执业药师考试实战模拟试题及答案

执业药师考试实战模拟试题及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下关于药品不良反应监测的说法，正确的有：

A.药品不良反应监测是指对已上市药品的安全性进行持续观察和评价

B.药品不良反应监测是药品上市后的重要环节

C.药品不良反应监测的目的是为了提高药品质量，保障公众用药安全

D.药品不良反应监测数据可以用于药品再评价和撤市决策

2.以下关于处方药管理的说法，正确的有：

A.处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才能购买、调配和使用的药品

B.处方药管理是药品监管的重要组成部分

C.处方药管理的目的是为了规范处方行为，保障患者用药安全

D.处方药管理的实施主体是医疗机构

3.以下关于药品经营质量管理规范（GSP）的说法，正确的有：

A.药品经营质量管理规范是指药品经营企业在经营活动中必须遵守的基本要求

B.药品经营质量管理规范是保障药品质量安全的重要手段

C.药品经营质量管理规范的实施主体是药品经营企业

D.药品经营质量管理规范包括药品采购、储存、销售、运输等环节

4.以下关于药品分类管理的说法，正确的有：

A.药品分类管理是指根据药品的用途、安全性等因素将药品划分为不同类别

B.药品分类管理的目的是为了提高药品监管效率，保障公众用药安全

C.药品分类管理包括处方药和非处方药

D.药品分类管理是药品监管的重要组成部分

5.以下关于药品广告管理的说法，正确的有：

A.药品广告是指以各种形式发布、传播的，直接或间接介绍药品的产品信息

B.药品广告管理是指对药品广告的发布、传播进行监管

C.药品广告管理的目的是为了规范药品广告市场，保障公众用药安全

D.药品广告管理的实施主体是药品监督管理部门

6.以下关于药品注册管理的说法，正确的有：

A.药品注册是指药品生产企业向药品监督管理部门申请批准生产、销售药品的过程

B.药品注册管理的目的是为了确保药品的质量、安全、有效性

C.药品注册管理的实施主体是药品监督管理部门

D.药品注册包括新药注册、仿制药注册、进口药品注册等

7.以下关于药品价格管理的说法，正确的有：

A.药品价格管理是指对药品价格进行监管，确保药品价格合理、公开、透明

B.药品价格管理的目的是为了保障患者用药权益，促进药品市场健康发展

C.药品价格管理的实施主体是药品监督管理部门

D.药品价格管理包括药品出厂价格、批发价格、零售价格等

8.以下关于药品流通管理的说法，正确的有：

A.药品流通管理是指对药品的采购、储存、运输、销售等环节进行监管

B.药品流通管理的目的是为了确保药品质量安全，保障患者用药安全

C.药品流通管理的实施主体是药品监督管理部门

D.药品流通管理包括药品批发、零售、物流等环节

9.以下关于药品不良反应监测信息通报制度的说法，正确的有：

A.药品不良反应监测信息通报制度是指药品生产企业、医疗机构等向药品监督管理部门报告药品不良反应信息

B.药品不良反应监测信息通报制度的目的是为了提高药品不良反应监测效率，保障患者用药安全

C.药品不良反应监测信息通报制度的实施主体是药品监督管理部门

D.药品不良反应监测信息通报制度包括药品不良反应报告、评估、处理等环节

10.以下关于药品召回管理的说法，正确的有：

A.药品召回是指药品生产企业根据药品安全性问题，主动采取措施召回已上市药品

B.药品召回管理的目的是为了保障患者用药安全，减少药品不良反应发生

C.药品召回管理的实施主体是药品监督管理部门

D.药品召回包括主动召回和责令召回两种形式

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品说明书是药品生产企业在药品上市前必须向药品监督管理部门提交的文件。（）

2.药品生产许可证是药品生产企业合法生产药品的必要条件。（）

3.药品批发企业可以销售给任何单位和个人。（）

4.药品零售企业必须对销售人员实行岗前培训和继续教育。（）

5.药品零售企业可以经营非药品类产品。（）

6.药品广告必须真实、合法、科学、准确，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。（）

7.药品生产企业在药品上市后，应定期对药品进行安全性评价。（）

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，每年不得少于一次。（）

9.药品不良反应监测报告实行逐级上报制度。（）

10.药品召回后，药品生产企业应向药品监督管理部门报告召回情况。（）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述执业药师在药品经营活动中应遵循的基本原则。

2.简述药品不良反应监测的主要任务和内容。

3.简述药品召回的程序和时限要求。

4.简述药品经营质量管理规范（GSP）对药品储存环节的要求。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述如何加强药品不良反应监测工作，提高药品安全性。

2.论述在药品流通环节中，如何有效实施药品经营质量管理规范（GSP），保障药品质量安全。

五、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种药品属于处方药？

A.感冒药

B.非处方药

C.抗生素

D.中成药

2.药品生产企业的药品生产许可证有效期最长为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.药品批发企业销售药品时，必须核对：

A.药品的生产批号

B.药品的有效期

C.药品的储存条件

D.以上都是

4.药品零售企业销售处方药时，必须：

A.询问患者病情

B.不得自行调配

C.不得销售给未成年人

D.以上都是

5.药品广告中，不得含有：

A.药品功效的描述

B.药品适应症的介绍

C.药品不良反应的提示

D.药品价格信息

6.药品注册申请的受理机构是：

A.药品监督管理部门

B.药品检验机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

7.药品价格管理的原则是：

A.公平、合理、公开

B.合法、合规、合理

C.公开、透明、有序

D.合法、合规、有序

8.药品召回分为：

A.主动召回和责令召回

B.新药召回和仿制药召回

C.国产药召回和进口药召回

D.紧急召回和非紧急召回

9.药品不良反应监测报告的时限是：

A.24小时内

B.48小时内

C.3个工作日内

D.7个工作日内

10.执业药师的注册有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

试卷答案如下

一、多项选择题

1.A、B、C、D

解析思路：药品不良反应监测的定义、目的和重要性。

2.A、B、C、D

解析思路：处方药的定义、管理和目的。

3.A、B、C、D

解析思路：GSP的定义、目的和涉及环节。

4.A、B、C、D

解析思路：药品分类管理的定义、目的和分类。

5.A、B、C、D

解析思路：药品广告管理的定义、目的和监管内容。

6.A、B、C、D

解析思路：药品注册管理的定义、目的和注册类型。

7.A、B、C、D

解析思路：药品价格管理的定义、目的和实施主体。

8.A、B、C、D

解析思路：药品流通管理的定义、目的和涉及环节。

9.A、B、C、D

解析思路：药品不良反应监测信息通报制度的定义、目的和报告流程。

10.A、B、C、D

解析思路：药品召回管理的定义、目的和召回类型。

二、判断题

1.√

解析思路：药品说明书的作用和重要性。

2.√

解析思路：药品生产许可证的必要性。

3.×

解析思路：药品批发企业销售范围的限制。

4.√

解析思路：药品销售人员培训的必要性。

5.×

解析思路：药品零售企业经营非药品类产品的限制。

6.√

解析思路：药品广告内容的要求。

7.√

解析思路：药品上市后安全性评价的必要性。

8.×

解析思路：药品监督检查的频率。

9.√

解析思路：药品不良反应监测报告的上报制度。

10.√

解析思路：药品召回后报告的必要性。

三、简答题

1.解析思路：执业药师应遵循的道德原则、法律法