2025年第二届山东省职业技能大赛（药物制剂赛项）备考试题库（含答案）

2025年第二届山东省职业技能大赛(药物制剂赛项)备考试题库(含答案)1.板蓝根颗粒属于()A、水溶性颗粒剂B、泡腾性颗粒剂C、混悬性颗粒剂D、酒溶性颗粒剂2.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当如何处理()A、由专人负责全部计数销毁，并有记录B、退库C、由包装操作人员就地销毁D、留着下一批继续使用答案：A3.三级溶剂在用作为清洁剂，在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的0.5%A、0.0055.可溶性颗粒剂所用的主药和辅料：()A、均应是可溶性的B、均应是不溶性的C、主药可以是难溶性的，辅料是可溶性的D、辅料可以是难溶性的，主药是可溶性的6.依法治国与以德治国的关系是()A、化验室主任C、质管部部长答案：B8.下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是()A、可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程。答案：D 10.用于制软材的设备是()B、挤压制粒法D、强力挤压法12.《中国药典》中，100目筛对应于几号标准药筛()13.高效包衣机有气喷雾包衣时需要()装置A、糖浆和滑石粉C、食用色素《药剂学》中提及，玉米肮(玉米蛋白)具有成膜性，常用于隔离层材料。选项A糖浆和滑石粉多用于粉衣层，选项B稍稀糖浆用于糖衣层，选项C食用色素用15.泡腾颗粒剂遇水产生大量气泡，是由于颗粒剂中酸与碱发生反应放出()A、氯气B、二氧化碳16.不合格的物料应()。A、在原处用红色带子圈出区域内B、在划出的专门区域内17.既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是()。A、槽形混合机B、V形混合筒18.既可用于干法又可用于湿法粉碎的粉碎机械是()19.用吸附法测定的粉体粒子直径又称()B、有效粒径C、定方向径D、外接圆径20.具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是()C、V型混合机21.物料平衡检查正确的是()22.硬胶囊充填机中用于定量的模具是()24.ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是()A、上冲C、有利于自动化连续生产D、有利于劳动保护27.在一定的液体介质中，药物从片剂中溶出的速度和程度称为()答案：D28.可以设置地漏的区域有()。B、空气洁净度B级区C、冻干制剂灌封间D、空气洁净度D级区29.关于产品回收，下列哪个是错的(133)B、按SOP回收并进行记录C、重新检验合格后再回收利用答案：C30.采用靴形加料器的压片机是()A、粘冲32.有35副冲模的压片机是()A、交联聚乙烯吡咯烷酮34.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装A、0.5答案：C35.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合()的原则A、成膜材料B、溶剂37.洁净室的门宜朝()开启。并应有足够的大小。38.在制水系统预处理石英砂过滤器单元中现场取水检查指标主要是的是()A、总有机炭B、浑浊度39.注射用水可采用()A、低温保存B、循环答案：C40.挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是()A、物料混合不均匀B、筛网的孔径太小C、黏合剂黏性过强或用量过多答案：C41.发运记录应当至少保存至药品有效期后()年A、142.洁净室的门、窗不应采用()材料，以免生霉生菌或变形。43.糖衣片的崩解时限为()46.下列药物中，不宜采用加液研磨湿法粉碎的药物是()B、冰片47.颗粒剂的最佳贮藏条件是()48.湿法制粒压片工艺的目的是改善主药的()B、崩解剂C、润滑剂50.《中国药典》中，七号标准药筛的筛孔内径约为()51.为克服喷雾干燥在生产过程中可能产生粘壁现象，可增加()装置A、雾化装置52.消毒剂应按其性质和种类轮换使用，防止微生物产多长?答案：D解析：消毒剂轮换周期涉及医院感染控制和微生物耐药性管理。《医院感染管理办法》及配套技术规范指出，长期使用单一消毒剂易导致微生物产生耐药性。选项A(15天)过短，增加操作复杂性；选项C(2个月)和D(3个月)过长，无法有效阻断耐药性形成。规范建议一般环境消毒剂轮换周期为1个月，与微生物生长周期及消毒剂作用机制相适配。53.关于颗粒剂的错误表述是()A、飞散性、附着性比散剂要小。B、服用方便，可根据需要加入矫味剂、着色剂等。C、可包衣或制成缓释制剂。D、干燥失重不得超过8%。答案：D解析：颗粒剂相较于散剂，其飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较小，这使得颗粒剂在服用时更为方便，且可根据需要加入矫味剂、着色剂等以改善口感和外观。此外，颗粒剂还可进行包衣处理或制成然而，对于颗粒剂的干燥失重，并没有明确规定不得超过某一具体数值，如8%。因此，选项D中的表述是错误的。54.主要用于片剂的崩解剂是()55.制备复方乙酰水杨酸片时分别制粒是因为()56.能全部通过4号筛、含有能通过5号筛不超过60%的粉末称为()58.以下属于挤压制粒设备的是()答案：B60.不宜与酸性药物配伍的润滑剂为()61.颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是()C、流化制粒D、喷雾干燥制粒62.《中国药典》规定片剂的脆碎度检查、取样正确的是()A、片重大于0.65g至少取样10片B、片重大于0.65g取样10片C、片重小于0.65g取样10片D、片重大于0.65g者取若干片使总重量约为6.5g63.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为()。A、二个级别D、五个级别64.崩解剂选用不当，用量又少可发生()C、粘冲66.高速搅拌制粒机制得的颗粒粒度跟()有关B、筛网67.制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断()的经验。68.物料存放已超过了规定年限应()。B、空气洁净度B级区C、冻干制剂灌封间70.下列哪个不是粉碎常用的外加力()A、压力过程中常用的外加力，它更多是在压缩、成型等过程中发挥作用。因此，A、压力分布的不均匀B、适用于小儿给药D、治疗胃部疾患的药物可以制成咀嚼片正确)。小儿可能无法正确咀嚼或存在误吸风错误)。咀嚼片通过机械力崩解，通常不需额外崩解剂(C正确)。胃部作用药物(如抗酸药)可通过咀嚼快速分散，增强局部效果(D正确)。《中国药典》74.肠溶衣片在人工肠液中的崩解时限为()75.下列部件中不属于高速混合制粒机的部件的是()解析：高速混合制粒机主要用于物料混合与制粒，其核心功能由搅拌桨(混合)和切割刀(切割颗粒)实现。夹层锅常见于需要控温的混合设备中，属于可能配76.在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作叫做()77.比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳()A、将轻者加在重者之上78.代乳糖为()的混合物79.洁净厂房周围道路面层不宜选用()。A、水泥路面答案：C80.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于()帕斯卡。B、乙基纤维素E、丙烯酸树脂11号82.对摇摆挤压制粒机描述错误的是()B、刮刀是做一定角度的左右摆动83.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验84.包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是()85.在制水系统预处理活性炭过滤器单元中现场取水检查指标主要是()87.强腐蚀的液体管路上，应设置()。88.关于清场的要求错误的是()C、生产结束后，不能及时清场时，应先挂上答案：C89.关于颗粒剂的错误表述是()D、干燥失重不得超过8%。91.制药企业不适合使用的防鼠措施有()。C、捕鼠笼92.超微粉碎可大大提高丸剂、散剂等含原料药材制剂的生物利用度，用此方法可将原料药材粉碎至()93.在制水系统预处理软化器单元中现场取水检查指标主要是()94.在()级洁净室(区)内不得设置地漏C、崩解度D、溶出度E、含量均匀度96.用于包糖衣的片心形状应为()97.压片用干颗粒的含水量宜控制在()之内98."清扫灰尘污物、异物、使工作现场整洁舒畅；清扫和仪器、设备日常检查一样重要。”属于生产现场工作环境“5S”管理的()D、清扫99.对流化床干燥叙述错误的是()E、热空气需为洁净空气100.产量最低的压片机是()A、单冲压片机D、以上答案都不对101.二氧化碳灭火器的报废年限为()年。解析：二氧化碳灭火器从出厂日期起算，满5年进行第一次维修，然后自第一次维修后，没两年维修一次。超过12年后强制报废。102.生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的()103.生产现场工作环境的“5S”管理是指()答案：E104.底喷工艺制粒的流休床(一步制粒)制粒机需要()装置A、糖浆滴管B、孔径相同的气体分流板答案：D105.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》经卫生部部务会议审议通过，自()起施行。A、2010年10月19日106.多批物料同时到时，检验应按下列方式取样()D、以上均对107.为克服喷雾干燥在生产过程中可能产生粘壁现象，可增加()装置A、雾化装置108.生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是()B、采用密闭系统生产E、采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁109.室内安装的可燃气体报警仪的检测半径为()米。解析：室内空气流动性差，检测半径5米，室外检测半径为10米。110.无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在()。已处于()状态A、待清洁B、清洁C、待用112.对岗位风险各类管控措施中，效果最佳的类别是()。113.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行(),并有相关记录。A、清洗114.不属于对流干燥的设备有()C、流化床干燥器E、厢式干燥器A、1年C、2年E、0.2年A、合格品B、不合格品D、成品117.原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向()。118.无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为()E、C级区或D级区119.洁净室的门宜朝()开启。并应有足够的大小。B、洁净度较低的房间D、非洁净区房间120.在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和()。B、流化床干燥器121.用于制软材的设备是()D、制浆机E、槽型混合机A、糖衣片B、薄膜衣片123.属于静态干燥的是()A、烘箱干燥B、沸腾干燥D、气流干燥E、上述都不是124.淀粉在片剂中的作用，除()外均是正确的B、淀粉浆为粘合剂C、崩解剂D、润滑剂125.下列应单独粉碎的药物是()126.混合批次的有效期怎么确定()B、应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定127.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验。A、1128.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行()129.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合()的原则B、近效期先出C、后进先出130.颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是()A、挤压制粒131.进行登高作业时，安全带需要()使用。A、高挂低用B、低挂高用解析：高处作业安全带必须高挂低用，且安全绳的C、减少片重差异E、能增加药物稳定性133.下列关于泡腾颗粒剂的制法，正确的是：()E、枸橼酸、碳酸氢钠和药粉混匀后，再进行湿法制粒134.防爆区域内最常见的防爆设备设施上一般印有()的标志。D、I135.青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最B、下风侧A、调节下冲下降的位置B、调节下冲上升的高度E、调节饲粉器的位置137.当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在()。138.持续稳定性考察主要针对()A、成品B、市售包装药品D、无包装药品139.在高速搅拌切割制粒机出料口处加装一整粒模块目的是()E、减少工序140.产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品()记录A、≥5μm的粒子数应≤29000粒/m3B、≥5μm的粒子数应≤60000粒/m3C、≥0.5μm的粒子数应≤10500000粒/m3D、≥0.5μm的粒子数应≤3500000粒/m3E、≥0.5μm的粒子数应≤35000粒/m3142.标签和使用说明书在发放时应按()发放。E、生产过程计算的需用量143.湿法制粒工艺流程图为()A、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片C、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→整粒→压片144.“生产定置管理”的核心是以()为对象，研究现场中“人、物、场所”三A、人C、场所145.糖衣包衣片应在包衣()进行片重差异限度检查E、过程中境必须采取严密的防静电措施。下列各项措施中，不属于防静电措施的有()。147.西林瓶冻干粉针联动线中隧道式干热空气灭菌干燥机工作时腔道内应处于()保护之下答案：C148.下列宜串油粉碎的药物是()D、冰片149.原辅料等物品必须按照()物流路线的顺序进入生产区。A、一般生产区→洁净区→控制区C、洁净区→控制区→一般生产区E、控制区→洁净区→一般生产区150.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业()以上学历C、本科D、研究生E、中专或高中151.颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节的制粒工艺是()B、流化制粒D、滚转制粒152.药品的标签、使用说明书须经企业的()部门核对无误后再印刷。A、生产管理B、采购供应C、质量管理D、产品销售E、技术管理153.当药品生产无特殊要求时，洁净室的相对湿度可控制在()。155.无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在()。156.对流化制粒机叙述错误的是()A、流化制粒机内热气流可以与粘合剂必须并流B、流化床上部设有袋滤器以及反冲装置，以防止袋滤器堵塞C、流化床多采用倒锥形，以消除流动“死区”D、气体分布器有孔板和涡旋板两种形式E、流化制粒机可用于制粒，也可用于颗粒包衣157.颗粒剂的最佳贮藏条件是()D、避光处贮藏E、干燥处贮藏158.有关颗粒剂的叙述，不正确的是()C、服用运输均方便D、凑效快E、能通过包衣制成缓释制剂159.B级洁净室的换气次数要求是()次/小时160.产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段称为产品的()C、潜伏期D、半衰期E、成长期作用为()。A、紧急启动答案：CC、紧急停机D、延时停机答案：C解析：在部分电气设备的设计中，为了在紧急情况下能够快速、准确地操作，通常会设置一个形状明显异于其他按钮的红色按钮。红色在安全标识中通常代表危险和禁止，用于紧急情况的警示。而这个特殊的红色按钮其作用就是紧急停机，以便在突发危险状况时能够迅速停止设备运行，保障人员和设备的安全。所以，答案是选项C。162.三级溶剂在用作为清洁剂，在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的0.5%答案：A163.关于进入有限空间作业的顺序排列，正确的是()。①检测②通风③作业164.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训的是()165.下列宜串料粉碎的药物是()A、山药B、防己C、熟地E、白芷答案：C166.无菌药品的配制用水应当符合()的质量标准。E、D均可以167.无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为()。答案：B168.受限空间作业的氧含量分析合格标准是()。A、大于15%B、大于18%C、大于21%D、19.5%～21%,在富氧环境下不应大于23.5%解析：安全氧气浓度范围为19.5-23.5%,低了窒息，高了氧中毒。169.采用湿法制粒压片法生产的片剂，其生产日期如何确定()B、以制粒完成后总混的日期作为生产日期C、以制湿颗粒的日期作为生产日期D、以配料的日期作为生产日期答案：B用下使药粉聚结成球形粒子的方法是()A、挤压制粒B、高速混合制粒C、流化制粒A、松片C、粘冲D、片重差异过大172.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的()。A、国家标准C、质量标准173.可溶性颗粒其溶化性要求为取供试品10g,加热水200ml搅拌()分钟应全174.板蓝根颗粒属于()A、水溶性颗粒剂B、泡腾性颗粒剂C、混悬性颗粒剂D、酒溶性颗粒剂175.医药工厂厂址不宜()D、远离水质污染，振动或噪声干扰的区域E、位于少量污染区最大频率风向上风侧，或全年A、万能磨粉机D、研磨机178.A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合()的质量标准。A、饮用水D、蒸馏水E、D均可以179.筛分时，应根据()来选用药筛A、药材粘度E、药材的洁净度E、用量不当可影响崩解181.对高速搅拌切割制粒工艺操作叙述正确的有()A、将原辅料加入制粒锅后需先通过搅拌桨搅拌干混合B、搅拌桨与切割刀同时启动C、粘合剂与原辅料同时加入制粒锅D、出料时搅拌桨与切割刀均需停止运转E、出料时切割刀均需运转182.医药工业洁净厂房周围不宜()。答案：C183.无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为()。184.气瓶瓶体上严禁沾染油污的气瓶种类为()。C、二氧化碳气瓶185.检验合格物料的标志为(),其中印有“合格”字样A、蓝色186.下列不是混合技术的是()A、对流混合D、过筛混合187.使用气焊、气割动火作业时，乙炔瓶应()。A、卧放188.球磨机粉碎的理想转速为()B、临界转速的75%C、临界转速的90%D、最高转速的75%E、最低转速3.2倍189.医药工厂厂址不宜选择在()的区域。A、大气含尘、含菌浓度低B、无有害气体1.空气净化技术主要是通过控制生产场所中的哪一项()C、保持适宜的温度D、保持适宜的湿度IS014644(洁净室及相关受控环境标准)明确将空气洁净度、微生物限度、温湿B、崩解剂D、润滑剂用于增加体积，崩解剂促进药物释放，粘合剂提供粘不同功能。选项A、B、C、D均对应制剂辅料的不同类别。3.空气过滤器分为()高效三个主要等级。初效过滤器(A)用于拦截较大颗粒物，中效过滤器(B)处理中等粒径颗粒，高效过滤器(C)针对微小颗粒。选项D“超高效过滤”虽存在(如ULPA过滤器),但多数基础分类体系未将其作为独立层级列出，而是纳4.湿法制粒包括()。A、过筛制粒5.片剂制备工艺中间产品控制项目有()A、微生物限度C、含量粒的含水量；含量(C)反映活性成分的均匀性及准确性，是中间产品放行的关键指标。微生物限度(A)通常针对原料或成品，中间产品非无菌工艺中不常规6.糖浆剂的制备方法有()7.注射剂附加剂有()8.纯化水的制备方法有()9.属于动态干燥的是()A、箱式干燥B、鼓式干燥物料静止，属于静态干燥；鼓式干燥(B)物料附着滚筒表面，运动有限使内部水分蒸发，虽物料可能静止，但高频能量传递视为动态；选项E未明确，按答案归为动态。参考《制药工程原理与设备》,动态干燥常见沸腾干燥、气流10.药物的体内过程包括()A、吸收B、分布C、代谢11.下列药材适用于湿热软化的有()B、划分C、木瓜D、山药12.首营审核包括()A、首营企业审核B、首营品种审核采购的药品批准文件、质量标准、包装标签等信息审核13.液体制剂的附加剂包括()A、防腐剂C均符合液体制剂附加剂定义，D为固体制剂常用辅料。14.验证状态通常通过以下三个状态来维护()A、变更控制B、验证回顾报告15.注射剂生产过程中可能发生的问题有()A、澄明度不合格17.关于滤过装置的叙述正确的有()A、高位静压滤过压力稳定，质量好，滤速慢C、加压滤过压力稳定，滤过快，药液不易污染其镇痛作用主要用于慢性钝痛(如头痛、牙痛、肌肉痛),但对急性锐痛(如外伤或手术后疼痛)效果较弱，需用更强效的镇痛药(吗啡类)。抗痛风主要通过《药理学》第九版(人民卫生出版社),抗痛风和缓解锐痛并非阿司匹林的适应D、低热解析：传染性非典型肺炎(SARS)的典型临状。根据《传染性非典型肺炎诊疗方案》,患者通常以高热起病，体温多高于38℃(B)。部分病例表现为干咳，少痰或无痰(A)。病情进展至重症时，可能出现急性呼吸窘迫综合征(ARDS),导致呼吸窘迫和全身多脏器功能衰竭(C)。20.属于快速抑菌剂的是(21.下例属于物理灭菌法的是()过高温氧化作用灭菌。03(臭氧)灭菌属于化学方法，依靠其强氧化性破坏微生22.下列哪些选项描述了药物剂型的重要性()A、剂型可改变药物的作用性质C、改变剂型可降低(或消除)药物的毒副作用D、剂型决定药物的治疗作用《药理学》教材，天然青霉素如青霉素G(盘尼西林)抗菌谱较窄，主要用于革抗菌谱窄，选项D为耐酶青霉素，均不属于24.制药用水包括()25.关于胶囊剂特点的叙述正确的是()A、生物利用度较片剂高A、从事药品生产的单位或者个人27.生产中颗粒剂的制粒方法主要有()A、挤出制粒C、湿法混合制粒制粒通过机械挤压湿物料成粒；喷雾干燥制粒利用雾化干燥技术直接形成颗湿法混合制粒将混合与制粒步骤结合。塑制法制粒多用于丸剂制备(《药剂学》第三版，固体制剂章节)。选项D与颗粒剂常规工艺无关。28.关于卧氏热压灭菌柜的叙述正确的是()29.新产品冷冻干燥的工艺过程包括()A、测定产品共熔点D、再干燥30.按分散系统可将液体药剂分为()31.洁净室分为哪几个等级()解析：洁净室等级分类依据国际通行的GMP(药品生产质量管理规范)标准，主要应用于制药行业。欧盟GMP附录1及WHO相关指南明确将洁净区划分为A、B、C、D四个级别。A级对应高风险操作区域(如无菌灌装),B级为A级区域的背景环境，C级和D级用于较低洁净要求的工32.关于胶囊剂特点的叙述正确的是()解析：胶囊剂作为固体制剂，其特点涉及释药特性与保护作用。根据《药剂学》与胶囊剂特性无关。选项A、C、D符合胶囊剂特性描述。34.设备验证的流程包括()A、IQ解析：设备验证流程通常依据GMP(药品生产质量管理规范)要求，涵盖设计、确保设备正确安装，0Q(运行确认)测试设备运行参数，PQ(性能确续稳定产出合格产品。选项ABCD分别对应这四个阶段，均属于验证流程的必要36.片剂的崩解机制包括()。A、可溶性成份迅速溶解形成溶蚀性孔洞B、产气作用C、吸水膨胀37.按照新药信息载体分类，新药信息可分为()A、解析：新药信息载体分类涉及不同媒介形式，主要用于记录和传递药物相关信息。常规分类包括书面材料(如说明书、研究报告)、电子数据(数据库、电子文档)、声像资料(视频、音频)以及实物载体(样品、包装)。《药物信息学》中明确将载体分为四类，选项A、B、C、D分别对应上述四类。书面材料以文字形式保存数据，电子载体便于快速检索共享，声像资料直观展示信息，实物载体提供物理样本。四类共同构成完整的信息传递体系。38.药液浓缩的过程中，影响蒸发的因素有()A、蒸发面积B、液体表面压力40.湿法制粒的技术包括()A、挤压制粒制粒(通过模具挤压湿料成颗粒)、流化床制粒(物料在气流中悬浮并喷入粘合剂粘结成粒)、喷雾干燥制粒(液态物料雾化后干燥形成颗粒)。《药剂学》中41.下列是软膏类脂类基质的是()物。羊毛脂(A)含胆固醇等酯类，属类脂。蜂蜡(C)基质列举如羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡等，油脂性基质包含石B、崩解剂C、粘合剂D、润滑剂解析：《中国药典》和药剂学教材中指出，干淀粉在片剂制备中具有双重作用。43.下列滤器中可以用于除菌过滤的有()C、砂滤棒D、0.45μm微孔滤膜解析：除菌过滤需确保滤器孔径足够截留微生物。G6垂熔玻璃漏斗的孔径为0.通常用于澄清而非除菌。参考《中国药典》对无菌过滤的规定及滤器分类标准。选项A、B满足除菌要求。44.药品安全隐患评估主要包括()A、对主要使用人群的危害影响B、危害的严重与紧急程度C、危害导致的后果D、只评估原料药物的危害性与紧急程度及可能导致的后果。选项A对应使用人群的风险识别，B涉及危害的等级判定，C属于后果预判。选项D限定仅评估原料药危害，46.在片剂中，干淀粉可用作哪几种附加剂()。B、崩解剂D、润滑剂使用淀粉浆(湿润状态),润滑剂需其他材料如硬脂酸镁。《药剂学》(人民卫生出版社)指出淀粉的两种功能。选项E或为题目排版错误，根据答案需包含。47.制药企业内部道路设计要()B、内外运输相协调D、避免或减少折返迂回运输48.质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括(260)A、供应商的资质证明文件49.检验记录应当包括()C、检验日期D、检验人员的签名和日期E、检验、计算复核人员的签名和日期50.生产操作前，还应当核对物料或中间产品的()A、名称C、批号C、已清洁设备用于下次生产的最长存放时间E、配制清洁液的时间52.可作片剂的水溶性润滑剂的是()D、微粉硅胶53.验证的意义是()54.厂房清洁常用的方法有()。A、湿拖C、用吸尘机抽吸D、先用真空吸尘后湿拖55.引起片重差异超限的原因是()B、加料内物料的重量波动D、冲头与模孔吻合性不好56.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有()C、与本批产品生产无关的物料D、本批生产的物料E、本批的文件57.关于喷雾干燥制粒技术叙述错误的是()A、可由液体原料直接干燥得到粉状固体颗粒。B、不适合于热敏性物料的制粒。C、所得颗粒圆整，多为实心球状粒子。D、设备费用高，能量消耗大、操作费用高。E、所得颗粒具有良好的分散性、流动性。58.生产经营单位应当关注从业人员的(),加强对从业人员的心理疏导、精神A、心理状况59.生产过程中应当尽可能采取()措施，防止污染和交叉污染。A、采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁B、在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服C、采用密闭系统生产60.注射用水要求保存条件为()A、80℃以上保温贮存B、65℃以上保温循环D、4℃以下冷藏61.口服固体制剂保护区地面典型的建筑材料有()。A、无缝水泥面D、乙烯无缝复合地板革E、无缝乙烯材料62.洁净区调节相对湿度的设施与方法有()。A、冷却盘管C、加湿器E、舒适性空调63.有关传递柜的清洁正确的是()64.洁净室安排()班制生产，以便每天留有足够的时间进行洁净室清洁与消毒，A、165.流化床恒速干燥失水阶段的特征是()B、干燥速度由气流的湿度和流速决定D、水分由颗粒中流失速度相对稳定66.喷雾干燥设备常用的喷雾方法有()等形式。A、离心式雾化器67.下列有关对片剂质量检查叙述正确的是()B、凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查68.具备下列哪些性质的物料可用于干法制粒()A、热敏性药物B、遇水易分解的药物E、流动性差的物料69.流化制粒过程中产生较多的细粉或粗颗粒，主要原因是()A、物料过细或过粗C、雾化压力太大或太小D、黏合剂的黏度太小或太大70.药品生产受控环境的分区一般包括()A、室外区(黑色区)B、一般区和保护区(非控制区，制药黑色区)C、洁净区(制药灰色区)D、无菌区(制药白色区)71.工作结束更衣时不应先做的事是()A、脱洁净帽A、甲基纤维素73.属于粉体的有()A、散剂D、崩解剂E、润滑剂74.企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括(265)A、供应商的资质证明文件75.喷雾干燥塔的结构组成包括()。A、干燥塔D、除尘机E、离心机76.生产经营单位应当对从业人员进行安全生产教育和培训必要的(),熟悉有关的安全生产规章制度和(),掌握本岗位的(),了解事故应急D、安全操作技能77.厂房设施要求密封的有()。A、对外门B、对外窗78.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容()A、指定的物料名称和企业内部的物料代码B、企业接收时设定的批号C、物料质量状态D、有效期或复验期79.仓储区内原辅料的物料状态包括()80.机械设备必须做到的“四有四必须”是指()。D、有洞必有盖81.常用于热敏性物料、遇水易分解以及易压缩成型的药物的制粒方法是()A、高速搅拌制粒B、挤压制粒C、流化制粒D、重压法制粒E、滚压法制粒82.小张至少具有下列哪些条件才能应聘药厂生产管理负责人()A、药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)。B、至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。C、至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。D、接受过与所生产产品相关的专业知识培训。E、药学或相关专业大专或高职学历。83.颗粒剂可分为()A、可溶性颗粒B、混悬颗粒84.哪些是制粒岗位生产前一定需做的准备工作()85.制药企业厂房排风系统应当经过净化处理的药品有()C、感冒胶囊D、高活性化学药品E、止疼片86.关于复方乙酰水杨酸片制备的叙述正确的是()B、宜选用滑石粉作润滑剂E、最好选用乙酰水杨酸适宜粒状结晶与其它两种87.口服固体制剂控制区地面典型的建筑材料有()。A、无缝水泥面88.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容()B、产品批号C、数量或重量E、产品质量状态89.无菌药品应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有()等。90.安全标志的类别有()。91.下列属于湿法制粒的技术是()B、流化制粒C、重压法制粒E、高速搅拌制粒B、干燥介质的温度、湿度与流速C、干燥速度D、干燥方法E、压力93.不能带入洁净区的物品包括()94.配液中活性炭的使用目的包括()B、脱色C、助滤95.单室沸腾干燥机的生产工艺参数包括()C、雾化压力96.适合口服固体制剂一般区地面的建筑材料有()。A、无缝水泥面97.挤压制粒时，筛网选择不当会造成()E、粒度分布范围过大98.设备的状态标志有()A、已清洁、消毒的设备挂绿色“已清洁”牌；待清洁的设备挂黄色“待清洁”D、正在检修的设备挂“正在修理”牌，无检修价值或已报废而又未搬离现场的99.中国GMP(2010)版将制药企业洁净区的洁净级别划分为()等级别。A、100.包装开始前应当检查的项目有()101.净区环境空间消毒(熏蒸法)所采用的消毒剂是()。102.高速混合制粒技术与挤压制粒技术相比较，高速混合制粒技术具有()B、操作简单103.以下哪种材料为不溶型薄膜衣的材料()B、乙基纤维素E、丙烯酸树脂11号B、吸水膨胀C、片剂中含有较多的可溶性成分E、水分渗入、产生润湿热、使片剂崩解105.片剂的制备需要加入()为辅料A、填充剂B、防腐剂C、润滑剂D、润湿剂106.企业至少应当对(266)进行回顾B、所有退货、投诉、召回及调查107.大量事故统计表明，()是引发事故发生的三大原因。A、工艺设备简单C、人的误操作E、生产安全管理上的缺陷A、粘合剂中应加入乙酰水杨酸量1%的酒石酸D、颗粒的干燥温度应在50℃左右E、可加适量的淀粉做崩解剂110.制软材时，要注意控制好()C、揉混的时间D、黏合剂的温度112.下述()活动应当有相应的操作规程A、确认和验证B、环境监测C、虫害控制113.流化技术在颗粒剂制备中可用于()。B、干燥C、包衣114.洁净区需要通过监测以下()等项目来证明是否符合GMP的相关要求。115.清场记录的内容包括()A、操作间编号B、产品名称、批号C、生产工序D、清场日期E、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名116.包装材料上印刷或模压的内容应当()A、清晰B、用鲜艳的红色表示C、中英文对照D、不易擦除E、不易褪色117.药品生产日期为“2006/04/10”,有效期为两年，有效期标注格式错误的是118.以下物品中，必须挂状态标志牌的是()。B、包装操作间C、暂时不用的设备119.糖粉在颗粒剂的制备中()A、可作为崩解剂120.对粉体特性叙述正确的有()A、粉体的粒度越小其流动性越好E、休止角大的粉体流动好121.对颗粒剂的溶化性检查正确的是()C、泡腾颗粒剂应迅速产生气体而成泡腾状，并在5分钟内完全分散或溶解在水D、混悬颗粒剂应在5分钟内完全分散或溶解在水中。E、泡腾颗粒剂溶化性检查的水温为15-25℃。C、结晶直接压片法123.常用的干燥方法有()124.流化床干燥过程通常分为三个阶段包括()B、流化床恒速干燥失水阶段C、干燥速率下降阶段D、加料阶段E、出料阶段125.下列属于药品生产企业厂房设施的有()。A、厂区道路B、绿化草坪C、照明E、洁净空调和除尘装置126.下列属于原料的是(35)C、中药饮片D、外购中药提取物E、包装原材料127.下列情况下，设备清洁卫生的合理周期是()。A、调换品种，是上批品种生产结束后即全面清洁。B、连续生产的品种，至少每周二次或每3批一次全面清洗。C、无菌制剂，每批全面清洗。D、同一品种不同剂量调换，每3批一次。E、不同品种，每3批一次。128.一线操作人员的偏差管理责任包括()A、识别偏差B、如实记录偏差C、立即向部门主管和技术人员报告偏差D、负责偏差的分类E、负责评估偏差的影响129.制粒间清场工作做法正确的有哪些()A、清洗高速混合制粒机时，进水量不能高过制粒刀。B、用水冲洗高速混合制粒机表面。C、清除物料。D、对工作场地进行清洁。E、用纯化水冲洗墙壁2-3次。130.常用的干燥方法有常压干燥法、减压干燥法、()等：A、沸腾干燥法5.生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品6.目前90%的中药提取用乙醇作溶剂。()解析：中药提取溶剂种类较多，乙醇虽为常用溶剂，但并非占据绝对主导地位。实际生产中存在水提、不同浓度乙醇提取或在过高估计。《中国药典》及中药制药工艺学相关文献中并未明确记载该数据。7.胃内滞留片属于缓释制剂解析：胃内滞留片通过延长药物在胃内的停留时间，达到缓慢释放药物的目的。剂学》(人民卫生出版社)中明确将胃内滞留型给药系统归类为缓释制剂的一种形式。选项A的表述与这一分类标准一致，选项B则不符合相关定义。解析：薄膜衣相较于糖衣，在包衣工艺中确实具备操作更简便、材料消耗更少、A、正确加混合床的组合可有效去除各类离子。选项A符合这一标准流程，而选项B与常续的研磨效果。这一工作机理在《粉体工程与设备》(化学工业出版社)等专业教材中有明确描述，符合题干中对粉碎原理的概括。选项A与描述一致。选项A符合实际生产管理要求，选项B违背车间设计的合理性。全标准。这一要求常见于药品生产质量管理规范(GMP)、食品生产安全规范等A、正确25.用于烧伤或严重创伤的软膏剂不需进行无菌检查解析：依据《中国药典》(2020年版)四部通则1101无菌检查法规定，用于烧解析：人员培训记录作为职业发展资料，需按规定存档。根据《干部人事档案工作条例》第十九条及企业人事档案管理规范，培训材料属归档范围，属于个人档案组成部分。题干所述符合档案管理要求。29.微波特别适宜含水分物料的干燥。30.我国医药企业一般用6位数来表示批号，前2位表示表示年份，中间2位表示月份，后2位表示药品生产批次。31.对青霉素过敏者禁用头孢菌素类药物。32.超临界流体萃取时间越长，萃取率越高，但当萃取达到平衡时，延长对提高萃取率作用已不明显。答案：A34.目前90%的中药提取用乙醇作溶剂。35.吸入气