用药法律法规试题及答案

用药法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.以下哪种药品属于处方药（）A.感冒药B.抗生素C.维生素C片D.创可贴答案：B2.药品经营企业必须按照（）经营药品。A.药品广告B.药品说明书C.医生嘱咐D.自己的经验答案：B3.药品批准文号的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B4.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上七倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B5.药品不良反应报告的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.以上都是答案：D6.国家对麻醉药品、精神药品实行（）A.定点生产制度B.定点经营制度C.生产总量控制制度D.以上都是答案：D7.药品标签或者说明书上必须注明药品的（）A.通用名称、成份、规格B.生产企业、批准文号、产品批号C.生产日期、有效期、适应症或者功能主治D.以上都是答案：D8.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）制度。A.进货检查验收B.药品保管C.药品养护D.药品调配答案：A9.以下关于药品召回的说法正确的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.只有药品生产企业可以进行药品召回C.药品召回后可以继续销售D.药品召回只针对严重不良反应的药品答案：A10.药品广告的内容必须（）A.真实B.合法C.科学D.以上都是答案：D二、多项选择题（每题2分，共10题）1.以下哪些属于药品的质量特性（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD2.药品经营企业的质量管理体系包括（）A.组织机构B.人员C.设施设备D.质量管理文件和计算机系统答案：ABCD3.以下哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验（）A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品答案：ABCD4.药品生产企业的开办条件包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度答案：ABCD5.以下哪些属于药品监督管理部门的职责（）A.对药品的研制、生产、经营、使用活动进行监督检查B.对药品的质量进行抽查检验C.核发药品批准文号D.制定药品质量管理规范并监督实施答案：ABCD6.以下关于药品包装的说法正确的是（）A.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求B.发运中药材必须有包装C.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用D.药品包装分为内包装和外包装答案：ABCD7.药品经营企业购进药品时，应当索取、查验、留存（）A.供货企业有关证件B.资料C.销售凭证D.药品说明书答案：ABC8.以下哪些属于特殊管理的药品（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD9.药品不良反应的类型包括（）A.A型不良反应B.B型不良反应C.C型不良反应D.D型不良反应答案：ABC10.以下关于药品注册的说法正确的是（）A.药品注册是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请C.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D.仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1.药品可以随意在网络上销售。（）答案：错误2.非处方药可以自行购买使用，不需要遵循任何注意事项。（）答案：错误3.药品生产企业可以自行更改药品的生产工艺。（）答案：错误4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误5.药品监督管理部门有权对药品质量进行抽查检验，被检查方应当提供抽检样品，不得拒绝。（）答案：正确6.进口药品的注册申请由省级药品监督管理部门受理和审批。（）答案：错误7.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保证质量的期限。（）答案：正确8.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（）答案：正确9.所有药品都必须进行广告宣传。（）答案：错误10.药品生产企业对本企业的药品不良反应报告和监测资料可以自行销毁。（）答案：错误四、简答题（每题5分，共4题）1.简述药品召回的定义。答案：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2.简述药品经营企业的GSP的主要内容。答案：GSP即药品经营质量管理规范，主要内容包括药品的购进、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理要求，人员与机构、设施与设备、文件管理等方面的规定等。3.简述特殊管理药品的管理特点。答案：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。管理特点为严格的生产、经营、使用等环节的许可制度，全程监管，防止流入非法渠道等。4.简述药品不良反应监测的目的。答案：目的是及时发现药品不良反应，保障公众用药安全，评价药品的安全性，为药品监督管理部门的决策提供依据等。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论如何加强药品市场的监管以保障公众用药安全。答案：加强药品研制、生产、经营、使用各环节的监管，提高准入门槛，严格审批程序。加大对违法违规行为的处罚力度，定期抽检药品质量，提高从业人员素质等。2.讨论医疗机构在药品管理中的重要性及应注意的问题。答案：重要性在于直接面对患者用药。应注意药品的购进验收、储存养护、合理用药指导等，防止药品过期、变质，确保用药安全有效。3.