文件控制程序

文件控制程序1目的确保质量体系所有人员能得到相应文件的有效版本，保持管理体系所有文件的适应性和有效性，保证检测工作质量。2适用范围适用于中心质量管理手册、程序文件、作业指导书、记录以及外来文件的控制。3职责3.1中心主任负责批准质量管理手册、程序文件及其它管理类文件。3.2技术负责人批准作业指导书等技术类文件。3.3质量负责人组织编制质量管理手册、程序文件并负责保持其有效性。3.4检测室组织编制作业指导书并负责保持其有效性。3.5管理部负责检测报告的发放、记录收回、保存等管理工作，具体见《记录管理程序》。3.6管理部负责质量体系文件以及外来文件的发放、回收、保存等管理工作。4工作程序4.1文件的编制、审核、批准4.1.1文件编制要求4.1.1.1所有文件应符合国家法律法规、方针政策和标准规范的要求，并吸取和运用国内外先进的经验，使其符合检测室实际情况，具有实用性、适时性和可操作性。每个文件之间应协调一致，相互吻合。4.1.1.2文件编制应语言流畅、概念准确、层次清楚、文字简练，并正确使用标点符号和法定计量单位。4.1.2质量管理手册、程序文件由质量负责人组织编制并审核后，报公司中心主任批准。4.1.3作业指导书等技术类文件由技术负责人组织编制、技术负责人审批。4.1.4各层次文件的表格随文件进行审批。4.2文件的识别a.文件代码b.方法：程序文件编号方法：文件代码-文件顺序号作业指导书：QA-顺序号如：QA-□□□□（当同一文件有多种表现方式时，在顺序号后加A、B、C……以示区分）表格编号：QB-顺序号4.2.2.版本号：A/0表示A版本0次修改.页码:1/3表示页数/总页数4.3文件的修改4.3.1文件的修改应按原审批程序，并填写《文件修改登记表》以说明更改的原因和内容。4.3.2文件修改后，应将修改的文件按规定的发放范围及时发放到位，并收回所有被修改的作废文件，对于非受控文本不作修改。4.3.3简单内容的修改，经中心主任批准后，可在各受控版本的原文处进行手写修改，加上修改人的签名或签名缩写并注明日期，同时在《修订页》登记。4.3.4当内容有较大幅度修改时，需对修改的文件换页，同时在《修订页》登记，把作废页收回统一处理。4.3.5文件修改的审批应按4.1进行，若因某种特殊原因不能时，则新审核人应审阅相关背景资料以供参考。批准后修改人应将修改的章节号、修改的内容、修改时间填写在修订页的修改情况内。4.3.6管理部应定期对文件修改情况进行核对，防止误用作废文件。4.4文件的受控、发放、回收、保管4.4.1文件分为受控原版、受控副本、非受控副本。4.4.1.1所有内外部质量体系文件由管理部编目管理，填写《文件一览表》；标准文件由检测室填写《技术规范和标准目录》报技术负责人批准。除《质量管理手册》和《程序文件》有非受控本外，其它全部为受控本。4.4.1.2受控原版是在背面仅加盖蓝色“正本”印章的签字原件，仅作为复制用途。4.4.1.3受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控文件”印章，作为中心内使用的合法文件。中心内不允许使用“受控文件”印章变黑的非法复印文件，以确保文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。4.4.1.4非受控副本为受控原版的复印件，作为提供给中心以外的人员使用的参考文件。4.4.2综合管理部根据文件所涉及的部门决定文件发放范围，根据各部门需要决定文件发放数量。发放时前应在文件正面加盖红色“受控文件”印章，确保中心所有部门都有相应的现行有效文件。所有发放的文件，综合管理部留正本。4.4.3发放时应填写《文件发放与回收登记表》，并请接收文件部门个人签名。如发放新的版本时，应回收旧版本，并由文件部门个人在《文件发放与回收登记表》回收一栏签名，综合管理部应在旧版文件上加盖红色“作废”章。4.4.4文件的保管：合同及报价单由综合管理部统一保管，检测合同的相关资料及记录在报告完成后，与申请资料等一并交至综合管理部归档，其他记录一个月汇总一次，交由管理部归档。对因需要保存的技术类作废文件，由综合管理部保存原版且应单独存放，仅做参考用，不得在内部流通。4.4.5生物实验室文件管理基于生物实验室生物安全考虑，对生物实验室的文件按如下进行管理：a）生物实验室的所有受控环境下的文件不允许直接带出所在区域，如因特殊情况将文件带出，需经过传递窗的紫外杀菌后方可带出。b）从外部环境带入生物实验室阳性间、限度室和无菌间的文件需经过传递窗紫外照射后进入。c）生物实验室其它区域的文件可由外部环境直接带入。4.5文件的发放范围如下：4.5.1《质量管理手册》和《程序文件》受控本发放范围——中心各部门；非受控本发放范围：——实验室评审机构；——委托方（必要时）；——中心主任批准的其它单位或个人。4.5.2作业指导书等技术类文件——检测室。4.5.3相关标准——检测室。4.5.4若为修订废止文件，则需将作废文件回收，回收时应注意数量及内容的完整性，并记录于《文件发放与回收登记表》。4.5.5管理部应将回收的旧版文件，除原版为历史、经验保留外，应销毁。保留的旧版文件原件正面加盖红色“作废”章以示区别。4.6文件的借阅4.6.1检测人员需要借阅有关文件时需填写《文件记录借阅表》，借阅标准规范方面文件，经综合管理部负责人批准后，向管理员办理借阅手续。4.6.2原始记录、检测报告的借阅依《记录管理程序》执行。4.6.3文件管理人员应及时填写《文件记录借阅表》在收受文件时应检查其完整性并加以确认。4.7文件的保密文件持有者未经批准不得将文件私自外借、复印外传、离岗时应将文件交回综合管理部。4.8计算机中文件的控制4.8.1文件计算机存档应设置密码，确保非相关人员不得打开。并设置打印密码，非部管理负责人的同意，严禁打印电子版文件，防止人员私自打印电子档文件。4.8.2文件存档名称应为：文件编号＋文件名称。4.8.3管理部负责存档的管理。4.8.4文件计算机存档定期备份，以免丢失。4.9外部文件的控制管理部对外来文件应定期检索、及时更新。对新标准，经技术负责人确认后，由综合管理部统一编号、加盖“受控”章发放至相关部门使用，并收回旧标准加盖“作废”章予以标识，确保使用的外来文件为