执业药师真题答案解析2024

执业药师真题答案解析20241.单项选择题1.下列不属于药品的是（）A.中药材B.化学原料药C.卫生材料D.生物制品答案：C解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。卫生材料主要是用于医疗过程中的辅助材料，不具备药品规定的适应症、功能主治等特征，不属于药品范畴。2.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品监督管理部门对药品不良反应进行调查、评价和处理的过程答案：A解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它涉及药品生产、经营企业和医疗机构等多方主体，不仅仅局限于药品经营企业或医疗机构单方面的行为，药品监督管理部门主要是对整个药品不良反应报告和监测工作进行监督管理，而不是具体实施发现、报告等操作，所以B、C、D选项表述均不全面。3.药品标签上有效期的具体表述形式应为（）A.有效期至×年×月B.有效期至×年×月×日C.有效期自生产之日起×年D.有效期至××××年××月或者有效期至××××年××月××日答案：D解析：药品标签上有效期的具体表述形式应为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”。这种表述能清晰准确地告知使用者药品在什么时间之前是有效的，而“有效期至×年×月”和“有效期至×年×月×日”表述不够规范标准，“有效期自生产之日起×年”没有明确具体的有效截止日期，不利于消费者准确判断药品是否在有效期内。4.关于药品质量特性的说法，错误的是（）A.药品的有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求B.药品的安全性是指药品按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度C.药品的稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力D.药品的均一性是指符合质量标准的药品，其在不同批量之间存在差异的程度答案：D解析：药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，强调的是单位产品之间质量的均匀一致，而不是不同批量之间存在差异的程度。A选项对药品有效性的描述准确；B选项对药品安全性的表述符合定义；C选项关于药品稳定性的说法也是正确的。5.下列属于国家一级保护野生药材物种的是（）A.熊胆B.穿山甲C.羚羊角D.猪苓答案：C解析：国家一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，包括羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。熊胆、穿山甲属于国家二级保护野生药材物种，猪苓属于国家三级保护野生药材物种。6.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.拆零药品B.易变质药品C.近效期药品D.处方药答案：D解析：药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品、易变质药品、近效期药品、摆放时间较长的药品以及中药饮片。处方药并非是重点检查的特定类别，所有药品都需遵循相应的质量管理要求，但这里强调的重点检查药品是基于药品特性和存放情况等因素确定的。7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。医疗机构配制制剂主要是为了满足本单位临床医疗需求，对于市场上已有供应的药品，医疗机构一般无需自行配制，且配制制剂不是为了科研需要，所以B、C、D选项错误。8.药品经营企业销售中药材，必须标明的是（）A.基原B.产地C.炮制方法D.贮藏条件答案：B解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。标明产地有助于保证中药材的质量和用药的准确性，不同产地的中药材在质量和药效上可能存在差异。基原、炮制方法和贮藏条件虽然也是中药材相关的重要信息，但并非销售时必须标明的内容。9.某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）A.有效期至2016年8月31日B.有效期至2016年9月C.有效期至2016年9月1日D.有效期至2016年10月1日答案：A解析：生产日期为2014年9月1日，有效期2年，则有效期截止到2016年8月31日。因为有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限，从生产日期开始计算，满2年的前一天即为有效期截止日，所以不能是2016年9月及以后的日期。10.药品广告中可以含有的内容是（）A.治愈率达90%以上B.与同类药品相比质优价廉C.根治颈椎病D.使用注意事项答案：D解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，如治愈率达90%以上、根治颈椎病等；也不得含有利用广告代言人作推荐、证明，以及与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较等内容。而使用注意事项是药品广告中可以含有的内容，能帮助消费者正确使用药品。11.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.国家发展和改革委员会D.人力资源和社会保障部门答案：A解析：卫生健康主管部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议等。药品监督管理部门主要负责药品的监督管理工作；国家发展和改革委员会主要负责宏观经济调控等工作；人力资源和社会保障部门主要负责社会保障等相关工作。12.下列药品中，没有纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是（）A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.临床治疗首选的药品C.预防重大传染病的疫苗D.具有基本保障功能的药品答案：A解析：《国家基本药物目录》遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。含有国家濒危野生动植物药材的药品不符合资源可持续利用和保护的要求，不纳入国家基本药物目录遴选范围。B、C、D选项所涉及的药品通常是符合基本药物遴选原则的。13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是（）A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的答案：A解析：取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。B选项中未取得处方资格的执业医师擅自开具相关药品处方，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动等；C选项具有处方资格的执业医师违规开具处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；D选项处方调配人、核对人违规未核对造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。14.关于毒性药品的管理，错误的是（）A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B.生产企业按批准的计划生产C.由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须2人以上复核答案：A解析：毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定下达，而不是由国家药品监督管理部门批准。生产企业必须按批准的计划生产；毒性药品的配制和质量检验应由医药专业人员负责；每次配料必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。15.药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B解析：药品召回的主体是药品生产企业。药品生产企业是药品质量的责任主体，当发现其生产的药品存在安全隐患时，应当主动召回药品。药品监督管理部门负责监督药品召回的实施；药品经营企业和医疗机构应当协助药品生产企业履行召回义务，按要求停止销售和使用存在安全隐患的药品，但它们不是召回的主体。16.关于药品说明书和标签的说法，错误的是（）A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准B.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目C.药品说明书和标签中的文字应当使用中文，如有必要，可同时注明少数民族文字或外文D.药品生产企业可以根据需要自行修改药品说明书和标签答案：D解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业不得自行修改。药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，并且文字应当使用中文，如有必要，可同时注明少数民族文字或外文。所以D选项说法错误。17.下列不属于医疗用毒性药品的是（）A.士的宁B.毛果芸香碱C.阿托品D.阿普唑仑答案：D解析：医疗用毒性药品包括毒性中药品种和西药毒药品种。士的宁、毛果芸香碱、阿托品都属于医疗用毒性药品中的西药毒药品种。阿普唑仑属于第二类精神药品，不属于医疗用毒性药品。18.开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是（）A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度B.企业质量负责人应有2年或2年以上的药学技术工作经验C.农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师D.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域答案：B解析：开办药品零售企业，企业质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验，而不是2年或2年以上的药学技术工作经验。A选项企业具有保证所经营药品质量的规章制度是开办药品零售企业的基本要求；C选项农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师，以保障药品的合理使用和质量安全；D选项在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，有利于药品的规范管理。19.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证的内容可不包括（）A.药品名称B.销售数量C.生产厂商D.药品批准文号答案：D解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。药品批准文号并非销售凭证必须标明的内容。20.国家对新药审批时进行的检验属于（）A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验答案：B解析：注册检验是指药品注册过程中，药品检验机构对申报资料中的药品标准进行的技术审核、对药品进行的样品检验和标准复核。国家对新药审批时进行的检验就属于注册检验。抽查检验是药品监督管理部门为评价药品质量，采取随机抽取样品进行检验的方式；指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验；复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向原药品检验机构或者上一级药品检验机构提出的复核检验。21.关于中药饮片管理的说法，错误的是（）A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》答案：D解析：医疗机构临方炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，无需持有《医疗机构制剂许可证》。A选项生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》是符合规定的；B选项批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》也是正确的；C选项药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，以保证调剂工作的质量。22.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案B.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究C.药品经营企业发现药品不良反应，应向所在地省级药品不良反应监测中心报告D.医疗机构发现药品不良反应，应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》答案：C解析：药品经营企业发现药品不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。并非直接向所在地省级药品不良反应监测中心报告。A选项药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案是正确的要求；B选项药品生产企业对收集到的资料进行分析、评价并开展安全性研究有助于保障药品安全；D选项医疗机构对药品不良反应的处理流程描述正确。23.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是（）A.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药C.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品答案：C解析：取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向个人消费者销售处方药。A选项通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品，符合规定；B选项向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药也是正确的；D选项参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品，保证了药品交易的规范和安全。24.关于药品类易制毒化学品的说法，错误的是（）A.药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素等物质B.生产企业对药品类易制毒化学品实行专人管理C.药品类易制毒化学品单方制剂不得零售D.药品类易制毒化学品可以使用现金进行交易答案：D解析：药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。A选项药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素等物质是正确的；B选项生产企业对药品类易制毒化学品实行专人管理，以确保其安全管理和使用；C选项药品类易制毒化学品单方制剂不得零售，防止其流入非法渠道。25.下列属于药品质量缺陷的是（）A.药品包装上无生产日期B.药品说明书上适应症书写错误C.药品内包装材料选用不当D.以上都是答案：D解析：药品质量缺陷是指药品质量不符合国家药品标准规定要求，以及在生产、储存、运输、使用过程中出现的药品破损、变质、受污染等问题。药品包装上无生产日期属于标签标识问题，药品说明书上适应症书写错误属于信息不准确问题，药品内包装材料选用不当可能影响药品质量稳定性，这些都属于药品质量缺陷的范畴。26.药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为（）A.按假药论处B.按劣药论处C.合格药品D.假药答案：A解析：有下列情形之一的药品，按假药论处：……（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。乙医院在未取得制剂批准文号的情况下擅自配制外用膏剂，应按假药论处。虽然抽验该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定，但未经批准生产这一行为违反了药品管理法规。27.下列关于药品召回的说法，正确的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告D.以上说法都正确答案：D解析：药品召回分为主动召回和责令召回。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。所以A、B、C选项说法均正确。28.下列关于药品广告审查的说法，错误的是（）A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传D.非处方药广告可以在大众传播媒介发布广告，但无需标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”答案：D解析：非处方药广告必须标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。A选项药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，这是药品广告审查的程序要求；B选项药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容，保证了广告信息的真实性；C选项处方药在宣传方面有严格限制，只能在指定的医学、药学专业刊物上介绍，不能面向大众传播。29.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品采购管理制度答案：A解析：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。药品保管制度是关于药品储存保管的规定；药品不良反应报告制度是针对药品不良反应处理的制度；药品采购管理制度侧重于采购流程等方面的管理，而进货检查验收制度是购进药品的关键环节，确保药品质量。30.关于国家基本药物目录的说法，错误的是（）A.目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种B.目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药、中药饮片C.国家基本药物目录在保持相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次D.国家基本药物工作委员会负责基本药物目录的拟订和调整工作答案：D解析：国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。而国家基本药物目录的拟订和调整工作由国家卫生健康委员会负责。A选项对目录中药品范围的描述正确；B选项国家基本药物目录包括化学药品、生物制品、中成药、中药饮片；C选项国家基本药物目录原则上每3年调整一次，以适应医药发展和临床需求。3150题（综合分析选择题和多项选择题示例）综合分析选择题（一）某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易服务机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。31.从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是（）A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业为单体门店B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业为药品零售企业C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业为药品零售企业D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业为药品零售企业答案：A解析：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，首先必须是依法设立的药品连锁零售企业。该企业为单体门店，不满足这一条件，所以药品监督管理部门不予受理。B选项医疗机构并非向个人消费者提供互联网药品交易服务的主体类型；C选项药品批发企业不符合向个人消费者提供交易服务的主体要求；D选项药品生产企业也不是向个人消费者提供互联网药品交易服务的规定主体。32.假定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是（）A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能答案：A解析：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应具备执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度，而不是药学或者相关专业本科学历的专职人员。B选项具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度是保障交易安全和规范的必要条件；C选项具备完整保存交易记录的能力、设施和设备，有助于追溯和管理交易信息；D选项具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能，能满足消费者的交易需求。（二）2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。33.根据上述信息，该企业可以经营的品种是（）A.第一类医疗器械B.医疗用毒性药品C.第二类精神药品D.第三类医疗器械答案：A解析：经营第一类医疗器械不需要许可和备案。该企业未取得医疗器械经营许可证，不能经营第三类医疗器械；其药品经营许可证经营范围未包含医疗用毒性药品和第二类精神药品，所以也不能经营这两类药品。34.根据上述信息，“港药”正红花油应定性为（）A.按假药论处B.按劣药论处C.假药D.劣药答案：A解析：依照《药品管理法》规定，未经批准进口的药品，按假药论处。“港药”正红花油未经批准进口，应按假药论处。35.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是（）A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药答案：D解析：药品零售企业执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。多项选择题36.国家药品安全“十三五”规划强调要完善执业药师制度，下列关于执业药师制度的说法，正确的有（）A.执业药师资格证书在全国范围内有效B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续C.执业药师受刑事处罚的，应办理注销注册手续D.执业药师继续教育实行学分制答案：ABCD解析：执业药师资格证书在全国范围内有效；执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续；执业药师受刑事处罚的，应办理注销注册手续；执业药师继续教育实行学分制，每年参加继续教育获得的学分不得少于规定学分。37.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，正确的有（）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险答案：ABC解析：药品的固有特性决定了药品安全风险的不可避免性，药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险。不合理用药、用药差错等人为因素是导致药品安全风险的主要因素之一。药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作。药品安全风险是无法从药品注册环节完全消除的，需要在药品的研制、生产、经营、使用等各个环节进行风险管理，所以D选项错误。38.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对存在质量问题的药品应当（）A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售B.按规定进行报损和销毁C.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门D.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施答案：ABCD解析：药品批发企业对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；按规定进行报损和销毁；怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施，以确保药品质量和用药安全。39.关于医疗机构药事管理的说法，正确的有（）A.医疗机构应以患者为中心，以临床药学为基础，开展药事管理工作B.医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理C.医疗机构药事管理的目的是促进临床合理用药，保护患者用药安全、有效、经济D.医疗机构药事管理是医院管理的重要组成部分答案：ABCD解析：医疗机构应以患者为中心，以临床药学为基础，开展药事管理工作。医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，其目的是促进临床合理用药，保护患者用药安全、有效、经济，同时它也是医院管理的重要组成部分。40.下列属于药品经营许可事项变更的有（）A.企业法定代表人变更B.企业质量负责人变更C.企业注册地址变更D.企业经营范围变更答案：ABCD解析：药品经营许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的变更。所以A、B、C、D选项均属于药品经营许可事项变更。41.关于药品说明书和标签的印刷、发放和使用的说法，正确的有（）A.药品说明书和标签由药品生产企业印制B.药品说明书和标签应按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求印制C.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确D.药品生产企业应当对药品说明书和标签的内容进行审核，并对其真实性、准确性和完整性负责答案：ABCD解析：药品说明书和标签由药品生产企业印制，应按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求印制，文字表述应当科学、规范、准确。药品生产企业应当对药品说明书和标签的内容进行审核，并对其真实性、准确性和完整性负责，以确保患者能够获得准确的药品信息。42.下列属于假药的情形有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所以A、B、C、D选项所述情形都属于假药范畴。43.国家对麻醉药品和精神药品实行（）A.定点生产制度B.定点经营制度C.生产总量控制D.市场调节价答案：ABC解析：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度、定点经营制度，并且对麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。麻醉药品和第一类精神药品不得零售，其价格实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格，所以D选项错误。44.关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的有（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度B.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究C.医疗机构发现药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》D.药品经营企业发现药品不良反应，应当及时向药品生产企业、医疗机构和所在地药品不良反应监测机构报告答案：ABCD解析：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业有责任对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。医疗机构发现药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》。药品经营企业发现药品不良反应，应当及时向药