委托研发药品协议书

委托研发药品协议书合同编号：[具体编号]委托人（甲方）：名称：[甲方公司全称]法定代表人：[甲方法人姓名]地址：[甲方公司地址]联系方式：[甲方联系电话]受托人（乙方）：名称：[乙方公司全称]法定代表人：[乙方法人姓名]地址：[乙方公司地址]联系方式：[乙方联系电话]鉴于甲方拟委托乙方进行药品研发工作，乙方具备相应的研发能力和资质，双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，就甲方委托乙方研发药品事宜达成如下协议：一、委托研发药品的具体描述（一）药品名称[拟研发药品的通用名称]（二）研发目标1.乙方应按照国家药品监管部门的要求和行业标准，开展药品研发工作，确保研发出的药品符合质量、安全、有效性等相关规定。2.具体目标包括但不限于完成临床前研究、临床试验，并取得药品注册批件。（三）研发阶段及内容1.临床前研究阶段进行药品的处方筛选、工艺研究，确定最佳的药品配方和生产工艺，确保药品质量的稳定性和可控性。开展药品的质量研究，建立质量标准，对药品的外观、性状、鉴别、检查、含量测定等项目进行研究和验证。进行药品的安全性评价研究，包括急性毒性试验、长期毒性试验、过敏性试验、溶血性试验等，评估药品的安全性。2.临床试验阶段制定临床试验方案，经甲方审核同意后，按照方案要求组织实施临床试验。负责临床试验的受试者招募、试验数据收集、整理和分析，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。及时向甲方汇报临床试验进展情况，根据临床试验结果调整研发策略。3.药品注册阶段整理和完善药品研发资料，向国家药品监管部门提交药品注册申请，并负责与监管部门沟通协调，及时解决注册过程中出现的问题。配合甲方做好药品注册现场核查、样品检验等工作，确保药品顺利获得注册批件。二、双方权利与义务（一）甲方权利与义务1.权利有权对乙方的研发工作进行监督和检查，提出意见和建议。有权获取乙方研发工作的相关信息和资料。在乙方违反本协议约定时，有权要求乙方承担违约责任。2.义务按照本协议约定向乙方支付研发费用。向乙方提供开展研发工作所需的相关资料和信息，协助乙方解决研发过程中遇到的问题。对乙方研发工作提出的合理需求给予配合和支持。（二）乙方权利与义务1.权利有权按照本协议约定获取研发费用。在研发过程中，有权根据实际情况调整研发方案，但应及时通知甲方并取得甲方同意。2.义务组建专业的研发团队，配备具有相应资质和经验的研发人员，确保研发工作的顺利进行。按照国家法律法规、行业标准以及本协议约定的研发目标、阶段和内容开展研发工作，保证研发工作的质量和进度。对研发过程中涉及的甲方商业秘密、技术秘密等予以保密，不得向任何第三方披露。定期向甲方汇报研发工作进展情况，提交研发报告、试验数据等相关资料。在研发过程中如发现可能影响药品研发进度或质量的问题，应及时通知甲方并采取相应措施解决。负责研发过程中产生的知识产权的申请和维护，研发成果的知识产权归双方共同所有。未经甲方书面同意，乙方不得擅自使用或转让研发成果。三、研发费用及支付方式（一）研发费用总额本协议约定的研发费用总额为人民币[大写金额]元整（小写：￥[具体金额]元）。（二）费用构成研发费用包括但不限于人员费用、设备购置费用、原材料费用、试验检测费用、临床试验费用、药品注册费用等乙方为完成本协议约定研发工作所需的全部费用。（三）支付方式1.临床前研究阶段在本协议签订后[X]个工作日内，甲方向乙方支付研发费用的[X]%作为预付款，即人民币[大写金额]元整（小写：￥[具体金额]元）。乙方完成临床前研究工作，并向甲方提交临床前研究报告及相关资料，经甲方审核通过后[X]个工作日内，甲方向乙方支付研发费用的[X]%，即人民币[大写金额]元整（小写：￥[具体金额]元）。2.临床试验阶段乙方启动临床试验，并向甲方提交临床试验方案及相关资料，经甲方审核同意后[X]个工作日内，甲方向乙方支付研发费用的[X]%，即人民币[大写金额]元整（小写：￥[具体金额]元）。在临床试验进行至[具体阶段]并向甲方提交阶段进展报告及相关数据，经甲方审核通过后[X]个工作日内，甲方向乙方支付研发费用的[X]%，即人民币[大写金额]元整（小写：￥[具体金额]元）。临床试验完成并取得临床试验总结报告，经甲方审核通过后[X]个工作日内，甲方向乙方支付研发费用的[X]%，即人民币[大写金额]元整（小写：￥[具体金额]元）。3.药品注册阶段乙方提交药品注册申请并取得受理通知书后[X]个工作日内，甲方向乙方支付研发费用的[X]%，即人民币[大写金额]元整（小写：￥[具体金额]元）。药品获得注册批件后[X]个工作日内，甲方向乙方支付剩余研发费用，即人民币[大写金额]元整（小写：￥[具体金额]元）。乙方应在每次申请付款前向甲方提供合法有效的发票，否则甲方有权拒绝付款且不承担任何违约责任。四、知识产权归属（一）双方共同所有研发过程中产生的知识产权，包括但不限于专利、商标、著作权、技术秘密等，归甲乙双方共同所有。未经对方书面同意，任何一方不得擅自使用、转让或授权第三方使用相关知识产权。（二）各自使用限制1.甲方有权在药品生产、销售及相关经营活动中使用相关知识产权，但应按照本协议约定支付乙方相应费用，并不得侵犯乙方的其他合法权益。2.乙方有权在药品研发及技术推广等活动中使用相关知识产权，但不得将知识产权用于与本协议约定研发工作无关的其他商业目的，也不得向第三方转让或许可使用其享有的知识产权份额（经甲方书面同意的除外）。（三）知识产权维护双方应共同负责对研发成果的知识产权进行维护，及时缴纳相关费用，确保知识产权的有效性和稳定性。如因一方原因导致知识产权受到损害或丧失，该方应承担相应的赔偿责任。五、保密条款（一）保密信息范围双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、研发计划、试验数据、客户信息等属于保密信息的内容予以保密。（二）保密措施双方应采取合理的保密措施，防止保密信息的泄露。未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方披露保密信息。（三）保密期限本条款的保密期限为本协议生效之日起[X]年。协议终止后，双方仍应履行保密义务，直至保密信息不再具有商业价值或不再属于保密信息范畴。六、违约责任（一）甲方违约责任1.若甲方未按照本协议约定按时支付研发费用，每逾期一日，应按照未支付金额的[X]%向乙方支付违约金。逾期超过[X]日的，乙方有权暂停研发工作，并要求甲方支付已完成工作对应的费用及违约金，同时甲方应继续履行支付义务。2.若甲方违反保密条款，向第三方披露乙方保密信息，应向乙方支付违约金人民币[大写金额]元整（小写：￥[具体金额]元），并赔偿乙方因此遭受的全部损失。如因甲方违约行为导致乙方知识产权受到损害，甲方应承担相应的赔偿责任。（二）乙方违约责任1.若乙方未按照本协议约定的研发目标、阶段和内容开展研发工作，导致研发进度延误或研发成果不符合要求，乙方应负责采取补救措施，如仍无法达到要求，乙方应退还甲方已支付的全部研发费用，并按照研发费用总额的[X]%向甲方支付违约金。同时，乙方应赔偿甲方因此遭受的全部损失。2.若乙方违反保密条款，向第三方披露甲方保密信息，应向甲方支付违约金人民币[大写金额]元整（小写：￥[具体金额]元），并赔偿甲方因此遭受的全部损失。如因乙方违约行为导致甲方知识产权受到损害，乙方应承担相应的赔偿责任。3.若乙方擅自使用或转让研发成果的知识产权，乙方应向甲方支付违约金人民币[大写金额]元整（小写：￥[具体金额]元），并将非法所得全部返还甲方，同时乙方应承担甲方因此遭受的全部损失。七、争议解决（一）协商解决双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决。协商应在争议发生之日起[X]个工作日内启动，并在[X]个工作日内达成解决方案。（二）仲裁或诉讼若协商不成，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼或根据双方另行达成的仲裁协议向约定的仲裁机构申请仲裁。在争议解决期间，除争议事项外，双方应继续履行本协议其他无争议的条款。八、其他条款（一）协议变更与解除1.本协议的任何变更或补充需经双方书面协商一致，并签订书面协议。2.在履行本协议过程中，若一方出现不可抗力等无法预见、无法避免且无法克服的客观情况，导致本协议无法继续履行或部分无法履行，该方应及时通知对方，并提供相关证明文件。双方应根据不可抗力对协议履行的影响程度，协商决定是否变更或解除本协议。（二）协议生效与期限1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效。2.本协议有效期至药品研发项目完成并达到本协议约定的全部目标为止。（三）通知与送达双方在本协议中填写的地址或联系方式为各自的有效送达地址和方式。一方如变更地址或联系方式，应提前[X]个工作日书面通知对方。任何一方按照本协议填写的地址或联系方式向对方发出的通知、文件等，自发出之日起[X]个工作日内视为送达（如采用邮寄方式，以邮件签收日期为准；如采用传真或电子邮件方式，以对方