药监部门

20.《中华人民共和国药物管理法实行条例》属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.

部门规章

21.《药物生产质量管理规范》英文缩写为A.GMPB.GSPC.GDPD.GPP

22.据《药物经营允许管理办法》，不符合开办药物寄售公司设立规定是A.具备保证所

经营药物质量规章制度B.质量负责人应有1年以上（含1年）药物经营质量管理工作经验

C.大型药物零售连锁公司可以从事第一类精神药物零售业务D.在超市内设立零售药店，必

要具备独立区域

23.新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过A.1年B.2年C.3年D.5年

24.如下麻醉药物、精神药物经营公司中，由国务院药物监督管理部门批准是A.全国性

批发公司B.区域性批发公司C.第二类精神药物批发公巨I）.第一类精神药物零售公司

25.负责组织GSP认证是A.国务院药物监督管理部门B.省级药物监督管理部门C.公司

所在地市级药物监督管理部门D.公司所在地省级以上药物监督管理部门

26.从事经营性互联网药物信息服务，应当向A.所在地省级药物监督管理部门提出申请

B.国务院药物监督管理部门提出申请C.工商行政管理部门提出申请D.市级食品药物监督管

理局提出申请

27.医疗机构需要使用麻醉药物和第一类精神药物，应向如下哪个部门申请获得麻醉药

物和第一类精神药物购用印鉴卡A.国务院药物监督管理部门B.省药物监督管理部门C.市

药物监督管理部门D.设区市卫生主管部门

28.行政相对人向行政机关提出行政允许申请时，行政允许申—请人应履行义务是A.支

付行政允许费用B.改正申请材料错误C.提供真实信息D.规定行政机关进行解释、阐明

29.懂得或应当懂得她人实行生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或提供制

假生产技术，合用惩罚是A.以生产、销售伪劣商品犯罪茏处B.予以行政惩罚C.予以民事惩

罚D.以生产、销售伪劣商品犯罪共犯论处

30.《麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡》有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年

31.麻醉药物处方和第一类精神药物处方分别至少保存几年备查A.1年，2年B.2年，2

年C.2年，3年D.3年，2年

32.《中华人民共和国药典》由A.国家药典委员会制定颁4B.国家食品药物监督管理

总局颁布制定C.国家药典委员会颁布，国家卫生和筹划生育委员会制定D.国家药典委员会

编纂，国家食品药物监督管理总局颁布

33.如下不得设定行政惩罚是A.法律B.行政法规C.地方性法规I).药物安全规划文献

34.非处方药分为甲、乙两类根据是A.药物合用性B.药物稳定性C.药物有效性D.药物

安全性

35.非处方药广告发布范畴是A.只准在专业医药报刊进行广告宣传B.可以在大众传播

媒介进行广告宣传C.不可以进行广告宣传D.只准在大众传播媒介进行广告宣传

36.国家规定应当在医师指引下使用治疗性药物广告中，必要注明A.请仔细阅读药物阐

明书并按阐明使用B.药物阐明书C.按医师处方购买和使用D.不良反映

37.依照《医疗机构药事管理规定》，药师对医师处方用药适当性审核根据不涉及A.药

物价格B.临床途径C.临床诊断指南D.药物阐明书

38.行政机关做出行政惩罚之前，当事人规定听证，应当A.在行政机关告知后3日内提

出B.在行政机关告知后4日内提出C.在行政机关告知后5日内提出D.在行政机关告知后7

日内提出

39.公民、法人或其她组织直接向人民法院提起诉讼，应当在懂得做出详细行政行为之

日起多长时间内提出A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月

40.新药监测期内药物不良反映报告范畴A.报告该药物发生所有不良反映B.报告该药

物引起严重不良反映C.报告该药物引起新不良反映D.报告标签中未载入不良反映

41.主管全国药物监督管理工作是A.国务院药物监督管理部门B.省级药物监督管理部

门C.国务院关于部门D.国务院经济综合主管部门

42.负货本行政区域内药物监督管理工作是A.国务院药物监督管理部门B.省级药物监

督管理部门C.国务院关于部门I).国务院经济综合主管部门

43.核发《药物生产允许证》是A.国务院药物监督管理部门B.省级药物监督管理部门

C.国务院关于部门D.国务院经济综合主管部门

44.药物监督管理部门采用查封扣押行政强制办法，做出行政解决决定期限是A.自收到

药物检杳机构检查成果之口起7口内B.在7口内C.自鉴定结论做出之口起15口内D.在5

日内

45.药物监督管理部门对已确认发生严重不良反映药物采用紧急控制办法后组织鉴定期

限是A.自收到药物检查机构检查成果之日起7日内B.在7日内C.自鉴定结论做出之日起

15日内D.在5R内

46.药物监督管理部门对已确认发生严重不良反映药物采用紧急控制办法后，鉴定结论

做出后做出行政解决决定是A.自收到药物检查机构检查成果之日起7日内B.在7日内C.

自鉴定结论做出之日起1£日内。在5日内

47.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药物，或超过批准经营范畴销售按A.

按无证经营惩罚B.按制售假药惩罚C.按制售劣药惩罚D.按违法购进药物惩罚

48.个人设立门诊部、诊所等医疗机构向患者提供药物超过规定范畴按A.按无证经营惩

罚B.按制售假药惩罚C.按制售劣药惩罚D.按违法购进药物惩罚

49.擅自委托或接受委托生产药物，对委托方和受托方均应按A.按无证经营惩罚B.按

制售假药惩罚C.按制售劣药惩罚D.按违法购进药物惩罚

50.列入麻醉药物品种FI录是

51.列入精神药物第二类品种目录是

【52〜541A.适应证或功能主治B.阐明治愈率或有效率内容C.按医师处方购买使用

D.以国家食品药物监督管理总局批准阐明书为准

52.药物、医疗器械广告不得有

53.药物广告内容

54.应当在医师指引下使用治疗药物广告必要注明

[55~57]A.红色E.绿色C.黄色【）.蓝色

55.甲类非处方药专有标志是

56.乙类非处方药专有标志是

57.经营公司非处方药指南性标志是

[58~60]A.药物通用名B.药物商品名C.曾用名D.注册商标

58.只能印制在药物标签边角位置是

59.系指经国家药物监督管理部门批准特定公司使用名称

60.国家药物原则中列入名称

【61〜641A.新药申请B.已有国标药物申请C.进口药物申请D.补充申请

61.未曾在中华人民夫和国境内上市销售药物注册中请是

62.增长新适应证申请是

63.生产国家食品药物监督管理总局已批准上市已有国家药物原则药物注册申请是

64.变化影响药物质量生产工艺

【65〜671A.以一批无菌原料药在同一持续生产周期内生产均质产品为一批B.以同一

配液罐最后1次配制药液所生产均质产品为一批C.以同一批配制药液使用同一冻干设备在

同毕生产周期生产均质产品为一批D.以同一配液罐最后2次配制药液所生产均质产品为一

批

65.大（小）容量注射剂

66.冻干产品

67.粉针剂

【68〜70]A.红色氏绿色C.黄色I）.蓝色

68.待验药物库（区）色标

69.退货药物库（区）色标

70.合格药物库（区）色标

【71〜721A.非处方药B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药

71.普通商业公司容许销售是

72.不得采用网上零售方式是

[73-74]A.1名B.2名C.3名D.5名

73.二级医院临床药师不得少干

74.二级医院临床药历不得少于

[75-76]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.特级召回

75.对也许引起暂时或可逆健奉危害药物召回为

76.对不会引起健康危害，但由于其她因素需要收回应为

【77〜79】A.淡红色，处方右上角分别标注“麻”B.淡红色，处方右上角分别标注“精

C.白色，处方右上角标注“精二”D.黄色

77.急诊处方是

78.第一类精神药物史方是

79.麻醉药物处方是

【80〜831A.一次用量B.3日用量37日用量D.7日极量

80.第一类精神药物注射剂处方为

81.麻醉药物片剂处方不得超过

82.第一类精神药物控缓释制剂处方不得超过

83.第二类精神药物史方普通不得超过

【84〜85】A.中华人民共和国药物生物制品检定所B.国家药典委员会C.国家食品药物

监督管理总局药物审评中心D.国家食品药物监督管理总局食品药物审核查验中心

84.依法实行GMP、GAP、GLP、GCP现场检查等有关工作是

85.负责对化学药物、生物制品、体外诊断试剂、中药新药申请，以及进口药物已有国

标药物进行技术审评是

[86-88]A.法律E.行政法规C.部门规章I).司法解释

86.《药物管理法实行条例》属于

87.《药物阐明书和标签管理规定》是由国家食品药物监督管理局发布

88.最高人民法院和最高人民检察院颁布

【89〜901A.药物监督管理部门B.工商行政管理部门C.社会发展与改革委员会D.劳

动与社会保障部

89.对药物广告监督管理是

90.对■医疗保险用药和定点药店进行必要管理是

三、C型题（综合分析选取题）

如下提供若干个案例，每个案例下设若干个考题。请依照各考题题干所提供信息，在每

题下面A、B、C、D4个备选答案中选取一种最佳答案，并在答题卡上将相应题号相应字母所

属方框涂黑。

【91〜92]

王某无执业药师资格证，超过医嘱配发药物致一名幼儿因药物不良反映双耳听觉重度功

能障碍。

91.王某承担药物安全法律责任种类不涉及A.行政责任B.民事责任C.刑事责任D.国家

补偿责任

92.王某超过医嘱配发药物行为应承担行政责任是A.由县级以上药物监督管理部门责

令改正、通报批评，予以警告B.由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，予以警告

并取消其主管药师职称C由县级以上药物监督管理部门责令改正、通报批评，予以警告：

并由所在医疗机构或其上级单位予以纪律处分D.由县级以上卫生行政部门责令改正、通报

批评，予以警告；并由所在医疗机构或其上级单位予以纪律处分

【93〜96]

某中医院具备《医疗机构制剂允许证》，但在未获得批准文号状况下，于8月开始，运

用其既有设备、包装材料、原辅料在配制合法制剂同步，擅自配制使用胃复冲剂、除湿丸、

生化颗粒、补肾复坤丸等9种制剂，10月被药物监督管理部门在检查时发现。依照院方提

供价格，查获非法制剂货值金额为8527.52元。

93.擅自配制使用胃复冲剂、除湿丸、生化颗粒、补肾复坤丸等制剂应当认定为A.假药

B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处

94.合法配制制剂批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年

95.合法配制制剂批准文号核发部门是A.国家食品药物监督管理总局B.省级药物监督

管理部门C.省级卫生主管部门D.市级药物监督管理部门

96.该中医院应承担法律责任不涉及A.没收违法配制制剂B.没收违法所得C.处违法配

制制剂货值金额1倍以上3倍如卜罚款D.构成犯罪，依法追究刑事责任

[97-100]

某药物药物阐明书某些内容摘录如下：①国药准字76804。②辅料为淀粉、倍她环糊精、

硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉、明肢、柠檬黄、亮蓝、虫白蜡。③本品为糖衣片，除去包衣后显

灰褐色，夹杂有少量白点：气微，味微苦。④口服，一次2片一，一日3次。饭后服用。⑤偶

见皮疹、尊麻疹、药物热及粒细胞减少。⑥对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。⑦与其她

解热镇痛药并用，有增长行毒性危险。

97.通过阅读药物阐明书载明事项，可以懂得该药物属于A.化学药物B.中药C.生物制

品D.新药

98.“偶见皮疹、尊麻疹、药物热及粒细胞减少”应当列在A.【适应证】B.【不良反映】

C.【禁忌】D.【注意事项】

99.“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”应当列在A.【适应证】B.【不良反映】C.

【禁忌】D.【注意事项】

100.该药物阐明书列出了所有辅料,可知该药物应当属于A.惯用药物B.处方药C.非处

方药D.口服制剂

四、X型题（多项选取题）

如下每一道考题下面有A、B、C、D4个备选答案。请从中选取备选答案中所有对的答案，

并在答题卡上将相应题号相应字母所属方框涂黑。

101.深化医药体制改革基本原则强调A.坚持以人为本B.坚持立足国情C.坚持公平与

效率统一I）.坚持统筹兼顾

102.必要经国务院药物监督管理部门批准发给批准文号才干生产药物有A.新药B.日

有国标药物C.中药材D.中药饮片

103.属于劣药是A.药物成分不符合国家药物原则规定B.未标明有效期或更改有效期C.

直接接触药物包装材料和容器未经批准D.除成分外，其她不符合药物原则规定

104.药物广告不得具有内容有A.关于功能断言或保证B.运用国家机关、医药科研单位、

学术机构名义和形象做证明C.运用专家、学者、医师、患者名义和形象做证明D.非药物广

告有涉及治疗作用宣传

105.有效期5年是A.国务院药物监督管理部门核发药物批准文号B.《进口药物注册证》

C.《医药产品注册证》D.《药物生产允许证》

106.不得委托生产药物有A.疫苗B.血液制品C国务院药物监督管理部门规定其她药

物D.中药材

107.应认定为“对人体健康导致严重危害”假药情形有A.导致轻伤或重伤B.导致轻度

残疾或中度残疾C.导致器官组织损伤导致普通功能障碍或严重功能障碍D.导致较大突发公

共卫生事件

108.必要具备《药物经营允许证》是A.经营处方药批发公司B.经营处方药、非处方药

批发公司C.经营处方药零售公司D.经营甲类非处方药零售公司

109.行政机关在做出行政惩罚决定之前应当告知当事人A.做出惩罚决定事实、理由及

根据B.行政惩罚种类C.当事人依法享有权利D.依法从轻惩罚情形

110.药物招标采购应坚持原则A.质量优先B.公平合理C.科学决策.【）.价格合理

111.依照《麻醉药物和精神药物管理条例》，下列论述对的有A.邮寄麻醉药物和精神药

物，寄件人应当提交省级药物监督管理部门出具准予邮寄证明B.运送第一类精神药物承运

人在运送过程中应当携带运送证明副本C.第一类精神药物经营公司应当在药物库房中设立

专区储存第二类精神药物D.医疗机构急救患者急需麻醉药物而本医疗机构无法提供时可以

从定点批发公司借用

112.按无证经营解决有A.有《药物经营允许证》从事异地经营B.非处方药经营单位经

营处方药或其她超经营范畴经营C.城乡个体行医人员和个体诊所违背规定从事药物购销活

动D.非法收购药物

113.行政惩罚种类有A.警告B.罚款C.没收非法所得D.责令停产停业

114.依照《药物广告审查办法》，下列论述对的有A.药物广告批准文号申请人可以委托

代办人代办药物广告批准文号申办事宜B.已批准药物广告内容需要改动，应当重新申请广

告批准文号C.申请药物广告批准文号，应当向药物生产公司所在地药物广告审查机关提出

I).申请进口药物广告批准文号，应当向进口药物代理机构所在地药物审查机关提出

115.医疗单位配制制剂可以八凭医师处方在本医疗机构使用B.在医疗单位之间任意

调配C.在市场上销售D.特殊状况下经批准在指定医疗机构之间调剂使用

116.药物内标签至少应当标注A.药物商品名B.规格C.药物批准文号D.有效期

117.视为商业贿赂行为是A.经营者俏售或购买商品时，以明示方式给中间人佣金，中

间人接受佣金并如实入账B.经宫者在商品交易中向对方单位或个人附赠钞票或物品C.经营

者在商品交易中按照商业惯例赠送小额广告礼物D.经营者在账外暗中予以对方单位或个人

回扣

118.下列不可以发布广告药物是A.麻醉药物B.二类精神药物C.医疗机构制剂D.处方

药

119.药物生产公司销售药物时A.必要派出药物销售人员B.只能销售本公司生产药物C.

不得销售本公司受委托生产或她人生产药物D.应当开具标明药物名称、生产厂商、数量、

价格、批号等内容销售凭证

120.医疗器械阐明书和标签不得有内容涉及A.具有“根治”“完全无不良反映”等表达

功能断言或保证B.与其她公司产品功能相比较C.具有“保险公司保险”等承诺性语言I).运

用明星名义、形象进行推荐

模仿试卷一答案

1[)

2D

3B

4D

5A

6B

7C

8A

9