医疗机构制剂法规解读

医疗机构制剂法规解读《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》《中华人民共和国药品管理法》医疗机构制剂概述03

《医疗机构制剂注册管理办法》05

医疗机构中药制剂研发的意义目

录01PART

01医疗机构制剂概述医院制剂概念医院制剂，又称医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经省级、自治区或直辖

市药品监督管理部门批准而配制，用于本院就诊患者的固

定处方制剂，属于医院自制药。北京市医疗机构制剂规程2014年版第

一

册北京市食品药品监督管理局房业出版社中国医院

制剂规范na中生入n

正卫三的医院制剂是为了满足临床需求，根据其配方的特殊性以及科学研究的需要，依据制定的制剂生产工艺规程制备，仅

限于本医院使用的药物制剂。医院制剂是医院药学为临床

医疗提供服务、方便患者用药的一项重要内容，它具有生

产批量小、配制品种多、剂型多，供应及时、使用周期短，

价格低廉，临床疗效确切等特点。尤其是一些性质不稳定、

储存期短的药物，药厂不生产而临床急需的药品，由于减

少了中间环节，医院制剂能够快速及时地满足临床需要。医院制剂特点文件名称发布机构发布时间《中华人民共和国药品管理法》全国人大常委会2019《中华人民共和国中医药法》全国人大常委会2016《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)国家药品监督管理局2005《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)国家药品监督管理局2005《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》国家药品监督管理局2018相关法律法规国家药品监督管理局北京市药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(试行)局令第20号京药监发[2006]40号2005年8月1日起实施2007年1月1日起实施《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》《北京市医疗机构应用传统工艺配制

中药制剂备案管理实施细则》(试行)2018年第19号自印发之日(2018年2月9日)起施行2018年10月1日起实施国家局主管，省局具体实施注册与备案临床研究批件配制批准文号备案号临床研究申请注册制备案制药效毒理两种管理方式三种研发路径配制申请5年-100例注册与备案医疗机构制剂注册与备案医疗机构制剂医疗机构中药制剂中药制剂化学制剂生化药品抗生素药品变态反应原应用传统工艺配制中药制剂两种管理方式所辖品种分类中药化学药品生物制品注册制备案制补充申请换发

增发配制申请注册申请备案材料临床研究申请注册制临床研究批件配制批准文号再注册每3年换发批件医疗机构制剂审批包括批准临床研究注册制——审批过程批准配制注册制——批准临床研究《医疗机构制剂临床研究批件》

申请人

不符合《医疗机构制剂注册申请表》

书面通知省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门技术审评

或其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构符合予以受理现场考察检验报告书及标准复核意见

连续3批检验用样品指定的药品检验所核发《医疗机构制剂注册批件》制剂批准文号医疗机构制剂批准文号的格式：●X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。●X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-

中药制剂。

有效期为3年，届

满前3个月提出再注册申请。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或其

委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构注册制——批准配制申请人

临床研究总结资料技术审评申请配制应抽取样品3批不符合规定：核发《医疗机构制剂审批意见通知件》北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)审批过程申请临床研究应抽取样品1批核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》申请人市药品监督局市药品评审中心市药品检验所《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》

或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》不符合要求：5日内书面通知申请人并说明理由审查结果和审评意见报送市药品监督局市药品监督局技术审评《医疗机构制剂注册申请表》符合要求：受理申请备案备案材料5年100例

药效学实验单次及重复

给药毒性试验备案号备案制医疗机构传统中药制剂年度报告备案号不变备案变更新备案号PART

02《中华人民共和国药品管理法》医院制剂部分解读中华人民共和国药品管理法1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001

年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订

根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于

修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019

年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订药品研制和注册第十六条

国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、

对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。第十八条开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项

目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样

品的真实性。第十九条开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规

定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和

样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受

理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，

逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监

督管理部门备案。药品研制和注册第二十条开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，

经伦理委员会审查同意。保障受试者合法权益第二十一条

实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和

解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的

知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。第二十二条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，

临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国

务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整

临床试验方案、暂停或者终止临床试验。药品研制和注册第二十三条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效

治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审

查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门

批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同

国务院中医药主管部门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。药品研制和注册第二十五条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量

管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签

和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加

剂。第二十六条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批

准，并在药品注册证书中载明相关事项。药品研制和注册第二十七条国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效

率

。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品

标准的，应当符合经核准的药品质量标准。药品研制和注册第四十一条从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药

品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。第四十二条从事药品生产活动，应当具备以下条件：(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；(四)有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定

的药品生产质量管理规范要求。药品生产第四十三条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健

全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产

工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治

区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管

理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品

监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。药品生产第四十五条

生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管

理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使

用的原料、辅料等符合前款规定要求。第四十六条

直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人

体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第四十七条

药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，

不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标

准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。药品生产第四十八条

药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，

并附有质量合格的标志。第四十九条药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能

主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，

生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志药品生产第五十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他

可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。药品生产医疗机构药事管理第七十四条医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，

不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。第七十五条医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装

材料等应当符合药用要求。第七十六条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；

但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。医疗机构药事管理PART

03《医疗机构制剂注册管理办法》——注册制国家市场监督管理总局规章医疗机构制剂注册管理办法(试行)(2005年6月22日国家食品药品监督管理局令第20号公布自2005

年8月1日起施行)北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)北京市药品监督管理局2006年发布2007年实施第三条

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。什么是医疗机构制剂不能申报医疗机构制剂的品种第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；(三)除变态反应原外的生物制品；(四)中药注射剂；(五)中药、化学药组成的复方制剂；(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(七)其他不符合国家有关规定的制剂。第五条

医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制

剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者

取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当

与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所

载明的范围一致。第六条

医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)申报与审批第七条

申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制

工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。第八条

申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必

须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供

申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人

应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。第十一条

医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品

命名原则命名，不得使用商品名称。申报条件第十二条

医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等

，

应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管

理规定。第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药

品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注

“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。申报条件第十九条

制剂的临床前研究，

一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒

理学研究等。第二十条

申请人可以委托其他机构进行制剂临床前的研究，包括制剂单项试验、检

测、样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同，并对申报资料中研究数据的真实性负责。被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；

所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据

和资料的真实性。第二十一条

市药品监督局根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过

程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。临床前研究北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。第二十条临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者

《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市

(食品)药品监督管理部门审定的质量标准。第二十一条医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》

后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》

的要求实施。第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。临床研究北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，

取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求

实

施

。第二十三条开展医疗机构制剂的临床研究，应当具有与该临床研究相适应的设备设施，

研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业

技术水平和执业资格，医疗机构应制定相应的管理文件并指定固定的人员对临床研究的实施进行监查。对经考核不具备临床试验条件的医疗机构，可以在本市经国家食品药品监督管理局认定的具有药物临床试验资格的医疗机构进行。第二十四条

临床研究用的制剂，应当在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗

机构制剂室或药品生产企业配制，配制过程应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者

《药品生产质量管理规范》的要求配制。市药品监督局和分局可以根据审查需要进行现场核查。临床研究

北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)第二十五条

申请人可以按照市药品监督局审定的制剂标准自行检验临床试验用制剂，也

可以委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。临床试验用制剂经检验合格后方可用于临床

试验

。申请人对临床试验用制剂的质量负责。第二十六条

医疗机构制剂的临床研究，应按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

特殊情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须经市药品监督局审查批准。研究方案经伦理委员会审查通过后，申请人应将伦理委员会批准文件报市药品监督局；经

伦理委员会审查或临床试验过程中需要对研究方案进行修改的，申请人应及时将修改后的研究

方案及伦理委员会复审的批准文件报市药品监督局，并说明修改的内容及理由。第二十七条申请人应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品，临床试验所需要的费用由申请人承担。临床研究

北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)第二十八条临床试验被批准后应当在3年内完成。逾期未完成的，原批准证明文件自行废

止

；仍需进行临床试验的，应当重新申请。第二十九条参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、

准确、完整、及时地做好临床试验记录。第三十条

申请人或受托的临床研究机构有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生，及时对受试

者采取适当的处理措施，并记录在案。临床试验过程中发生严重不良事件的，申请人或受托的临床研究机构应当在24小时内报

告市药品监督局，并及时向伦理委员会报告。临床研究

北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)第三十一条对已批准的临床试验，市药品监督局和各分局应当进行监督检查，必要时可以

指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。第三十二条临床试验期间发生下列情形之一的，市药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：(一)伦理委员会未履行职责的；(二)不能有效保证受试者安全的；(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；(四)已有证据证明临床试验用制剂无效的；(五)临床试验用制剂出现质量问题的；(六)临床试验中弄虚作假的；(七)临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的；(八)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。临床研究

北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)第三十三条

临床试验用制剂的使用由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验

方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。临床试验用制剂不得销售。临床研究

北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)第十五条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在

地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督

管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。第十六条

收到申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的

市级(食品)药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求

的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料

之日起即为受理。第十七条

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)

药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级(食品)药品监督管

理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市(食

品)药品监督管理部门，并通知申请人。审批过程第十八条

接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技

术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市(食品)药品

监督管理部门并抄送通知其检验的(食品)药品监督管理机构和申请人。第十九条

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到全部资料

后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。审批过程第二十三条

完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管

理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构报送临床研究总结资料。第二十四条

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到全部申报资料后40日

内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之

日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品

监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依

法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗机构制剂批准文号的格式：X

药制字H(Z)+4

位年号+4位流水号。X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-

中药制剂。有效期为3年，届满前3个月提出再注册申请。审批过程第二十六条

医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，

必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，

必须经国家食品药品监督管理局批准。调剂使用第二十七条

省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖

市(食品)药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、

自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资

料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。调剂使用第二十八条取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的

质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范

围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。第二十九条医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。调剂使用第三十条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充

申请，报送相关资料，经批准后方可执行。补充申请北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)第四十八条

变更制剂批准证明文件及其所附质量标准、说明书所载事项的，应当提出补

充申请。第四十九条申请补充申请，申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》,并根据申请

的不同事项填写《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报

告表》,向市药品监督管理部门报送有关资料。市药品监督管理部门对申报资料进行形式审

查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未

通知的自收到材料之日起即为受理。第五十条

需进行技术审评的补充申请，市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知

市药品审评中心进行技术审评和原始记录的审查，市药品审评中心应在30日内完成该制剂的

技术审评和原始记录的审查，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。补充申请

北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)第五十一条

需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请，市药品监督局主

管处室应在收到审评意见后10日内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品

检验所进行样品检验和质量标准技术复核。第五十二条

接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准

技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督

局并抄送申请人。补充申请

北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)第五十三条市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定；不需进行技术审评、样品检验和质量标准技术复核的补充申请，由市药品监督局直接做出是否准予

许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂

临床研究批件》或《医疗机构制剂补充申请批件》,同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。需要换发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件由市药品监督局予以注销；需要增发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件继续有效。第五十四条

补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。补充申请

北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，

申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。第三十二条

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理再注册申

请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10

日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》,并报国家食品药品监督管理

局备案。决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。再注册第三十三条

有下列情形之一的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

不予批准再注册，并注销制剂批准文号：(一)市场上已有供应的品种；(二)按照本办法应予撤销批准文号的：(三)未在规定时间内提出再注册申请的；(四)其他不符合规定的。第三十四条

已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，

由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。再注册第三十五条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药

品监督管理局的有关规定报告和处理。第三十六条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、

不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地(食品)药品

监督管理部门监督销毁或者处理。第八十条

药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药

品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情

节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。监督管理第三十七条医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查

检验的有关规定执行。第三十八条医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂

批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以注销，

但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，

可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。第三十九条

未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照

《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。监督管理第四十条医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。未按省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于

《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管

理法》第七十五条的规定给予处罚。中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改(中华人民共和国海洋环境保护法》等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改(中华人民共和国药品管理法》的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)监督管理假药

、劣药第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销

售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业

整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、

《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销

售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准

证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成

犯罪的，依法追究刑事责任。中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)监督管理第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人

民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员

会第六次会议《关于修改《中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年

4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改《中华人民共和国药品管理法〉的决

定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)中华人民共和国药品管理法监督管理第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。(中华人民共和国药品管理法(2001修订))第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售

出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算

。(中华人民共和国药品管理法(2019修订))监督管理

《医疗机构制剂注册管理办法》第四十三条

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由

国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。监督管理

《医疗机构制剂注册管理办法》医疗机构制剂配制监督管理办法(国家药品监督管理局2005年)第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪

器、卫生条件和管理制度。第七条

医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品

监督管理部门提交以下材料：(一)《医疗机构制剂许可证申请表》;(二)实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；(三)医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；(四)所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；(五)拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、

学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、

制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，

且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；(六)拟配制剂型、配制能力、品种、规格；(七)配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案);(八)主要配制设备、检测仪器目录；(九)制剂配制管理、质量管理文件目录。医疗机构设立制剂室的许可第十五条

《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定。第十六条

《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医

疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、

发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：

制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局

规定的编号方法和制剂类别填写。第十七条

《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。《医疗机构制剂许可证》的管理第二十八条经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以

委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生

产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方

持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一

致。未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文

号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。第二十九条

委托方按照本办法第三十三条的规定向所在地省、自治区、直辖市(食

品)药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料；省、自治区、直辖市(食品)

药品监督管理部门参照本办法第九条的规定进行受理。“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理第三十条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起20个

工作日内，按照本章规定的条件对申请进行审查，并作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发

放《医疗机构中药制剂委托配制批件》;不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时

告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三十一条《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件

载明的有效期限。在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其

他单位配制该制剂。第三十二条《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，

委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理第三十三条

申请制剂委托配制应当提供以下资料：(一)《医疗机构中药制剂委托配制申请表》(见附件4);(二)委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；(三)受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗

机构制剂许可证》复印件；(

四)委托配制的制剂质量标准、配制工艺；(五)委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；(六)委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；(七)委托配制合同；(八)受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂

房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理委托配制申请续展应当提供以下资料：(一)委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；(二)受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者

《医疗机构制剂许可证》复印件；(三)前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》;(四)前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；(五)与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理第三十四条委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装

规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书

上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药

品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。第三十五条

委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制该制剂相适应的

配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》

进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。第三十六条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对制剂委托配制申请进行审查时，应当参照执行本办法第十一条至第十三条的有关规定。第三十七条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将制剂委托配制的批准

情况报国家食品药品监督管理局。“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理PART

04《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》——备案制北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行

)北京市药品监督管理局2018关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告国家食品药品监督管理局2018一

、本公告所规定的传统中药制剂包括：(一)由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂

等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型；(二)由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；(三)由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。传统中药制剂——备案范围二

、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配

制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。三

、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗

范围一致。属于下列情形之

一

的，不

得

备

案：(一)《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；(二)与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；(三)中药配方颗粒；(四)其他不符合国家有关规定的制剂。传统中药制剂——备案范围(一)医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责。医疗机构应严格论证制剂立题依

据的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实、完整和规范，并对其配制的传统中药制

剂实施全过程质量管理，保证工艺稳定、质量可控；应进一步积累临床使用中的有效性数据，

严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。(

二

)

接受委托配制的受托方应严格执行法律法规和技术标准要求，按照备案的处方、工艺配

制，保证制剂质量，履行与委托医疗机构依法约定的义务，并且承担相应合同责任和法律责任。(

三

)

市食品药品监管局负责组织实施本市传统中药制剂的备案管理及配制、使用的监督管理

工作。市食品药品监管局有关处室、市食品药品监管局政务服务中心、北京市药品审评中心

(以下简称市药品审评中心)、北京市药品检验所(以下简称市药品检验所)、北京市食品药

品稽查总队按各自职责开展工作。(

四

)各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局负责本辖区医疗机构备案制剂品种

配制、使用的日常监督管理工作。传统中药制剂——各方责任北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)四

、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》,未取得《医疗机构

制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件

的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。五

、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》

有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单

位名称等内容。六、医疗机构应当通过所在地省级食品药品监督管理部门备案信息平台填写《医疗机构

应用传统工艺配制中药制剂备案表》(附件),并填报完整备案资料。医疗机构应当对资

料真实性、完整性和规范性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》

原件报送所在地省级食品药品监督管理部门。传统中药制剂——备案七

、传统中药制剂备案应当提交以下资料：(一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。(二)制剂名称及命名依据。(三)立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。(四)证明性文件传统中药制剂——备案证明性文件包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专

利不构成侵权的保证书。3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构

还应当提供以下资料：(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；(2)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。传统中药制剂——备案(五)说明书及标签设计样稿。(六)处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。(七)详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究

资料及文献资料。(八)质量研究的试验资料及文献资料。(九)内控制剂标准及起草说明。(十)制剂的稳定性试验资料。(十

一

)连续3批样品的自检报告书。(十二)原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、

有无毒性等。传统中药制剂——备案(十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。(十四)主要药效学试验资料及文献资料。(十五)单次给药毒性试验资料及文献资料。(十六)重复给药毒性试验资料及文献资料。

减免政策处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的，其制剂可免报资料项目(十四)至(十六)。有下列情形之一的，需报送资料项目(十五)、(十六):1.

处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。传统中药制剂——备案八、传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：X

药制备字

Z+4

位年号+4位顺序号+3位变更顺序号(首次备案3位变更顺序号为000)。X为省份简称。九

、省级食品药品监督管理部门应当在收到备案资料后，30日内在传统中药制剂备案

信息平台公开备案号及其他信息。传统中药制剂——备案十、传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺(含辅料)、

包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变

更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按上述

程序和要求向原备案部门进行备案变更。其他信息发生变更的，备案医疗机构可

通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。传统中药制剂——备案管理十一、医疗机构应当于每年1

月10日前按上述程序和要求向原备案部门汇总提交上一年

度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报

告

。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。十二、各省级食品药品监督管理部门负责建立传统中药制剂备案信息平台。传统中药制剂

备案信息平台自动公开传统中药制剂备案的基本信息，公开信息包括：传统中药制剂名称、

医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料

不予公开。十三、传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传

统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，

需要调剂使

用的，按照国家相关规定执行。传统中药制剂——备案管理十四、医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建

立不良反应监测及风险控制体系。十五、各省级食品药品监督管理部门负责组织对行政区域内传统中药制剂品种配制、使用的

监督检查。备案信息作为监督检查的重要依据。十六、各省级食品药品监督管理部门在监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消医疗

机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：(一)备案资料与配制实际不一致的；(二)属本公告第三条规定的不得备案情形的；(三)质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；(四)不按要求备案变更信息或履行年度报告的；(五)其他不符合规定的。传统中药制剂——备案管理十七、医疗机构备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。第五十六条违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改

正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动

或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关

活

动

。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。《中华人民共和国中医药法》传统中药制剂——备案管理十八、已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药

品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案(注册时已提供的

材料，不需要重新提供);对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤

回，改向所在地省级食品药品监督管理部门备案。十九、省级食品药品监督管理部门可以根据本公告，结合本地实际制定实施细则。二十、本公告自印发之日起施行，此前印发的相关文件与本公告不一致的，以本公告

为

准

。传统中药制剂——备案管理传统中药制剂——监督管理北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)(一)各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局负责对辖区备案传统中药制剂品种的配制、使用实施日常监督管理，根据备案信息，结合年度报告，

基于风险等制定监督检查计划，对重点品种、重点医疗机构加大检查力度，必要时

可抽样，送市药品检验所检验。检查中发现违法行为及时查处，并上报市食品药品

监管局。有下列情形之一的，应列入年度重点检查范围：1.

新备案或发生备案变更的2.

抽验不合格或内控标准检验方法不可行的3.

不良反应监测发现有重大隐患的4.

存在违法违规行为的5.

其他需要检查的情形有下列情形之一的，应列入年度抽样计划：1.

新备案的2.

变更配制地址或变更委托配制单位的3.

上一年度出现抽验不合格或内控标准检

验方法不可行的4.

上一年度未配制，本年度恢复配制的传统中药制剂——监督管理(二)市药品审评中心必要时对已备案品种实施追踪管理，结合备案资料、年度报告及不良反应监测等安全性信息进行风险分析、现场检查，发现问题及时

提出处理意见，报市食品药品监管局组织处理。(三)市食品药品监管局对医疗机构主动申请取消备案、医疗机构依法终止

的，取消该制剂品种的备案，并在备案平台公开相关信息。传统中药制剂——监督管理(四)监督检查中发现存在以下情形之一的，市食品药品监管局取消医疗机构该

制剂品种的备案，并在备案平台公开相关信息：1.

备案资料与配制实际情况不一致的；2.

属本公告规定的不得备案情形的；3.

质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；4.

不按要求备案变更信息或履行年度报告的；5.

备案资料不真实的；6.

抽查检验中内控标准检验方法不可行且未按规定期限完成整改的；7.其他不符合规定的。传统中药制剂——监督管理(五)传统中药制剂的抽样检验，按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行，并按下列情形分别处理：1.

在抽检中发现内控标准检验方法不可行的，应暂停配制使用，责令限期改正。再次抽

检结论仍为检验方法不可行的，将取消备案。2.

不符合制剂内控质量标准的，按照《药品管理法》的有关规定处理。(六)医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十九条规定属劣药的，依照《药品管

理法》第七十四条的规定给予处罚。(七)医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条规定属假药的，依照《药品管

理法》第七十三条的规定给予处罚。传统中药制剂——监督管理辅料信息名称生产企业执行标准不良反应监测情况不良事件/反应报告□有报告例数：包装材料信息名称生产企业□无执行标准风险控制主要措施□有主要措施：备案机构信息□无名称备案资料有无无需备注《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年月□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件《医疗机构制剂许可证》□有有无此

配制范围□有编号□制剂名称及命名依据□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况□无□证明性文件□无□标签及说明书设计样稿制剂配制信息□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况是否委托配制□否制剂配制地址□详细的配制工艺及工艺研究资料□是制剂配制单位名

称□质量研究的试验资料及文献资料□制剂的内控标准及起草说明《医疗机构制剂

许可证》□是编号□制剂的稳定性试验资料□连续3批样品的自检报告书《药品生产许可

证》□是□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等制剂配制地址联系人电话□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准制剂配制单位法人代表(签字)(公章)□主要药效学试验资料及文献资料□单次给药毒性试验资料及文献资料□重复给药毒性试验资料及文献资料□变更研究资料备案变更信息(变更备案时填写)□变更情形年度汇总序号历次备案号变更时间变更内容□质量情况年度分析□使用、疗效情况年度分析□不良反应监测年度汇总□其他资料：具体资料名称：年度报告信息(年度报告时填写)报告年度年

月日

至年

月备案负责人职位电话配制的总批次数：联系人职位电话传真内控制剂标准全检不合格的批次数：法定代表人(签名)(加盖公章处)年

月

日使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品

例》和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□首次

□变更

□年度报告备案事由制剂基本信息制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方(含轴料)处方在本医疗机构是否具有5年以上(含5年)使用历史□是处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒“大

毒”及现代毒理学证明有明确毒性

的药味□是□否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否配制工艺(含辅料)功能主治用法用量中药制剂医疗机构应用传统工艺配制

中药制剂备案表编号：立题目的和依据·

同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。·

应着重阐述研发品种的临床需求和现有药物应用的局限性等。该项目资

料一般包括拟备案制剂的立题背景、基本情况、知识产权情况、该品种

或同类品种的市场供应情况、参考文献等内容。案例分析·处方组成、来源、理论依据及使用背景·

各药味剂量·

用中医术语表述的功能主治(拟定的主治病症一般应注意对中西医疾病、病情、分期、

分型、中医证候等方面的合理限定)

(按功能、中医证候、主治加西医诊断顺序书写，

主治分列临床主次症状及舌脉象)·处方来源应详细说明处方来源、应用、筛选或演变过程及筛选的依据等情况。·对处方的基本配伍原则(如君、臣、佐、史等)及组成药物加以分析，以说明组方的

合理性

。·使用背景情况应详细客观描述临床医生的姓名、处方起源、处方固定过程、应用剂型、

用法用量、功能主治等，对固定处方使用起始时间、适用人群、合并用药情况、临床

疗效情况、不良反应情况等进行说明，视情况可附原始病历等相关临床使用的证明材

料

。案例分析·诊断：肛周脓肿、混合痔、肛瘘·

半导体激光照射·

中药灌肠(康复新20ml+

甲硝唑20ml)·

不同抗生素

(iv

gtt头孢西丁钠、依替米星、头孢呋辛、头孢替安；口服力欣奇)·

改善微循环(麦通纳、爱脉朗)·

镇痛药(泰勒宁、乐松)·

是否需要不同人群(有慢病/无慢病)案例分析-某中药洗剂医

嘱时

间医

嘱时

间总量医嘱名称用法次用

重日数

重开始时间停止时间医嘱名称用法次用里日

数

重开始时间停止时间新入院0.00(02017-02-132017-02-17中医外科护理常规0.0002017-02-132017-02-17新入院0.0002017-02-062017-02-10普食0.0002017-02-132017-