2025年执业药师重要法规试题及答案

2025年执业药师重要法规试题及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下关于《中华人民共和国药品管理法》的说法正确的是：

A.药品生产、经营和使用，必须遵守本法

B.国家对药品实行严格管理

C.药品的生产、经营、使用和监督管理，应当以保障人民用药安全、有效、方便、经济为目标

D.国家建立药品储备制度

2.《药品生产质量管理规范》（GMP）的主要目的是：

A.保证药品生产过程的质量

B.确保药品质量符合预定要求

C.保障人民群众用药安全

D.促进药品生产企业的质量管理水平

3.以下关于《药品经营质量管理规范》（GSP）的说法正确的是：

A.药品经营企业应当建立药品经营质量管理组织

B.药品经营企业应当制定药品经营质量管理制度

C.药品经营企业应当建立健全药品经营质量管理档案

D.药品经营企业应当定期对药品经营质量管理情况进行检查

4.以下关于《药品不良反应监测和评价管理办法》的说法正确的是：

A.药品生产、经营、使用单位和个人，应当主动报告药品不良反应

B.国家建立健全药品不良反应监测体系

C.药品不良反应监测和评价信息，应当向公众公开

D.药品不良反应监测和评价工作，应当由国务院药品监督管理部门负责

5.以下关于《药品注册管理办法》的说法正确的是：

A.药品注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提出药品注册申请

B.药品注册申请人应当提交药品注册申请材料

C.药品注册申请材料应当真实、准确、完整

D.药品注册申请经审核，符合规定的，国务院药品监督管理部门予以批准

6.以下关于《药品进口管理办法》的说法正确的是：

A.药品进口，必须符合国家药品管理法规和标准

B.进口药品的生产企业，应当具有符合规定的药品生产质量管理规范证书

C.进口药品的经营企业，应当具有符合规定的药品经营质量管理规范证书

D.进口药品的检验，由国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行

7.以下关于《医疗器械监督管理条例》的说法正确的是：

A.医疗器械的生产、经营和使用，必须遵守本条例

B.医疗器械生产企业应当具备符合规定的生产条件

C.医疗器械经营企业应当具备符合规定的经营条件

D.医疗器械使用单位应当建立健全医疗器械管理制度

8.以下关于《医疗机构药品监督管理办法》的说法正确的是：

A.医疗机构应当建立健全药品监督管理制度

B.医疗机构应当设立药品监督管理机构或者指定专人负责药品监督管理工作

C.医疗机构应当加强对药品采购、储存、使用等环节的监督管理

D.医疗机构应当定期对药品监督管理情况进行检查

9.以下关于《药品广告审查办法》的说法正确的是：

A.药品广告应当真实、合法、科学、准确

B.药品广告内容应当与药品注册批准证明文件一致

C.药品广告审查机关对药品广告进行审查

D.药品广告审查机关应当向社会公布审查结果

10.以下关于《执业药师资格制度暂行规定》的说法正确的是：

A.执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织

B.执业药师资格考试合格者，由国务院药品监督管理部门颁发执业药师资格证书

C.执业药师资格证书在全国范围内有效

D.执业药师应当按照规定参加继续教育，提高业务水平

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业在生产过程中，必须确保药品的质量符合国家药品标准。（）

2.药品经营企业可以经营所有类型的药品，包括处方药和非处方药。（）

3.药品不良反应是指正常剂量的药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的反应。（）

4.《药品生产质量管理规范》适用于所有药品生产企业，不论其规模大小。（）

5.药品广告必须经过药品广告审查机关审查批准后方可发布。（）

6.医疗机构可以使用未经批准的进口药品进行治疗。（）

7.执业药师在执业过程中，发现药品存在质量问题，应当立即停止使用并向药品监督管理部门报告。（）

8.药品生产企业在药品生产过程中，可以不进行生产记录的保存。（）

9.药品经营企业可以对所经营的药品进行质量抽检，以确保药品质量。（）

10.执业药师在执业期间，不得兼职其他药品生产、经营企业的工作。（）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述《药品生产质量管理规范》（GMP）的主要内容。

2.解释《药品经营质量管理规范》（GSP）中的“药品追溯制度”。

3.简要说明执业药师在药品质量管理中的作用。

4.阐述《药品不良反应监测和评价管理办法》中关于药品不良反应报告的要求。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述在新药研发过程中，如何确保药物的安全性和有效性。

2.阐述执业药师在提高公众用药安全意识中的作用及其具体措施。

五、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产、经营和使用，应当遵守以下哪一项法律？

A.《中华人民共和国合同法》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《中华人民共和国消费者权益保护法》

D.《中华人民共和国侵权责任法》

2.药品生产企业的生产设施应当符合以下哪一项要求？

A.仅需满足基本的生产需求

B.符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求

C.允许存在一定数量的不合格产品

D.无需进行定期检查和维护

3.药品经营企业应当建立以下哪一项制度？

A.销售记录制度

B.质量控制制度

C.财务管理制度

D.以上都是

4.药品不良反应的报告时限为多少天内？

A.7天

B.15天

C.30天

D.60天

5.药品注册申请的审批时限为多少天内？

A.60天

B.90天

C.120天

D.180天

6.医疗机构采购药品，应当优先选择以下哪一类药品？

A.国产药品

B.进口药品

C.价格最低的药品

D.质量最好的药品

7.药品广告中不得含有以下哪一项内容？

A.药品名称

B.药品适应症

C.药品疗效

D.药品价格

8.执业药师资格证书的有效期为多少年？

A.3年

B.5年

C.10年

D.终身有效

9.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在质量问题，应当立即采取以下哪一项措施？

A.继续生产

B.通知销售商

C.停止生产并召回相关产品

D.等待上级指示

10.药品经营企业销售药品时，应当提供以下哪一项证明？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.药品广告审查批准文件

试卷答案如下：

一、多项选择题答案：

1.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，以上选项均为正确描述。

2.ABC

解析思路：《药品生产质量管理规范》（GMP）旨在确保药品生产过程的质量，保证药品质量符合预定要求，并保障人民群众用药安全。

3.ABCD

解析思路：《药品经营质量管理规范》（GSP）要求企业建立质量管理体系，包括组织、制度、档案和检查等。

4.ABC

解析思路：《药品不良反应监测和评价管理办法》要求单位和个人报告不良反应，建立监测体系，并向公众公开信息。

5.ABCD

解析思路：《药品注册管理办法》规定了注册申请的提交、审核和批准程序。

6.ABCD

解析思路：《药品进口管理办法》规定了进口药品的生产、经营和使用应当符合国家法规和标准。

7.ABCD

解析思路：《医疗器械监督管理条例》规定了医疗器械的生产、经营和使用应当符合规定，并建立管理制度。

8.ABCD

解析思路：《医疗机构药品监督管理办法》要求医疗机构建立健全药品监督管理制度，并加强对药品各环节的监督管理。

9.ABCD

解析思路：《药品广告审查办法》规定了药品广告的内容要求、审查程序和结果公布。

10.ABCD

解析思路：《执业药师资格制度暂行规定》规定了执业药师资格考试、证书颁发和继续教育等内容。

二、判断题答案：

1.√

解析思路：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，生产过程必须确保药品质量。

2.×

解析思路：药品经营企业只能经营其具有相应经营资质的药品。

3.√

解析思路：药品不良反应的定义符合题目描述。

4.√

解析思路：《药品生产质量管理规范》（GMP）适用于所有药品生产企业。

5.√

解析思路：药品广告必须经过审查批准后方可发布。

6.×

解析思路：医疗机构使用药品应当符合国家药品管理法规，不得使用未经批准的药品。

7.√

解析思路：执业药师发现药品质量问题，有责任立即停止使用并报告。

8.×

解析思路：药品生产企业在生产过程中必须保存生产记录。

9.√

解析思路：药品经营企业有责任对所经营的药品进行质量抽检。

10.√

解析思路：执业药师在执业期间不得兼职其他药品相关企业的工作。

三、简答题答案：

1.简述《药品生产质量管理规范》（GMP）的主要内容。

解析思路：列举GMP的主要目标、原则和关键要素。

2.解释《药品经营质量管理规范》（GSP）中的“药品追溯制度”。

解析思路：解释药品追溯制度的目的、内容和实施方法。

3.简要说明执业药师在药品质量管理中的作用。

解析思路：列举执业药师在药品质量管理中的职责和贡献。

4.阐述《药品不良反应监测和评价管理办法》中关于药品不良反应报告的要求