2025年制药企业GMP培训考试题及答案

2025年制药企业GMP培训考试题及答案一、单项选择题(每题4分，此题占试卷内容60分)1.“反应停”事件属于下列哪种类型?(B)A.药品质量事故B.药品不良反应事故C.药物中毒事故D.食物中毒事故2.世界上第一部GMP产生于哪个国家?(A)A.美国B.中国C.日本D.英国E.加拿大3.随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念?(B)A.20世纪60年代B.20世纪70年代C.20世纪80年代D.20世纪90年代4.我国首次制订《药品生产管理规范(试行本)》是在哪一年?(E)A.1963年B.1998年C.1988年D.1974年E.1982年5.我们今天所说的GMP，指的是：(C)A.药品生产管理规范B.药品生产企业管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品质量标准与检验规程6.国家制定GMP的根本目的是：(D)A.保障药品生产企业的切身利益B.顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C.给企业施加压力、出难题D.加强对药品的监督管理，保障人民用药安全7.从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的?(D)A.使制药企业建立有效运作的质量体系B.最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C.企业一切行为按GMP法规办事D.通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间8.在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：(C)A.被责令停业整顿B.被罚款C.被取消相应剂型的生产资格D.被吊销营业执照9.作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位?(B)A.生产B.质量C.信誉D.效益E.产品营销F.新产品开发10.“全面质量管理”的理论：(D)A.仅适用于国际上知名的大企业B.仅适用于国内先进企业C.仅适用于制药企业D.适用于当今所有的企业11.GMP的理论：(C)A.仅适用于国外制药企业B.仅适用于管理先进的制药企业C.适用于所有的制药企业D.适用于当今所有的企业12.GMP所倡导的质量管理的理念是：(C)A.隶属于生产的质量管理B.检验质量管理C.全面质量管理D.工艺质量管理13.对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：(B)A.药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B.药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C.仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量D.检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况14.药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导?(A)A.企业负责人B.生产部门负责人C.行政负责人D.质量部门负责人15.制药企业的质量管理部门称为“质检部(科)”：(A)A.不十分恰当B.很恰当C.无所谓D.不允许16.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：(D)A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染和降低质量C.保证高质量产品的质量管理体系D.与国际药品市场全面接轨17.药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年?(B)A.半年B.一年C.一年半D.二年E.三年18.下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的?(D)A.生产操作间应按规程定期清洁、消毒B.操作人员应定期进行身体检查C.应严格限制非生产人员进入工作间D.生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品19.对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容?(D)A.微粒检查B.浮游菌检查C.沉降菌检查D.病原微生物检查20.药品生产企业的机械设备、工具、量具应：(C)A.定期更换B.定期编写使用记录C.定期维修校正D.定期消毒灭菌21.生产部门应按每批生产任务下达：(C)A.工作计划B.生产计划C.批生产指令D.批生产记录22.药品生产企业进行所有的生产加工应依据：(A)A.批准的工艺规程B.日常的工作经验

C.下达的生产计划D.法定的质量标准23.下列哪一项不是GMP的基本原则：(C)A.确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求B.符合规定要求的物料、包装容器和标签C.合格的质量检验方法和实验动物饲养条件D.建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统24.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：(B)A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证25.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：(B)A.医药专业本科以上学历B.医药或相关专业大专以上学历C.任何专业本科以上学历D.研究生以上学历26.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：(B)A.医药专业本科以上学历B.医药或相关专业大专以上学历C.任何专业本科以上学历D.任何专业大专以上学历27.动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作：(D)A.无严格的操作限制B.可与其制剂生产在同场所内进行C.禁止在车间内进行D.必须与其制剂生产严格分开28.下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的?(C)A.80℃以上保温B.65℃以上保温循环C.4℃以上存放D.4℃以下存放29.药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用?(A)A.质量管理部门B.生产管理部门C.包装车间D.销售部门30.因质量原因退货和收回的药品，应当：(A)A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门二、填空题(每空2分，此题占试卷内容30分)1.药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之处就在于——药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全。2.回顾二十世纪医药领域的重大成果，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，具有划时代的意义。但另一方面，药物的不良反应也让人们付出了惨痛的代价。3.“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。该药物的作用是治疗妇女的妊娠反应，却直接导致了上万例畸形胎儿(又称“海豹婴儿”)的产生。4.1967年，世界卫生组织(WHO)在出版的《国际药典》附录中将GMP收载其中。1969年第22届世界卫生大会上，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。5.国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范(1998年修订)》共分十四章、八十八条，自1999年8月1日起施行。这就是我们目前所实施的GMP版本。6.在我国过去某些制药企业里，往往把药品的质量管理片面理解为单纯的质量检验，或者是把质量管理看成是生产的一个部分，这些都是错误的观念。7.根据GMP的原则，质量管理在药品生产企业中应包含两个部分，即技术控制和政策控制两方面，前者是质量检验(即QC)，后者是质量监督和质量保证(即QA)。8.GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。9.为了将人为的差错控制在最低的限度，在管理方面，应制定规范的实施细则和作业程序，各生产工序严格复核，对用于生产的运送容器、主要机械，要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。10.GMP的基本点是：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。11.GMP的基本原则之一：应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。12.GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。三、简答题(每题5分，此题占试卷内容10分)1.简述实施GMP的意义。答：实施GMP是为了最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益。①从质量管理角度来说，实施GMP是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规办事，最大限度地降低人为差错，防止药物污染、混淆等质量事故的发生。②从市场经济角度来看，目前竞争激烈的药品市场需要法制。实施GMP，是制药企业唯一的根本出路，是企业的生存线。2.简述药品生产企业实行“检验质量管理”的弊端。答：①药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上。②此外，当今药品的生产十分复杂，仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量。③再者，检验方法的灵敏性也有一定限度